- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06066021
Evaluierung eines Gesundheitserziehungsprogramms für Typ-2-Diabetes-Patienten (EDUCA-DM)
Das Ziel dieser retrospektiven und prospektiven Low-Interventional-Studie ist die Implementierung von Interventionen zur Gesundheitserziehung zur Förderung der Selbstfürsorge und zur Reduzierung von Krankheitskomplikationen bei DM-Typ-2-Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung/Progression einer diabetischen Retinopathie. ]. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Bewertung der Auswirkungen einer Gesundheitserziehungsmaßnahme auf die psychische Gesundheit, das Selbstpflegeverhalten und das Krankheitswissen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit hohem Risiko für die Entwicklung/Progression einer diabetischen Retinopathie.
- Bewertung der Auswirkungen einer Gesundheitserziehungsmaßnahme auf die Stoffwechselkontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit hohem Risiko für die Entwicklung/Progression einer diabetischen Retinopathie.
Patienten müssen (V1 und V4):
- Beantworten Sie drei Fragebögen (Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten – SDSCA, QCD – Diabetes Knowledge Questionnaire und Depression Anxiety and Stress Scale“ (DASS-21).
- Messung von Gewicht und Größe zur Berechnung des BMI.
- Erfassung der Analyse des glykierten Hämoglobins (sofern diese in den letzten 3 Monaten durchgeführt wurde).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Retinopathie (DR) ist die häufigste Komplikation von Diabetes mellitus und die Hauptursache für gesetzliche Blindheit in der arbeitenden Bevölkerung in Industrieländern.
Die Diagnose Diabetes hat erhebliche Auswirkungen auf den Einzelnen, nicht nur auf seine Gesundheit, sondern auch aufgrund der Stigmatisierung, die eine Diagnose mit sich bringen kann, d. h. sie kann Auswirkungen auf die Beschäftigung, die Lebensqualität, die psychische Gesundheit, soziale Chancen und andere kulturelle Aspekte haben. Diese Veränderungen im Leben von Diabetikern können zu Stress führen. Es ist bekannt, dass Diabetes eine soziale und familiäre Konnotation hat, die dazu führt, dass Depressionen und Angstzustände parallel auftreten, was sich auf das Selbstmanagement auswirken kann, das Menschen in ihrem täglichen Leben durchführen müssen. Es ist notwendig, die psychiatrische Versorgung in die gesamte Diabetikerversorgung einzubeziehen und zu integrieren.
Menschen mit Diabetes haben Schwierigkeiten: Diagnose, Einhaltung der Behandlung, Angst vor Komplikationen und Hypoglykämie, die zu Leiden führen und die Selbstverwaltung erschweren können.
Bei Diabetikern ist die Prävalenz von Depressions- und Angstsymptomen etwa zwei- bis viermal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Eine metabolische Dysregulation beeinflusst die Gehirnfunktion und Störungen der Glukoseregulation können mit Depressionen verbunden sein. Diese auftretenden Emotionen können behindernd und sehr stark sein und dazu führen, dass der Betroffene oft Verhaltensweisen annimmt, die nicht zur Bekämpfung der Krankheit beitragen. Es kann zu Veränderungen im Essverhalten oder zu alkoholischen Getränken kommen, die sich nicht positiv auf die Blutzuckerkontrolle auswirken, d. h. der Blutzucker steigt proportional zu den negativsten Ereignissen im Leben, Stress führt also zu einem Anstieg der Kortikosteroide und damit zu einem Anstieg des Blutzuckers. Es ist bekannt, dass körperliche Aktivität die Krankheitsrate senken kann, insbesondere Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit. Es gibt Studien, die zeigen, dass körperliche Aktivität unabhängig von ihrer Intensität vorteilhaft ist. Es reduziert die Einweisung chronisch kranker Patienten in Krankenhäuser, lindert Schmerzen und erhöht die psychische Gesundheit und Lebensqualität. Die Entwicklung von Bewegungsprogrammen für chronisch kranke Patienten trägt dazu bei, die Bewältigung ihrer Krankheit sowie ihre körperliche und geistige Gesundheit zu fördern und das Auftreten anderer Komorbiditäten zu reduzieren. Bei Diabetes mellitus sind die Ursachen komplex und die Komplikationen können durch eine gesunde Ernährung, normale Blutzuckerwerte, ausreichendes Gewicht und körperliche Aktivität verhindert werden. Für die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sich mit diesen chronisch kranken Patienten befassen, stellt dies eine große Herausforderung dar, da diese Menschen ein Risikoverhalten aufweisen (ungesunde Ernährung und/oder Bewegungsmangel). Zur Beurteilung der Erkrankung dient das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c), das den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel widerspiegelt. Er wird als Risikoparameter verwendet und gilt als Goldstandard zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle. Die American Diabetes Association (ADA) legt HbA1c < 7 % als Schwelle für eine gute Kontrolle für die meisten Menschen mit Diabetes fest. Um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, ist eine Ernährungsüberwachung wichtig. Ernährungserziehung gilt als Präventions- und Behandlungsstrategie, um Diabetikern die notwendigen Werkzeuge an die Hand zu geben, um der veränderten Lebensweise zu begegnen und die Krankheit selbst in den Griff zu bekommen. Hierzu ist es notwendig, Wissen zu erweitern, Fähigkeiten zu erwerben sowie die Änderung von Einstellungen und Verhaltensweisen zu fördern. Es ist wichtig, die aktive Beteiligung der Menschen an der Kontrolle und Behandlung ihrer Krankheit zu erhöhen.
Diabetiker sollten an Bildungsmaßnahmen zur Selbstfürsorge mit dem Körper teilnehmen, um die Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten zu verbessern, die für die Selbstfürsorge dieser Pathologie erforderlich sind.
Basierend auf den im EYEMARKER (NCT02500862) gesammelten Beweisen, der CEC/009/17-Studie „Characterization of Potential Biomarkers of Eye Disease and Vision Loss“ (laufend bei AIBILI) und dem STAR-Screening-Programm „Development of a Model for Advanced Screening for“. In „Timely Treatment of Age-Related Eye Diseases“, CEC/008/16, wurde von Anfang an beobachtet, dass es Menschen mit DM gibt, die Aufklärung und Aufklärung über ihren Zustand und über die Pflege und Verhaltensweisen benötigen, die für eine bessere Behandlung erforderlich sind ihre Krankheit und vermeiden mögliche Komplikationen. Mit dieser Studie soll bei EYEMARKER-Patienten, die auch am STAR-Screening-Programm teilnehmen, ermittelt werden, bei welchen Personen mit Diabetes mellitus ein höheres Risiko für die Progression/Entwicklung einer diabetischen Retinopathie (DR) besteht, um gezieltere Pläne zur Gesundheitserziehung zu reduzieren Krankheitskomplikationen. Die Identifizierung von Patienten mit höherem Risiko, die Ziel von Gesundheitsförderungsmaßnahmen sein werden, erfolgt über die Mobiltelefonanwendung „RetinaRisk“. Nach dieser Analyse werden 27 Personen ausgewählt, die einem höheren Risiko ausgesetzt sind. Selbstpflege, Wissen über Diabetes mellitus, emotionaler Zustand und Stoffwechselkontrolle werden vor und nach den Gesundheitserziehungssitzungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liliana C Soares, MsC
- Telefonnummer: +351 239 480 112
- E-Mail: lcarvalho@aibili.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marta C Lopes, BSc
- Telefonnummer: +351912328636
- E-Mail: mlopes@aibili.pt
Studienorte
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- Rekrutierung
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
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Kontakt:
- Liliana C Soares, MsC
- Telefonnummer: +351 239 480 112
- E-Mail: lcarvalho@aibili.pt
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Kontakt:
- Marta C Lopes, BsC
- Telefonnummer: +351 239 480 148
- E-Mail: mlopes@aibili.pt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Typ-2-DM, die an STAR (CEC/008/16) und EYEMARKER (CEC/009/17) teilnehmen
- Patienten mit höherem Risiko über die RetinaRisk®-App ≥ 3 %
- Alter ≥50 Jahre
- Body-Mass-Index (IMC) ≥ 25;
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1C): ≥6,5 %; (7)
- Arterielle Hypertonie (HTA): ≥ 139-89 (8)
- Vorliegen einer leichten bis mittelschweren NPDR mit sichtbaren Netzhautläsionen (Mikroaneurysmen, Blutungen, harte Exsudate und weiche Exsudate)
- Probanden, die in der Lage sind, die Informationen über die Studie zu verstehen und ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Typ 1 DM
- Mäßig schwere NPDR;
- Vorliegen von DME oder PDR
- Andere retinale Gefäßerkrankungen als DR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesundheitserziehungsveranstaltungen für Typ-2-Diabetiker
Die Patienten werden entsprechend ihrem Risiko, an DR zu erkranken, vorab ausgewählt. Dies erfolgt über die Retina Risk®-Anwendung. Wird zur Teilnahme eingeladen und verfolgt. Es werden retrospektive und prospektive Daten zur medizinischen und ophthalmologischen Vorgeschichte (HbA1c-Wert, falls durchgeführt) erhoben. Es werden 3 Fragebögen durchgeführt: DM-Erkrankung, Selbstfürsorge und emotionaler Zustand, vor und nach der Sensibilisierungsintervention zum Thema Selbstfürsorge durch Aufklärungssitzungen in Bereichen mit dem größten Bedarf (körperliche Aktivität, Ernährung, psychische Gesundheit und Selbstfürsorge). Die Auswirkungen der zuvor beschriebenen Sitzungen auf den Gesundheitszustand der Patienten werden anhand von zwei Methoden beurteilt: Telefonisch und durch körperliche Untersuchung. Wiederholung der 3 Fragebögen aus V1. Die Interventionen erfolgen durch Informationsveranstaltungen zu den Themen: psychische Gesundheit, Ernährung, körperliche Betätigung und Pflege, die Diabetiker bei der Pflege ihres Körpers anwenden müssen. |
Fachleute aus verschiedenen Bereichen werden eingeladen, die Sitzungen bei Besuch 2 durchzuführen, und zwar zu den Themen: psychische Gesundheit, körperliche Aktivität, Ernährung und Selbstpflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskala 21 (DASS-21)
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamt- und Subskalenwerte (Depression, Angst, Stress) drei Monate nach den Interventionsschulungen zur Gesundheitserziehung. Der Skalenwert (niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) (die Mindest- und Höchstwerte): 0 – Auf mich trifft nichts zu
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3 Monate
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Änderung in der Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten (SDSCA)
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamt- und Subskalenwerte (allgemeine Ernährung; spezifische Ernährung; Bewegung; Blutzuckertest; Fußpflege; Rauchen) drei Monate nach den Interventionsschulungen zur Gesundheitserziehung. Die verwendete Skala ist die Anzahl der Tage (von 0 bis 7). |
3 Monate
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Änderung im Diabetes-Wissensfragebogen (DKQ – portugiesische Version)
Zeitfenster: 3 Monate
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Subskalen-Scores (Behandlung, Kontrolle und Komplikationen; Ursachen; Dauer) drei Monate nach den Interventionsschulungen zur Gesundheitserziehung. Diese besteht aus 20 Elementen, die nach drei Dimensionen verteilt sind (Behandlung, Kontrolle und Komplikationen, Ursachen und Dauer). Der minimale und maximale Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 das Minimum und 100 das Maximum darstellt |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Veränderung des HbA1C-Spiegels im Blut
Zeitfenster: 3 Monate
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Messen Sie die Veränderung des HbA1C-Spiegels im Blut nach den Interventionsschulungen zur Gesundheitserziehung. Die Maßeinheit für HbA1c ist Prozent (%). |
3 Monate
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Messen Sie die Veränderung des BMI
Zeitfenster: 3 Monate
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Messen Sie die Veränderung des BMI nach den Interventionsschulungen zur Gesundheitserziehung. Die Maßeinheit für den BMI wird in der Einheit kg/m2 ausgedrückt (Gewicht in Kilogramm und Körpergröße in Metern). |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Funnell MM, Brown TL, Childs BP, Haas LB, Hosey GM, Jensen B, Maryniuk M, Peyrot M, Piette JD, Reader D, Siminerio LM, Weinger K, Weiss MA. National standards for diabetes self-management education. Diabetes Care. 2009 Jan;32 Suppl 1(Suppl 1):S87-94. doi: 10.2337/dc09-S087. No abstract available.
- Eisma JH, Dulle JE, Fort PE. Current knowledge on diabetic retinopathy from human donor tissues. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):312-20. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.312.
- Ambury T. Mental health in diabetes: can't afford to address the service gaps or can't afford not to? Br J Gen Pract. 2020 Feb 27;70(692):108-109. doi: 10.3399/bjgp20X708365. Print 2020 Mar. No abstract available.
- Kozlowska O, Solomons L, Cuzner D, Ahmed S, McManners J, Tan GD, Lumb A, Rea R. Diabetes care: closing the gap between mental and physical health in primary care. Br J Gen Pract. 2017 Oct;67(663):471-472. doi: 10.3399/bjgp17X692993. No abstract available.
- Alessi J, de Oliveira GB, Franco DW, Brino do Amaral B, Becker AS, Knijnik CP, Kobe GL, de Carvalho TR, Telo GH, Schaan BD, Telo GH. Mental health in the era of COVID-19: prevalence of psychiatric disorders in a cohort of patients with type 1 and type 2 diabetes during the social distancing. Diabetol Metab Syndr. 2020 Aug 31;12:76. doi: 10.1186/s13098-020-00584-6. eCollection 2020.
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- Trief PM, Izquierdo R, Eimicke JP, Teresi JA, Goland R, Palmas W, Shea S, Weinstock RS. Adherence to diabetes self care for white, African-American and Hispanic American telemedicine participants: 5 year results from the IDEATel project. Ethn Health. 2013;18(1):83-96. doi: 10.1080/13557858.2012.700915. Epub 2012 Jul 5.
- Sousa, M. R., Pereira, F., Martins, T., Rua, I., Ribeiro, I., Cerdeira, C., Lopes, L., Sèvegrand, C., & Santos, C. (2019). Impact of an educational programme in Portuguese people with diabetes. Action Research, 17(2), 258-276. https://doi.org/10.1177/1476750317736369
- Use of Glycated Haemoglobin (HbA1c) in the Diagnosis of Diabetes Mellitus: Abbreviated Report of a WHO Consultation. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK304267/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEC/013/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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