- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06064968
Účinnost intermitentní katetrizace močového měchýře (IBC) při snižování recidivy zúžení močové trubice u pacientek
Účinnost intermitentní katetrizace močového měchýře (IBC) při snižování recidivy uretrální striktury u pacientek v nemocnici terciární péče, Lahore: Intervence vedená sestrou
Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost intermitentní katetrizace močového měchýře (IBC) při snižování recidivy uretrální striktury u žen v nemocnici terciární péče v Lahore.
Všichni pacienti, kteří podstoupili dilataci uretry urologem, budou rozděleni do dvou skupin, tj. intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
V kontrolní skupině již diagnostikované případy uretrální stenózy, u kterých došlo k dilataci uretry, budou sledovány jednou za čtrnáct dní pro AUA skóre symptomů pro močové potíže a uretrální katetrizaci pomocí nelton 14 Fr k vyloučení recidivy uretrální striktury.
V intervenční skupině výzkumník vysvětlí pacientovi techniku intermitentní katetrizace a poskytne praktickou ukázku pro lepší pochopení pacienta a provede korekci v pacientově technice intermitentní katetrizace močového měchýře.
Pacient bude sledován ode dne náboru do studie po každých 2 týdnech výzkumníkem po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců.
Při každém kontrolním sezení bude zaznamenáno hodnocení močových potíží pomocí AUA skóre, přezkoumání pacientovy techniky uretrální katetrizace v intervenční skupině a dodržování intermitentní katetrizace močového měchýře (IBC) každého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky s diagnózou uretrální striktury. Věk mezi 35 - 65 lety. Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30. Žena bez jakéhokoli psychiatrického onemocnění, jejíž skóre zkráceného mentálního testu [AMTS] leží mezi 7-10.
Ženy se středně těžkými až těžkými močovými symptomy mají skóre mezi 8-35 na skóre symptomů Americké urologické asociace (AUA).
Urolog alespoň jednou podstoupil dilataci močové trubice s následným doporučením intermitentní katetrizace močového měchýře (IBC) vyškolenou sestrou.
Při prezentaci >14Fr neltonův katetr mohl projít močovou trubicí pro intermitentní katetrizaci močového měchýře (IBC).
Bude zahrnuta žena, která umí číst urdsky nebo anglicky.
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli pacient se současnou patologií močového měchýře nebo močové trubice jinou než striktura močové trubice.
Pacienti, kteří nemohou provádět intermitentní katetrizaci močového měchýře (IBC) z důvodu jakéhokoli fyzického postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intervenční skupina
V intervenční skupině výzkumník vysvětlí pacientovi techniku intermitentní katetrizace a poskytne praktickou ukázku pro lepší pochopení pacienta a provede korekci v pacientově technice intermitentní katetrizace močového měchýře. Pacient bude sledován ode dne náboru do studie po každých 2 týdnech výzkumníkem po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců. Při každém následném sezení bude zaznamenáno hodnocení močových potíží pomocí AUA skóre, kontrola pacientovy techniky katetrizace močové trubice v intervenční skupině a dodržování intermitentní katetrizace močového měchýře (IBC) každého pacienta. |
Intermitentní katetrizace močového měchýře bude vyučována a prováděna intervenční skupinou dvakrát denně.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině již diagnostikované případy uretrální stenózy, u kterých došlo k dilataci uretry, budou sledovány jednou za čtrnáct dní pro AUA skóre symptomů pro močové potíže a uretrální katetrizaci pomocí nelton 14 Fr k vyloučení recidivy uretrální striktury.
|
Intermitentní katetrizace močového měchýře bude vyučována a prováděna intervenční skupinou dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
recidiva ureterální striktury
Časové okno: Celkem 8 týdnů (sledování každých 15 dní)
|
bude měřena skórovacím systémem AUA a vizuální analogovou stupnicí bolesti
|
Celkem 8 týdnů (sledování každých 15 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Uretrální onemocnění
- Uretrální obstrukce
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Opakování
- Konstrikce, patologické
- Striktury močové trubice
Další identifikační čísla studie
- US RCT 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Striktury močové trubice
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ
Klinické studie na Intermitentní katetrizace močového měchýře
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationNábor