Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intermitterende blærekateterisering (IBC) for å redusere tilbakefall av urinrørsforsnævring blant kvinnelige pasienter

21. desember 2023 oppdatert av: Farah Naz, University of Health Sciences Lahore

Effektiviteten av intermitterende blærekateterisering (IBC) for å redusere tilbakefall av urethral striktur blant kvinnelige pasienter i Tertiary Care Hospital, Lahore: A Nurse Led Intervention

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effektiviteten av intermitterende blærekateterisering (IBC) for å redusere tilbakefall av urethral striktur blant kvinner på tertiærsykehus, Lahore.

Alle pasienter som har gjennomgått urinrørsutvidelse av urolog vil bli delt inn i to grupper, dvs. intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.

I kontrollgruppen vil allerede diagnostiserte tilfeller av urethral stenose som har gjennomgått urethral dilatasjon bli fulgt hver fjortende dag for AUA-symptomer scoring for urinplager og urethral kateterisering med nelton 14 Fr for å utelukke residiv av urethral striktur.

I intervensjonsgruppe vil forsker forklare pasienten om intermitterende kateteriseringsteknikk og gi praktisk demonstrasjon for bedre pasientforståelse og foreta korrigering av pasientens teknikk for intermitterende blærekateterisering.

Pasienten vil bli fulgt fra rekrutteringsdagen i studien etter hver 2. uke av forskeren i 2 påfølgende måneder.

I hver oppfølgingsøkt vil vurdering av urinplagene via AUA-scoring, gjennomgang av pasientens teknikk for urethral kateterisering i intervensjonsgruppe, og hver pasients overholdelse av intermitterende blærekateterisering (IBC) bli notert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Urethral striktur er en kjent patologi med betydelige helserelaterte problemer, alt fra milde nedre urinveissymptomer til alvorlig urinretensjon eller til og med nyresvikt. Kvinnelig urethral striktur (FUS) er underrapportert i litteraturen. Denne lave prevalensen (4-18 %) skyldes manglende standarddefinisjon av nevnte sykdom, veletablerte diagnostiske kriterier og enkelt effektiv behandling. Internasjonalt er det en rekke litteratur tilgjengelig om behandling av urethral striktur med urethral dilatasjon, med eller uten intermitterende kateterisering, med et bredt spekter av forskjeller i tilbakefallsrater (dvs. 43 % med urethral dilatasjon med IBC til 94 % med urethral dilatation uten IBC). På nasjonalt nivå er urethral striktur sykdom hyppig sett i klinisk praksis, men det er mangel på publiserte data om sykdomshåndtering og oppfølging. Intermitterende blærekateterisering er et akseptabelt middel for å forhindre tilbakefall og enkelt å utføre av pasientene selv. Denne studien er derfor designet for å vurdere om intermitterende blærekateterisering er effektiv eller ikke for å redusere tilbakefall av sykdommen hos pasienter med urethral striktur etter urethral dilatasjon . Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av intermitterende blærekateterisering (IBC) ledet av urologisykepleier for å redusere frekvensen av tilbakefall av urethral striktur hos kvinner etter urethral dilatasjon. En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført og pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli fordelt i to grupper ved blokkrandomisering, dvs. en kontrollgruppe og intervensjonsgruppe. Studievarighet vil være 6 måneder etter godkjenning av synopsis. Kvinner som allerede er diagnostisert med urethral striktur sykdom, som har gjennomgått urethral dilatasjon minst én gang av urolog, alder mellom 35-65 år, BMI <30, Abbreviated Mental Test Score (AMTS) mellom 7-10, og American Urological Association (AUA) symptom score mellom 8 -35 vil bli inkludert i denne studien. Data vil bli analysert av SPSS versjon 23. Beskrivende statistikk (frekvenser, prosenter etc.) vil bli brukt for å beskrive de sosiodemografiske kjennetegnene til studiepopulasjonen. Uavhengig t-test vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittlig forskjell mellom gruppene for AUA-skåre, AMTS-skåre og smerte VAS-skåre. Gjentatt mål ANOVA vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittsskåren i gruppen for ukentlig oppfølging. Signifikansnivå (p-verdi) for testen vil være 0,05. Funnene fra denne studien vil hjelpe til med å etablere forekomst av FUS-sykdom og hjelpe til med å estimere dens faktiske tilbakefall. Dette vil også bidra til å innlemme IBC i generell sykepleie for pasientene som trenger det. Det vil også være nyttig for å redusere antall OPD-besøk, lengden på sykehusopphold og den samlede økonomiske belastningen på helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige pasienter med diagnosen urethral striktur. Alder mellom 35 - 65 år. Kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) < 30. Kvinne uten noen psykiatrisk sykdom hvis forkortede mentaltestscore [AMTS] ligger mellom 7-10.

Kvinner med moderate til alvorlige urinveissymptomer skårer som ligger mellom 8-35, på American Urological Association (AUA) symptomscore.

Gjennomgikk urethral dilatasjon minst én gang av urolog med påfølgende råd om intermitterende blærekateterisering (IBC) av utdannet sykepleier.

Ved presentasjon kunne >14Fr neltonkateter passert per urinrør for intermitterende blærekateterisering (IBC).

Kvinner som kan lese urdu eller engelsk vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

Enhver pasient med samtidig blære- eller urethral patologi annet enn urethral striktur.

Pasienter som ikke kan utføre intermitterende blærekateterisering (IBC) på grunn av fysisk funksjonshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe

I intervensjonsgruppe vil forsker forklare pasienten om intermitterende kateteriseringsteknikk og gi praktisk demonstrasjon for bedre pasientforståelse og foreta korrigering av pasientens teknikk for intermitterende blærekateterisering.

Pasienten vil bli fulgt fra rekrutteringsdagen i studien etter hver 2. uke av forskeren i 2 påfølgende måneder.

I hver oppfølgingsøkt vil vurdering av urinplagene via AUA-scoring, gjennomgang av pasientens teknikk for urethral kateterisering i intervensjonsgruppe, og hver pasients overholdelse av intermitterende blærekateterisering (IBC) bli notert

Intermitterende blærekateterisering vil bli undervist og utført av intervensjonsgruppe to ganger daglig.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil allerede diagnostiserte tilfeller av urethral stenose som har gjennomgått urethral dilatasjon bli fulgt hver fjortende dag for AUA-symptomer scoring for urinplager og urethral kateterisering med nelton 14 Fr for å utelukke residiv av urethral striktur.
Intermitterende blærekateterisering vil bli undervist og utført av intervensjonsgruppe to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
residiv av urinrørsstrenging
Tidsramme: Totalt 8 uker (hver 15. dag oppfølging)
vil bli målt ved AUA skåringssystem og visuell analog smerteskala
Totalt 8 uker (hver 15. dag oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethral innsnevring

Kliniske studier på Intermitterende blærekateterisering

3
Abonnere