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Efficacia del cateterismo vescicale intermittente (IBC) nel ridurre le recidive della stenosi uretrale tra le pazienti di sesso femminile

5 dicembre 2024 aggiornato da: Farah Naz, University of Health Sciences Lahore

Efficacia del cateterismo vescicale intermittente (IBC) nel ridurre le recidive di stenosi uretrale tra le pazienti di sesso femminile nell'ospedale di cura terziaria, Lahore: intervento condotto da un infermiere

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia del cateterismo vescicale intermittente (IBC) nel ridurre la recidiva della stenosi uretrale tra le donne nell'ospedale di cura terziaria di Lahore.

Tutti i pazienti sottoposti a dilatazione uretrale dall'urologo saranno divisi in due gruppi, ovvero gruppo di intervento e gruppo di controllo.

Nel gruppo di controllo, i casi di stenosi uretrale già diagnosticati che sono stati sottoposti a dilatazione uretrale saranno seguiti ogni due settimane per il punteggio dei sintomi AUA per disturbi urinari e cateterizzazione uretrale con Nelton 14 Fr per escludere recidive di stenosi uretrale.

Nel gruppo di intervento, il ricercatore spiegherà al paziente la tecnica di cateterismo intermittente e fornirà la dimostrazione pratica per una migliore comprensione del paziente e apportare correzioni alla tecnica di cateterismo intermittente della vescica del paziente.

Il paziente sarà seguito dal giorno del reclutamento nello studio ogni 02 settimane dal ricercatore per 2 mesi consecutivi.

In ogni sessione di follow-up, verranno valutati i disturbi urinari tramite il punteggio AUA, la revisione della tecnica di cateterismo uretrale del paziente nel gruppo di intervento e l'aderenza di ciascun paziente al cateterismo vescicale intermittente (IBC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stenosi uretrale è una patologia nota con significativi problemi di salute che vanno da lievi sintomi del tratto urinario inferiore a grave ritenzione urinaria o addirittura insufficienza renale. La stenosi uretrale femminile (FUS) è ​​poco riportata in letteratura. Questa bassa prevalenza (4-18%) è dovuta alla mancanza di una definizione standard di detta malattia, di criteri diagnostici consolidati e di un unico trattamento efficace. A livello internazionale, è disponibile una vasta letteratura sul trattamento della stenosi uretrale con dilatazione uretrale, con o senza cateterismo intermittente, con un’ampia gamma di disparità nei tassi di recidiva (ad es. dal 43% con dilatazione uretrale con IBC al 94% con dilatazione uretrale senza IBC). A livello nazionale, la malattia da stenosi uretrale è frequentemente riscontrata nella pratica clinica, tuttavia mancano dati pubblicati sulla gestione della malattia e sul follow-up. Il cateterismo vescicale intermittente è un mezzo accettabile per prevenire le recidive ed è facile da eseguire da parte dei pazienti stessi, questo studio è quindi progettato per valutare se il cateterismo vescicale intermittente è efficace o meno nel ridurre la recidiva della malattia nei pazienti con stenosi uretrale a seguito di dilatazione uretrale . Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del cateterismo vescicale intermittente (IBC) condotto da un infermiere specializzato in urologia nel ridurre il tasso di recidiva della stenosi uretrale nelle donne a seguito di dilatazione uretrale. Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato e i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in due gruppi mediante randomizzazione a blocchi, ovvero un gruppo di controllo e il gruppo di intervento. La durata dello studio sarà di 6 mesi dopo l'approvazione della sinossi. Donne con già diagnosi di stenosi uretrale, sottoposte a dilatazione uretrale almeno una volta dall'urologo, età compresa tra 35 e 65 anni, BMI <30, punteggio del test mentale abbreviato (AMTS) tra 7 e 10 e sintomi dell'American Urological Association (AUA) il punteggio compreso tra 8 e 35 sarà incluso in questo studio. I dati verranno analizzati dalla versione 23 di SPSS. Verranno utilizzate statistiche descrittive (frequenze, percentuali, ecc.) per descrivere le caratteristiche socio-demografiche della popolazione oggetto dello studio. Verrà utilizzato un test t indipendente per confrontare la differenza media tra i gruppi per il punteggio AUA, il punteggio AMTS e il punteggio VAS del dolore. L'ANOVA a misura ripetuta verrà utilizzata per confrontare il punteggio medio all'interno del gruppo per il follow-up settimanale. Il livello di significatività (valore p) del test sarà 0,05. I risultati di questo studio aiuteranno a stabilire l'incidenza della malattia FUS e aiuteranno a stimare la sua effettiva recidiva. Ciò aiuterà anche a incorporare l’IBC nell’assistenza infermieristica generale per i pazienti che ne hanno bisogno. Sarà inoltre utile ridurre il numero di visite OPD, la durata della degenza ospedaliera e l’onere finanziario complessivo sul sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • UHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile con diagnosi di stenosi uretrale. Età compresa tra 35 e 65 anni. Donne con indice di massa corporea (BMI) < 30. Donna senza alcuna malattia psichiatrica il cui punteggio abbreviato del test mentale [AMTS] è compreso tra 7 e 10.

Le donne con sintomi urinari da moderati a gravi ottengono un punteggio compreso tra 8 e 35, secondo il punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA).

Sottoposto a dilatazione uretrale almeno una volta da un urologo con successivo consiglio di cateterizzazione vescicale intermittente (IBC) da parte di un infermiere qualificato.

Alla presentazione è possibile far passare per l'uretra un catetere Nelton >14Fr per il cateterismo vescicale intermittente (IBC).

Saranno incluse donne in grado di leggere l'urdu o l'inglese.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente con concomitante patologia della vescica o dell'uretra diversa dalla stenosi uretrale.

Pazienti non in grado di eseguire il cateterismo vescicale intermittente (IBC) a causa di qualsiasi disabilità fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento

Nel gruppo di intervento, il ricercatore spiegherà al paziente la tecnica di cateterismo intermittente e fornirà la dimostrazione pratica per una migliore comprensione del paziente e apportare correzioni alla tecnica di cateterismo intermittente della vescica del paziente.

Il paziente sarà seguito dal giorno del reclutamento nello studio ogni 02 settimane dal ricercatore per 2 mesi consecutivi.

In ogni sessione di follow-up, verranno valutati i disturbi urinari tramite il punteggio AUA, la revisione della tecnica di cateterismo uretrale del paziente nel gruppo di intervento e l'aderenza di ciascun paziente al cateterismo vescicale intermittente (IBC).

Il cateterismo vescicale intermittente verrà insegnato ed eseguito dal gruppo di intervento due volte al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i casi di stenosi uretrale già diagnosticati che sono stati sottoposti a dilatazione uretrale saranno seguiti ogni due settimane per il punteggio dei sintomi AUA per disturbi urinari e cateterizzazione uretrale con Nelton 14 Fr per escludere recidive di stenosi uretrale.
Il cateterismo vescicale intermittente verrà insegnato ed eseguito dal gruppo di intervento due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva di stenosi uretrale
Lasso di tempo: Totale 8 settimane (ogni 15 giorni di follow-up)
sarà misurato mediante il sistema di punteggio AUA e la scala del dolore analogica visiva
Totale 8 settimane (ogni 15 giorni di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr.sabhee UbaidUllah, Fauji foundation Lahore cantt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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