一项针对健康男性的研究，旨在测试不同剂量的 BI 3802876 的耐受性
2023年12月28日 更新者：Boehringer Ingelheim
关于健康受试者单次递增剂量和多次静脉注射 BI 3802876 的安全性、耐受性和药代动力学的单盲、随机、安慰剂对照试验
该试验的主要目的是研究 BI 3802876 在健康男性志愿者中以不同剂量给药时的安全性、耐受性和药代动力学。
主要目的是描述性评估接受 BI 3802876 治疗的受试者与安慰剂相比发生药物相关不良事件 (AE) 的频率。
第二个目标是描述性评估药代动力学参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Boehringer Ingelheim
- 电话号码：1-800-243-0127
- 邮箱：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
学习地点
-
-
-
Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
接触：
- Boehringer Ingelheim
- 电话号码：080049616
- 邮箱：belgique@bitrialsupport.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 筛选时年龄≥18岁至≤55岁
- 筛查时体重指数 (BMI) ≥ 19.0 至 ≤ 32.0 kg/m2。 筛查时的最低体重为 65 公斤
- 根据国际人用药品技术要求协调委员会 - 药品临床试验管理规范 (ICH-GCP) 和当地立法，在参加研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 体检结果（包括血压 (BP)、脉搏率或心电图）偏离正常值且经研究者评估为具有临床相关性的任何发现
- 重复测量 3 次收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱范围、舒张压超出 50 至 90 毫米汞柱 (mmHg) 范围或脉搏超出 50 至 90 次/分钟范围。 如果有记录的白大衣高血压，则由研究者决定是否合格。
- 研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值。
- 经研究者评估为临床相关的伴随疾病的任何证据
适用进一步的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：A 部分：安慰剂
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安慰剂匹配 BI 3802876
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安慰剂比较：B 部分：安慰剂
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安慰剂匹配 BI 3802876
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实验性的：A 部分：BI 3802876 剂量组 1
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BI 3802876
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实验性的：A 部分：BI 3802876 剂量组 2
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BI 3802876
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实验性的：A 部分：BI 3802876 剂量组 3
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BI 3802876
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实验性的：A 部分：BI 3802876 剂量组 4
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BI 3802876
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实验性的：A 部分：BI 3802876 剂量组 5
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BI 3802876
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实验性的：A 部分：BI 3802876 剂量组 6
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BI 3802876
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实验性的：B 部分：BI 3802876
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BI 3802876
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分和 B 部分：首次给药（BI 3802876 或安慰剂）和残留效应期 (REP) 结束之间发生的任何药物相关 AE
大体时间：A 部分最多第 35 天，B 部分最多第 106 天
|
A 部分最多第 35 天，B 部分最多第 106 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分：从 0 外推到无穷大的时间间隔内血清中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：直至第 35 天
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直至第 35 天
|
|
A 部分：血清中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：直至第 35 天
|
直至第 35 天
|
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B 部分：如果可以合理地假设稳态，则在稳态给药间隔 tau 内血清中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUCτ,ss)
大体时间：直到第 106 天
|
直到第 106 天
|
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B 部分：如果可以合理地假设稳态，则稳态时血清中分析物的最大测量浓度 (Cmax,ss)
大体时间：直到第 106 天
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直到第 106 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月24日
初级完成 (估计的)
2024年10月22日
研究完成 (估计的)
2024年10月22日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1517-0001
- 2023-504538-23-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，第一期至第四期，介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。
更多详情请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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