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BI 3802876의 다양한 용량이 얼마나 잘 견디는지 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구

2023년 12월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 피험자를 대상으로 BI 3802876의 단일 증량 용량 및 다중 용량 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 시험의 주요 목적은 건강한 남성 지원자에게 다양한 용량으로 투여했을 때 BI 3802876의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다. 일차 목적은 위약과 비교하여 BI 3802876으로 치료받은 피험자에서 약물 관련 부작용(AE)의 빈도를 기술적으로 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 약동학적 매개변수를 기술적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남성 피험자는 신체 검사, 활력징후(체온, 혈압, 맥박), 12유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 바탕으로 연구자의 평가에 따랐습니다.
  2. 선별검사 시 연령이 18세 이상 55세 이하
  3. 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 ≥ 19.0 ~ ≤ 32.0 kg/m2입니다. 스크리닝 시 최소 체중 65kg
  4. 인간 사용을 위한 의약품에 대한 기술 요구 사항에 대한 국제 조화 협의회 - 우수 임상 관리 기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 건강 검진 결과(혈압(BP), 맥박수 또는 ECG 포함)가 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 경우
  2. 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg(수은주) 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 분당 50~90박자 범위를 벗어난 맥박을 3회 반복 측정합니다. 문서화된 백의 고혈압의 경우, 적격성에 대한 결정은 조사관의 몫입니다.
  3. 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값.
  4. 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거

추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 파트 A: 위약
의약품: 위약 매칭 BI 3802876
위약 매칭 BI 3802876
위약 비교기: 파트 B: 위약
의약품: 위약 매칭 BI 3802876
위약 매칭 BI 3802876
실험적: 파트 A: BI 3802876 용량 그룹 1
의약품: BI 3802876
BI 3802876
실험적: 파트 A: BI 3802876 용량 그룹 2
의약품: BI 3802876
BI 3802876
실험적: 파트 A: BI 3802876 용량 그룹 3
의약품: BI 3802876
BI 3802876
실험적: 파트 A: BI 3802876 용량 그룹 4
의약품: BI 3802876
BI 3802876
실험적: 파트 A: BI 3802876 용량 그룹 5
의약품: BI 3802876
BI 3802876
실험적: 파트 A: BI 3802876 용량 그룹 6
의약품: BI 3802876
BI 3802876
실험적: 파트 B: BI 3802876
의약품: BI 3802876
BI 3802876

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A 및 파트 B: 첫 번째 약물 투여(BI 3802876 또는 위약)와 잔류 효과 기간(REP) 종료 사이에 약물 관련 AE의 발생
기간: 파트 A의 경우 최대 35일, 파트 B의 경우 최대 106일
파트 A의 경우 최대 35일, 파트 B의 경우 최대 106일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 외삽된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈청 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 35일까지
35일까지
파트 A: 혈청 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 35일까지
35일까지
파트 B: 정상 상태를 합리적으로 가정할 수 있는 경우(AUCτ,ss) 정상 상태에서 투여 간격 tau에 걸쳐 혈청 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 106일까지
106일까지
파트 B: 정상 상태를 합리적으로 가정할 수 있는 경우(Cmax,ss) 정상 상태에서 혈청 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 106일까지
106일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 22일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1517-0001
  • 2023-504538-23-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하세요.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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