Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa hur väl olika doser av BI 3802876 tolereras

28 december 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser och multipla doser av intravenös BI 3802876 hos friska försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BI 3802876 när det administreras i olika doser till friska manliga frivilliga. Det primära målet är att deskriptivt bedöma frekvensen av läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) hos patienter som behandlats med BI 3802876, jämfört med placebo. Det sekundära målet är att beskriva farmakokinetiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (temperatur, blodtryck, puls), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  2. Ålder ≥18 till ≤55 år vid screening
  3. Body mass index (BMI) på ≥ 19,0 till ≤ 32,0 kg/m2 vid screening. Minsta kroppsvikt på 65 kg vid screening
  4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  1. Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), puls eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  2. Tre upprepade mätningar av systoliskt blodtryck utanför området 90 till 140 mm Hg, diastoliskt tryck utanför området 50 till 90 millimeter kvicksilver (mmHg), eller puls utanför området 50 till 90 slag per minut. Vid dokumenterad vit pälshypertoni överlåts beslutet om behörighet till utredaren.
  3. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans.
  4. Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren

Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
Läkemedel: Placebo som matchar BI 3802876
Placebo som matchar BI 3802876
Placebo-jämförare: Del B: Placebo
Läkemedel: Placebo som matchar BI 3802876
Placebo som matchar BI 3802876
Experimentell: Del A: BI 3802876 dosgrupp 1
Läkemedel: BI 3802876
BI 3802876
Experimentell: Del A: BI 3802876 dosgrupp 2
Läkemedel: BI 3802876
BI 3802876
Experimentell: Del A: BI 3802876 dosgrupp 3
Läkemedel: BI 3802876
BI 3802876
Experimentell: Del A: BI 3802876 dosgrupp 4
Läkemedel: BI 3802876
BI 3802876
Experimentell: Del A: BI 3802876 dosgrupp 5
Läkemedel: BI 3802876
BI 3802876
Experimentell: Del A: BI 3802876 dosgrupp 6
Läkemedel: BI 3802876
BI 3802876
Experimentell: Del B: BI 3802876
Läkemedel: BI 3802876
BI 3802876

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A och Del B: Förekomster av eventuella läkemedelsrelaterade biverkningar mellan första läkemedelsadministrering (BI 3802876 eller placebo) och slutet av resteffektperioden (REP)
Tidsram: upp till dag 35 för del A och upp till dag 106 för del B
upp till dag 35 för del A och upp till dag 106 för del B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i serum över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: fram till dag 35
fram till dag 35
Del A: Maximal uppmätta koncentration av analyten i serum (Cmax)
Tidsram: fram till dag 35
fram till dag 35
Del B: Area under koncentration-tidkurvan för analyten i serum över doseringsintervallet tau vid steady state, om steady state rimligen kan antas (AUCτ,ss)
Tidsram: fram till dag 106
fram till dag 106
Del B: Maximal uppmätt koncentration av analyten i serum vid steady state, om steady state rimligen kan antas (Cmax,ss)
Tidsram: fram till dag 106
fram till dag 106

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

22 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1517-0001
  • 2023-504538-23-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 3802876

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera