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여성 환자의 요도 협착 재발 감소에 대한 간헐적 방광 카테터 삽입(IBC)의 효과

2023년 12월 21일 업데이트: Farah Naz, University of Health Sciences Lahore

라호르 3차 의료 병원의 여성 환자에서 요도 협착 재발을 줄이는 데 있어 간헐 방광 카테터 삽입(IBC)의 효과: 간호사 주도 중재

이 무작위 대조 시험의 목표는 라호르의 3차 의료 병원에 있는 여성의 요도 협착 재발을 줄이는 데 있어 간헐 방광 카테터 삽입(IBC)의 효과를 평가하는 것입니다.

비뇨기과 전문의에 의해 요도 확장술을 받은 모든 환자는 중재군과 대조군의 두 그룹으로 나누어집니다.

이미 진단된 요도 협착증 사례에서 요도 확장을 받은 대조군에서는 요로 불편함에 대한 AUA 증상 채점과 요도 협착 재발을 배제하기 위해 nelton 14 Fr을 이용한 요도 카테터 삽입을 2주마다 추적할 것입니다.

중재 그룹에서 연구자는 환자에게 간헐적 방광 카테터 삽입 기술에 대해 설명하고 환자의 이해를 돕기 위해 실제 시연을 제공하며 환자의 간헐 방광 카테터 삽입 기술을 교정합니다.

환자는 연구에 모집한 날부터 연속 2개월 동안 연구원이 2주마다 추적관찰할 것입니다.

모든 후속 세션에서 AUA 채점을 통한 비뇨기 불편 사항 평가, 중재 그룹에서 환자의 요도 카테터 삽입 기술 검토, 각 환자의 간헐 방광 카테터 삽입(IBC) 준수 여부가 기록됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

요도 협착은 경미한 하부 요로 증상부터 심각한 요폐 또는 신부전까지 심각한 건강 관련 문제가 있는 것으로 알려진 병리학입니다. 여성 요도 협착(FUS)은 문헌에 보고된 바가 적습니다. 이러한 낮은 유병률(4~18%)은 해당 질병에 대한 표준 정의가 부족하고, 잘 확립된 진단 기준 및 효과적인 단일 치료법이 없기 때문입니다. 국제적으로 간헐적 카테터 삽입 여부에 관계없이 요도 확장을 통한 요도 협착 치료에 대한 다양한 문헌이 있으며 재발률은 매우 다양합니다(예: IBC가 있는 요도 확장의 경우 43%에서 IBC가 없는 요도 확장의 경우 94%까지). 국가 차원에서 요도 협착 질환은 임상 현장에서 자주 볼 수 있지만, 질병 관리 및 추적 관찰에 대해 발표된 데이터가 부족합니다. 간헐적 방광 도관술은 재발을 예방하기 위한 적절한 방법이며 환자 스스로 시행하기 쉬운 방법이므로, 본 연구는 요도 확장 후 요도협착이 발생한 환자에서 간헐적 방광 도관술이 질병 재발을 낮추는 데 효과적인지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다. . 이 연구의 목적은 요도 확장 후 여성의 요도 협착 재발률을 줄이는 데 있어 비뇨기과 전문 간호사가 주도하는 간헐 방광 도관술(IBC)의 효과를 평가하는 것입니다. 무작위 대조 시험이 수행될 것이며 포함 기준을 충족하는 환자는 블록 무작위화에 따라 두 그룹, 즉 대조 그룹과 개입 그룹으로 할당됩니다. 연구 기간은 시놉시스 승인 후 6개월입니다. 이미 요도협착증 진단을 받은 여성, 비뇨기과 전문의에 의해 최소 1회 요도 확장술을 받은 여성, 연령 35~65세, BMI <30, 단축 정신 검사 점수(AMTS) 7~10, 미국 비뇨기과 학회(AUA) 증상 8~35 사이의 점수가 이 연구에 포함됩니다. 데이터는 SPSS 버전 23으로 분석됩니다. 기술 통계(빈도, 백분율 등)는 연구 모집단의 사회 인구학적 특성을 설명하는 데 사용됩니다. AUA 점수, AMTS 점수 및 통증 VAS 점수에 대한 그룹 간의 평균 차이를 비교하기 위해 독립적인 t-검정을 사용할 것입니다. 반복 측정 ANOVA를 사용하여 매주 후속 조치를 위해 그룹 내 평균 점수를 비교합니다. 테스트의 유의 수준(p 값)은 0.05입니다. 이 연구 결과는 FUS 질환의 발병률을 확립하고 실제 재발을 추정하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 또한 IBC가 필요한 환자를 위한 일반 간호에 IBC를 통합하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 OPD 방문 횟수, 입원 기간 및 의료 시스템의 전반적인 재정적 부담을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

요도 협착 진단을 받은 여성 환자. 연령은 35~65세입니다. 체질량지수(BMI)가 30 미만인 여성. 정신질환이 없고 단축정신검사점수(AMTS)가 7~10점인 여성.

미국비뇨기과학회(AUA) 증상 점수에서 중등도 내지 중증의 비뇨기 증상 점수가 8~35점인 여성.

비뇨기과 전문의로부터 최소 1회 요도 확장술을 받은 후 숙련된 간호사의 간헐적 방광 카테터 삽입(IBC)에 대한 조언을 받았습니다.

발표 시 >14Fr 넬톤 카테터는 간헐적 방광 카테터 삽입(IBC)을 위해 요도당 통과할 수 있었습니다.

우르두어나 영어를 읽을 수 있는 여성이 포함됩니다.

제외 기준:

요도 협착 이외의 방광 또는 요도 병리를 동반한 환자.

신체적 장애로 인해 간헐적 방광 카테터 삽입(IBC)을 수행할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

중재 그룹에서 연구자는 환자에게 간헐적 방광 카테터 삽입 기술에 대해 설명하고 환자의 이해를 돕기 위해 실제 시연을 제공하며 환자의 간헐 방광 카테터 삽입 기술을 교정합니다.

환자는 연구에 모집한 날부터 연속 2개월 동안 연구원이 2주마다 추적관찰할 것입니다.

모든 후속 세션에서 AUA 채점을 통한 비뇨기 불편 사항 평가, 중재 그룹에서 환자의 요도 카테터 삽입 기술 검토, 간헐 방광 카테터 삽입(IBC)에 대한 각 환자의 준수 여부가 기록됩니다.

간헐적 방광 카테터 삽입은 중재 그룹에서 하루에 두 번씩 가르치고 수행합니다.
활성 비교기: 대조군
이미 진단된 요도 협착증 사례에서 요도 확장을 받은 대조군에서는 요로 불편함에 대한 AUA 증상 채점과 요도 협착 재발을 배제하기 위해 nelton 14 Fr을 이용한 요도 카테터 삽입을 2주마다 추적할 것입니다.
간헐적 방광 카테터 삽입은 중재 그룹에서 하루에 두 번씩 가르치고 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요도 협착 재발
기간: 총 8주(15일마다 후속 조치)
AUA 채점 시스템과 시각적 아날로그 통증 척도로 측정됩니다.
총 8주(15일마다 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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