Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív funkció és glimfarendszer epilepsziás gyermekeknél

2024. március 8. frissítette: Miray Baser, Ege University

A légzőizom teljesítményének hatása az epilepsziás gyermekek kognitív funkcióira: Monitoring glimphaticus rendszer aktiválásával és neuropeptidekkel

Az epilepszia, az egyik leggyakoribb gyermekkori neurológiai rendellenesség, egy krónikus agyi betegség, amelyet neurobiológiai, pszichológiai és kognitív hatások jellemeznek. Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF), a neuropeptid-Y (NPY) és a neurális növekedési faktor (NGF) szerepet játszanak az epileptogenezisben megfigyelhető különböző kóros folyamatokban. A neuron-specifikus enoláz (NSE), az agykárosodás mennyiségi mutatója, kimutatták, hogy epilepsziás egyénekben emelkedett szérumszintet mutat, és ez összefüggésbe hozható a kognitív funkciókkal.

Neurológiai betegségekben az asztrocita véglábak által elősegített glimfás folyadéktranszport és az aquaporin-4 vízcsatornák expressziója károsodik. Az asztrociták aktiválása a tumor nekrózis faktor-α-val (TNF-α) van összefüggésben. A glimphaticus rendszert olyan terápiás módnak tekintik, amely megakadályozhatja a kognitív károsodást azáltal, hogy megakadályozza a mérgező salakanyagok felhalmozódását.

Gyenge légzőizom-erejű betegeknél támogató kezelésként a légzőizmok edzését, a légúti fizioterápiás technikák egyikét alkalmazzák. A légúti izomzat gyengeségét az epilepsziás betegségcsoportban is észlelték, amelyben a glimfarendszer érintett.

A vizsgálatba 40 epilepsziás gyermeket vonnak be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban. Az epilepsziás gyermekeket két csoportra osztjuk kísérleti csoportként (n=20) és kontrollcsoportként (n=20) blokk randomizációs módszerrel.

A kísérleti csoport a szokásos gyógyszerhasználatot követően 8 héten keresztül minden nap 30 percig belégzési izomtréninget (IMT) kap a Threshold eszközzel. A kontrollcsoportot csak rutinszerű kábítószer-használattal követjük.

Az összes résztvevő demográfiai adatait rögzítik. A légzésfunkciót egy hordozható spirométerrel, a légzőizmok erejét egy hordozható elektronikus szájnyomásmérő eszközzel, a kognitív teljesítményt pedig a Number Sequence Learning Test (NSLT) segítségével értékelik. Az epilepszia diagnosztikai módszereként használt EEG-eredményeket a kórházi adatbázisból rögzítjük. Biokémiai elemzések; az agy eredetű neurotróf faktor (BDNF), a neuronspecifikus enoláz (NSE), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), a neuropeptid-Y (NPY) és a neurális növekedési faktor (NGF) szérumszintjét ELISA kit készlettel határozzuk meg. A kezdeti értékelést mindkét csoportban 8 hét elteltével megismétlik.

Ezt a kutatási projektet a görcsrohamok kialakulásának megelőzésére, valamint a biokémiai paraméterek és a kognitív funkciók javítására tervezték olyan gyermek epilepsziás betegeknél, akiknek belégzési izomzata van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pulyka, 35080
        • Toborzás
        • Ege University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) osztályozása szerint hiány és rolandi típusú epilepsziával diagnosztizálták.
  • Nincs korábbi légúti fizioterápia.
  • A maximális belégzési nyomás (MIP) az életkor és a nem szerint a várt érték alatt volt.
  • Szövetkezet.

Kizárási kritériumok:

  • Légúti betegséggel diagnosztizálták.
  • Kyphoscoliosisa és/vagy előrehaladott testtartási problémái vannak, amelyek befolyásolják a légzésfunkciót.
  • Súlyos mentális problémái vannak.
  • Akik követik a ketogén diétát.
  • Bármilyen neuromuszkuláris betegség.
  • Súlyos szívelégtelenségben, tüdőembóliában, mesenterialis vagy portális trombózisban szenvedő gyermekek.
  • Gyulladásos betegség diagnózisa vagy C-reaktív protein (CRP) elemzése a normál határérték felett.
  • Ortopédiai sebészet története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
20 epilepsziával diagnosztizált gyermekből áll, akik rutinszerű gyógyszerhasználatot követően belégzési izmok edzésen vesznek részt. A kísérleti csoport 8 héten keresztül minden nap 30 perces légzőizom edzést kap a Thershold készülékkel.
Eszköz: Küszöb IMT
A küszöböt légzőizom edzésben alkalmazzák ellenállásterhelés formájában.
Drog: Antiepileptikus gyógyszer
Folytatják az orvosuk által felírt epilepszia elleni gyógyszereiket.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 20 epilepsziával diagnosztizált gyermekből áll, akiket csak rutinszerű gyógyszeres kezeléssel követnek nyomon.
Drog: Antiepileptikus gyógyszer
Folytatják az orvosuk által felírt epilepszia elleni gyógyszereiket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuronspecifikus enoláz (NSE)
Időkeret: Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
A vérmintákat interiktálisan gyűjtik, a szérumot elkülönítik és tárolják. Az elemzéseket ELISA-val végezzük.
Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
Neuropeptid-Y (NPY)
Időkeret: Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
A vérmintákat interiktálisan gyűjtik, a szérumot elkülönítik és tárolják. Az elemzéseket ELISA-val végezzük.
Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
Neurális növekedési faktor (NGF)
Időkeret: Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
A vérmintákat interiktálisan gyűjtik, a szérumot elkülönítik és tárolják. Az elemzéseket ELISA-val végezzük.
Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
Számsorozat tanulási teszt (NDSLT)
Időkeret: Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
Értékeli a rövid távú memóriát és a tanulási képességet. A teszttartalomban két különálló 8 vagy 9 számjegyből álló sorozat található, amelyekben az 1-től 9-ig terjedő számjegyek keverednek a résztvevő életkorának és iskolai végzettségének megfelelően. A kiválasztott sorozatot a rendszer sorban felolvassa az alanynak, és felkéri az alanyt, hogy emlékezzen és mondja ki a sorozatot a megfelelő sorrendben.
Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
Légzőizom ereje
Időkeret: Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
A légzőizmok erejét az American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kritériumai szerint mérik, hordozható elektronikus szájnyomásmérő eszközzel (mikro RPM). A 80 H2O-cm és afeletti mérési eredmény jó eredményt jelez.
Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
Spirométer
Időkeret: Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
Ezt egy hordozható spirométerrel hajtják végre (Cosmed Pony FX, Olaszország). A tesztet ülő helyzetben kell elvégezni, és a pácienst megkérik, hogy először vegyen mély levegőt, majd gyorsan lélegezzen ki a spirométerbe. Kilégzéskor orrcsipeszt kell használni. A kényszerített életkapacitás (FVC) értéke literben és %-ban kerül rögzítésre.
Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
Spirométer
Időkeret: Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
Ezt egy hordozható spirométerrel hajtják végre (Cosmed Pony FX, Olaszország). A tesztet ülő helyzetben kell elvégezni, és a pácienst megkérik, hogy először vegyen mély levegőt, majd gyorsan lélegezzen ki a spirométerbe. A kilégzés során orrcsipeszt kell használni. A kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) értéke literben és %-ban kerül rögzítésre.
Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
Spirométer
Időkeret: Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
Ezt egy hordozható spirométerrel hajtják végre (Cosmed Pony FX, Olaszország). A tesztet ülő helyzetben kell elvégezni, és a pácienst megkérik, hogy először vegyen mély levegőt, majd gyorsan lélegezzen ki a spirométerbe. A kilégzés során orrcsipeszt kell használni. A kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben / kényszerített életkapacitás (FEV1/FVC) értéke literben és %-ban kerül rögzítésre.
Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
Spirométer
Időkeret: Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
Ezt egy hordozható spirométerrel hajtják végre (Cosmed Pony FX, Olaszország). A tesztet ülő helyzetben kell elvégezni, és a pácienst megkérik, hogy először vegyen mély levegőt, majd gyorsan lélegezzen ki a spirométerbe. Kilégzéskor orrcsipeszt kell használni. A csúcskilégzési áramlás (PEF) értéke literben és %-ban kerül rögzítésre.
Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
Diffúziós tenzor képalkotó elemzés a perivaszkuláris térben (DTI-ALPS)
Időkeret: Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).
A glimfarendszer aktiválásának mérésére szolgál. Egy téglalap alakú ROI rajzolódik ki, és a szálak orientációja és diffúziója mindhárom irányban az x-, y- és z-tengely mentén voxelszintként kerül meghatározásra. Több voxel közül minden egyes szálhoz ugyanazon az x tengelyen (vetületi, asszociációs és szubkortikális rostok) egy olyan voxel van kiválasztva, amely minden rostban a leggyakoribb orientációt mutatja. A DTI-ALPS index a szövet domináns rostjaira merőleges két diffúziós érték halmaz átlaga, nevezetesen az x tengely diffúziója a vetületi szálak területén (Dxproj) és az x tengely diffúziója az asszociációs rostok területén. (Dxassoc), az y-tengely diffúziója a vetületi szálak (Dyproj) és az asszociációs rostok területén. Ezt a z tengely diffúziójának (Dzaccoc) átlagához viszonyított arányaként számítják ki.
Megmérik az alapvonalon és a kísérlet végén (8 hét végén).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ege University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16.11.2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatás végén a résztvevők adatai és az alkalmazott protokoll adatai a szükséges indoklás mellett e-mail címen kérhetők a felelős kutatótól.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Küszöb IMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel