- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06143241
Funzione cognitiva e sistema glinfatico nei bambini con epilessia
L'effetto delle prestazioni dei muscoli respiratori sulle funzioni cognitive nei bambini affetti da epilessia: monitoraggio con l'attivazione del sistema glinfatico e i neuropeptidi
L’epilessia, uno dei disturbi neurologici più comuni nell’infanzia, è una malattia cronica del cervello caratterizzata da effetti neurobiologici, psicologici e cognitivi. Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), il neuropeptide Y (NPY) e il fattore di crescita neurale (NGF) svolgono un ruolo in diversi processi patologici osservati nell'epilettogenesi. È stato dimostrato che l'enolasi neurone specifica (NSE), un indicatore quantitativo del danno cerebrale, mostra livelli sierici elevati in individui con epilessia e questo è stato associato alla funzione cognitiva.
Nelle malattie neurologiche, il trasporto del fluido glinfatico facilitato dai piedi terminali degli astrociti e la loro espressione dei canali dell'acqua dell'acquaporina-4 è compromesso. L'attivazione degli astrociti è associata al fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α). Il sistema glinfatico è segnalato come una modalità terapeutica che può prevenire il deterioramento cognitivo prevenendo l’accumulo di proteine di scarto tossiche.
Nei pazienti con forza dei muscoli respiratori debole, l'allenamento dei muscoli inspiratori, una delle tecniche di fisioterapia respiratoria, viene utilizzato come trattamento di supporto. Debolezza nella forza dei muscoli respiratori è stata riscontrata anche nel gruppo con epilessia in cui è interessato il sistema glinfatico.
Lo studio includerà 40 bambini affetti da epilessia che soddisfano i criteri di inclusione e si offriranno volontari per partecipare allo studio. I bambini affetti da epilessia saranno divisi in due gruppi: gruppo sperimentale (n=20) e gruppo di controllo (n=20) utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi.
Il gruppo sperimentale riceverà un allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) con il dispositivo Threshold per 30 minuti ogni giorno per 8 settimane dopo l'uso di farmaci di routine. Il gruppo di controllo sarà seguito solo con l'uso routinario di farmaci.
Verranno registrate le informazioni demografiche di tutti i partecipanti. La funzione respiratoria sarà valutata con uno spirometro portatile, la forza dei muscoli respiratori con un dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione della bocca e le prestazioni cognitive con il Number Sequence Learning Test (NSLT). I risultati dell'EEG, che verranno utilizzati come metodo di diagnosi dell'epilessia, verranno registrati dal database dell'ospedale. Analisi biochimiche; i livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), dell'enolasi neurone specifica (NSE), del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), del neuropeptide Y (NPY) e del fattore di crescita neurale (NGF) saranno misurati con il set di kit ELISA. Le valutazioni iniziali eseguite al basale in entrambi i gruppi verranno ripetute dopo 8 settimane.
Questo progetto di ricerca è stato pianificato per prevenire lo sviluppo di crisi epilettiche e migliorare i parametri biochimici e la funzione cognitiva nei pazienti pediatrici con epilessia con allenamento dei muscoli inspiratori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miray Baser, MSc
- Numero di telefono: +905456936293
- Email: miraybaser1@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tacchino, 35080
- Reclutamento
- Ege University
-
Contatto:
- Miray Baser, MSc
- Numero di telefono: +905456936293
- Email: miraybaser1@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di assenza ed epilessia di tipo rolandico secondo la classificazione della International League Against Epilepsy (ILAE).
- Nessuna precedente fisioterapia respiratoria.
- Il valore della pressione inspiratoria massima (MIP) era inferiore al valore atteso in base all'età e al sesso.
- Cooperativa.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia del sistema respiratorio.
- Presenta cifoscoliosi e/o problemi avanzati di allineamento posturale che influiscono sulla funzione respiratoria.
- Hanno gravi problemi mentali.
- Coloro che seguono la dieta chetogenica.
- Qualsiasi malattia neuromuscolare.
- Bambini con grave coinvolgimento cardiaco, embolia polmonare, trombosi mesenterica o portale.
- Bambini con diagnosi di malattia infiammatoria o analisi della proteina C-reattiva (PCR) superiore ai limiti normali.
- Storia della chirurgia ortopedica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Si compone di 20 bambini con diagnosi di epilessia che riceveranno un allenamento dei muscoli inspiratori dopo l'uso di farmaci di routine.
Il gruppo sperimentale riceverà un allenamento dei muscoli inspiratori con il dispositivo Thershold per 30 minuti ogni giorno per 8 settimane.
|
La soglia viene utilizzata nell'allenamento dei muscoli respiratori sotto forma di carico di resistenza.
Continueranno i farmaci antiepilettici prescritti dal medico.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è composto da 20 bambini con diagnosi di epilessia che saranno seguiti solo con farmaci di routine.
|
Continueranno i farmaci antiepilettici prescritti dal medico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Enolasi neurone specifica (NSE)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
I campioni di sangue verranno raccolti nel periodo interictale e il siero verrà separato e conservato.
Le analisi saranno eseguite mediante ELISA.
|
Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
Neuropeptide-Y (NPY)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
I campioni di sangue verranno raccolti nel periodo interictale e il siero verrà separato e conservato.
Le analisi saranno eseguite mediante ELISA.
|
Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
Fattore di crescita neurale (NGF)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
I campioni di sangue verranno raccolti nel periodo interictale e il siero verrà separato e conservato.
Le analisi saranno eseguite mediante ELISA.
|
Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
Test di apprendimento della sequenza numerica (NDSLT)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
Valuta la memoria a breve termine e la capacità di apprendimento.
Nel contenuto del test sono presenti due sequenze separate di 8 o 9 cifre in cui le cifre da 1 a 9 sono mescolate a seconda dell'età e del livello di istruzione del partecipante.
La sequenza selezionata viene letta al soggetto in ordine e al soggetto viene chiesto di ricordare e pronunciare la sequenza nell'ordine corretto.
|
Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
La forza dei muscoli respiratori sarà misurata secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) utilizzando un dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione della bocca (micro RPM).
Un risultato di misurazione pari o superiore a 80 cmH2O indica un buon risultato.
|
Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
Spirometro
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
Verrà eseguito utilizzando uno spirometro portatile (Cosmed Pony FX, Italia).
Il test verrà eseguito in posizione seduta chiedendo al paziente di fare prima un respiro profondo e poi di espirare rapidamente nel dispositivo spirometro.
Durante l'espirazione verrà utilizzata una clip per il naso.
Il valore della capacità vitale forzata (FVC) verrà registrato in litri e %.
|
Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
Spirometro
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
Verrà eseguito utilizzando uno spirometro portatile (Cosmed Pony FX, Italia).
Il test verrà eseguito in posizione seduta chiedendo al paziente di fare prima un respiro profondo e poi di espirare rapidamente nel dispositivo spirometro.
Durante l'espirazione verrà utilizzata una clip per il naso.
Il valore del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) sarà registrato in litri e %.
|
Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
Spirometro
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
Verrà eseguito utilizzando uno spirometro portatile (Cosmed Pony FX, Italia).
Il test verrà eseguito in posizione seduta chiedendo al paziente di fare prima un respiro profondo e poi di espirare rapidamente nel dispositivo spirometro.
Durante l'espirazione verrà utilizzata una clip per il naso.
Il valore del volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) sarà registrato in litri e %.
|
Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
Spirometro
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
Verrà eseguito utilizzando uno spirometro portatile (Cosmed Pony FX, Italia).
Il test verrà eseguito in posizione seduta chiedendo al paziente di fare prima un respiro profondo e poi di espirare rapidamente nel dispositivo spirometro.
Durante l'espirazione verrà utilizzata una clip per il naso.
Il valore del picco di flusso espiratorio (PEF) verrà registrato in litri e %.
|
Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
Analisi dell'imaging del tensore di diffusione nello spazio perivascolare (DTI-ALPS)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
Viene utilizzato per misurare l'attivazione del sistema glinfatico.
Viene disegnata una ROI rettangolare e gli orientamenti e la diffusività delle fibre in tutte e tre le direzioni lungo gli assi x, y e z vengono ottenuti come livelli di voxel.
Tra diversi voxel, per ciascuna fibra sullo stesso asse x (proiezione, associazione e fibre sottocorticali), viene selezionato un voxel che mostra l'orientamento più comune in ciascuna fibra.
L'indice DTI-ALPS è la media di due serie di valori di diffusività perpendicolari alle fibre dominanti nel tessuto, vale a dire la diffusività sull'asse x nell'area delle fibre di proiezione (Dxproj) e la diffusività sull'asse x nell'area delle fibre di associazione (Dxassoc), la diffusività dell'asse y nell'area delle fibre di proiezione (Dyproj) e nell'area delle fibre di associazione.
Viene calcolato come il rapporto tra la diffusività dell'asse z (Dzaccoc) e la sua media.
|
Verrà misurato al basale e alla fine dell'esperimento (al termine di 8 settimane).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.11.2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Soglia IMT
-
Clínica BasileaNon ancora reclutamentoModalità di terapia fisica, muscoli respiratori, pressioni respiratorie massime, esercizi di respirazione
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletato
-
University of ValenciaCompletatoDebolezza muscolare | Altre diagnosi, comorbidità e complicanze | Sindrome; IstituzionalizzazioneSpagna
-
Boston Children's HospitalCompletatoCardiopatia congenita | Ventricolo singoloStati Uniti
-
University of Illinois at ChicagoTÜBİTAKNon ancora reclutamentoCABG | Innesto di bypass dell'arteria coronariaStati Uniti
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseSconosciutoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Insufficienza respiratoria ipercapnicaCina
-
Brno University HospitalReclutamento
-
Johns Hopkins UniversityNon ancora reclutamentoAtelettasia polmonare | Polmonite, associata al ventilatoreStati Uniti
-
KU LeuvenReclutamento
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulNon ancora reclutamentoRigidità vascolare | Squilibrio autonomico | Disturbo postmenopausaleBrasile