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Kognitive Funktion und glymphatisches System bei Kindern mit Epilepsie

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Miray Baser, Ege University

Die Auswirkung der Leistung der Atemmuskulatur auf kognitive Funktionen bei Kindern mit Epilepsie: Überwachung mit Aktivierung des glymphatischen Systems und Neuropeptiden

Epilepsie, eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen im Kindesalter, ist eine chronische Erkrankung des Gehirns, die durch neurobiologische, psychologische und kognitive Auswirkungen gekennzeichnet ist. Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF), das Neuropeptid Y (NPY) und der neurale Wachstumsfaktor (NGF) spielen bei verschiedenen pathologischen Prozessen der Epileptogenese eine Rolle. Es wurde gezeigt, dass die neuronenspezifische Enolase (NSE), ein quantitativer Indikator für Hirnschäden, bei Personen mit Epilepsie erhöhte Serumspiegel aufweist, was mit der kognitiven Funktion in Verbindung gebracht wird.

Bei neurologischen Erkrankungen ist der durch die Endfüße der Astrozyten erleichterte Transport von glymphatischer Flüssigkeit und deren Expression von Aquaporin-4-Wasserkanälen beeinträchtigt. Die Aktivierung von Astrozyten ist mit dem Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) verbunden. Das glymphatische System wird als therapeutische Modalität beschrieben, die kognitive Beeinträchtigungen verhindern kann, indem es die Ansammlung toxischer Abfallproteine ​​verhindert.

Bei Patienten mit schwacher Atemmuskelkraft wird unterstützend das inspiratorische Muskeltraining, eine Technik der Atemphysiotherapie, eingesetzt. Eine Schwäche der Atemmuskelkraft wurde auch bei der Gruppe der Epilepsieerkrankungen festgestellt, bei denen das glymphatische System betroffen ist.

An der Studie werden 40 Kinder mit Epilepsie teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden. Kinder mit Epilepsie werden mithilfe der Block-Randomisierungsmethode in zwei Gruppen als Versuchsgruppe (n=20) und Kontrollgruppe (n=20) eingeteilt.

Die Versuchsgruppe erhält nach routinemäßiger Medikamenteneinnahme 8 Wochen lang täglich 30 Minuten lang ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit dem Threshold-Gerät. Die Kontrollgruppe wird nur bei routinemäßigem Drogenkonsum beobachtet.

Demografische Informationen aller Teilnehmer werden erfasst. Die Atemfunktion wird mit einem tragbaren Spirometer, die Atemmuskelkraft mit einem tragbaren elektronischen Munddruckmessgerät und die kognitive Leistung mit dem Number Sequence Learning Test (NSLT) beurteilt. EEG-Ergebnisse, die als Epilepsie-Diagnosemethode verwendet werden, werden aus der Krankenhausdatenbank erfasst. Biochemische Analysen; Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF), der neuronenspezifischen Enolase (NSE), des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α), des Neuropeptids Y (NPY) und des neuronalen Wachstumsfaktors (NGF) werden mit dem ELISA-Kit-Set durchgeführt. Die zu Studienbeginn in beiden Gruppen durchgeführten Erstbewertungen werden nach 8 Wochen wiederholt.

Dieses Forschungsprojekt war geplant, um die Entwicklung von Anfällen zu verhindern und biochemische Parameter und kognitive Funktionen bei pädiatrischen Epilepsiepatienten durch Training der Inspirationsmuskulatur zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Truthahn, 35080
        • Ege University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß der Klassifizierung der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE) wurde Abwesenheits- und Rolando-Typ-Epilepsie diagnostiziert.
  • Keine vorherige Atemphysiotherapie.
  • Der Wert des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) lag je nach Alter und Geschlecht unter dem erwarteten Wert.
  • Kooperative.

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine Erkrankung der Atemwege diagnostiziert.
  • Sie leiden unter Kyphoskoliose und/oder fortgeschrittenen Haltungsstörungen, die die Atemfunktion beeinträchtigen.
  • Habe schwere psychische Probleme.
  • Diejenigen, die die ketogene Diät befolgen.
  • Jede neuromuskuläre Erkrankung.
  • Kinder mit schwerer Herzbeteiligung, Lungenembolie, Mesenterial- oder Portalthrombose.
  • Kinder mit der Diagnose einer entzündlichen Erkrankung oder einer Analyse des C-reaktiven Proteins (CRP) über den normalen Grenzwerten.
  • Geschichte der orthopädischen Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Es besteht aus 20 Kindern mit diagnostizierter Epilepsie, die nach routinemäßiger Medikamenteneinnahme ein inspiratorisches Muskeltraining erhalten. Die Versuchsgruppe erhält 8 Wochen lang täglich 30 Minuten lang ein inspiratorisches Muskeltraining mit dem Thershold-Gerät.
Der Schwellenwert wird beim Training der Atemmuskulatur in Form einer Widerstandsbelastung eingesetzt.
Sie werden die von ihrem Arzt verordneten Antiepileptika weiterhin einnehmen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus 20 Kindern mit diagnostizierter Epilepsie, die nur mit Routinemedikamenten weiterbehandelt werden.
Sie werden die von ihrem Arzt verordneten Antiepileptika weiterhin einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronenspezifische Enolase (NSE)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Blutproben werden interiktal entnommen und das Serum abgetrennt und gelagert. Die Analysen werden mittels ELISA durchgeführt.
Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Neuropeptid-Y (NPY)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Blutproben werden interiktal entnommen und das Serum abgetrennt und gelagert. Die Analysen werden mittels ELISA durchgeführt.
Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Neuraler Wachstumsfaktor (NGF)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Blutproben werden interiktal entnommen und das Serum abgetrennt und gelagert. Die Analysen werden mittels ELISA durchgeführt.
Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Die Kraft der Atemmuskulatur wird gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) unter Verwendung eines tragbaren elektronischen Munddruckmessgeräts (Mikro-RPM) gemessen. Ein Messergebnis von 80 cmH2O und mehr weist auf ein gutes Ergebnis hin.
Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Spirometer
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Es wird mit einem tragbaren Spirometer (Cosmed Pony FX, Italien) durchgeführt. Der Test wird im Sitzen durchgeführt, wobei der Patient gebeten wird, zunächst tief einzuatmen und dann schnell in das Spirometergerät auszuatmen. Beim Ausatmen wird eine Nasenklammer verwendet. Der Wert der forcierten Vitalkapazität (FVC) wird in Litern und % aufgezeichnet.
Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Spirometer
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Es wird mit einem tragbaren Spirometer (Cosmed Pony FX, Italien) durchgeführt. Der Test wird im Sitzen durchgeführt, wobei der Patient gebeten wird, zunächst tief einzuatmen und dann schnell in das Spirometergerät auszuatmen. Während der Ausatmung wird eine Nasenklammer verwendet. Der Wert des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) wird in Litern und % aufgezeichnet.
Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Spirometer
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Es wird mit einem tragbaren Spirometer (Cosmed Pony FX, Italien) durchgeführt. Der Test wird im Sitzen durchgeführt, wobei der Patient gebeten wird, zunächst tief einzuatmen und dann schnell in das Spirometergerät auszuatmen. Während der Ausatmung wird eine Nasenklammer verwendet. Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde/der Wert der forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) wird in Litern und % aufgezeichnet.
Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Spirometer
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Es wird mit einem tragbaren Spirometer (Cosmed Pony FX, Italien) durchgeführt. Der Test wird im Sitzen durchgeführt, wobei der Patient gebeten wird, zunächst tief einzuatmen und dann schnell in das Spirometergerät auszuatmen. Beim Ausatmen wird eine Nasenklammer verwendet. Der Wert des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) wird in Litern und % aufgezeichnet.
Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Diffusionstensor-Bildgebungsanalyse im perivaskulären Raum (DTI-ALPS)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Es wird verwendet, um die Aktivierung des glymphatischen Systems zu messen. Ein rechteckiger ROI wird gezeichnet und Faserorientierungen und Diffusivitäten in allen drei Richtungen entlang der x-, y- und z-Achse werden als Voxelebenen erhalten. Unter mehreren Voxeln wird für jede Faser auf derselben x-Achse (Projektions-, Assoziations- und subkortikale Fasern) ein Voxel ausgewählt, das die häufigste Ausrichtung in jeder Faser aufweist. Der DTI-ALPS-Index ist der Durchschnitt zweier Sätze von Diffusivitätswerten senkrecht zu den dominanten Fasern im Gewebe, nämlich der x-Achsen-Diffusionsfähigkeit im Bereich der Projektionsfasern (Dxproj) und der x-Achsen-Diffusionsfähigkeit im Bereich der Assoziationsfasern (Dxassoc), die y-Achsen-Diffusionsfähigkeit im Bereich der Projektionsfasern (Dyproj) und der Bereich der Assoziationsfasern. Sie wird als Verhältnis der Z-Achsen-Diffusionsfähigkeit (Dzaccoc) zu ihrem Durchschnitt berechnet.
Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Serial Digit Learning Test (SDLT)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.
Bewertet das Kurzzeitgedächtnis und die Lernfähigkeit. Im Testinhalt gibt es zwei getrennte Folgen von 8 bzw. 9 Ziffern, bei denen die Ziffern von 1 bis 9 je nach Alter und Bildungsniveau des Teilnehmers gemischt sind. Die ausgewählte Sequenz wird der Testperson der Reihe nach vorgelesen und die Testperson wird aufgefordert, sich die Sequenz zu merken und sie in der richtigen Reihenfolge aufzusagen.
Es wird zu Beginn und am Ende des Experiments (am Ende von 8 Wochen) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Forschung können die Daten der Teilnehmer und die Einzelheiten des angewandten Protokolls unter Angabe der erforderlichen Begründungen per E-Mail beim verantwortlichen Forscher angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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