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女性患者における尿道狭窄の再発軽減における間欠的膀胱カテーテル法(IBC)の有効性

2023年12月21日 更新者:Farah Naz、University of Health Sciences Lahore

ラホールの三次医療病院における女性患者の尿道狭窄の再発軽減における間欠的膀胱カテーテル法(IBC)の有効性:看護師主導の介入

このランダム化比較試験の目的は、ラホールの三次医療病院の女性における尿道狭窄の再発を軽減する間欠的膀胱カテーテル治療 (IBC) の有効性を評価することです。

泌尿器科医による尿道拡張を受けたすべての患者は、介入群と​​対照群の 2 つのグループに分けられます。

対照群では、尿道拡張術を受けた尿道狭窄の既に診断された症例は、尿道狭窄の再発を排除するために、尿道疾患のAUA症状スコアリングとネルトン14 Frによる尿道カテーテル検査のために隔週追跡調査されます。

介入グループでは、研究者が患者に間欠的カテーテル挿入技術について説明し、患者の理解を深めるために実際のデモンストレーションを行い、患者の間欠的膀胱カテーテル挿入技術を修正します。

患者は、研究に募集された日から2週間ごとに研究者によって連続2か月間追跡されます。

フォローアップセッションごとに、AUAスコアリングによる尿路疾患の評価、介入群における患者の尿道カテーテル挿入技術のレビュー、および各患者の間欠的膀胱カテーテル挿入(IBC)の遵守状況が記録される。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

尿道狭窄は、軽度の下部尿路症状から重度の尿閉、さらには腎不全に至るまで、重大な健康関連問題を伴う既知の病理です。 女性の尿道狭窄 (FUS) は文献であまり報告されていません。 この有病率の低さ (4 ~ 18%) は、この疾患の標準的な定義、十分に確立された診断基準、および単一の効果的な治療法の欠如によるものです。 国際的には、断続的なカテーテル挿入の有無にかかわらず、尿道拡張による尿道狭窄の治療に関するさまざまな文献が入手可能ですが、再発率には大きな差があります(つまり、 IBCによる尿道拡張では43%、IBCなしでの尿道拡張では94%)。 全国レベルでは、尿道狭窄疾患は臨床現場で頻繁に見られますが、疾患の管理と追跡調査に関する公表されたデータは不足しています。 間欠的膀胱カテーテル挿入は再発予防の許容可能な手段であり、患者自身が簡単に実行できるため、この研究は、尿道拡張後の尿道狭窄患者における疾患再発の抑制に間欠的膀胱カテーテル挿入が有効であるかどうかを評価することを目的としています。 。 この研究の目的は、女性の尿道拡張後の尿道狭窄の再発率を低下させるために、泌尿器科看護師主導による間欠的膀胱カテーテル法(IBC)の有効性を評価することです。 ランダム化比較試験が実施され、対象基準を満たす患者は、ブロックランダム化によって 2 つのグループ、つまり対照グループと介入グループに割り当てられます。 研究期間は概要の承認後 6 か月となります。 すでに尿道狭窄症と診断されており、泌尿器科医による尿道拡張術を少なくとも1回受けている女性、年齢35~65歳、BMI <30、簡易精神検査スコア(AMTS)7~10、米国泌尿器科学会(AUA)の症状がある女性8 ~ 35 のスコアがこの研究に含まれます。 データは SPSS バージョン 23 によって分析されます。 記述統計 (頻度、パーセンテージなど) は、研究対象集団の社会人口学的特徴を説明するために使用されます。 独立した t 検定を使用して、AUA スコア、AMTS スコア、および疼痛 VAS スコアのグループ間の平均差を比較します。 反復測定 ANOVA を使用して、毎週のフォローアップのグループ内の平均スコアを比較します。 検定の有意水準 (p 値) は 0.05 になります。 この研究の結果は、FUS 疾患の発生率を確立するのに役立ち、実際の再発の推定に役立ちます。 これは、IBC を必要とする患者の一般的な看護ケアに IBC を組み込むのにも役立ちます。 また、OPD の受診回数、入院期間、医療制度全体の経済的負担の軽減にも役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

尿道狭窄と診断された女性患者。 年齢は35歳から65歳まで。 体格指数 (BMI) < 30 の女性。 精神疾患のない女性で、簡易精神検査スコア[AMTS]が7~10の範囲にある。

中等度から重度の泌尿器症状を持つ女性のスコアは、米国泌尿器科学会 (AUA) の症状スコアで 8 ~ 35 です。

泌尿器科医による尿道拡張術を少なくとも1回受け、その後訓練を受けた看護師による断続的膀胱カテーテル法(IBC)のアドバイスを受けた。

プレゼンテーションでは、>14Fr のネルトン カテーテルが間欠膀胱カテーテル法 (IBC) のために尿道を通過できました。

ウルドゥー語または英語が読める女性も対象となります。

除外基準:

尿道狭窄以外の膀胱または尿道の病状を併発している患者。

身体的障害により間欠的膀胱カテーテル法(IBC)を実施できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

介入グループでは、研究者が患者に間欠的カテーテル挿入技術について説明し、患者の理解を深めるために実際のデモンストレーションを行い、患者の間欠的膀胱カテーテル挿入技術を修正します。

患者は、研究に募集された日から2週間ごとに研究者によって連続2か月間追跡されます。

すべてのフォローアップセッションで、AUAスコアリングによる尿路疾患の評価、介入グループにおける患者の尿道カテーテル挿入技術のレビュー、および各患者の間欠的膀胱カテーテル挿入(IBC)の遵守状況が記録されます。

間欠的な膀胱カテーテル挿入は、介入グループによって 1 日 2 回指導され、実行されます。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群では、尿道拡張術を受けた尿道狭窄の既に診断された症例は、尿道狭窄の再発を排除するために、尿道疾患のAUA症状スコアリングとネルトン14 Frによる尿道カテーテル検査のために隔週追跡調査されます。
間欠的な膀胱カテーテル挿入は、介入グループによって 1 日 2 回指導され、実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道狭窄の再発
時間枠:合計 8 週間 (15 日ごとのフォローアップ)
AUAスコアリングシステムと視覚的アナログ疼痛スケールによって測定されます
合計 8 週間 (15 日ごとのフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月20日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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