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Vergleich der Wirksamkeit von fMRT-gesteuertem vs. Standard-iTBS bei der Behandlung von Depressionen

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Dreifach verblindete randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von fMRT-gesteuerter vs. Standard-iTBS bei der Behandlung von Depressionen

In dieser dreifach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie fragen wir, ob die gezielte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) basierend auf der individuellen Konnektivität im Ruhezustand die Behandlungsergebnisse bei schweren depressiven Störungen (MDD) verbessert. Für die Studie werden wir 210 Patienten mit einer schweren depressiven Störung rekrutieren. Jeder Patient wird einer 30-40-minütigen MRT-Untersuchung unterzogen und erhält anschließend eine 6-wöchige Standard-iTBS-Behandlung. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten iTBS entweder an das standardmäßige neuronavigierte Ziel (eine Technik zur Behandlungsort-Targetierung, basierend auf der durchschnittlichen Konnektivität der Gruppe) oder an ein personalisiertes konnektivitätsgesteuertes Ziel, das auf der Grundlage individueller funktioneller Konnektivitätsscans ausgewählt wird. Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Rücklaufquote, die durch eine Reduzierung der Grid HRSD-17-Werte um ≥ 50 % bestimmt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Remissionsrate, Veränderungen der Depressions-, Angst- und Anhedonie-Symptome, die Lebensqualität und biologische Messungen der Herzfrequenzvariabilität, objektive Schlafmessungen und tägliche Aktivität als Indikator für Anhedonie – definiert als eine verminderte Fähigkeit, Freude zu empfinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine von der FDA zugelassene und weit verbreitete fokale, sichere, gut verträgliche und nicht-invasive Hirnstimulationsmethode zur Behandlung von Depressionen und wurde in Kanada zugelassen. Typisches klinisches rTMS wird über 30–45 Minuten mit einer Frequenz von 10 Hz auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abgegeben, um eine Erhöhung der kortikalen Erregbarkeit zu induzieren, die über die Dauer der Stimulation hinaus anhält. iTBS ist eine neuartige Weiterentwicklung des herkömmlichen rTMS. iTBS besteht aus Bursts von 3 Stimulationen bei 50 Hz und der Theta-Frequenz (5 Hz). Anstelle von 30-minütigen Behandlungssitzungen hat iTBS jedoch eine vergleichbare klinische Wirksamkeit mit nur 3-minütigen Behandlungssitzungen. Derzeit sprechen etwa 50 % der Menschen, die wegen Depressionen eine rTMS-Behandlung erhalten, auf die Behandlung an. Eines der Hauptziele der aktuellen Forschung im Bereich rTMS besteht darin, Verbesserungen im Protokoll zu finden, um die Anzahl der Responder zu erhöhen.

Eine der möglichen Möglichkeiten zur Verbesserung von rTMS besteht darin, das Ziel basierend auf der individuellen funktionellen Konnektivität im Ruhezustand auszuwählen. Innerhalb der DLPFC gibt es noch mehrere mögliche Ziele für das rTMS. Untersuchungen zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) haben gezeigt, dass die therapeutischen Wirkungen von rTMS mit ihren Auswirkungen auf den subgenualen anterioren cingulären Kortex (sgACC; Broadman-Bereich 25) zusammenhängen. Frühere Literatur hat gezeigt, dass bei MDD die Wirksamkeit eines Ziels von seiner Konnektivität mit dem sgACC abhängt. Eine aktuelle Studie an einer retrospektiven Stichprobe von MDD-Patienten zeigte, dass die Reaktion auf rTMS mit der Entfernung vom personalisierten konnektivitätsgesteuerten Ziel und nicht mit einem Gruppendurchschnittsziel korreliert, was die Tür für individualisiertes konnektivitätsgesteuertes rTMS-Targeting öffnet. Die Frage, ob individualisiertes konnektivitätsgesteuertes rTMS-Targeting die rTMS-Ergebnisse in einer prospektiven Stichprobe verbessert, wurde jedoch nie untersucht. In dieser zweiarmigen, dreifach verblindeten, randomisierten, parallelen klinischen Studie werden wir testen, ob eine 6-wöchige Behandlung mit individualisiertem konnektivitätsgesteuertem iTBS-Targeting zu besseren Ergebnissen bei MDD im Vergleich zu herkömmlichem neuronavigiertem iTBS führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrutierung
        • The Royal's Institute of Mental Health Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. freiwillig und kompetent zur Einwilligung in das Studium,
  2. Erwachsene ab 18 Jahren,
  3. kann Englisch sprechen und lesen,
  4. primäre und/oder vorherrschende Diagnose einer depressiven Episode ohne psychotische Merkmale in der aktuellen Episode (bestätigt durch ein Mini-International Neuropsychiatric Interview),
  5. Die depressiven Symptome haben sich nach ≥ einer adäquaten Dosis eines Antidepressivums in der aktuellen depressiven Episode nicht gebessert.
  6. mäßige Symptome in der aktuellen depressiven Episode, gemessen an einem Wert von mindestens 15 auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (Grid HRSD-17),
  7. von ihrem behandelnden Arzt zur rTMS-Behandlung überwiesen wurden und eine freie und informierte Entscheidung getroffen haben, diese Behandlung durchzuführen,
  8. sind in der Lage, den Behandlungsplan einzuhalten,
  9. mindestens vier Wochen vor Beginn der Studie stabile psychotrope Medikamente (einschließlich verschriebenem Cannabis) oder eine Psychotherapie eingenommen haben,
  10. einen bildungsbereinigten Wert von ≥ 24 beim Mini-Mental State Evaluation (MMSE) haben, wenn sie ≥ 65 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, basierend auf den DSM-5-Kriterien
  2. aktuelle oder frühere (< 3 Monate) Substanz- (ausgenommen Koffein oder Nikotin) oder Alkoholkonsumstörung, wie in den DSM-5-Kriterien definiert. Basierend auf den DSM-5-Kriterien wäre eine leichte Cannabis- oder Alkoholkonsumstörung in den letzten 3 Monaten zulässig, mittelschwere bis schwere wäre ein Ausschluss.
  3. aktueller Konsum illegaler Substanzen oder Cannabis (außer für medizinische Zwecke, siehe Hinweis unten), bestätigt durch Urin-Drogentest
  4. eine gleichzeitige schwere instabile medizinische oder neurologische Erkrankung haben (z. B. unkontrollierter Diabetes oder Nierenfunktionsstörung),
  5. organische Ursache für die depressiven Symptome (z.B. Schilddrüsenfunktionsstörungen), wie vom überweisenden Arzt ausgeschlossen
  6. akute Suizidalität oder Lebensgefahr durch Selbstvernachlässigung,
  7. schwanger sind oder stillen oder während der Behandlung eine Schwangerschaft planen (die Schwangerschaft wird durch einen Urintest festgestellt),
  8. eine spezifische Kontraindikation für TMS haben (z. B. persönliche Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen, metallisches Kopfimplantat, Herzschrittmacher),
  9. nicht bereit, die derzeitige Antidepressivum-Therapie beizubehalten,
  10. mehr als 1 mg Lorazepam pro Tag oder ein Äquivalent einnehmen,
  11. jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfer die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde,
  12. etwaige Kontraindikationen für die MRT
  13. eine EKT-Behandlung innerhalb der aktuellen depressiven Episode nicht bestanden haben, da die Wahrscheinlichkeit einer Reaktion auf rTMS geringer ist (wenn sie in der Vergangenheit eine EKT-Behandlung nicht bestanden haben, schließt dies sie nicht aus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fMRT-gesteuertes iTBS-Targeting
Das ausgewählte Ziel basiert auf der funktionellen Konnektivität, die aus dem MRT-Scan ermittelt wurde.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine von Health Canada zugelassene Behandlung für schwere Depressionen. Typische Behandlungen umfassen tägliche Sitzungen von 30 bis 45 Minuten, die über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen durchgeführt werden. Jüngste technische Fortschritte ermöglichten die Entwicklung der Theta-Burst-Stimulation (TBS), eines neuartigen rTMS-Paradigmas, das die täglichen Sitzungen auf 3 bis 4 Minuten reduziert und gleichzeitig die gleiche klinische Wirksamkeit beibehält. In dieser Studie wird speziell intermittierendes TBS (iTBS) verabreicht, eine neuartige Verfeinerung des herkömmlichen rTMS, die aus Bursts von 3 Stimulationen bei 50 Hz und der Theta-Frequenz (5 Hz) besteht.
Andere Namen:
  • TMS
  • rTMS
  • TBS
  • iTBS
Aktiver Komparator: Neuronavigation-gesteuertes iTBS-Targeting
Eine Technik zur gezielten Behandlungsortbestimmung, basierend auf Strukturbildern des Gehirns unter Verwendung von Standardkoordinaten.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine von Health Canada zugelassene Behandlung für schwere Depressionen. Typische Behandlungen umfassen tägliche Sitzungen von 30 bis 45 Minuten, die über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen durchgeführt werden. Jüngste technische Fortschritte ermöglichten die Entwicklung der Theta-Burst-Stimulation (TBS), eines neuartigen rTMS-Paradigmas, das die täglichen Sitzungen auf 3 bis 4 Minuten reduziert und gleichzeitig die gleiche klinische Wirksamkeit beibehält. In dieser Studie wird speziell intermittierendes TBS (iTBS) verabreicht, eine neuartige Verfeinerung des herkömmlichen rTMS, die aus Bursts von 3 Stimulationen bei 50 Hz und der Theta-Frequenz (5 Hz) besteht.
Andere Namen:
  • TMS
  • rTMS
  • TBS
  • iTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von fMRT-gesteuerter TMS und konventioneller neuronavigierter TMS auf das klinische Ansprechen.
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der ersten iTBS-Behandlung) und danach alle 2 Wochen für 6 Wochen (Woche 2, Woche 4 und Woche 6) verabreicht.

Das klinische Ansprechen wird als eine ≥ 50-prozentige Reduktion der 17-Punkte-Raster-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (GRID-HRSD-17) definiert. Das Grid HRSD ist ein von Ärzten bewertetes Instrument mit siebzehn Elementen zur Messung der Schwere depressiver Episoden. Eine Remission wird als HRSD-17-Score < 8 nach 6-wöchiger Behandlung definiert.

Bewertungsskala von 0 (besseres Ergebnis, keine Depression, daher besseres klinisches Ansprechen) bis 60 (schlechtestes Ergebnis, extreme Depression, daher schlechteres klinisches Ansprechen).
Wird zu Studienbeginn (vor der ersten iTBS-Behandlung) und danach alle 2 Wochen für 6 Wochen (Woche 2, Woche 4 und Woche 6) verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der vom Arzt bewerteten depressiven Symptome, gemessen anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Wird beim Screening, vor dem ersten iTBS, Woche 2, Woche 4 und nach der iTBS-Behandlung (Woche 6) verabreicht.
Als sekundäres Maß für depressive Symptome. Punkteskala von 0 (besseres Ergebnis, keine Depression) bis 52 (schlechtestes Ergebnis, extreme Depression).
Wird beim Screening, vor dem ersten iTBS, Woche 2, Woche 4 und nach der iTBS-Behandlung (Woche 6) verabreicht.
Veränderung der selbstberichteten Depressionssymptome, gemessen mit dem Beck Depression Inventory (BDI-II).
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der ersten iTBS-Behandlung) und danach jede Woche für 6 Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6) verabreicht.]
Als sekundäres Maß für depressive Symptome. Punkteskala von 0 (besseres Ergebnis, keine Depression) bis 63 (schlechtestes Ergebnis, extreme Depression).
Wird zu Studienbeginn (vor der ersten iTBS-Behandlung) und danach jede Woche für 6 Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6) verabreicht.]
Veränderung der selbstberichteten Angstsymptome, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der ersten iTBS-Behandlung) und danach jede Woche für 6 Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6) verabreicht.]
Als sekundäres Maß für Angstsymptome. Punkteskala von 0 (besseres Ergebnis, keine Depression) bis 63 (schlechtestes Ergebnis, extreme Angst).
Wird zu Studienbeginn (vor der ersten iTBS-Behandlung) und danach jede Woche für 6 Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6) verabreicht.]
Veränderung der selbstberichteten Symptome von Suizidgedanken, gemessen anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS).
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der ersten iTBS-Behandlung) und danach jede Woche für 6 Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6) verabreicht.]

Um die Wirkung der Behandlung auf Selbstmordgedanken zu beurteilen, die durch iTBS verbessert werden können.

Punkteskala von 0 (besseres Ergebnis, kein Suizidwunsch) bis 38 (schlechtestes Ergebnis, extremer Suizidwunsch).
Wird zu Studienbeginn (vor der ersten iTBS-Behandlung) und danach jede Woche für 6 Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6) verabreicht.]
Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität, gemessen mit dem Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der ersten iTBS-Behandlung) und danach jede Woche für 6 Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6) verabreicht.]

Um die Wirkung der Behandlung auf den selbstberichteten Schlaf zu beurteilen, der durch iTBS verbessert werden kann.

Punkteskala von 0 (besseres Ergebnis, ausgezeichneter Schlaf) bis 100 (schlechtestes Ergebnis, extrem schlechter Schlaf).
Wird zu Studienbeginn (vor der ersten iTBS-Behandlung) und danach jede Woche für 6 Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6) verabreicht.]
Veränderung der selbstberichteten Schlafmuster, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Vor dem ersten iTBS und nach der Behandlung (6 Wochen).

Um die Wirkung der Behandlung auf den selbstberichteten Schlaf zu beurteilen, der durch iTBS verbessert werden kann.

Bewertungsskala von 0 (besseres Ergebnis, sehr gute Schlafqualität) bis 21 (schlechtestes Ergebnis, sehr schlechte Schlafqualität).
Vor dem ersten iTBS und nach der Behandlung (6 Wochen).
Änderung der Schlafmenge, gemessen mit der Empatica EmbracePlus Smartwatch
Zeitfenster: Beginnen Sie 2 Wochen vor dem geplanten Starttermin. Kontinuierliche Messung während der gesamten Studie bis zum zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch
Um die Wirkung der Behandlung auf objektive Messungen von Schlafmustern zu bewerten, die durch iTBS verbessert werden können.
Beginnen Sie 2 Wochen vor dem geplanten Starttermin. Kontinuierliche Messung während der gesamten Studie bis zum zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch
Veränderung des wahrgenommenen Stresses als Maß mit der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn vor der ersten iTBS-Behandlung und nach Abschluss der Behandlung (Woche 6) verabreicht.

Um die Wirkung der Behandlung auf selbstberichtete Stressmessungen zu beurteilen, die durch iTBS verbessert werden können.

Punkteskala von 0 (besseres Ergebnis, kein wahrgenommener Stress) bis 40 (schlechtestes Ergebnis, extrem wahrgenommener Stress).
Wird zu Studienbeginn vor der ersten iTBS-Behandlung und nach Abschluss der Behandlung (Woche 6) verabreicht.
Veränderung des physiologischen Stresses basierend auf Pulsfrequenz und elektrodermaler Aktivitätsreaktion, gemessen mit der Empatica EmbracePlus Smartwatch
Zeitfenster: Beginnen Sie 2 Wochen vor dem geplanten Starttermin. Kontinuierliche Messung während der gesamten Studie bis zum zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch
Beurteilung der Wirkung der Behandlung auf objektive Stressmessungen, die durch iTBS verbessert werden können.
Beginnen Sie 2 Wochen vor dem geplanten Starttermin. Kontinuierliche Messung während der gesamten Studie bis zum zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch
Veränderung der selbstberichteten Anhedonie, gemessen anhand der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der ersten iTBS-Behandlung) und danach jede Woche für 6 Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6) verabreicht.]

Um die Wirkung der Behandlung auf die Selbsteinschätzung der Anhedonie-Symptome zu beurteilen, die durch iTBS verbessert werden können.

Punkteskala von 0 (besseres Ergebnis, keine Anhedonie) bis 14 (schlechtestes Ergebnis, extreme Anhedonie).
Wird zu Studienbeginn (vor der ersten iTBS-Behandlung) und danach jede Woche für 6 Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6) verabreicht.]
Änderung der Bewegungsintensität (basierend auf der Anzahl der Schritte und der Gesamtaktivität), gemessen mit der Empatica EmbracePlus Smartwatch
Zeitfenster: Beginnen Sie 2 Wochen vor dem geplanten Starttermin. Kontinuierliche Messung während der gesamten Studie bis zum zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch.
Beurteilung der Wirkung der Behandlung auf objektive Messungen der körperlichen Aktivität, die durch iTBS verbessert werden können.
Beginnen Sie 2 Wochen vor dem geplanten Starttermin. Kontinuierliche Messung während der gesamten Studie bis zum zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch.
Änderung der Bewegungsherzfrequenzvariabilität, gemessen mit der Empatica EmbracePlus Smartwatch
Zeitfenster: Beginnen Sie 2 Wochen vor dem geplanten Starttermin. Kontinuierliche Messung während der gesamten Studie bis zum zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch.
Beurteilung der Wirkung der Behandlung auf objektive Messungen der Herzfrequenzvariabilität, die nachweislich mit MDD zusammenhängt und durch iTBS verbessert werden kann.
Beginnen Sie 2 Wochen vor dem geplanten Starttermin. Kontinuierliche Messung während der gesamten Studie bis zum zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch.
Veränderung der selbstberichteten Hoffnungslosigkeit, gemessen mit der Beck Hopelessness Scale (BHS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der ersten iTBS-Behandlung) und danach jede Woche für 6 Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6) verabreicht.

Um die Wirkung der Behandlung auf selbstberichtete Symptome der Hoffnungslosigkeit zu beurteilen, die durch iTBS verbessert werden können.

Punkteskala von 0 (besseres Ergebnis, kein Gefühl der Hoffnungslosigkeit) bis 20 (schlechtestes Ergebnis, extremes Gefühl der Hoffnungslosigkeit).
Wird zu Studienbeginn (vor der ersten iTBS-Behandlung) und danach jede Woche für 6 Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6) verabreicht.
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (vor der ersten iTBS-Behandlung) und danach jede Woche für 6 Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6) verabreicht.

Um die Wirkung der Behandlung auf Selbstberichte zur Lebensqualität zu bewerten, die durch iTBS verbessert werden können.

Punkteskala von 0 (schlechteres Ergebnis, schlechte Lebenszufriedenheit und schlechte Lebensqualität) bis 70 (besseres Ergebnis, hohe Lebenszufriedenheit und hohe Lebensqualität).
Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (vor der ersten iTBS-Behandlung) und danach jede Woche für 6 Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6) verabreicht.
Veränderung des Wohlbefindens, gemessen mit der Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS)
Zeitfenster: Wird vor der ersten iTBS, Woche 2, Woche 4 und nach der iTBS-Behandlung (Woche 6) verabreicht.

Um die Wirkung der Behandlung auf die selbstberichteten Messwerte des Wohlbefindens zu bewerten, die durch iTBS verbessert werden können.

Punkteskala von 14 (schlechteres Ergebnis, schlechtes geistiges Wohlbefinden) bis 70 (besseres Ergebnis, ausgezeichnetes geistiges Wohlbefinden).
Wird vor der ersten iTBS, Woche 2, Woche 4 und nach der iTBS-Behandlung (Woche 6) verabreicht.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Täglich Montag bis Freitag während des gesamten Studiums (6 Wochen).
Unerwünschte Ereignisse werden verfolgt und aufgezeichnet.
Täglich Montag bis Freitag während des gesamten Studiums (6 Wochen).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich Montag bis Freitag während des gesamten Studiums (6 Wochen).
Nebenwirkungen werden bei allen TMS-Besuchen mithilfe des TMS-Fragebogens zu Nebenwirkungen verfolgt und aufgezeichnet.
Täglich Montag bis Freitag während des gesamten Studiums (6 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Tremblay, PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research
  • Hauptermittler: Lauri Tuominen, MD PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Teilnehmer ihre Teilnahme abgeschlossen haben, werden wir sie um eine informierte Einwilligung zur Speicherung ihrer anonymisierten Daten auf OpenNeuro (einer Open-Access-Datenbank) zum Zweck nicht näher bezeichneter Forschung für nicht näher bezeichnete zukünftige Forschung bitten.

Wenn sie der Teilnahme zustimmen, erhalten sie einen eindeutigen Studiencode (der sich von der in der vorherigen Studie verwendeten Teilnehmer-ID unterscheidet) und werden allen Ihren Studiendaten anstelle Ihrer persönlichen Identifikationsdaten (z. B. „John Smith“ wird durch den eindeutigen Studiencode „A283422“ ersetzt. Dieser einzigartige Studiencode wird in der Open-Access-Datenbank verwendet, um Ihre Privatsphäre und Vertraulichkeit zu gewährleisten (d. h. Ihre anonymisierten Studiendaten können in keiner Weise mit Ihnen in Verbindung gebracht werden).

Zusätzlich zu einem eindeutigen Studiencode umfassen ihre anonymisierten Studiendaten, die in der Open-Access-Datenbank verwendet werden, Folgendes:

  • Alter, Geschlecht, Händigkeit, Bildungsniveau
  • Medizinische Diagnose und Medikamente
  • Zusammenfassende Ergebnisse aus klinischen Interviews
  • MRT-Scans
  • Behandlungszuteilung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald Ihre Daten in die OpenNeuro-Datenbank aufgenommen wurden, können Ihre Daten nicht mehr entfernt oder zurückgezogen werden, da wir Ihre Informationen nicht identifizieren und aus der Datenbank trennen können.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die geteilten Daten werden auf OpenNeuro (https://openneuro.org/) gehostet. Plattform. Der Datensatz wird im Rahmen der Creative Commons Zero (CC0) Public Domain Dedication öffentlich verfügbar, die keine Einschränkungen hinsichtlich der Nutzung der Daten oder der möglichen Verwendung mit ihnen vorsieht. Das OpenNeuro wird von der BRAIN-Initiative der US-amerikanischen National Institutes of Mental Health unterstützt. OpenNeuro folgt den FAIR-Prinzipien, die besagen, dass gemeinsam genutzte Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sein müssen, damit sie für die wissenschaftliche Gemeinschaft maximal nützlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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