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Confronto dell'efficacia dell'iTBS guidata dalla fMRI rispetto all'iTBS standard nel trattamento della depressione

21 novembre 2023 aggiornato da: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Studio randomizzato in triplo cieco che confronta l'efficacia della fMRI guidata rispetto all'iTBS standard nel trattamento della depressione

In questo studio controllato randomizzato in triplo cieco, ci chiediamo se il targeting della stimolazione intermittente theta burst (iTBS) basato sulla connettività individuale nello stato di riposo migliori i risultati del trattamento nel disturbo depressivo maggiore (MDD). Per lo studio recluteremo 210 pazienti con disturbo depressivo maggiore. Ogni paziente verrà sottoposto a una scansione MRI di 30-40 minuti, dopo di che riceverà un trattamento iTBS standard di 6 settimane. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere iTBS al target neuronavigato standard (una tecnica per il targeting della posizione del trattamento, basato sulla connettività media del gruppo) o a un target personalizzato guidato dalla connettività selezionato in base alle scansioni di connettività funzionale individuale. Il risultato principale di questo studio è il tasso di risposta determinato da una riduzione ≥ 50% dei punteggi Grid HRSD-17. Gli esiti secondari includono il tasso di remissione, il cambiamento dei sintomi di depressione, ansia e anedonia, la qualità della vita e misure biologiche della variabilità della frequenza cardiaca, misure oggettive del sonno e attività quotidiana come proxy dell'anedonia, definita come una ridotta capacità di provare piacere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo di stimolazione cerebrale focale, sicuro, ben tollerato e non invasivo approvato dalla FDA e ampiamente utilizzato per il trattamento della depressione ed è stato approvato in Canada. La tipica rTMS clinica viene erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) ad una frequenza di 10 Hz nell'arco di 30-45 minuti per indurre un aumento dell'eccitabilità corticale, che supera la durata della stimolazione. iTBS è un nuovo perfezionamento della rTMS convenzionale. iTBS consiste in raffiche di 3 stimolazioni a 50 Hz a frequenza theta (5 Hz). Tuttavia, invece di sessioni di trattamento di 30 minuti, iTBS ha un’efficacia clinica paragonabile a sessioni di trattamento di soli 3 minuti. Attualmente circa il 50% delle persone che ricevono un trattamento rTMS per la depressione rispondono al trattamento. Uno degli obiettivi principali della ricerca attuale sulla rTMS è trovare miglioramenti nel protocollo per aumentare il numero di risponditori.

Uno dei modi potenziali per migliorare la rTMS è selezionare il bersaglio in base alla connettività funzionale individuale nello stato di riposo. All’interno della DLPFC ci sono ancora diversi possibili bersagli per la rTMS. Studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) hanno dimostrato che gli effetti terapeutici della rTMS sono correlati ai suoi effetti sulla corteccia cingolata anteriore subgenuale (sgACC; area Broadman 25). La letteratura passata ha dimostrato che nella MDD l’efficacia di un target è legata alla sua connettività con sgACC. Uno studio recente ha mostrato in un campione retrospettivo di pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che la risposta alla rTMS è correlata alla distanza dal target personalizzato guidato dalla connettività piuttosto che da un target medio di gruppo, aprendo la porta al targeting rTMS personalizzato guidato dalla connettività. Tuttavia, la questione se il targeting rTMS guidato dalla connettività individualizzata migliori i risultati della rTMS in un campione potenziale non è mai stato studiato. In questo studio clinico randomizzato in parallelo, a due bracci, in triplo cieco, testeremo se il trattamento di 6 settimane utilizzando il targeting iTBS guidato dalla connettività individualizzata porta a risultati migliori nel disturbo depressivo maggiore rispetto all'iTBS neuronavigato convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • The Royal's Institute of Mental Health Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. volontario e competente per acconsentire allo studio,
  2. Adulti di età pari o superiore a 18 anni,
  3. sa parlare e leggere l'inglese,
  4. diagnosi primaria e/o predominante di episodio depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche nell'episodio attuale (confermata da una mini-intervista neuropsichiatrica internazionale),
  5. i sintomi depressivi non sono migliorati dopo ≥ 1 dose adeguata di antidepressivo nell'attuale episodio depressivo,
  6. sintomi moderati nell'episodio depressivo attuale come indicizzato da un punteggio di almeno 15 sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione a 17 elementi della griglia (Grid HRSD-17),
  7. sono stati indirizzati al trattamento rTMS dal loro medico curante e hanno preso la decisione libera e informata di seguire questo trattamento,
  8. sono in grado di aderire al programma di trattamento,
  9. assumere farmaci psicotropi stabili (compresa la cannabis prescritta) o un regime psicoterapico per almeno quattro settimane prima di entrare nello studio,
  10. avere un punteggio aggiustato per l'istruzione ≥ 24 al Mini-Mental State Evaluation (MMSE) se hanno un'età ≥ 65.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. diagnosi di disturbo bipolare I o II, in base ai criteri del DSM-5
  2. disturbo da uso di sostanze (esclusa caffeina o nicotina) o alcol, attuale o passato (< 3 mesi), come definito nei criteri del DSM-5. Sulla base dei criteri del DSM-5, un disturbo lieve da uso di cannabis o alcol sarebbe consentito negli ultimi 3 mesi, da moderato a grave sarebbe un'esclusione.
  3. uso attuale di sostanze illegali o cannabis (a meno che non sia per uso medico, vedere la nota sotto), confermato dallo screening antidroga nelle urine
  4. avere una concomitante grave malattia medica o neurologica instabile (ad es. diabete non controllato o disfunzione renale),
  5. causa organica ai sintomi depressivi (ad es. disfunzioni tiroidee), come escluso dal medico curante
  6. suicidio acuto o minaccia alla vita per trascuratezza,
  7. è in gravidanza, sta allattando o sta pensando di iniziare una gravidanza durante il trattamento (la gravidanza sarà valutata mediante un test delle urine),
  8. avere una controindicazione specifica per la TMS (ad esempio, storia personale di epilessia o convulsioni, impianto di testa metallica, pacemaker),
  9. riluttanza a mantenere l’attuale regime antidepressivo,
  10. stanno assumendo più di 1 mg di lorazepam al giorno o equivalente,
  11. qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dei ricercatori, influenzerebbe negativamente la capacità del partecipante di completare lo studio,
  12. eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
  13. hanno fallito un ciclo di ECT nell'ambito dell'attuale episodio depressivo a causa della minore probabilità di risposta alla rTMS (se hanno fallito un ciclo di ECT in passato, questo non li esclude)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La fMRI ha guidato il targeting iTBS
Il target selezionato si basa sulla connettività funzionale determinata dalla scansione MRI.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento approvato da Health Canada per la depressione maggiore. I trattamenti tipici prevedono sessioni giornaliere da 30 a 45 minuti erogate in 4-6 settimane. I recenti progressi tecnici hanno consentito lo sviluppo della stimolazione theta burst (TBS), un nuovo paradigma rTMS che riduce le sessioni giornaliere a 3-4 minuti mantenendo la stessa efficacia clinica. Questo studio somministrerà specificamente TBS intermittente (iTBS), che è un nuovo perfezionamento della rTMS convenzionale e consiste in raffiche di 3 stimolazioni a 50 Hz a frequenza theta (5 Hz).
Altri nomi:
  • TMS
  • rTMS
  • TBS
  • iTBS
Comparatore attivo: La neuronavigazione ha guidato il targeting iTBS
Una tecnica per il targeting della posizione del trattamento, basata su immagini strutturali del cervello utilizzando coordinate standard.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento approvato da Health Canada per la depressione maggiore. I trattamenti tipici prevedono sessioni giornaliere da 30 a 45 minuti erogate in 4-6 settimane. I recenti progressi tecnici hanno consentito lo sviluppo della stimolazione theta burst (TBS), un nuovo paradigma rTMS che riduce le sessioni giornaliere a 3-4 minuti mantenendo la stessa efficacia clinica. Questo studio somministrerà specificamente TBS intermittente (iTBS), che è un nuovo perfezionamento della rTMS convenzionale e consiste in raffiche di 3 stimolazioni a 50 Hz a frequenza theta (5 Hz).
Altri nomi:
  • TMS
  • rTMS
  • TBS
  • iTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia della TMS guidata dalla fMRI e della TMS neuronavigata convenzionale sulla risposta clinica.
Lasso di tempo: Somministrato al basale (prima del primo trattamento iTBS) e successivamente ogni 2 settimane per 6 settimane (settimana 2, settimana 4 e settimana 6).

La risposta clinica sarà definita come una riduzione ≥ 50% della scala di valutazione Hamilton per la depressione a 17 elementi (GRID-HRSD-17). Il Grid HRSD è uno strumento valutato dai medici con diciassette elementi utilizzati per misurare la gravità degli episodi depressivi. La remissione sarà definita come un punteggio HRSD-17 <8 dopo 6 settimane di trattamento.

Scala di punteggio da 0 (esito migliore, nessuna depressione quindi migliore risposta clinica) a 60 (esito peggiore, depressione estrema quindi risposta clinica peggiore).
Somministrato al basale (prima del primo trattamento iTBS) e successivamente ogni 2 settimane per 6 settimane (settimana 2, settimana 4 e settimana 6).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi depressivi valutati dal medico misurati dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Somministrato allo screening, prima del primo iTBS, settimana 2, settimana 4 e dopo il trattamento iTBS (settimana 6).
Come misura secondaria dei sintomi depressivi. Scala di punteggio da 0 (esito migliore, nessuna depressione) a 52 (esito peggiore, depressione estrema).
Somministrato allo screening, prima del primo iTBS, settimana 2, settimana 4 e dopo il trattamento iTBS (settimana 6).
Cambiamento nei sintomi della depressione auto-riferiti misurati dal Beck Depression Inventory (BDI-II).
Lasso di tempo: Somministrato al basale (prima del primo trattamento iTBS) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6).]
Come misura secondaria dei sintomi depressivi. Scala di punteggio da 0 (esito migliore, nessuna depressione) a 63 (esito peggiore, depressione estrema).
Somministrato al basale (prima del primo trattamento iTBS) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6).]
Cambiamento nei sintomi di ansia auto-riferiti misurati dal Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (prima del primo trattamento iTBS) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6).]
Come misura secondaria dei sintomi di ansia. Scala di punteggio da 0 (esito migliore, nessuna depressione) a 63 (esito peggiore, ansia estrema).
Somministrato al basale (prima del primo trattamento iTBS) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6).]
Cambiamento nei sintomi di pensieri suicidari auto-riferiti misurati dalla Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS).
Lasso di tempo: Somministrato al basale (prima del primo trattamento iTBS) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6).]

Valutare l'effetto del trattamento sui pensieri suicidi che possono essere migliorati da iTBS.

Scala di punteggio da 0 (esito migliore, nessun desiderio di suicidio) a 38 (esito peggiore, estremo desiderio di suicidio).
Somministrato al basale (prima del primo trattamento iTBS) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6).]
Cambiamento nella qualità del sonno auto-riferita misurata dal Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (prima del primo trattamento iTBS) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6).]

Valutare l'effetto del trattamento sul sonno autovalutato che può essere migliorato da iTBS.

Scala di punteggio da 0 (esito migliore, sonno eccellente) a 100 (esito peggiore, sonno estremamente scarso).
Somministrato al basale (prima del primo trattamento iTBS) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6).]
Cambiamento nei modelli di sonno auto-riferiti misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Prima del primo iTBS e dopo il trattamento (6 settimane).

Valutare l'effetto del trattamento sul sonno autovalutato che può essere migliorato da iTBS.

Scala di punteggio da 0 (risultato migliore, qualità del sonno molto elevata) a 21 (risultato peggiore, qualità del sonno molto bassa).
Prima del primo iTBS e dopo il trattamento (6 settimane).
Variazione della quantità di sonno misurata con lo smartwatch Empatica EmbracePlus
Lasso di tempo: Inizia 2 settimane prima della data di inizio pianificata. Misurazione continua durante lo studio fino alla visita di follow-up di 2 settimane
Valutare l'effetto del trattamento su misure oggettive dei modelli di sonno che possono essere migliorati da iTBS.
Inizia 2 settimane prima della data di inizio pianificata. Misurazione continua durante lo studio fino alla visita di follow-up di 2 settimane
Variazione dello stress percepito come misura con la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale prima del primo trattamento iTBS e dopo il completamento del trattamento (settimana 6).

Valutare l'effetto del trattamento sulle misure self-report dello stress che possono essere migliorate da iTBS.

Scala di punteggio da 0 (risultato migliore, nessuno stress percepito) a 40 (risultato peggiore, stress percepito estremo).
Somministrato al basale prima del primo trattamento iTBS e dopo il completamento del trattamento (settimana 6).
Variazione dello stress fisiologico in base alla frequenza del polso e alla risposta all'attività elettrodermica misurata con lo smartwatch Empatica EmbracePlus
Lasso di tempo: Inizia 2 settimane prima della data di inizio pianificata. Misurazione continua durante lo studio fino alla visita di follow-up di 2 settimane
Valutare l'effetto del trattamento su misure oggettive di stress che possono essere migliorate da iTBS.
Inizia 2 settimane prima della data di inizio pianificata. Misurazione continua durante lo studio fino alla visita di follow-up di 2 settimane
Variazione dell’anedonia auto-riferita misurata dalla Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (prima del primo trattamento iTBS) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6).]

Valutare l'effetto del trattamento sulle misure self-report dei sintomi di anedonia che possono essere migliorati da iTBS.

Scala di punteggio da 0 (esito migliore, assenza di anedonia) a 14 (esito peggiore, anedonia estrema).
Somministrato al basale (prima del primo trattamento iTBS) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6).]
Variazione dell'intensità del movimento (in base al numero di passi e all'attività totale) misurata con lo smartwatch Empatica EmbracePlus
Lasso di tempo: Inizia 2 settimane prima della data di inizio pianificata. Misurazione continua durante lo studio fino alla visita di follow-up di 2 settimane.
Valutare l'effetto del trattamento su misure oggettive di attività fisica che possono essere migliorate da iTBS.
Inizia 2 settimane prima della data di inizio pianificata. Misurazione continua durante lo studio fino alla visita di follow-up di 2 settimane.
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca in movimento misurata con lo smartwatch Empatica EmbracePlus
Lasso di tempo: Inizia 2 settimane prima della data di inizio pianificata. Misurazione continua durante lo studio fino alla visita di follow-up di 2 settimane.
Valutare l'effetto del trattamento su misure oggettive della variabilità della frequenza cardiaca, che ha dimostrato di essere collegata al disturbo depressivo maggiore e che può essere migliorata da iTBS.
Inizia 2 settimane prima della data di inizio pianificata. Misurazione continua durante lo studio fino alla visita di follow-up di 2 settimane.
Cambiamento nella disperazione auto-riferita misurata dalla Beck Hopelessness Scale (BHS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (prima del primo trattamento iTBS) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6).

Valutare l'effetto del trattamento sui sintomi auto-riferiti di disperazione che possono essere migliorati da iTBS.

Scala di punteggio da 0 (esito migliore, nessun senso di disperazione) a 20 (esito peggiore, estremo senso di disperazione).
Somministrato al basale (prima del primo trattamento iTBS) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6).
Cambiamento della qualità della vita misurato con il questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: somministrato al basale (prima del primo trattamento iTBS) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6).

Valutare l'effetto del trattamento sulle misure self-report della qualità della vita che possono essere migliorate da iTBS.

Scala di punteggio da 0 (esito peggiore, scarsa soddisfazione e scarsa qualità della vita) a 70 (esito migliore, elevata soddisfazione e alta qualità della vita).
Intervallo di tempo: somministrato al basale (prima del primo trattamento iTBS) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6).
Cambiamento del benessere misurato con la Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS)
Lasso di tempo: Somministrato prima del primo iTBS, settimana 2, settimana 4 e dopo il trattamento iTBS (settimana 6).

Valutare l'effetto del trattamento sulle misure self-report di benessere che possono essere migliorate da iTBS.

Scala di punteggio da 14 (esito peggiore, scarso benessere mentale) a 70 (esito migliore, eccellente benessere mentale).
Somministrato prima del primo iTBS, settimana 2, settimana 4 e dopo il trattamento iTBS (settimana 6).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (6 settimane).
Gli eventi avversi verranno monitorati e registrati.
Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (6 settimane).
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (6 settimane).
Gli effetti collaterali verranno monitorati e registrati durante qualsiasi visita TMS, utilizzando il questionario sugli effetti collaterali TMS.
Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (6 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Tremblay, PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research
  • Investigatore principale: Lauri Tuominen, MD PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che i partecipanti avranno completato la loro partecipazione, chiederemo loro il consenso informato per l'archiviazione dei loro dati non identificati su OpenNeuro (un database ad accesso aperto) a scopo di ricerca non specificata per ricerche future non specificate.

Se accettano di partecipare, verrà assegnato loro un codice di studio univoco (diverso dall'ID partecipante utilizzato nello studio precedente) che verrà assegnato a tutti i dati dello studio invece delle informazioni di identificazione personale (es. 'John Smith' sostituito dal codice unico studio 'A283422'). Questo codice di studio univoco verrà utilizzato nel database Open Access per garantire la tua privacy e riservatezza (ad es. i tuoi dati di studio anonimizzati non possono essere collegati a te in alcun modo).

Oltre a un codice di studio univoco, i dati di studio deidentificati utilizzati nel database Open Access includeranno:

  • Età, sesso, manualità, livello di istruzione
  • Diagnosi medica e farmaci
  • Punteggi riassuntivi da interviste cliniche
  • Scansioni MRI
  • Assegnazione del trattamento

Periodo di condivisione IPD

Una volta che i tuoi dati sono stati inclusi nel database OpenNeuro, i tuoi dati non possono essere rimossi o ritirati poiché non saremo in grado di identificare le tue informazioni per separarle dal database.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi saranno ospitati su OpenNeuro (https://openneuro.org/) piattaforma. Il set di dati diventa pubblicamente disponibile ai sensi della Creative Commons Zero (CC0) Public Domain Dedication che non pone restrizioni su chi può utilizzare i dati o cosa si può fare con essi. OpenNeuro è supportato dall'Iniziativa BRAIN del National Institutes of Mental Health degli Stati Uniti. OpenNeuro segue i principi FAIR, secondo cui affinché i dati condivisi siano massimamente utili per la comunità scientifica, devono essere reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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