Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktion og glymfatisk system hos børn med epilepsi

9. oktober 2024 opdateret af: Miray Baser, Ege University

Effekten af ​​respiratorisk muskelpræstation på kognitive funktioner hos børn med epilepsi: overvågning med aktivering af glymfatisk system og neuropeptider

Epilepsi, en af ​​de mest almindelige neurologiske lidelser i barndommen, er en kronisk hjernesygdom karakteriseret ved neurobiologiske, psykologiske og kognitive effekter. Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), neuropeptid-Y (NPY) og neural vækstfaktor (NGF) spiller en rolle i forskellige patologiske processer set i epileptogenese. Neuronspecifik enolase (NSE), en kvantitativ indikator for hjerneskade, har vist sig at udvise forhøjede serumniveauer hos personer med epilepsi, og dette har været forbundet med kognitiv funktion.

Ved neurologiske sygdomme er glymphatisk væsketransport lettet af astrocytiske endefødder og deres ekspression af aquaporin-4 vandkanaler svækket. Aktivering af astrocytter er forbundet med tumornekrosefaktor-α (TNF-α). Det glymphatiske system er rapporteret som en terapeutisk modalitet, der kan forhindre kognitiv svækkelse ved at forhindre akkumulering af toksisk affaldsprotein.

Hos patienter med svag respiratorisk muskelstyrke anvendes inspiratorisk muskeltræning, en af ​​de respiratoriske fysioterapiteknikker, som understøttende behandling. Svaghed i respiratorisk muskelstyrke er også fundet i epilepsisygdomsgruppen, hvor det glymfatiske system er påvirket.

Undersøgelsen vil omfatte 40 børn med epilepsi, som opfylder inklusionskriterierne og melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Børn med epilepsi vil blive opdelt i to grupper som forsøgsgruppe (n=20) og kontrolgruppe (n=20) ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden.

Eksperimentgruppen vil modtage Inspiratory Muscle Training (IMT) med Threshold-enheden i 30 minutter hver dag i 8 uger efter rutinemæssig medicinbrug. Kontrolgruppen vil kun blive fulgt med rutinemæssigt stofbrug.

Demografiske oplysninger om alle deltagere vil blive registreret. Åndedrætsfunktionen vil blive vurderet med et bærbart spirometer, respiratorisk muskelstyrke med et bærbart elektronisk mundtryksmåleapparat og kognitiv ydeevne med Number Sequence Learning Test (NSLT). EEG-resultater, som vil blive brugt som epilepsidiagnosemetode, vil blive registreret fra hospitalets database. Biokemiske analyser; serumniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), neuronspecifik enolase (NSE), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), neuropeptid-Y (NPY) og neural vækstfaktor (NGF) vil blive udført med ELISA-sæt. De indledende evalueringer udført ved baseline i begge grupper vil blive gentaget efter 8 uger.

Dette forskningsprojekt var planlagt til at forhindre udvikling af anfald og forbedre biokemiske parametre og kognitiv funktion hos pædiatriske epilepsipatienter med inspiratorisk muskeltræning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun, 35080
        • Ege University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med fravær og rolandisk type epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) klassifikation.
  • Ingen tidligere respiratorisk fysioterapi.
  • Maksimal Inspiratory Pressure (MIP) værdi var under den forventede værdi i henhold til alder og køn.
  • Samarbejdsvillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med sygdom i luftvejene.
  • Har kyphoscoliose og/eller fremskredne posturale tilpasningsproblemer, der påvirker åndedrætsfunktionen.
  • Har svære psykiske problemer.
  • Dem, der følger den ketogene diæt.
  • Enhver neuromuskulær sygdom.
  • Børn med alvorlig hjertepåvirkning, lungeemboli, mesenterisk eller portal trombose.
  • Børn med en diagnose af inflammatorisk sygdom eller C-reaktivt protein (CRP) analyse over normale grænser.
  • Historie om ortopædkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Den består af 20 børn diagnosticeret med epilepsi, som vil modtage inspiratorisk muskeltræning efter rutinemæssig medicinbrug. Forsøgsgruppen vil modtage inspiratorisk muskeltræning med Thershold-apparatet i 30 minutter hver dag i 8 uger.
Threshold bruges i respiratorisk muskeltræning i form af modstandsbelastning.
De vil fortsætte med deres antiepileptiske medicin ordineret af deres læge.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen består af 20 børn diagnosticeret med epilepsi, som kun vil blive fulgt op med rutinemedicin.
De vil fortsætte med deres antiepileptiske medicin ordineret af deres læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuronspecifik enolase (NSE)
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Blodprøver vil blive opsamlet interiktalt, og serum vil blive adskilt og opbevaret. Analyser vil blive udført ved ELISA.
Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Neuropeptid-Y (NPY)
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Blodprøver vil blive opsamlet interiktalt, og serum vil blive adskilt og opbevaret. Analyser vil blive udført ved ELISA.
Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Neural vækstfaktor (NGF)
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Blodprøver vil blive opsamlet interiktalt, og serum vil blive adskilt og opbevaret. Analyser vil blive udført ved ELISA.
Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier ved hjælp af en bærbar elektronisk mundtryksmåler (mikro RPM). Et måleresultat på 80 cmH2O og derover indikerer et godt resultat.
Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Spirometer
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Det vil blive udført ved hjælp af et bærbart spirometer (Cosmed Pony FX, Italien). Testen udføres i en siddende stilling, hvor patienten bliver bedt om først at tage en dyb indånding og derefter trække vejret hurtigt ind i spirometeret. En næseklemme vil blive brugt under udånding. Værdien for forceret vitalkapacitet (FVC) vil blive registreret i liter og %.
Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Spirometer
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Det vil blive udført ved hjælp af et bærbart spirometer (Cosmed Pony FX, Italien). Testen udføres i en siddende stilling, hvor patienten bliver bedt om først at tage en dyb indånding og derefter trække vejret hurtigt ind i spirometeret. En næseklemme vil blive brugt under udåndingen. Værdien for forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) vil blive registreret i liter og %.
Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Spirometer
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Det vil blive udført ved hjælp af et bærbart spirometer (Cosmed Pony FX, Italien). Testen udføres i en siddende stilling, hvor patienten bliver bedt om først at tage en dyb indånding og derefter trække vejret hurtigt ind i spirometeret. En næseklemme vil blive brugt under udåndingen. Værdien for forceret udåndingsvolumen i et sekund/forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) vil blive registreret i liter og %.
Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Spirometer
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Det vil blive udført ved hjælp af et bærbart spirometer (Cosmed Pony FX, Italien). Testen udføres i en siddende stilling, hvor patienten bliver bedt om først at tage en dyb indånding og derefter trække vejret hurtigt ind i spirometeret. En næseklemme vil blive brugt under udånding. PEF-værdien (peak expiratory flow) registreres i liter og %.
Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Diffusionstensorbilleddannelsesanalyse på tværs af perivaskulært rum (DTI-ALPS)
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Det bruges til at måle aktivering af det glymphatiske system. Et rektangulært ROI tegnes, og fiberorienteringer og diffusiviteter i alle tre retninger langs x-, y- og z-akserne opnås som voxelniveauer. Blandt flere voxels, for hver fiber på den samme x-akse (projektion, association og subkortikale fibre), vælges en voxel, der viser den mest almindelige orientering i hver fiber. DTI-ALPS-indekset er gennemsnittet af to sæt diffusivitetsværdier vinkelret på de dominerende fibre i vævet, nemlig x-aksens diffusivitet i området for projektionsfibre (Dxproj) og x-aksens diffusivitet i området for associationsfibre (Dxassoc), y-aksens diffusivitet i området for projektionsfibre (Dyproj) og området for associationsfibre. Det beregnes som forholdet mellem z-aksens diffusivitet (Dzaccoc) og dens gennemsnit.
Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Serial Digit Learning Test (SDLT)
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).
Evaluerer korttidshukommelse og indlæringsevne. I testindholdet er der to separate sekvenser på 8 eller 9 cifre, hvor cifrene fra 1 til 9 blandes alt efter deltagerens alder og uddannelsesniveau. Den valgte sekvens læses op for emnet i rækkefølge, og emnet bedes huske og sige sekvensen i den rigtige rækkefølge.
Det vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet (ved slutningen af ​​8 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​forskningen kan deltagernes data og detaljerne i den anvendte protokol rekvireres fra den ansvarlige forsker via e-mailadresse i overensstemmelse med de nødvendige begrundelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Tærskel IMT

Abonner