- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06081530
Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 3802876 sont tolérées
Essai en simple aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes et de doses multiples de BI 3802876 intraveineux chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boehringer Ingelheim
- Numéro de téléphone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Lieux d'étude
-
-
-
Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
Contact:
- Boehringer Ingelheim
- Numéro de téléphone: 080049616
- E-mail: belgique@bitrialsupport.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (température, tension artérielle, pouls), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Âge de ≥18 à ≤55 ans au moment du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19,0 à ≤ 32,0 kg/m2 au moment du dépistage. Un poids corporel minimum de 65 kg au moment du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément au Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle (TA), la fréquence du pouls ou l'ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Trois mesures répétées de la TA systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mm Hg, de la TA diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 millimètres de mercure (mmHg) ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute. En cas d'hypertension de la blouse blanche documentée, la décision d'éligibilité est laissée à l'investigateur.
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente.
- Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Partie A : Placebo
|
Placebo correspondant à BI 3802876
|
Comparateur placebo: Partie B : Placebo
|
Placebo correspondant à BI 3802876
|
Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3802876 1
|
BI 3802876
|
Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3802876 2
|
BI 3802876
|
Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3802876 3
|
BI 3802876
|
Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3802876 4
|
BI 3802876
|
Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3802876 5
|
BI 3802876
|
Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3802876 6
|
BI 3802876
|
Expérimental: Partie B : BI 3802876
|
BI 3802876
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Partie A et partie B : apparitions de tout EI lié au médicament entre la première administration du médicament (BI 3802876 ou placebo) et la fin de la période d'effet résiduel (REP)
Délai: jusqu'au jour 35 pour la partie A et jusqu'au jour 106 pour la partie B
|
jusqu'au jour 35 pour la partie A et jusqu'au jour 106 pour la partie B
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le sérum sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: jusqu'au jour 35
|
jusqu'au jour 35
|
Partie A : Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le sérum (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 35
|
jusqu'au jour 35
|
Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le sérum sur l'intervalle de dosage tau à l'état d'équilibre, si l'état d'équilibre peut être raisonnablement supposé (ASCτ,ss)
Délai: jusqu'au jour 106
|
jusqu'au jour 106
|
Partie B : Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le sérum à l'état d'équilibre, si l'état d'équilibre peut être raisonnablement supposé (Cmax,ss)
Délai: jusqu'au jour 106
|
jusqu'au jour 106
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1517-0001
- 2023-504538-23-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).
Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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