- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06143241
Kognitivní funkce a glymfatický systém u dětí s epilepsií
Vliv výkonu dýchacích svalů na kognitivní funkce u dětí s epilepsií: Monitorování pomocí aktivace glymfatického systému a neuropeptidů
Epilepsie, jedna z nejčastějších neurologických poruch v dětství, je chronické onemocnění mozku charakterizované neurobiologickými, psychologickými a kognitivními účinky. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), neuropeptid-Y (NPY) a nervový růstový faktor (NGF) hrají roli v různých patologických procesech pozorovaných v epileptogenezi. Neuron-specifická enoláza (NSE), kvantitativní indikátor poškození mozku, vykazuje zvýšené sérové hladiny u jedinců s epilepsií, což souvisí s kognitivními funkcemi.
U neurologických onemocnění je narušen transport glymfatické tekutiny usnadněný astrocytárními konci nohou a jejich exprese vodních kanálů aquaporinu-4. Aktivace astrocytů je spojena s tumor nekrotizujícím faktorem-a (TNF-a). Glymfatický systém je uváděn jako terapeutická modalita, která může zabránit kognitivnímu poškození tím, že zabrání akumulaci toxického odpadního proteinu.
U pacientů se slabou silou dýchacích svalů se jako podpůrná léčba používá inspirační svalový trénink, jedna z technik respirační fyzioterapie. Slabost síly dýchacích svalů byla také zjištěna u skupiny epilepsie, u které je postižen glymfatický systém.
Studie bude zahrnovat 40 dětí s epilepsií, které splňují kritéria pro zařazení a dobrovolně se účastní studie. Děti s epilepsií budou rozděleny do dvou skupin na experimentální skupinu (n=20) a kontrolní skupinu (n=20) pomocí blokové randomizace.
Experimentální skupina bude absolvovat inspirační svalový trénink (IMT) se zařízením Threshold po dobu 30 minut každý den po dobu 8 týdnů po běžném užívání léků. Kontrolní skupina bude sledována pouze při běžném užívání drog.
Budou zaznamenány demografické údaje všech účastníků. Respirační funkce bude hodnocena pomocí přenosného spirometru, síla dýchacích svalů pomocí přenosného elektronického zařízení na měření tlaku v ústech a kognitivní výkon pomocí testu číselné řady (NSLT). Výsledky EEG, které budou použity jako metoda diagnostiky epilepsie, budou zaznamenány z databáze nemocnice. Biochemické analýzy; sérové hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), neuronově specifické enolázy (NSE), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), neuropeptidu-Y (NPY) a neurálního růstového faktoru (NGF) budou stanoveny pomocí sady ELISA kit. Počáteční hodnocení provedená na začátku v obou skupinách se zopakuje po 8 týdnech.
Tento výzkumný projekt byl naplánován s cílem zabránit rozvoji záchvatů a zlepšit biochemické parametry a kognitivní funkce u dětských pacientů s epilepsií s tréninkem inspiračních svalů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Krocan, 35080
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována absencí a epilepsií rolandického typu podle klasifikace International League Against Epilepsy (ILAE).
- Žádná předchozí respirační fyzioterapie.
- Hodnota maximálního inspiračního tlaku (MIP) byla pod očekávanou hodnotou podle věku a pohlaví.
- Družstevní.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno onemocnění dýchacího systému.
- Máte kyfoskoliózu a/nebo pokročilé problémy s postavením těla, které ovlivňují dýchací funkce.
- Mít vážné psychické problémy.
- Ti, kteří dodržují ketogenní dietu.
- Jakékoli nervosvalové onemocnění.
- Děti s těžkým postižením srdce, plicní embolií, mezenterickou nebo portální trombózou.
- Děti s diagnózou zánětlivého onemocnění nebo analýzou C-reaktivního proteinu (CRP) nad normálními limity.
- Historie ortopedické chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Skládá se z 20 dětí s diagnózou epilepsie, které absolvují inspirační svalový trénink po běžném užívání léků.
Experimentální skupina bude absolvovat inspirační svalový trénink s přístrojem Thershold po dobu 30 minut každý den po dobu 8 týdnů.
|
Threshold se používá při tréninku dýchacích svalů ve formě odporového zatížení.
Budou pokračovat v antiepileptické léčbě předepsané lékařem.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří 20 dětí s diagnózou epilepsie, které budou sledovány pouze běžnou medikací.
|
Budou pokračovat v antiepileptické léčbě předepsané lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuron specifická enoláza (NSE)
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
Vzorky krve budou odebírány interikálně a sérum bude separováno a skladováno.
Analýzy budou prováděny metodou ELISA.
|
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
|
Neuropeptid-Y (NPY)
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
Vzorky krve budou odebírány interikálně a sérum bude separováno a skladováno.
Analýzy budou prováděny metodou ELISA.
|
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
|
Nervový růstový faktor (NGF)
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
Vzorky krve budou odebírány interikálně a sérum bude separováno a skladováno.
Analýzy budou prováděny metodou ELISA.
|
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
Síla dýchacích svalů bude měřena podle kritérií American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) za použití přenosného elektronického přístroje pro měření tlaku v ústech (mikro RPM).
Výsledek měření 80 cmH2O a více znamená dobrý výsledek.
|
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
|
Spirometr
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
Bude se provádět pomocí přenosného spirometru (Cosmed Pony FX, Itálie).
Test bude proveden vsedě, přičemž pacient bude požádán, aby se nejprve zhluboka nadechl a poté rychle vydechl do spirometru.
Při výdechu bude použita nosní spona.
Hodnota nucené vitální kapacity (FVC) bude zaznamenána v litrech a %.
|
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
|
Spirometr
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
Bude se provádět pomocí přenosného spirometru (Cosmed Pony FX, Itálie).
Test bude proveden vsedě, přičemž pacient bude požádán, aby se nejprve zhluboka nadechl a poté rychle vydechl do spirometru.
Při výdechu bude použita nosní spona.
Hodnota objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) bude zaznamenána v litrech a %.
|
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
|
Spirometr
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
Bude se provádět pomocí přenosného spirometru (Cosmed Pony FX, Itálie).
Test bude proveden vsedě, přičemž pacient bude požádán, aby se nejprve zhluboka nadechl a poté rychle vydechl do spirometru.
Při výdechu bude použita nosní spona.
Hodnota objemu usilovného výdechu za jednu sekundu/usilované vitální kapacity (FEV1/FVC) bude zaznamenána v litrech a %.
|
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
|
Spirometr
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
Bude se provádět pomocí přenosného spirometru (Cosmed Pony FX, Itálie).
Test bude proveden vsedě, přičemž pacient bude požádán, aby se nejprve zhluboka nadechl a poté rychle vydechl do spirometru.
Při výdechu bude použita nosní spona.
Hodnota vrcholového výdechového průtoku (PEF) bude zaznamenána v litrech a %.
|
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
|
Analýza difuzního tenzorového zobrazení v perivaskulárním prostoru (DTI-ALPS)
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
Používá se k měření aktivace glymfatického systému.
Vykreslí se obdélníková oblast zájmu a získají se orientace vláken a difuzivity ve všech třech směrech podél os x, y a z jako úrovně voxelů.
Mezi několika voxely je pro každé vlákno na stejné ose x (projekce, asociace a subkortikální vlákna) vybrán jeden voxel, který ukazuje nejběžnější orientaci v každém vláknu.
Index DTI-ALPS je průměrem dvou souborů hodnot difuzivity kolmých na dominantní vlákna ve tkáni, a to difuzivity na ose x v oblasti projekčních vláken (Dxproj) a difuzivity na ose x v oblasti asociačních vláken. (Dxassoc), difuzivita osy y v oblasti projekčních vláken (Dyproj) a oblast asociačních vláken.
Vypočítá se jako poměr difuzivity osy z (Dzaccoc) k jejímu průměru.
|
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
|
Test učení se sériovými číslicemi (SDLT)
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
Hodnotí krátkodobou paměť a schopnost učení.
V obsahu testu jsou dvě samostatné sekvence po 8 nebo 9 číslicích, ve kterých jsou číslice od 1 do 9 smíchány podle věku a úrovně vzdělání účastníka.
Vybraná sekvence je přečtena subjektu v pořadí a subjekt je požádán, aby si zapamatoval a řekl sekvenci ve správném pořadí.
|
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.11.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prahová hodnota IMT
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseDokončenoChronická obstrukční plicní nemocČína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončeno
-
Biruni UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoZdravýTurecko (Türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHasselt University; Jessa HospitalStaženoFyzioterapie | Chirurgie bypassu koronární tepny | Výměna ventilu | Pooperační komplikace
-
University of FloridaUkončeno
-
Clínica BasileaZatím nenabírámeFyzikální terapie, dýchací svaly, maximální dýchací tlaky, dechová cvičení
-
Radboud University Medical CenterDokončenoInspirativní svalový trénink | Nemalinová myopatieHolandsko
-
Universitas PadjadjaranDr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, IndonesiaZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | Dysfunkce bránice
-
University of ValenciaDokončenoSarkopenie | Syndrom; InstitucionalizaceŠpanělsko
-
Ospedali Riuniti TriesteDokončeno