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うつ病治療における fMRI ガイド付き iTBS と標準 iTBS の有効性の比較

2024年6月6日 更新者：Sara Tremblay、The Royal Ottawa Mental Health Centre

うつ病治療におけるfMRIガイド下と標準iTBSの有効性を比較する三重盲検ランダム化試験

この三重盲検ランダム化対照試験では、個々の安静状態の接続性に基づいて間欠的シータバースト刺激 (iTBS) を標的にすることで、大うつ病性障害 (MDD) の治療成績が改善するかどうかを尋ねます。 この試験では、大うつ病性障害患者 210 名を募集します。 各患者は30～40分のMRIスキャンを受け、その後6週間の標準的なiTBS治療を受けることになる。 参加者は、標準的なニューロナビゲートターゲット（グループ平均接続性に基づく治療位置ターゲティング技術）、または個々の機能接続スキャンに基づいて選択された個人化された接続ガイド付きターゲットのいずれかにiTBSを受けるようにランダム化されます。 この試験の主な結果は、グリッド HRSD-17 スコアの 50% 以上の減少によって決定される奏効率です。 副次的転帰には、寛解率、うつ病、不安および快感消失の症状の変化、生活の質、心拍変動の生物学的測定、客観的な睡眠測定、快楽を経験する能力の低下として定義される快感消失の代用としての日常活動が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、FDA の承認を受け、うつ病の治療に広く使用されている局所的、安全、忍容性の高い、非侵襲的な脳刺激方法であり、カナダでも承認されています。 典型的な臨床的rTMSは、左背外側前頭前皮質（DLPFC）に10 Hzの周波数で30～45分かけて送達され、皮質の興奮性の増加を誘導し、刺激の持続時間よりも持続します。 iTBS は、従来の rTMS を新たに改良したものです。 iTBS は、シータ周波数 (5 Hz) で 50 Hz の 3 つの刺激のバーストで構成されます。 ただし、iTBS は 30 分間の治療セッションではなく、わずか 3 分間の治療セッションで同等の臨床効果を発揮します。 現在、うつ病のrTMS治療を受けている人の約50%が治療に反応しています。 rTMS における現在の研究の主な目標の 1 つは、応答者の数を増やすためのプロトコルの改善を見つけることです。

rTMS を改善する可能性のある方法の 1 つは、個々の静止状態の機能接続に基づいてターゲットを選択することです。 DLPFC 内には、rTMS のターゲットとなる可能性のあるものがまだいくつかあります。 機能的磁気共鳴画像法（fMRI）研究は、rTMS の治療効果が膝下前帯状皮質（sgACC; ブロードマン領域 25）に対するその効果に関連していることを示しています。 過去の文献では、MDD ではターゲットの有効性が sgACC との接続性に関連していることが示されています。 最近の研究では、MDD 患者の遡及的サンプルにおいて、rTMS への反応は、グループの平均的なターゲットではなく、個人化された接続性ガイド付きターゲットからの距離と相関していることが示され、個別化された接続性ガイド付き rTMS ターゲティングへの扉が開かれました。 しかし、個別化された接続性誘導型 rTMS ターゲティングが、将来のサンプルにおける rTMS の結果を改善するかどうかという疑問は、これまで調査されたことがなかった。 この二群三重盲検ランダム化並行割り当て臨床試験では、個別化された接続誘導型 iTBS ターゲティングを使用した 6 週間の治療が、従来のニューロナビゲート型 iTBS と比較して MDD でより良い転帰をもたらすかどうかをテストします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 7K4
        • 募集
        • The Royal's Institute of Mental Health Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に参加するには、参加者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 自発的かつ研究に同意する能力がある、
  2. 18歳以上の大人、
  3. 英語を話し、読むことができ、
  4. 現在のエピソードに精神病的特徴を伴わない大うつ病エピソードの一次診断および/または優勢診断（ミニ国際神経精神医学面接で確認）、
  5. 現在のうつ病エピソードにおいて適切な用量の抗うつ薬を1回以上投与した後でもうつ病症状が改善していない、
  6. 現在のうつ病エピソードの中等度の症状があり、グリッド17項目のハミルトンうつ病評価スケール(グリッドHRSD-17)のスコアが少なくとも15であること、
  7. 担当医師からrTMS治療を紹介され、情報に基づいた自由な意思決定を行ってこの治療に従うことを決定した、
  8. 治療スケジュールを守ることができ、
  9. 治験に参加する前に少なくとも4週間、安定した向精神薬（処方された大麻を含む）または精神療法を受けている、
  10. 65 歳以上の場合、ミニ精神状態評価 (MMSE) で学歴調整スコアが 24 以上である。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす参加者は研究から除外されます。

  1. DSM-5 基準に基づく双極性障害 I または II の診断
  2. DSM-5 基準で定義されている、現在または過去 (3 か月未満) の薬物使用 (カフェインまたはニコチンを除く) またはアルコール使用障害。 DSM-5 基準に基づくと、過去 3 か月以内の軽度の大麻またはアルコール使用障害は許容されますが、中等度から重度の場合は除外されます。
  3. 違法薬物または大麻の現在の使用（医療用途を除く、下記の注を参照）、尿薬物スクリーニングで確認
  4. 重大な不安定な医学的または神経学的疾患を併発している（例： コントロールされていない糖尿病または腎機能障害）、
  5. うつ症状の器質的原因（例： 甲状腺機能障害）、紹介医師によって除外された
  6. 急性の自殺傾向またはセルフネグレクトによる生命の脅威、
  7. 妊娠中または授乳中、または治療中に妊娠を考えている（妊娠は尿検査によって評価されます）、
  8. TMSに対する特定の禁忌がある人（例、てんかんまたは発作の個人歴、金属製ヘッドインプラント、ペースメーカー）、
  9. 現在の抗うつ薬療法を維持する気はない、
  10. 1日あたり1 mg以上のロラゼパムまたは同等のロラゼパムを服用している、
  11. 研究者が判断した、参加者の研究を完了する能力に悪影響を与えるその他の状態、
  12. MRIの禁忌
  13. rTMSに反応する可能性が低いため、現在のうつ病エピソード内でECTのコースに失敗したことがある（過去にECTに失敗したことがある場合でも、これはそれらを除外するものではありません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：fMRI 誘導による iTBS ターゲティング
選択されるターゲットは、MRI スキャンから決定された機能的接続に基づいています。
デバイス：反復的な経頭蓋磁気刺激
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、カナダ保健省で承認された大うつ病の治療法です。 一般的な治療には、毎日 30 ～ 45 分のセッションを 4 ～ 6 週間かけて実施します。 最近の技術の進歩により、同じ臨床効果を維持しながら、1 日のセッションを 3 ～ 4 分に短縮する新しい rTMS パラダイムであるシータ バースト刺激 (TBS) の開発が可能になりました。 この研究では特に、従来の rTMS を新たに改良した断続的 TBS (iTBS) を投与します。これは、シータ周波数 (5 Hz)、50 Hz での 3 回の刺激のバーストで構成されます。
他の名前：
  • TMS
  • rTMS
  • TBS
  • iTBS
アクティブコンパレータ：ニューロナビゲーションによる iTBS ターゲティング
標準座標を使用した脳の構造画像に基づいて治療位置をターゲティングする技術。
デバイス：反復的な経頭蓋磁気刺激
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、カナダ保健省で承認された大うつ病の治療法です。 一般的な治療には、毎日 30 ～ 45 分のセッションを 4 ～ 6 週間かけて実施します。 最近の技術の進歩により、同じ臨床効果を維持しながら、1 日のセッションを 3 ～ 4 分に短縮する新しい rTMS パラダイムであるシータ バースト刺激 (TBS) の開発が可能になりました。 この研究では特に、従来の rTMS を新たに改良した断続的 TBS (iTBS) を投与します。これは、シータ周波数 (5 Hz)、50 Hz での 3 回の刺激のバーストで構成されます。
他の名前：
  • TMS
  • rTMS
  • TBS
  • iTBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応に対する fMRI 誘導 TMS と従来の神経誘導 TMS の有効性を比較します。
時間枠：ベースライン（最初の iTBS 治療前）に投与し、その後は 2 週間ごとに 6 週間（2 週目、4 週目、および 6 週目）投与します。

臨床反応は、うつ病の 17 項目グリッド ハミルトン評価スケール (GRID-HRSD-17) の 50% 以上の減少として定義されます。 グリッド HRSD は、うつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 17 項目を備えた臨床医評価の手段です。 寛解は、6週間の治療後のHRSD-17スコア<8として定義されます。

スコアは 0 (転帰が良好、うつ病がないため臨床反応が良好) から 60 (転帰が最悪、極度のうつ病があるため臨床反応が悪化) までのスケールです。
ベースライン（最初の iTBS 治療前）に投与し、その後は 2 週間ごとに 6 週間（2 週目、4 週目、および 6 週目）投与します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール (MADRS) によって測定された、臨床医が評価したうつ病症状の重症度の変化。
時間枠：スクリーニング時、最初の iTBS の前、2 週目、4 週目、および iTBS 治療後 (6 週目) に投与します。
うつ病の症状に対する二次的な対策として。 スコアは 0 (良好な結果、うつ病なし) から 52 (最悪の結果、極度のうつ病) までのスケールです。
スクリーニング時、最初の iTBS の前、2 週目、4 週目、および iTBS 治療後 (6 週目) に投与します。
Beck Depression Inventory (BDI-II) によって測定された、自己申告によるうつ病の症状の変化。
時間枠：ベースライン（最初のiTBS治療前）に投与し、その後6週間（第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週）毎週投与。
うつ病の症状に対する二次的な対策として。 スコアは 0 (良好な結果、抑うつ状態なし) から 63 (最悪の結果、極度の抑うつ状態) までのスケールです。
ベースライン（最初のiTBS治療前）に投与し、その後6週間（第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週）毎週投与。
Beck Anxiety Inventory (BAI) によって測定された自己申告の不安症状の変化
時間枠：ベースライン（最初のiTBS治療前）に投与し、その後6週間（第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週）毎週投与。
不安症状の二次的な手段として。 スコアは 0 (良好な結果、抑うつ状態なし) から 63 (最悪の結果、極度の不安) までのスケールです。
ベースライン（最初のiTBS治療前）に投与し、その後6週間（第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週）毎週投与。
自殺念慮のためのベックスケール（BSS）によって測定された、自己申告による自殺念慮の症状の変化。
時間枠：ベースライン（最初のiTBS治療前）に投与し、その後6週間（第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週）毎週投与。

iTBS によって改善される可能性のある自殺念慮に対する治療効果を評価する。

スコアは 0 (より良い結果、自殺願望がない) から 38 (最悪の結果、極度の自殺願望) までのスケールです。
ベースライン（最初のiTBS治療前）に投与し、その後6週間（第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週）毎週投与。
リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) によって測定された自己申告による睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン（最初のiTBS治療前）に投与し、その後6週間（第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週）毎週投与。

iTBS によって改善される可能性がある自己報告による睡眠に対する治療の効果を評価するため。

スコアは 0 (より良い結果、優れた睡眠) から 100 (最悪の結果、極度に悪い睡眠) までのスケールです。
ベースライン（最初のiTBS治療前）に投与し、その後6週間（第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週）毎週投与。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定された自己申告の睡眠パターンの変化
時間枠：最初の iTBS 前と治療後 (6 週間)。

iTBS によって改善される可能性がある自己報告による睡眠に対する治療の効果を評価するため。

スコアは 0 (結果が良好、睡眠の質が非常に高い) から 21 (結果が最悪、睡眠の質が非常に低い) までです。
最初の iTBS 前と治療後 (6 週間)。
Empatica EmbracePlus スマートウォッチで測定した睡眠量の変化
時間枠：開始予定日の2週間前から開始してください。 2週間のフォローアップ訪問まで、研究全体を通じて継続的な測定
ITBS によって改善される可能性のある睡眠パターンの客観的尺度に対する治療の効果を評価するため。
開始予定日の2週間前から開始してください。 2週間のフォローアップ訪問まで、研究全体を通じて継続的な測定
知覚ストレス尺度 (PSS) による測定としての知覚ストレスの変化
時間枠：最初の iTBS 治療前と治療完了後 (6 週目) のベースラインで投与されました。

iTBS によって改善される可能性のあるストレスの自己報告尺度に対する治療の効果を評価するため。

スコアは 0 (より良い結果、知覚されるストレスなし) から 40 (最悪の結果、極度のストレスと認識される) までのスケールです。
最初の iTBS 治療前と治療完了後 (6 週目) のベースラインで投与されました。
Empatica EmbracePlus スマートウォッチで測定した脈拍数と皮膚電気活動反応に基づく生理的ストレスの変化
時間枠：開始予定日の2週間前から開始してください。 2週間のフォローアップ訪問まで、研究全体を通じて継続的な測定
ITBS によって改善される可能性のあるストレスの客観的尺度に対する治療の効果を評価するため。
開始予定日の2週間前から開始してください。 2週間のフォローアップ訪問まで、研究全体を通じて継続的な測定
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) で測定した自己申告の快楽失調症の変化
時間枠：ベースライン（最初のiTBS治療前）に投与し、その後6週間（第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週）毎週投与。

iTBSによって改善される可能性のある快楽失調症の症状の自己申告尺度に対する治療の効果を評価する。

スコアは 0 (良好な結果、快感消失なし) から 14 (最悪の結果、極度の快感消失) までのスケールです。
ベースライン（最初のiTBS治療前）に投与し、その後6週間（第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週）毎週投与。
Empatica EmbracePlus スマートウォッチで測定した動作強度の変化 (歩数と総アクティビティに基づく)
時間枠：開始予定日の2週間前から開始してください。 2週間のフォローアップ訪問まで、研究全体を通して継続的に測定。
ITBS によって改善される可能性のある身体活動の客観的尺度に対する治療の効果を評価するため。
開始予定日の2週間前から開始してください。 2週間のフォローアップ訪問まで、研究全体を通して継続的に測定。
Empatica EmbracePlus スマートウォッチで測定した動作心拍数変動の変化
時間枠：開始予定日の2週間前から開始してください。 2週間のフォローアップ訪問まで、研究全体を通して継続的に測定。
心拍変動の客観的尺度に対する治療の効果を評価するため。心拍変動はMDDに関連していることが示されており、iTBSによって改善される可能性があります。
開始予定日の2週間前から開始してください。 2週間のフォローアップ訪問まで、研究全体を通して継続的に測定。
Beck Hopelessness Scale (BHS) で測定した自己申告の絶望感の変化
時間枠：ベースライン（最初の iTBS 治療前）とその後 6 週間毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週）投与。

iTBS によって改善される可能性のある絶望の自己申告症状に対する治療の効果を評価する。

スコアは 0 (より良い結果、絶望感なし) から 20 (最悪の結果、極度の絶望感) までのスケールです。
ベースライン（最初の iTBS 治療前）とその後 6 週間毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週）投与。
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートで測定した生活の質の変化 - 短い形式 (Q-LES-Q-SF)
時間枠：期間：ベースライン（最初のiTBS治療前）に投与し、その後6週間（第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週）毎週投与。

iTBS によって改善される可能性のある生活の質の自己報告尺度に対する治療の効果を評価するため。

スコアは 0 (結果が悪化、生活満足度が低く、生活の質が低い) から 70 (結果が良好、生活満足度が高く、生活の質が高い) までです。
期間：ベースライン（最初のiTBS治療前）に投与し、その後6週間（第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週）毎週投与。
Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) で測定した幸福度の変化
時間枠：最初の iTBS の前、2 週目、4 週目、および iTBS 治療後 (6 週目) に投与します。

iTBSによって改善される可能性のある幸福度の自己報告尺度に対する治療の効果を評価するため。

スコアは 14 (悪い結果、精神的健康状態が悪い) から 70 (より良い結果、良好な精神的健康) までのスケールです。
最初の iTBS の前、2 週目、4 週目、および iTBS 治療後 (6 週目) に投与します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：学習期間中（6 週間）、月曜から金曜まで毎日。
有害事象は追跡および記録されます。
学習期間中（6 週間）、月曜から金曜まで毎日。
副作用
時間枠：学習期間中（6 週間）、月曜から金曜まで毎日。
副作用は、TMS 来院時に TMS 副作用アンケートを使用して追跡および記録されます。
学習期間中（6 週間）、月曜から金曜まで毎日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Royal Ottawa Mental Health Centre

捜査官

  • 主任研究者：Sara Tremblay, PhD、The Royal's Institute of Mental Health Research
  • 主任研究者：Lauri Tuominen, MD PhD、The Royal's Institute of Mental Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月10日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者が参加を完了した後、将来の不特定の研究目的で、匿名化されたデータを OpenNeuro (オープンアクセス データベース) に保存することについてインフォームド コンセントを求めます。

参加者が参加に同意した場合、個人識別情報（例: 「John Smith」は固有の研究コード「A283422」に置き換えられます）。 この独自の研究コードは、あなたのプライバシーと機密性を確保するためにオープンアクセスデータベースで使用されます（つまり、 あなたの匿名化された研究データをいかなる形でもあなたにリンクすることはできません）。

独自の研究コードに加えて、オープン アクセス データベースで使用される匿名化された研究データには次のものが含まれます。

  • 年齢、性別、利き手、学歴
  • 医学的診断と投薬
  • 臨床面接からの要約スコア
  • MRIスキャン
  • 治療の割り当て

IPD 共有時間枠

お客様のデータが OpenNeuro データベースに追加されると、お客様の情報を識別してデータベースから分離することができないため、データを削除したり取り消したりすることはできません。

IPD 共有アクセス基準

共有データは OpenNeuro (https://openneuro.org/) でホストされます。 プラットホーム。 データセットは、クリエイティブ コモンズ ゼロ (CC0) パブリック ドメイン デディケーションに基づいて公開され、データを誰が使用できるか、またはデータを使用して何ができるかについて制限がありません。 OpenNeuro は、米国国立精神衛生研究所の BRAIN イニシアチブによって支援されています。 OpenNeuro は、共有データが科学コミュニティにとって最大限に役立つためには、検索可能、アクセス可能、相互運用可能、および再利用可能である必要があるという FAIR 原則に従っています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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