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间歇性膀胱导尿术 (IBC) 在减少女性患者尿道狭窄复发方面的有效性

2023年12月21日 更新者:Farah Naz、University of Health Sciences Lahore

间歇性膀胱导尿术 (IBC) 在减少拉合尔三级护理医院女性患者尿道狭窄复发方面的有效性:护士主导的干预措施

这项随机对照试验的目的是评估间歇性膀胱导尿术 (IBC) 在减少拉合尔三级护理医院女性尿道狭窄复发方面的有效性。

所有接受泌尿科医生进行尿道扩张的患者将被分为两组,即干预组和对照组。

在对照组中,已诊断出尿道狭窄并接受尿道扩张的病例将每两周随访一次,进行尿道症状 AUA 症状评分,并使用 nelton 14 Fr 进行导尿,以排除尿道狭窄复发。

干预组中,研究人员将向患者讲解间歇导尿技术,并进行实际演示,以便患者更好地理解和纠正间歇导尿技术。

从研究招募之日起,研究人员每两周对患者进行一次随访,连续两个月。

在每次随访中,将记录通过AUA评分评估泌尿科症状、回顾干预组患者的导尿技术以及每位患者对间歇性膀胱导尿(IBC)的依从性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

尿道狭窄是一种已知的病理学,具有严重的健康相关问题,从轻微的下尿路症状到严重的尿潴留甚至肾衰竭。 女性尿道狭窄 (FUS) 的文献报道较少。 这种低患病率(4-18%)是由于缺乏该疾病的标准定义、完善的诊断标准和单一有效的治疗方法。 国际上有多种关于尿道扩张治疗尿道狭窄的文献,无论是否间歇性导尿,复发率差异很大(即尿道狭窄的复发率)。 尿道扩张(带 IBC)为 43%,尿道扩张(不带 IBC)为 94%)。 在国家层面,尿道狭窄疾病在临床实践中很常见,但缺乏有关疾病管理和随访的公开数据。 间歇性导尿是预防复发的一种可接受的方法,且患者易于自行操作,因此本研究旨在评估间歇性导尿是否能有效降低尿道扩张后尿道狭窄患者的疾病复发。 本研究的目的是评估由泌尿科护理护士主导的间歇性膀胱导尿术(IBC)在降低女性尿道扩张后尿道狭窄复发率方面的有效性。 将进行随机对照试验,符合纳入标准的患者将通过分组随机分为两组,即对照组和干预组。 研究期限为概要批准后的 6 个月。 已诊断患有尿道狭窄疾病、至少接受过一次泌尿科医生尿道扩张术、年龄在35-65岁之间、BMI<30、简明心理测试分数(AMTS)在7-10之间、有美国泌尿外科协会(AUA)症状的女性8 -35 之间的分数将包含在本研究中。 数据将通过 SPSS 23 版进行分析。 描述性统计(频率、百分比等)将用于描述研究人群的社会人口特征。 独立 t 检验将用于比较 AUA 评分、AMTS 评分和疼痛 VAS 评分各组之间的平均差异。 重复测量方差分析将用于比较每周随访的组内平均得分。 检验的显着性水平(p 值)将为 0.05。 这项研究的结果将有助于确定 FUS 疾病的发病率并有助于估计其实际复发情况。 这也将有助于将 IBC 纳入有需要的患者的一般护理中。 它还将有助于减少 OPD 就诊次数、住院时间和医疗保健系统的总体财务负担。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

诊断为尿道狭窄的女性患者。 年龄在35-65岁之间。 体重指数 (BMI) < 30 的女性。 没有任何精神疾病且简略心理测试分数 [AMTS] 介于 7-10 之间的女性。

根据美国泌尿外科协会 (AUA) 症状评分,患有中度至重度泌尿系统症状的女性评分介于 8-35 分之间。

由泌尿科医师进行至少一次尿道扩张,随后接受训练有素的护士建议进行间歇性膀胱导尿术(IBC)。

目前,>14Fr 尼尔顿导管可以穿过尿道进行间歇性膀胱导尿 (IBC)。

能阅读乌尔都语或英语的女性将被包括在内。

排除标准:

任何伴有尿道狭窄以外的膀胱或尿道病变的患者。

由于身体残疾而无法进行间歇性膀胱导尿 (IBC) 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

干预组中,研究人员将向患者讲解间歇导尿技术,并进行实际演示,以便患者更好地理解和纠正间歇导尿技术。

从研究招募之日起,研究人员每两周对患者进行一次随访,连续两个月。

在每次随访中,通过 AUA 评分评估泌尿系统主诉,回顾干预组患者的导尿技术,以及每位患者对间歇性膀胱导尿(IBC)的依从性

间歇性膀胱导尿术将由干预组每天两次教授和执行。
有源比较器:控制组
在对照组中,已诊断出尿道狭窄并接受尿道扩张的病例将每两周随访一次,进行尿道症状 AUA 症状评分,并使用 nelton 14 Fr 进行导尿,以排除尿道狭窄复发。
间歇性膀胱导尿术将由干预组每天两次教授和执行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿道狭窄复发
大体时间:总计8周(每15天随访一次)
将通过AUA评分系统和视觉模拟疼痛量表进行测量
总计8周(每15天随访一次)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月20日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月2日

首次发布 (实际的)

2023年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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间歇性膀胱导尿术的临床试验

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