Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce a glymfatický systém u dětí s epilepsií

9. října 2024 aktualizováno: Miray Baser, Ege University

Vliv výkonu dýchacích svalů na kognitivní funkce u dětí s epilepsií: Monitorování pomocí aktivace glymfatického systému a neuropeptidů

Epilepsie, jedna z nejčastějších neurologických poruch v dětství, je chronické onemocnění mozku charakterizované neurobiologickými, psychologickými a kognitivními účinky. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), neuropeptid-Y (NPY) a nervový růstový faktor (NGF) hrají roli v různých patologických procesech pozorovaných v epileptogenezi. Neuron-specifická enoláza (NSE), kvantitativní indikátor poškození mozku, vykazuje zvýšené sérové ​​hladiny u jedinců s epilepsií, což souvisí s kognitivními funkcemi.

U neurologických onemocnění je narušen transport glymfatické tekutiny usnadněný astrocytárními konci nohou a jejich exprese vodních kanálů aquaporinu-4. Aktivace astrocytů je spojena s tumor nekrotizujícím faktorem-a (TNF-a). Glymfatický systém je uváděn jako terapeutická modalita, která může zabránit kognitivnímu poškození tím, že zabrání akumulaci toxického odpadního proteinu.

U pacientů se slabou silou dýchacích svalů se jako podpůrná léčba používá inspirační svalový trénink, jedna z technik respirační fyzioterapie. Slabost síly dýchacích svalů byla také zjištěna u skupiny epilepsie, u které je postižen glymfatický systém.

Studie bude zahrnovat 40 dětí s epilepsií, které splňují kritéria pro zařazení a dobrovolně se účastní studie. Děti s epilepsií budou rozděleny do dvou skupin na experimentální skupinu (n=20) a kontrolní skupinu (n=20) pomocí blokové randomizace.

Experimentální skupina bude absolvovat inspirační svalový trénink (IMT) se zařízením Threshold po dobu 30 minut každý den po dobu 8 týdnů po běžném užívání léků. Kontrolní skupina bude sledována pouze při běžném užívání drog.

Budou zaznamenány demografické údaje všech účastníků. Respirační funkce bude hodnocena pomocí přenosného spirometru, síla dýchacích svalů pomocí přenosného elektronického zařízení na měření tlaku v ústech a kognitivní výkon pomocí testu číselné řady (NSLT). Výsledky EEG, které budou použity jako metoda diagnostiky epilepsie, budou zaznamenány z databáze nemocnice. Biochemické analýzy; sérové ​​hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), neuronově specifické enolázy (NSE), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), neuropeptidu-Y (NPY) a neurálního růstového faktoru (NGF) budou stanoveny pomocí sady ELISA kit. Počáteční hodnocení provedená na začátku v obou skupinách se zopakuje po 8 týdnech.

Tento výzkumný projekt byl naplánován s cílem zabránit rozvoji záchvatů a zlepšit biochemické parametry a kognitivní funkce u dětských pacientů s epilepsií s tréninkem inspiračních svalů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Krocan, 35080
        • Ege University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována absencí a epilepsií rolandického typu podle klasifikace International League Against Epilepsy (ILAE).
  • Žádná předchozí respirační fyzioterapie.
  • Hodnota maximálního inspiračního tlaku (MIP) byla pod očekávanou hodnotou podle věku a pohlaví.
  • Družstevní.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno onemocnění dýchacího systému.
  • Máte kyfoskoliózu a/nebo pokročilé problémy s postavením těla, které ovlivňují dýchací funkce.
  • Mít vážné psychické problémy.
  • Ti, kteří dodržují ketogenní dietu.
  • Jakékoli nervosvalové onemocnění.
  • Děti s těžkým postižením srdce, plicní embolií, mezenterickou nebo portální trombózou.
  • Děti s diagnózou zánětlivého onemocnění nebo analýzou C-reaktivního proteinu (CRP) nad normálními limity.
  • Historie ortopedické chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Skládá se z 20 dětí s diagnózou epilepsie, které absolvují inspirační svalový trénink po běžném užívání léků. Experimentální skupina bude absolvovat inspirační svalový trénink s přístrojem Thershold po dobu 30 minut každý den po dobu 8 týdnů.
Threshold se používá při tréninku dýchacích svalů ve formě odporového zatížení.
Budou pokračovat v antiepileptické léčbě předepsané lékařem.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří 20 dětí s diagnózou epilepsie, které budou sledovány pouze běžnou medikací.
Budou pokračovat v antiepileptické léčbě předepsané lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuron specifická enoláza (NSE)
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Vzorky krve budou odebírány interikálně a sérum bude separováno a skladováno. Analýzy budou prováděny metodou ELISA.
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Neuropeptid-Y (NPY)
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Vzorky krve budou odebírány interikálně a sérum bude separováno a skladováno. Analýzy budou prováděny metodou ELISA.
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Nervový růstový faktor (NGF)
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Vzorky krve budou odebírány interikálně a sérum bude separováno a skladováno. Analýzy budou prováděny metodou ELISA.
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Síla dýchacích svalů bude měřena podle kritérií American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) za použití přenosného elektronického přístroje pro měření tlaku v ústech (mikro RPM). Výsledek měření 80 cmH2O a více znamená dobrý výsledek.
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Spirometr
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Bude se provádět pomocí přenosného spirometru (Cosmed Pony FX, Itálie). Test bude proveden vsedě, přičemž pacient bude požádán, aby se nejprve zhluboka nadechl a poté rychle vydechl do spirometru. Při výdechu bude použita nosní spona. Hodnota nucené vitální kapacity (FVC) bude zaznamenána v litrech a %.
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Spirometr
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Bude se provádět pomocí přenosného spirometru (Cosmed Pony FX, Itálie). Test bude proveden vsedě, přičemž pacient bude požádán, aby se nejprve zhluboka nadechl a poté rychle vydechl do spirometru. Při výdechu bude použita nosní spona. Hodnota objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) bude zaznamenána v litrech a %.
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Spirometr
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Bude se provádět pomocí přenosného spirometru (Cosmed Pony FX, Itálie). Test bude proveden vsedě, přičemž pacient bude požádán, aby se nejprve zhluboka nadechl a poté rychle vydechl do spirometru. Při výdechu bude použita nosní spona. Hodnota objemu usilovného výdechu za jednu sekundu/usilované vitální kapacity (FEV1/FVC) bude zaznamenána v litrech a %.
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Spirometr
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Bude se provádět pomocí přenosného spirometru (Cosmed Pony FX, Itálie). Test bude proveden vsedě, přičemž pacient bude požádán, aby se nejprve zhluboka nadechl a poté rychle vydechl do spirometru. Při výdechu bude použita nosní spona. Hodnota vrcholového výdechového průtoku (PEF) bude zaznamenána v litrech a %.
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Analýza difuzního tenzorového zobrazení v perivaskulárním prostoru (DTI-ALPS)
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Používá se k měření aktivace glymfatického systému. Vykreslí se obdélníková oblast zájmu a získají se orientace vláken a difuzivity ve všech třech směrech podél os x, y a z jako úrovně voxelů. Mezi několika voxely je pro každé vlákno na stejné ose x (projekce, asociace a subkortikální vlákna) vybrán jeden voxel, který ukazuje nejběžnější orientaci v každém vláknu. Index DTI-ALPS je průměrem dvou souborů hodnot difuzivity kolmých na dominantní vlákna ve tkáni, a to difuzivity na ose x v oblasti projekčních vláken (Dxproj) a difuzivity na ose x v oblasti asociačních vláken. (Dxassoc), difuzivita osy y v oblasti projekčních vláken (Dyproj) a oblast asociačních vláken. Vypočítá se jako poměr difuzivity osy z (Dzaccoc) k jejímu průměru.
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Test učení se sériovými číslicemi (SDLT)
Časové okno: Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).
Hodnotí krátkodobou paměť a schopnost učení. V obsahu testu jsou dvě samostatné sekvence po 8 nebo 9 číslicích, ve kterých jsou číslice od 1 do 9 smíchány podle věku a úrovně vzdělání účastníka. Vybraná sekvence je přečtena subjektu v pořadí a subjekt je požádán, aby si zapamatoval a řekl sekvenci ve správném pořadí.
Bude měřena na začátku a na konci experimentu (na konci 8 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci výzkumu lze údaje účastníků a podrobnosti použitého protokolu vyžádat od odpovědného výzkumníka prostřednictvím e-mailové adresy v souladu s nezbytným odůvodněním.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prahová hodnota IMT

Předplatit