Funkcje poznawcze i układ limfatyczny u dzieci chorych na padaczkę
Wpływ pracy mięśni oddechowych na funkcje poznawcze u dzieci chorych na padaczkę: monitorowanie za pomocą aktywacji układu glimfatycznego i neuropeptydów
Padaczka, jedna z najczęstszych chorób neurologicznych wieku dziecięcego, jest przewlekłą chorobą mózgu charakteryzującą się skutkami neurobiologicznymi, psychologicznymi i poznawczymi. Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), neuropeptyd-Y (NPY) i czynnik wzrostu nerwów (NGF) odgrywają rolę w różnych procesach patologicznych obserwowanych w epileptogenezie. Wykazano, że enolaza specyficzna dla neuronów (NSE), ilościowy wskaźnik uszkodzenia mózgu, wykazuje podwyższony poziom w surowicy u osób chorych na padaczkę, co wiąże się z funkcjami poznawczymi.
W chorobach neurologicznych upośledzony jest transport płynów glimfatycznych, wspomagany przez astrocyty końcowe stóp i ekspresję kanałów wodnych akwaporyny-4. Aktywacja astrocytów jest powiązana z czynnikiem martwicy nowotworu α (TNF-α). Donoszono, że układ glimfatyczny jest metodą terapeutyczną, która może zapobiegać zaburzeniom funkcji poznawczych poprzez zapobieganie gromadzeniu się toksycznych białek odpadowych.
U pacjentów ze słabą siłą mięśni oddechowych, jako leczenie wspomagające stosuje się trening mięśni wdechowych, będący jedną z technik fizjoterapii oddechowej. Osłabienie siły mięśni oddechowych stwierdzono także w grupie chorych na padaczkę, w których zajęty jest układ glimfatyczny.
W badaniu weźmie udział 40 dzieci chorych na padaczkę, które spełniają kryteria włączenia i zgłoszą chęć udziału w badaniu. Dzieci chore na padaczkę zostaną podzielone na dwie grupy: grupę eksperymentalną (n=20) i grupę kontrolną (n=20) przy zastosowaniu metody randomizacji blokowej.
Grupa eksperymentalna będzie poddawana treningowi mięśni wdechowych (IMT) za pomocą urządzenia Threshold przez 30 minut każdego dnia przez 8 tygodni po rutynowym stosowaniu leków. Grupa kontrolna będzie monitorowana wyłącznie pod kątem rutynowego zażywania narkotyków.
Dane demograficzne wszystkich uczestników zostaną zarejestrowane. Czynność oddechowa będzie oceniana za pomocą przenośnego spirometru, siła mięśni oddechowych za pomocą przenośnego elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w ustach, a sprawność poznawcza za pomocą testu uczenia się sekwencji liczb (NSLT). Wyniki EEG, które posłużą do diagnostyki padaczki, będą rejestrowane ze szpitalnej bazy danych. Analizy biochemiczne; Poziomy w surowicy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), enolazy specyficznej dla neuronów (NSE), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), neuropeptydu-Y (NPY) i czynnika wzrostu nerwu (NGF) zostaną oznaczone za pomocą zestawu zestawu ELISA. Wstępne oceny przeprowadzone na początku badania w obu grupach zostaną powtórzone po 8 tygodniach.
Celem tego projektu badawczego było zapobieganie rozwojowi napadów oraz poprawa parametrów biochemicznych i funkcji poznawczych u dzieci chorych na padaczkę, poddawanych treningowi mięśni wdechowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Indyk, 35080
- Ege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano padaczkę nieświadomą i typu Rolanda zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciw Padaczce (ILAE).
- Brak wcześniejszej fizjoterapii oddechowej.
- Wartość maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) była niższa od wartości oczekiwanej w zależności od wieku i płci.
- Spółdzielnia.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano chorobę układu oddechowego.
- Masz kifoskoliozę i/lub zaawansowane problemy z ustawieniem postawy, które wpływają na czynność oddechową.
- Mają poważne problemy psychiczne.
- Ci, którzy przestrzegają diety ketogenicznej.
- Jakakolwiek choroba nerwowo-mięśniowa.
- Dzieci z ciężkimi zajęciami serca, zatorowością płucną, zakrzepicą krezki lub wrota.
- Dzieci ze zdiagnozowaną chorobą zapalną lub badaniem białka C-reaktywnego (CRP) powyżej normy.
- Historia chirurgii ortopedycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Obejmuje 20 dzieci ze zdiagnozowaną padaczką, które po rutynowym stosowaniu leków zostaną poddane treningowi mięśni wdechowych.
Grupa eksperymentalna będzie trenowała mięśnie wdechowe za pomocą urządzenia Thershold przez 30 minut codziennie przez 8 tygodni.
|
Próg stosowany jest w treningu mięśni oddechowych w formie obciążenia oporowego.
Będą kontynuować przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych przepisanych przez lekarza.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowi 20 dzieci, u których zdiagnozowano padaczkę i które będą poddawane jedynie rutynowej terapii.
|
Będą kontynuować przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych przepisanych przez lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Enolaza specyficzna dla neuronów (NSE)
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
Próbki krwi będą pobierane między napadami, a surowica będzie oddzielana i przechowywana.
Analizy zostaną przeprowadzone metodą ELISA.
|
Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
|
Neuropeptyd-Y (NPY)
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
Próbki krwi będą pobierane między napadami, a surowica będzie oddzielana i przechowywana.
Analizy zostaną przeprowadzone metodą ELISA.
|
Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
|
Czynnik wzrostu nerwów (NGF)
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
Próbki krwi będą pobierane między napadami, a surowica będzie oddzielana i przechowywana.
Analizy zostaną przeprowadzone metodą ELISA.
|
Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
Siła mięśni oddechowych będzie mierzona zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) / Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS) przy użyciu przenośnego, elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (micro RPM).
Wynik pomiaru wynoszący 80 cmH2O i więcej oznacza wynik dobry.
|
Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
|
Spirometr
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
Będzie ono wykonywane przy użyciu przenośnego spirometru (Cosmed Pony FX, Włochy).
Badanie zostanie przeprowadzone w pozycji siedzącej, a pacjent zostanie poproszony o wzięcie najpierw głębokiego wdechu, a następnie szybkiego wydechu do spirometru.
Podczas wydechu używany będzie zacisk na nos.
Wartość wymuszonej pojemności życiowej (FVC) będzie rejestrowana w litrach i %.
|
Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
|
Spirometr
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
Będzie ono wykonywane przy użyciu przenośnego spirometru (Cosmed Pony FX, Włochy).
Badanie zostanie przeprowadzone w pozycji siedzącej, a pacjent zostanie poproszony o wzięcie najpierw głębokiego wdechu, a następnie szybkiego wydechu do spirometru.
Podczas wydechu używany będzie zacisk na nos.
Wartość wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostanie zarejestrowana w litrach i%.
|
Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
|
Spirometr
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
Będzie ono wykonywane przy użyciu przenośnego spirometru (Cosmed Pony FX, Włochy).
Badanie zostanie przeprowadzone w pozycji siedzącej, a pacjent zostanie poproszony o wzięcie najpierw głębokiego wdechu, a następnie szybkiego wydechu do spirometru.
Podczas wydechu używany będzie zacisk na nos.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/wartość natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) zostanie zarejestrowana w litrach i%.
|
Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
|
Spirometr
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
Będzie ono wykonywane przy użyciu przenośnego spirometru (Cosmed Pony FX, Włochy).
Badanie zostanie przeprowadzone w pozycji siedzącej, a pacjent zostanie poproszony o wzięcie najpierw głębokiego wdechu, a następnie szybkiego wydechu do spirometru.
Podczas wydechu używany będzie zacisk na nos.
Wartość szczytowego przepływu wydechowego (PEF) zostanie zarejestrowana w litrach i%.
|
Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
|
Analiza obrazowania tensora dyfuzji w przestrzeni okołonaczyniowej (DTI-ALPS)
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
Służy do pomiaru aktywacji układu glimfatycznego.
Rysowany jest prostokątny obszar ROI, a orientacje włókien i dyfuzyjność we wszystkich trzech kierunkach wzdłuż osi x, y i z są uzyskiwane jako poziomy wokseli.
Spośród kilku wokseli dla każdego włókna na tej samej osi x (włókna projekcyjne, asocjacyjne i podkorowe) wybierany jest jeden woksel, który wykazuje najczęstszą orientację w każdym włóknie.
Wskaźnik DTI-ALPS jest średnią dwóch zestawów wartości dyfuzyjności prostopadłych do dominujących włókien w tkance, a mianowicie dyfuzyjności na osi x w obszarze włókien projekcyjnych (Dxproj) i dyfuzyjności na osi x w obszarze włókien asocjacyjnych (Dxassoc), dyfuzyjność osi Y w obszarze włókien projekcyjnych (Dyproj) i obszarze włókien asocjacyjnych.
Oblicza się ją jako stosunek dyfuzyjności osi Z (Dzaccoc) do jej średniej.
|
Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
|
Test uczenia się cyfr szeregowych (SDLT)
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
Ocenia pamięć krótkotrwałą i zdolność uczenia się.
W treści testu występują dwa odrębne ciągi po 8 lub 9 cyfr, w których cyfry od 1 do 9 są przemieszane w zależności od wieku i poziomu wykształcenia uczestnika.
Wybrana sekwencja jest czytana pacjentowi w odpowiedniej kolejności, a osoba badana jest proszona o zapamiętanie i wypowiedzenie sekwencji we właściwej kolejności.
|
Będzie mierzony na początku i na końcu eksperymentu (po 8 tygodniach).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.11.2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .