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Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 3802876 sont tolérées

28 décembre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai en simple aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes et de doses multiples de BI 3802876 intraveineux chez des sujets sains

L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BI 3802876 lorsqu'il est administré à différentes doses chez des volontaires masculins en bonne santé. L'objectif principal est d'évaluer de manière descriptive la fréquence des événements indésirables (EI) liés au médicament chez les sujets traités par BI 3802876, par rapport au placebo. L'objectif secondaire est d'évaluer de manière descriptive les paramètres pharmacocinétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (température, tension artérielle, pouls), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
  2. Âge de ≥18 à ≤55 ans au moment du dépistage
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19,0 à ≤ 32,0 kg/m2 au moment du dépistage. Un poids corporel minimum de 65 kg au moment du dépistage
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément au Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle (TA), la fréquence du pouls ou l'ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  2. Trois mesures répétées de la TA systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mm Hg, de la TA diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 millimètres de mercure (mmHg) ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute. En cas d'hypertension de la blouse blanche documentée, la décision d'éligibilité est laissée à l'investigateur.
  3. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente.
  4. Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur

D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Placebo correspondant à BI 3802876
Comparateur placebo: Partie B : Placebo
Placebo correspondant à BI 3802876
Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3802876 1
BI 3802876
Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3802876 2
BI 3802876
Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3802876 3
BI 3802876
Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3802876 4
BI 3802876
Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3802876 5
BI 3802876
Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3802876 6
BI 3802876
Expérimental: Partie B : BI 3802876
BI 3802876

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A et partie B : apparitions de tout EI lié au médicament entre la première administration du médicament (BI 3802876 ou placebo) et la fin de la période d'effet résiduel (REP)
Délai: jusqu'au jour 35 pour la partie A et jusqu'au jour 106 pour la partie B
jusqu'au jour 35 pour la partie A et jusqu'au jour 106 pour la partie B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le sérum sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: jusqu'au jour 35
jusqu'au jour 35
Partie A : Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le sérum (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 35
jusqu'au jour 35
Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le sérum sur l'intervalle de dosage tau à l'état d'équilibre, si l'état d'équilibre peut être raisonnablement supposé (ASCτ,ss)
Délai: jusqu'au jour 106
jusqu'au jour 106
Partie B : Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le sérum à l'état d'équilibre, si l'état d'équilibre peut être raisonnablement supposé (Cmax,ss)
Délai: jusqu'au jour 106
jusqu'au jour 106

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1517-0001
  • 2023-504538-23-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).

Pour plus de détails, reportez-vous à :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

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