Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů, která testuje, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 3802876

28. prosince 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednoslepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících dávek a více dávek intravenózního BI 3802876 u zdravých subjektů

Hlavním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BI 3802876 při podávání v různých dávkách zdravým mužským dobrovolníkům. Primárním cílem je deskriptivně vyhodnotit frekvenci nežádoucích účinků souvisejících s léčivem (AE) u subjektů léčených BI 3802876 ve srovnání s placebem. Sekundárním cílem je deskriptivní posouzení farmakokinetických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (teplota, krevní tlak, puls), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  2. Věk ≥18 až ≤55 let při screeningu
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,0 až ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu. Minimální tělesná hmotnost při screeningu 65 kg
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčiva – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (TK), tepové frekvence nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky relevantní
  2. Tři opakovaná měření systolického TK mimo rozsah 90 až 140 mm Hg, diastolického TK mimo rozsah 50 až 90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo pulzu mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu. V případě zdokumentované hypertenze bílého pláště je rozhodnutí o způsobilosti ponecháno na zkoušejícím.
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné

Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Lék: Placebo odpovídající BI 3802876
Placebo odpovídající BI 3802876
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Lék: Placebo odpovídající BI 3802876
Placebo odpovídající BI 3802876
Experimentální: Část A: BI 3802876 dávková skupina 1
Lék: BI 3802876
BI 3802876
Experimentální: Část A: BI 3802876 dávková skupina 2
Lék: BI 3802876
BI 3802876
Experimentální: Část A: BI 3802876 dávková skupina 3
Lék: BI 3802876
BI 3802876
Experimentální: Část A: BI 3802876 dávková skupina 4
Lék: BI 3802876
BI 3802876
Experimentální: Část A: BI 3802876 dávková skupina 5
Lék: BI 3802876
BI 3802876
Experimentální: Část A: BI 3802876 dávková skupina 6
Lék: BI 3802876
BI 3802876
Experimentální: Část B: BI 3802876
Lék: BI 3802876
BI 3802876

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A a část B: Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s lékem mezi prvním podáním léku (BI 3802876 nebo placebo) a koncem období reziduálního účinku (REP)
Časové okno: do 35. dne pro část A a do 106. dne pro část B
do 35. dne pro část A a do 106. dne pro část B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v séru za časový interval od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: do dne 35
do dne 35
Část A: Maximální naměřená koncentrace analytu v séru (Cmax)
Časové okno: do dne 35
do dne 35
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v séru v průběhu dávkovacího intervalu tau v ustáleném stavu, pokud lze rozumně předpokládat ustálený stav (AUCτ,ss)
Časové okno: až do dne 106
až do dne 106
Část B: Maximální naměřená koncentrace analytu v séru v ustáleném stavu, pokud lze ustálený stav rozumně předpokládat (Cmax,ss)
Časové okno: až do dne 106
až do dne 106

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1517-0001
  • 2023-504538-23-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 3802876

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit