Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen toiminta ja lymfaattinen järjestelmä epilepsiaa sairastavilla lapsilla

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Miray Baser, Ege University

Hengityslihasten suorituskyvyn vaikutus epilepsiaa sairastavien lasten kognitiivisiin toimintoihin: seuranta glymfaattisen järjestelmän aktivoinnin ja neuropeptidien avulla

Epilepsia, yksi yleisimmistä lapsuuden neurologisista sairauksista, on krooninen aivosairaus, jolle on ominaista neurobiologiset, psykologiset ja kognitiiviset vaikutukset. Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), neuropeptidi-Y (NPY) ja hermoston kasvutekijä (NGF) näyttelevät roolia erilaisissa patologisissa prosesseissa, joita havaitaan epileptogeneesissä. Neuronispesifisen enolaasin (NSE), aivovaurion kvantitatiivisen indikaattorin, on osoitettu osoittavan kohonneita seerumitasoja epilepsiapotilailla, ja tämä on yhdistetty kognitiiviseen toimintaan.

Neurologisissa sairauksissa astrosyyttisten päätyjalkojen ja niiden akvaporiini-4-vesikanavien ilmentymisen edistämä glymfaattisen nesteen kuljetus on heikentynyt. Astrosyyttien aktivaatio liittyy tuumorinekroositekijä-α:aan (TNF-α). Glymfaattinen järjestelmä on raportoitu terapeuttiseksi menetelmäksi, joka voi estää kognitiivista heikkenemistä estämällä myrkyllisten jäteproteiinien kertymisen.

Potilailla, joilla on heikko hengityslihasvoima, tukihoitona käytetään hengityslihasten harjoittelua, joka on yksi hengitysfysioterapian tekniikoista. Hengityslihasten voiman heikkoutta on havaittu myös epilepsiaryhmässä, jossa glymfaattinen järjestelmä on vaurioitunut.

Tutkimukseen osallistuu 40 epilepsiaa sairastavaa lasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Epilepsialapset jaetaan kahteen ryhmään koeryhmäksi (n=20) ja kontrolliryhmäksi (n=20) lohkosatunnaistusmenetelmällä.

Koeryhmä saa sisäänhengityslihasharjoitusta (IMT) Threshold-laitteella 30 minuutin ajan joka päivä 8 viikon ajan rutiinilääkkeiden käytön jälkeen. Kontrolliryhmää seurataan vain rutiininomaisella huumekäytöllä.

Kaikkien osallistujien demografiset tiedot tallennetaan. Hengitystoimintaa arvioidaan kannettavalla spirometrillä, hengityslihasten voimaa kannettavalla elektronisella suupainemittauslaitteella ja kognitiivista suorituskykyä Number Sequence Learning Test (NSLT) -testillä. EEG-tulokset, joita käytetään epilepsian diagnosointimenetelmänä, tallennetaan sairaalan tietokantaan. Biokemialliset analyysit; aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF), neuronispesifisen enolaasin (NSE), tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α), neuropeptidi-Y:n (NPY) ja hermoston kasvutekijän (NGF) seerumitasot mitataan ELISA-sarjan avulla. Molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa suoritetut alustavat arvioinnit toistetaan 8 viikon kuluttua.

Tämä tutkimusprojekti oli suunniteltu estämään kohtausten kehittymistä ja parantamaan biokemiallisia parametreja ja kognitiivista toimintaa lapsiepilepsiapotilailla, joilla on hengityslihasharjoittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turkki, 35080
        • Rekrytointi
        • Ege University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin puuttuminen ja rolandityyppinen epilepsia kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) luokituksen mukaan.
  • Ei aikaisempaa hengitysfysioterapiaa.
  • Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) oli odotetun arvon alapuolella iän ja sukupuolen mukaan.
  • Osuuskunta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi hengityselinten sairaus.
  • Sinulla on kyfoskolioosi ja/tai pitkälle edenneet asennon kohdistusongelmat, jotka vaikuttavat hengitystoimintoihin.
  • On vakavia mielenterveysongelmia.
  • Ketogeenistä ruokavaliota noudattaville.
  • Mikä tahansa neuromuskulaarinen sairaus.
  • Lapset, joilla on vakava sydänhäiriö, keuhkoembolia, suoliliepeen tai porttitromboosi.
  • Lapset, joilla on diagnosoitu tulehdussairaus tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) analyysi yli normaalirajat.
  • Ortopedisen leikkauksen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Se koostuu 20 lapsesta, joilla on diagnosoitu epilepsia ja jotka saavat sisäänhengityslihasharjoitusta rutiinilääkkeiden käytön jälkeen. Koeryhmä saa sisäänhengityslihasten harjoittelua Thershold-laitteella 30 minuuttia päivittäin 8 viikon ajan.
Laite: Kynnys IMT
Kynnystä käytetään hengityslihasten harjoittelussa vastuskuormituksen muodossa.
Lääke: Epilepsialääkkeet
He jatkavat lääkärin määräämiä epilepsialääkkeitä.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluu 20 lasta, joilla on diagnosoitu epilepsia ja joita seurataan vain rutiinilääkkeillä.
Lääke: Epilepsialääkkeet
He jatkavat lääkärin määräämiä epilepsialääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuronispesifinen enolaasi (NSE)
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Verinäytteet otetaan interictal ja seerumi erotetaan ja varastoidaan. Analyysit suoritetaan ELISA:lla.
Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Neuropeptidi-Y (NPY)
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Verinäytteet otetaan interictal ja seerumi erotetaan ja varastoidaan. Analyysit suoritetaan ELISA:lla.
Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Neuraalinen kasvutekijä (NGF)
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Verinäytteet otetaan interictal ja seerumi erotetaan ja varastoidaan. Analyysit suoritetaan ELISA:lla.
Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Numerosekvenssioppimistesti (NDSLT)
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Arvioi lyhytaikaista muistia ja oppimiskykyä. Testin sisällössä on kaksi erillistä 8 tai 9 numeron sarjaa, joissa numerot 1-9 sekoitetaan osallistujan iän ja koulutustason mukaan. Valittu jakso luetaan tutkittavalle järjestyksessä ja koehenkilöä pyydetään muistamaan ja sanomaan sekvenssi oikeassa järjestyksessä.
Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Hengityslihasten voimaa mitataan American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaisesti kannettavalla elektronisella suupainemittauslaitteella (mikro RPM). Mittaustulos 80 cmH2O ja enemmän osoittaa hyvää tulosta.
Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Spirometri
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Se suoritetaan kannettavalla spirometrillä (Cosmed Pony FX, Italia). Testi suoritetaan istuma-asennossa ja potilasta pyydetään ensin hengittämään syvään ja hengittämään sitten nopeasti ulos spirometrilaitteeseen. Uloshengityksen aikana käytetään nenäklipsiä. FVC-arvo kirjataan litroina ja prosentteina.
Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Spirometri
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Se suoritetaan kannettavalla spirometrillä (Cosmed Pony FX, Italia). Testi suoritetaan istuma-asennossa ja potilasta pyydetään ensin hengittämään syvään ja hengittämään sitten nopeasti ulos spirometrilaitteeseen. Uloshengityksen aikana käytetään nenäklipsiä. Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) kirjataan litroina ja %.
Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Spirometri
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Se suoritetaan kannettavalla spirometrillä (Cosmed Pony FX, Italia). Testi suoritetaan istuma-asennossa ja potilasta pyydetään ensin hengittämään syvään ja hengittämään sitten nopeasti ulos spirometrilaitteeseen. Uloshengityksen aikana käytetään nenäklipsiä. Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) kirjataan litroina ja %.
Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Spirometri
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Se suoritetaan kannettavalla spirometrillä (Cosmed Pony FX, Italia). Testi suoritetaan istuma-asennossa ja potilasta pyydetään ensin hengittämään syvään ja hengittämään sitten nopeasti ulos spirometrilaitteeseen. Uloshengityksen aikana käytetään nenäklipsiä. Uloshengitysvirtauksen huippuarvo (PEF) kirjataan litroina ja %.
Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Diffuusiotensorikuvausanalyysi perivaskulaarisen tilan poikki (DTI-ALPS)
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).
Sitä käytetään glymfaattisen järjestelmän aktivaation mittaamiseen. Piirretään suorakaiteen muotoinen ROI ja kuitujen orientaatiot ja diffuusiot kaikissa kolmessa suunnassa x-, y- ja z-akselilla saadaan vokselitasoina. Useista vokseleista kullekin samalla x-akselilla olevalle kuidulle (projektio-, assosiaatio- ja subkortikaaliset kuidut) valitaan yksi vokseli, joka näyttää yleisimmän orientaation kussakin kuidussa. DTI-ALPS-indeksi on keskiarvo kahdesta diffuusioarvosarjasta, jotka ovat kohtisuorassa kudoksen hallitseviin kuituihin nähden, eli x-akselin diffuusiivisuus projektiokuitujen alueella (Dxproj) ja x-akselin diffuusio assosiaatiokuitujen alueella. (Dxassoc), y-akselin diffuusio projektiokuitujen alueella (Dyproj) ja assosiaatiokuitujen alue. Se lasketaan z-akselin diffuusiivisuuden (Dzaccoc) suhteena sen keskiarvoon.
Se mitataan lähtötilanteessa ja kokeen lopussa (8 viikon lopussa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ege University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16.11.2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä osallistujien tiedot ja käytetyn protokollan tiedot voidaan kysyä vastuullisen tutkijan sähköpostiosoitteen kautta tarvittavien perusteiden mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kynnys IMT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa