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Evaluierung eines Gesundheitserziehungsprogramms für Typ-2-Diabetes-Patienten (EDUCA-DM)

Das Ziel dieser retrospektiven und prospektiven Low-Interventional-Studie ist die Implementierung von Interventionen zur Gesundheitserziehung zur Förderung der Selbstfürsorge und zur Reduzierung von Krankheitskomplikationen bei DM-Typ-2-Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung/Progression einer diabetischen Retinopathie. ]. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Bewertung der Auswirkungen einer Gesundheitserziehungsmaßnahme auf die psychische Gesundheit, das Selbstpflegeverhalten und das Krankheitswissen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit hohem Risiko für die Entwicklung/Progression einer diabetischen Retinopathie.
  • Bewertung der Auswirkungen einer Gesundheitserziehungsmaßnahme auf die Stoffwechselkontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit hohem Risiko für die Entwicklung/Progression einer diabetischen Retinopathie.

Patienten müssen (V1 und V4):

  • Beantworten Sie drei Fragebögen (Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten – SDSCA, QCD – Diabetes Knowledge Questionnaire und Depression Anxiety and Stress Scale“ (DASS-21).
  • Messung von Gewicht und Größe zur Berechnung des BMI.
  • Erfassung der Analyse des glykierten Hämoglobins (sofern diese in den letzten 3 Monaten durchgeführt wurde).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Retinopathie (DR) ist die häufigste Komplikation von Diabetes mellitus und die Hauptursache für gesetzliche Blindheit in der arbeitenden Bevölkerung in Industrieländern.

Die Diagnose Diabetes hat erhebliche Auswirkungen auf den Einzelnen, nicht nur auf seine Gesundheit, sondern auch aufgrund der Stigmatisierung, die eine Diagnose mit sich bringen kann, d. h. sie kann Auswirkungen auf die Beschäftigung, die Lebensqualität, die psychische Gesundheit, soziale Chancen und andere kulturelle Aspekte haben. Diese Veränderungen im Leben von Diabetikern können zu Stress führen. Es ist bekannt, dass Diabetes eine soziale und familiäre Konnotation hat, die dazu führt, dass Depressionen und Angstzustände parallel auftreten, was sich auf das Selbstmanagement auswirken kann, das Menschen in ihrem täglichen Leben durchführen müssen. Es ist notwendig, die psychiatrische Versorgung in die gesamte Diabetikerversorgung einzubeziehen und zu integrieren.

Menschen mit Diabetes haben Schwierigkeiten: Diagnose, Einhaltung der Behandlung, Angst vor Komplikationen und Hypoglykämie, die zu Leiden führen und die Selbstverwaltung erschweren können.

Bei Diabetikern ist die Prävalenz von Depressions- und Angstsymptomen etwa zwei- bis viermal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Eine metabolische Dysregulation beeinflusst die Gehirnfunktion und Störungen der Glukoseregulation können mit Depressionen verbunden sein. Diese auftretenden Emotionen können behindernd und sehr stark sein und dazu führen, dass der Betroffene oft Verhaltensweisen annimmt, die nicht zur Bekämpfung der Krankheit beitragen. Es kann zu Veränderungen im Essverhalten oder zu alkoholischen Getränken kommen, die sich nicht positiv auf die Blutzuckerkontrolle auswirken, d. h. der Blutzucker steigt proportional zu den negativsten Ereignissen im Leben, Stress führt also zu einem Anstieg der Kortikosteroide und damit zu einem Anstieg des Blutzuckers. Es ist bekannt, dass körperliche Aktivität die Krankheitsrate senken kann, insbesondere Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit. Es gibt Studien, die zeigen, dass körperliche Aktivität unabhängig von ihrer Intensität vorteilhaft ist. Es reduziert die Einweisung chronisch kranker Patienten in Krankenhäuser, lindert Schmerzen und erhöht die psychische Gesundheit und Lebensqualität. Die Entwicklung von Bewegungsprogrammen für chronisch kranke Patienten trägt dazu bei, die Bewältigung ihrer Krankheit sowie ihre körperliche und geistige Gesundheit zu fördern und das Auftreten anderer Komorbiditäten zu reduzieren. Bei Diabetes mellitus sind die Ursachen komplex und die Komplikationen können durch eine gesunde Ernährung, normale Blutzuckerwerte, ausreichendes Gewicht und körperliche Aktivität verhindert werden. Für die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sich mit diesen chronisch kranken Patienten befassen, stellt dies eine große Herausforderung dar, da diese Menschen ein Risikoverhalten aufweisen (ungesunde Ernährung und/oder Bewegungsmangel). Zur Beurteilung der Erkrankung dient das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c), das den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel widerspiegelt. Er wird als Risikoparameter verwendet und gilt als Goldstandard zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle. Die American Diabetes Association (ADA) legt HbA1c < 7 % als Schwelle für eine gute Kontrolle für die meisten Menschen mit Diabetes fest. Um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, ist eine Ernährungsüberwachung wichtig. Ernährungserziehung gilt als Präventions- und Behandlungsstrategie, um Diabetikern die notwendigen Werkzeuge an die Hand zu geben, um der veränderten Lebensweise zu begegnen und die Krankheit selbst in den Griff zu bekommen. Hierzu ist es notwendig, Wissen zu erweitern, Fähigkeiten zu erwerben sowie die Änderung von Einstellungen und Verhaltensweisen zu fördern. Es ist wichtig, die aktive Beteiligung der Menschen an der Kontrolle und Behandlung ihrer Krankheit zu erhöhen.

Diabetiker sollten an Bildungsmaßnahmen zur Selbstfürsorge mit dem Körper teilnehmen, um die Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten zu verbessern, die für die Selbstfürsorge dieser Pathologie erforderlich sind.

Basierend auf den im EYEMARKER (NCT02500862) gesammelten Beweisen, der CEC/009/17-Studie „Characterization of Potential Biomarkers of Eye Disease and Vision Loss“ (laufend bei AIBILI) und dem STAR-Screening-Programm „Development of a Model for Advanced Screening for“. In „Timely Treatment of Age-Related Eye Diseases“, CEC/008/16, wurde von Anfang an beobachtet, dass es Menschen mit DM gibt, die Aufklärung und Aufklärung über ihren Zustand und über die Pflege und Verhaltensweisen benötigen, die für eine bessere Behandlung erforderlich sind ihre Krankheit und vermeiden mögliche Komplikationen. Mit dieser Studie soll bei EYEMARKER-Patienten, die auch am STAR-Screening-Programm teilnehmen, ermittelt werden, bei welchen Personen mit Diabetes mellitus ein höheres Risiko für die Progression/Entwicklung einer diabetischen Retinopathie (DR) besteht, um gezieltere Pläne zur Gesundheitserziehung zu reduzieren Krankheitskomplikationen. Die Identifizierung von Patienten mit höherem Risiko, die Ziel von Gesundheitsförderungsmaßnahmen sein werden, erfolgt über die Mobiltelefonanwendung „RetinaRisk“. Nach dieser Analyse werden 27 Personen ausgewählt, die einem höheren Risiko ausgesetzt sind. Selbstpflege, Wissen über Diabetes mellitus, emotionaler Zustand und Stoffwechselkontrolle werden vor und nach den Gesundheitserziehungssitzungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marta C Lopes, BSc
  • Telefonnummer: +351912328636
  • E-Mail: mlopes@aibili.pt

Studienorte

      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Rekrutierung
        • AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-2-DM, die an STAR (CEC/008/16) und EYEMARKER (CEC/009/17) teilnehmen
  • Patienten mit höherem Risiko über die RetinaRisk®-App ≥ 3 %
  • Alter ≥50 Jahre
  • Body-Mass-Index (IMC) ≥ 25;
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1C): ≥6,5 %; (7)
  • Arterielle Hypertonie (HTA): ≥ 139-89 (8)
  • Vorliegen einer leichten bis mittelschweren NPDR mit sichtbaren Netzhautläsionen (Mikroaneurysmen, Blutungen, harte Exsudate und weiche Exsudate)
  • Probanden, die in der Lage sind, die Informationen über die Studie zu verstehen und ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Typ 1 DM
  • Mäßig schwere NPDR;
  • Vorliegen von DME oder PDR
  • Andere retinale Gefäßerkrankungen als DR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesundheitserziehungsveranstaltungen für Typ-2-Diabetiker

Die Patienten werden entsprechend ihrem Risiko, an DR zu erkranken, vorab ausgewählt. Dies erfolgt über die Retina Risk®-Anwendung. Wird zur Teilnahme eingeladen und verfolgt. Es werden retrospektive und prospektive Daten zur medizinischen und ophthalmologischen Vorgeschichte (HbA1c-Wert, falls durchgeführt) erhoben. Es werden 3 Fragebögen durchgeführt: DM-Erkrankung, Selbstfürsorge und emotionaler Zustand, vor und nach der Sensibilisierungsintervention zum Thema Selbstfürsorge durch Aufklärungssitzungen in Bereichen mit dem größten Bedarf (körperliche Aktivität, Ernährung, psychische Gesundheit und Selbstfürsorge). Die Auswirkungen der zuvor beschriebenen Sitzungen auf den Gesundheitszustand der Patienten werden anhand von zwei Methoden beurteilt: Telefonisch und durch körperliche Untersuchung. Wiederholung der 3 Fragebögen aus V1.

Die Interventionen erfolgen durch Informationsveranstaltungen zu den Themen: psychische Gesundheit, Ernährung, körperliche Betätigung und Pflege, die Diabetiker bei der Pflege ihres Körpers anwenden müssen.

Fachleute aus verschiedenen Bereichen werden eingeladen, die Sitzungen bei Besuch 2 durchzuführen, und zwar zu den Themen: psychische Gesundheit, körperliche Aktivität, Ernährung und Selbstpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskala 21 (DASS-21)
Zeitfenster: 3 Monate

Gesamt- und Subskalenwerte (Depression, Angst, Stress) drei Monate nach den Interventionsschulungen zur Gesundheitserziehung. Der Skalenwert (niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) (die Mindest- und Höchstwerte): 0 – Auf mich trifft nichts zu

  1. - Es traf ein paar Mal auf mich zu
  2. - Bei mir ist es schon oft der Fall gewesen
  3. - Bei mir traf es die meiste Zeit zu
3 Monate
Änderung in der Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten (SDSCA)
Zeitfenster: 3 Monate

Gesamt- und Subskalenwerte (allgemeine Ernährung; spezifische Ernährung; Bewegung; Blutzuckertest; Fußpflege; Rauchen) drei Monate nach den Interventionsschulungen zur Gesundheitserziehung.

Die verwendete Skala ist die Anzahl der Tage (von 0 bis 7).

3 Monate
Änderung im Diabetes-Wissensfragebogen (DKQ – portugiesische Version)
Zeitfenster: 3 Monate

Subskalen-Scores (Behandlung, Kontrolle und Komplikationen; Ursachen; Dauer) drei Monate nach den Interventionsschulungen zur Gesundheitserziehung.

Diese besteht aus 20 Elementen, die nach drei Dimensionen verteilt sind (Behandlung, Kontrolle und Komplikationen, Ursachen und Dauer). Der minimale und maximale Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 das Minimum und 100 das Maximum darstellt

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung des HbA1C-Spiegels im Blut
Zeitfenster: 3 Monate

Messen Sie die Veränderung des HbA1C-Spiegels im Blut nach den Interventionsschulungen zur Gesundheitserziehung.

Die Maßeinheit für HbA1c ist Prozent (%).

3 Monate
Messen Sie die Veränderung des BMI
Zeitfenster: 3 Monate

Messen Sie die Veränderung des BMI nach den Interventionsschulungen zur Gesundheitserziehung.

Die Maßeinheit für den BMI wird in der Einheit kg/m2 ausgedrückt (Gewicht in Kilogramm und Körpergröße in Metern).

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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