Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie gut verschiedene Dosen von BI 3802876 vertragen werden
8. April 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Einfachblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender Dosen und mehrfacher Dosen von intravenösem BI 3802876 bei gesunden Probanden
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 3802876 bei Verabreichung in unterschiedlichen Dosen an gesunde männliche Freiwillige zu untersuchen.
Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) bei mit BI 3802876 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo deskriptiv zu bewerten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, pharmakokinetische Parameter deskriptiv zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Puls), einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
- Alter von ≥18 bis ≤55 Jahren beim Screening
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 19,0 bis ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening. Ein Mindestkörpergewicht von 65 kg beim Screening
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der örtlichen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Drei wiederholte Messungen des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mm Hg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder des Pulses außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute. Im Falle einer dokumentierten Hypertonie im weißen Kittel bleibt die Entscheidung über die Eignung dem Prüfarzt überlassen.
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet.
- Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
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Placebo passend zu BI 3802876
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Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
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Placebo passend zu BI 3802876
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Experimental: Teil A: BI 3802876 Dosisgruppe 1
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BI 3802876
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Experimental: Teil A: BI 3802876 Dosisgruppe 2
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BI 3802876
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Experimental: Teil A: BI 3802876 Dosisgruppe 3
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BI 3802876
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Experimental: Teil A: BI 3802876 Dosisgruppe 4
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BI 3802876
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Experimental: Teil A: BI 3802876 Dosisgruppe 5
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BI 3802876
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Experimental: Teil A: BI 3802876 Dosisgruppe 6
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BI 3802876
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Experimental: Teil B: BI 3802876
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BI 3802876
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil A und Teil B: Auftreten arzneimittelbedingter Nebenwirkungen zwischen der ersten Arzneimittelverabreichung (BI 3802876 oder Placebo) und dem Ende der Restwirkungsperiode (REP)
Zeitfenster: bis Tag 35 für Teil A und bis Tag 117 für Teil B
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bis Tag 35 für Teil A und bis Tag 117 für Teil B
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Serum über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis Tag 35
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bis Tag 35
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Teil A: Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Serum (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 35
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bis Tag 35
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Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Serum über das Dosierungsintervall Tau im Steady State, wenn ein Steady State vernünftigerweise angenommen werden kann (AUCτ,ss)
Zeitfenster: bis Tag 117
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bis Tag 117
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Teil B: Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Serum im Steady-State, wenn ein Steady-State vernünftigerweise angenommen werden kann (Cmax,ss)
Zeitfenster: bis Tag 117
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bis Tag 117
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1517-0001
- 2023-504538-23-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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