Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvor godt ulike doser av BI 3802876 tolereres

28. desember 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Enkeltblind, randomisert, placebokontrollert studie om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående stigende doser og flere doser av intravenøs BI 3802876 hos friske personer

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til BI 3802876 når det administreres i forskjellige doser til friske mannlige frivillige. Det primære målet er å beskrive frekvensen av legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) hos personer behandlet med BI 3802876 sammenlignet med placebo. Det sekundære målet er å beskrive farmakokinetiske parametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (temperatur, blodtrykk, puls), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
  2. Alder ≥18 til ≤55 år ved screening
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 19,0 til ≤ 32,0 kg/m2 ved screening. Minimum kroppsvekt på 65 kg ved screening
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), puls eller EKG) som avviker fra normalen og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  2. Tre gjentatte målinger av systolisk BP utenfor området 90 til 140 mm Hg, diastolisk BP utenfor området 50 til 90 millimeter kvikksølv (mmHg), eller puls utenfor området 50 til 90 slag per minutt. Ved dokumentert hypertensjon i hvit pels overlates avgjørelsen for kvalifisering til utrederen.
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans.
  4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Del A: Placebo
Legemiddel: Placebo som matcher BI 3802876
Placebo som matcher BI 3802876
Placebo komparator: Del B: Placebo
Legemiddel: Placebo som matcher BI 3802876
Placebo som matcher BI 3802876
Eksperimentell: Del A: BI 3802876 dosegruppe 1
Legemiddel: BI 3802876
BI 3802876
Eksperimentell: Del A: BI 3802876 dosegruppe 2
Legemiddel: BI 3802876
BI 3802876
Eksperimentell: Del A: BI 3802876 dosegruppe 3
Legemiddel: BI 3802876
BI 3802876
Eksperimentell: Del A: BI 3802876 dosegruppe 4
Legemiddel: BI 3802876
BI 3802876
Eksperimentell: Del A: BI 3802876 dosegruppe 5
Legemiddel: BI 3802876
BI 3802876
Eksperimentell: Del A: BI 3802876 dosegruppe 6
Legemiddel: BI 3802876
BI 3802876
Eksperimentell: Del B: BI 3802876
Legemiddel: BI 3802876
BI 3802876

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og del B: Forekomster av legemiddelrelaterte bivirkninger mellom første legemiddeladministrering (BI 3802876 eller placebo) og slutten av perioden med gjenværende effekt (REP)
Tidsramme: opp til dag 35 for del A og opp til dag 106 for del B
opp til dag 35 for del A og opp til dag 106 for del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: frem til dag 35
frem til dag 35
Del A: Maksimal målt konsentrasjon av analytten i serum (Cmax)
Tidsramme: frem til dag 35
frem til dag 35
Del B: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i serum over doseringsintervallet tau ved steady state, hvis steady state rimelig kan antas (AUCτ,ss)
Tidsramme: frem til dag 106
frem til dag 106
Del B: Maksimal målt konsentrasjon av analytten i serum ved steady state, hvis steady state med rimelighet kan antas (Cmax,ss)
Tidsramme: frem til dag 106
frem til dag 106

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1517-0001
  • 2023-504538-23-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For flere detaljer se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 3802876

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere