Studie u zdravých mužů, která testuje, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 3802876
8. dubna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Jednoslepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících dávek a více dávek intravenózního BI 3802876 u zdravých subjektů
Hlavním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BI 3802876 při podávání v různých dávkách zdravým mužským dobrovolníkům.
Primárním cílem je deskriptivně vyhodnotit frekvenci nežádoucích účinků souvisejících s léčivem (AE) u subjektů léčených BI 3802876 ve srovnání s placebem.
Sekundárním cílem je deskriptivní posouzení farmakokinetických parametrů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (teplota, krevní tlak, puls), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
- Věk ≥18 až ≤55 let při screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,0 až ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu. Minimální tělesná hmotnost při screeningu 65 kg
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčiva – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (TK), tepové frekvence nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky relevantní
- Tři opakovaná měření systolického TK mimo rozsah 90 až 140 mm Hg, diastolického TK mimo rozsah 50 až 90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo pulzu mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu. V případě zdokumentované hypertenze bílého pláště je rozhodnutí o způsobilosti ponecháno na zkoušejícím.
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo
|
Placebo odpovídající BI 3802876
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo
|
Placebo odpovídající BI 3802876
|
|
Experimentální: Část A: BI 3802876 dávková skupina 1
|
BI 3802876
|
|
Experimentální: Část A: BI 3802876 dávková skupina 2
|
BI 3802876
|
|
Experimentální: Část A: BI 3802876 dávková skupina 3
|
BI 3802876
|
|
Experimentální: Část A: BI 3802876 dávková skupina 4
|
BI 3802876
|
|
Experimentální: Část A: BI 3802876 dávková skupina 5
|
BI 3802876
|
|
Experimentální: Část A: BI 3802876 dávková skupina 6
|
BI 3802876
|
|
Experimentální: Část B: BI 3802876
|
BI 3802876
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A a část B: Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s lékem mezi prvním podáním léku (BI 3802876 nebo placebo) a koncem období reziduálního účinku (REP)
Časové okno: do dne 35 pro část A a do dne 117 pro část B
|
do dne 35 pro část A a do dne 117 pro část B
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v séru za časový interval od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: do dne 35
|
do dne 35
|
|
Část A: Maximální naměřená koncentrace analytu v séru (Cmax)
Časové okno: do dne 35
|
do dne 35
|
|
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v séru během dávkovacího intervalu tau v ustáleném stavu, pokud lze rozumně předpokládat ustálený stav (AUCτ,ss)
Časové okno: do dne 117
|
do dne 117
|
|
Část B: Maximální naměřená koncentrace analytu v séru v ustáleném stavu, pokud lze ustálený stav rozumně předpokládat (Cmax,ss)
Časové okno: do dne 117
|
do dne 117
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1517-0001
- 2023-504538-23-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .