Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intermitentní katetrizace močového měchýře (IBC) při snižování recidivy zúžení močové trubice u pacientek

21. prosince 2023 aktualizováno: Farah Naz, University of Health Sciences Lahore

Účinnost intermitentní katetrizace močového měchýře (IBC) při snižování recidivy uretrální striktury u pacientek v nemocnici terciární péče, Lahore: Intervence vedená sestrou

Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost intermitentní katetrizace močového měchýře (IBC) při snižování recidivy uretrální striktury u žen v nemocnici terciární péče v Lahore.

Všichni pacienti, kteří podstoupili dilataci uretry urologem, budou rozděleni do dvou skupin, tj. intervenční skupiny a kontrolní skupiny.

V kontrolní skupině již diagnostikované případy uretrální stenózy, u kterých došlo k dilataci uretry, budou sledovány jednou za čtrnáct dní pro AUA skóre symptomů pro močové potíže a uretrální katetrizaci pomocí nelton 14 Fr k vyloučení recidivy uretrální striktury.

V intervenční skupině výzkumník vysvětlí pacientovi techniku ​​intermitentní katetrizace a poskytne praktickou ukázku pro lepší pochopení pacienta a provede korekci v pacientově technice intermitentní katetrizace močového měchýře.

Pacient bude sledován ode dne náboru do studie po každých 2 týdnech výzkumníkem po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců.

Při každém kontrolním sezení bude zaznamenáno hodnocení močových potíží pomocí AUA skóre, přezkoumání pacientovy techniky uretrální katetrizace v intervenční skupině a dodržování intermitentní katetrizace močového měchýře (IBC) každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Striktury uretry je známá patologie s významnými zdravotními problémy, od mírných symptomů dolních močových cest až po těžkou retenci moči nebo dokonce selhání ledvin. Ženské uretrální striktury (FUS) nejsou v literatuře uváděny. Tato nízká prevalence (4-18 %) je způsobena nedostatkem standardní definice uvedeného onemocnění, dobře zavedenými diagnostickými kritérii a jedinou účinnou léčbou. V mezinárodním měřítku je k dispozici celá řada literatury o léčbě uretrální striktury s dilatací uretry, s intermitentní katetrizací nebo bez ní, se širokým rozsahem rozdílů v míře recidivy (tj. 43 % s dilatací uretry s IBC na 94 % s dilatací uretry bez IBC). Na národní úrovni je v klinické praxi často pozorována striktura uretry, chybí však jakákoli publikovaná data o léčbě a sledování onemocnění. Intermitentní katetrizace močového měchýře je přijatelným prostředkem k prevenci recidivy a je snadno proveditelná samotnými pacienty. Tato studie je proto navržena tak, aby zhodnotila, zda je intermitentní katetrizace močového měchýře účinná či nikoli při snižování recidivy onemocnění u pacientů se strikturou močové trubice po dilataci močové trubice. . Cílem této studie je zhodnotit účinnost intermitentní katetrizace močového měchýře (IBC) pod vedením urologické sestry při snižování míry recidivy striktury uretry u žen po dilataci uretry. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie a pacienti splňující kritéria pro zařazení budou rozděleni do dvou skupin blokovou randomizací, tj. kontrolní skupina a intervenční skupina. Doba trvání studie bude 6 měsíců po schválení synopse. Ženy již s diagnózou uretrální striktury, které podstoupily dilataci uretry alespoň jednou urologem, věk 35–65 let, BMI <30, zkrácené skóre mentálního testu (AMTS) mezi 7–10 a symptom Americké urologické asociace (AUA) do této studie bude zahrnuto skóre mezi 8-35. Data budou analyzována SPSS verze 23. K popisu sociodemografických charakteristik studované populace budou použity deskriptivní statistiky (četnosti, procenta atd.). Nezávislý t-test bude použit k porovnání průměrného rozdílu mezi skupinami pro skóre AUA, skóre AMTS a skóre bolesti VAS. Opakované měření ANOVA bude použito k porovnání průměrného skóre v rámci skupiny pro týdenní sledování. Úroveň významnosti (hodnota p) testu bude 0,05. Poznatky této studie pomohou při stanovení incidence onemocnění FUS a pomohou při odhadu jeho skutečné recidivy. To také pomůže při začlenění IBC do všeobecné ošetřovatelské péče o pacienty, kteří to potřebují. Pomůže také při snižování počtu návštěv OPD, délky hospitalizace a celkové finanční zátěže systému zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s diagnózou uretrální striktury. Věk mezi 35 - 65 lety. Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30. Žena bez jakéhokoli psychiatrického onemocnění, jejíž skóre zkráceného mentálního testu [AMTS] leží mezi 7-10.

Ženy se středně těžkými až těžkými močovými symptomy mají skóre mezi 8-35 na skóre symptomů Americké urologické asociace (AUA).

Urolog alespoň jednou podstoupil dilataci močové trubice s následným doporučením intermitentní katetrizace močového měchýře (IBC) vyškolenou sestrou.

Při prezentaci >14Fr neltonův katetr mohl projít močovou trubicí pro intermitentní katetrizaci močového měchýře (IBC).

Bude zahrnuta žena, která umí číst urdsky nebo anglicky.

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli pacient se současnou patologií močového měchýře nebo močové trubice jinou než striktura močové trubice.

Pacienti, kteří nemohou provádět intermitentní katetrizaci močového měchýře (IBC) z důvodu jakéhokoli fyzického postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina

V intervenční skupině výzkumník vysvětlí pacientovi techniku ​​intermitentní katetrizace a poskytne praktickou ukázku pro lepší pochopení pacienta a provede korekci v pacientově technice intermitentní katetrizace močového měchýře.

Pacient bude sledován ode dne náboru do studie po každých 2 týdnech výzkumníkem po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců.

Při každém následném sezení bude zaznamenáno hodnocení močových potíží pomocí AUA skóre, kontrola pacientovy techniky katetrizace močové trubice v intervenční skupině a dodržování intermitentní katetrizace močového měchýře (IBC) každého pacienta.

Intermitentní katetrizace močového měchýře bude vyučována a prováděna intervenční skupinou dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině již diagnostikované případy uretrální stenózy, u kterých došlo k dilataci uretry, budou sledovány jednou za čtrnáct dní pro AUA skóre symptomů pro močové potíže a uretrální katetrizaci pomocí nelton 14 Fr k vyloučení recidivy uretrální striktury.
Intermitentní katetrizace močového měchýře bude vyučována a prováděna intervenční skupinou dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva ureterální striktury
Časové okno: Celkem 8 týdnů (sledování každých 15 dní)
bude měřena skórovacím systémem AUA a vizuální analogovou stupnicí bolesti
Celkem 8 týdnů (sledování každých 15 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktury močové trubice

Klinické studie na Intermitentní katetrizace močového měchýře

3
Předplatit