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Comparación de la eficacia del iTBS guiado por resonancia magnética funcional frente al estándar en el tratamiento de la depresión

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Ensayo aleatorizado triple ciego que compara la eficacia del iTBS guiado por resonancia magnética funcional frente al estándar en el tratamiento de la depresión

En este ensayo controlado aleatorio triple ciego, preguntamos si apuntar a la estimulación theta burst intermitente (iTBS) basada en la conectividad individual en estado de reposo mejora los resultados del tratamiento en el trastorno depresivo mayor (TDM). Para el ensayo, reclutaremos a 210 pacientes con trastorno depresivo mayor. Cada paciente se someterá a una resonancia magnética de 30 a 40 minutos, después de lo cual recibirá un tratamiento iTBS estándar de 6 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir iTBS ya sea al objetivo neuronavegado estándar (una técnica para la localización del tratamiento, basada en la conectividad promedio del grupo) o a un objetivo personalizado guiado por conectividad seleccionado en función de escaneos de conectividad funcional individuales. El resultado principal de este ensayo es la tasa de respuesta determinada por una reducción ≥ 50% en las puntuaciones de Grid HRSD-17. Los resultados secundarios incluyen tasa de remisión, cambio en los síntomas de depresión, ansiedad y anhedonia, calidad de vida y medidas biológicas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, medidas objetivas del sueño y actividad diaria como indicador de la anhedonia, definida como una capacidad reducida para experimentar placer.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un método de estimulación cerebral focal, seguro, bien tolerado y no invasivo ampliamente utilizado y aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión, y ha sido aprobado en Canadá. La rTMS clínica típica se administra en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) a una frecuencia de 10 Hz durante 30 a 45 minutos para inducir un aumento en la excitabilidad cortical, que dura más que la duración de la estimulación. iTBS es un refinamiento novedoso de la rTMS convencional. iTBS consta de ráfagas de 3 estimulaciones a 50 Hz en frecuencia theta (5 Hz). Sin embargo, en lugar de sesiones de tratamiento de 30 minutos, iTBS tiene una eficacia clínica comparable con sesiones de tratamiento de sólo 3 minutos. Actualmente, aproximadamente el 50% de las personas que reciben tratamiento con rTMS para la depresión responden al tratamiento. Uno de los principales objetivos de la investigación actual en rTMS es encontrar mejoras en el protocolo para aumentar el número de respondedores.

Una de las posibles formas de mejorar la rTMS es seleccionar el objetivo en función de la conectividad funcional individual en estado de reposo. Dentro del DLPFC, todavía hay varios objetivos posibles para el rTMS. Los estudios de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) han demostrado que los efectos terapéuticos de la rTMS están relacionados con sus efectos en la corteza cingulada anterior subgenual (sgACC; área 25 de Broadman). La literatura anterior ha demostrado que en el TDM la efectividad de un objetivo está relacionada con su conectividad con el sgACC. Un estudio reciente mostró en una muestra retrospectiva de pacientes con TDM que la respuesta a la rTMS se correlaciona con la distancia desde el objetivo personalizado guiado por conectividad en lugar de un objetivo promedio grupal, abriendo la puerta a la rTMS individualizada guiada por conectividad. Sin embargo, nunca se ha investigado la cuestión de si la orientación individualizada de la rTMS guiada por conectividad mejora los resultados de la rTMS en una muestra prospectiva. En este ensayo clínico de asignación paralela, aleatorizado, triple ciego, de dos brazos probaremos si el tratamiento de 6 semanas utilizando la orientación individualizada de iTBS guiada por conectividad conduce a mejores resultados en el TDM en comparación con el iTBS neuronavegado convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • The Royal's Institute of Mental Health Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para su inclusión en el estudio, los participantes deben cumplir todos los criterios siguientes:

  1. voluntario y competente para dar su consentimiento para estudiar,
  2. Adultos mayores de 18 años,
  3. puede hablar y leer inglés,
  4. diagnóstico primario y/o predominante de episodio depresivo mayor sin características psicóticas en el episodio actual (confirmado mediante una minientrevista neuropsiquiátrica internacional),
  5. los síntomas depresivos no han mejorado después de ≥ 1 dosis adecuada de prueba antidepresiva en el episodio depresivo actual,
  6. síntomas moderados en el episodio depresivo actual según lo indexado por una puntuación de al menos 15 en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 17 ítems (Grid HRSD-17),
  7. han sido remitidos al tratamiento con rTMS por su médico tratante y han tomado una decisión libre e informada de seguir este tratamiento,
  8. son capaces de cumplir con el programa de tratamiento,
  9. tener medicamentos psicotrópicos estables (incluido el cannabis recetado) o un régimen de psicoterapia durante al menos cuatro semanas antes de ingresar al ensayo,
  10. tener una puntuación ajustada por educación de ≥ 24 en la Mini Evaluación del Estado Mental (MMSE) si tienen ≥ 65 años.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. diagnóstico de trastorno bipolar I o II, según los criterios del DSM-5
  2. trastorno actual o pasado (<3 meses) por consumo de sustancias (excluidas cafeína o nicotina) o alcohol, como se define en los criterios del DSM-5. Según los criterios del DSM-5, un trastorno leve por consumo de cannabis o alcohol estaría permitido en los últimos 3 meses; de moderado a grave sería una exclusión.
  3. uso actual de sustancias ilegales o cannabis (a menos que sea uso médico, consulte la nota a continuación), confirmado mediante una prueba de detección de drogas en orina
  4. tiene una enfermedad médica o neurológica inestable importante concomitante (p. ej. diabetes no controlada o disfunción renal),
  5. causa orgánica de los síntomas depresivos (p. ej. disfunciones tiroideas), según lo descartado por el médico remitente
  6. tendencias suicidas agudas o amenaza a la vida por autoabandono,
  7. está embarazada o amamantando, o está pensando en quedarse embarazada durante el tratamiento (el embarazo se evaluará mediante un análisis de orina),
  8. tiene una contraindicación específica para TMS (p. ej., antecedentes personales de epilepsia o convulsiones, implante de cabeza metálica, marcapasos),
  9. no está dispuesto a mantener el régimen antidepresivo actual,
  10. está tomando más de 1 mg de lorazepam al día o equivalente,
  11. cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, afectaría negativamente la capacidad del participante para completar el estudio,
  12. cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  13. han fallado en un ciclo de TEC dentro del episodio depresivo actual debido a la menor probabilidad de respuesta a la rTMS (si han fallado la TEC en el pasado, esto no los excluye)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orientación de iTBS guiada por resonancia magnética funcional
El objetivo seleccionado se basa en la conectividad funcional determinada a partir de la exploración por resonancia magnética.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un tratamiento aprobado por Health Canada para la depresión mayor. Los tratamientos típicos implican sesiones diarias de 30 a 45 minutos realizadas durante 4 a 6 semanas. Los avances técnicos recientes permitieron el desarrollo de la estimulación theta burst (TBS), un nuevo paradigma de rTMS que reduce las sesiones diarias de 3 a 4 minutos manteniendo la misma eficacia clínica. Este estudio administrará específicamente TBS intermitente (iTBS), que es un refinamiento novedoso de la rTMS convencional y consta de ráfagas de 3 estimulaciones a 50 Hz en frecuencia theta (5 Hz).
Otros nombres:
  • TMS
  • rTMS
  • TBS
  • iTBS
Comparador activo: Orientación de iTBS guiada por neuronavegación
Una técnica para la localización del tratamiento, basada en imágenes estructurales del cerebro utilizando coordenadas estándar.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un tratamiento aprobado por Health Canada para la depresión mayor. Los tratamientos típicos implican sesiones diarias de 30 a 45 minutos realizadas durante 4 a 6 semanas. Los avances técnicos recientes permitieron el desarrollo de la estimulación theta burst (TBS), un nuevo paradigma de rTMS que reduce las sesiones diarias de 3 a 4 minutos manteniendo la misma eficacia clínica. Este estudio administrará específicamente TBS intermitente (iTBS), que es un refinamiento novedoso de la rTMS convencional y consta de ráfagas de 3 estimulaciones a 50 Hz en frecuencia theta (5 Hz).
Otros nombres:
  • TMS
  • rTMS
  • TBS
  • iTBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la eficacia de la EMT guiada por resonancia magnética funcional y la EMT con neuronavegación convencional en la respuesta clínica.
Periodo de tiempo: Administrado al inicio del estudio (antes del primer tratamiento con iTBS) y posteriormente cada 2 semanas durante 6 semanas (semana 2, semana 4 y semana 6).

La respuesta clínica se definirá como una reducción ≥ 50% en la escala de calificación de Hamilton de 17 elementos para la depresión (GRID-HRSD-17). El Grid HRSD es un instrumento calificado por médicos con diecisiete ítems que se utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos. La remisión se definirá como una puntuación HRSD-17 <8 después de 6 semanas de tratamiento.

Escala de puntuación de 0 (mejor resultado, sin depresión, por lo tanto, mejor respuesta clínica) a 60 (peor resultado, depresión extrema, por lo tanto, peor respuesta clínica).
Administrado al inicio del estudio (antes del primer tratamiento con iTBS) y posteriormente cada 2 semanas durante 6 semanas (semana 2, semana 4 y semana 6).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos calificados por el médico según la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Administrado en el momento de la selección, antes del primer iTBS, semana 2, semana 4 y después del tratamiento con iTBS (semana 6).
Como medida secundaria de síntomas depresivos. Escala de puntuación de 0 (mejor resultado, sin depresión) a 52 (peor resultado, depresión extrema).
Administrado en el momento de la selección, antes del primer iTBS, semana 2, semana 4 y después del tratamiento con iTBS (semana 6).
Cambio en los síntomas de depresión autoinformados medidos por el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (antes del primer tratamiento con iTBS) y cada semana después durante 6 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6).]
Como medida secundaria de síntomas depresivos. Escala de puntuación de 0 (mejor resultado, sin depresión) a 63 (peor resultado, depresión extrema).
Administrado al inicio (antes del primer tratamiento con iTBS) y cada semana después durante 6 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6).]
Cambio en los síntomas de ansiedad autoinformados medidos por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (antes del primer tratamiento con iTBS) y cada semana después durante 6 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6).]
Como medida secundaria de los síntomas de ansiedad. Escala de puntuación de 0 (mejor resultado, sin depresión) a 63 (peor resultado, ansiedad extrema).
Administrado al inicio (antes del primer tratamiento con iTBS) y cada semana después durante 6 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6).]
Cambio en los síntomas de pensamientos suicidas autoinformados medidos por la escala de Beck para ideación suicida (BSS).
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (antes del primer tratamiento con iTBS) y cada semana después durante 6 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6).]

Evaluar el efecto del tratamiento sobre los pensamientos suicidas que pueden mejorar con iTBS.

Escala de puntuación de 0 (mejor resultado, sin deseo de suicidio) a 38 (peor resultado, deseo extremo de suicidio).
Administrado al inicio (antes del primer tratamiento con iTBS) y cada semana después durante 6 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6).]
Cambio en la calidad del sueño autoinformada medida por el Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (antes del primer tratamiento con iTBS) y cada semana después durante 6 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6).]

Evaluar el efecto del tratamiento sobre el sueño autoinformado que puede mejorar con iTBS.

Escala de puntuación de 0 (mejor resultado, sueño excelente) a 100 (peor resultado, sueño extremadamente pobre).
Administrado al inicio (antes del primer tratamiento con iTBS) y cada semana después durante 6 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6).]
Cambio en los patrones de sueño autoinformados medidos por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Antes del primer iTBS y después del tratamiento (6 semanas).

Evaluar el efecto del tratamiento sobre el sueño autoinformado que puede mejorar con iTBS.

Escala de puntuación de 0 (mejor resultado, sueño de muy alta calidad) a 21 (peor resultado, sueño de muy baja calidad).
Antes del primer iTBS y después del tratamiento (6 semanas).
Cambio en la cantidad de sueño medido con Empatica EmbracePlus Smartwatch
Periodo de tiempo: Comience 2 semanas antes de la fecha de inicio prevista. Medición continua durante todo el estudio hasta la visita de seguimiento de 2 semanas.
Evaluar el efecto del tratamiento sobre medidas objetivas de los patrones de sueño que pueden mejorarse con iTBS.
Comience 2 semanas antes de la fecha de inicio prevista. Medición continua durante todo el estudio hasta la visita de seguimiento de 2 semanas.
Cambio en el estrés percibido como medidas con la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio del estudio antes del primer tratamiento con iTBS y después de completar el tratamiento (semana 6).

Evaluar el efecto del tratamiento sobre las medidas de estrés autoinformadas que pueden mejorarse con iTBS.

Escala de puntuación de 0 (mejor resultado, sin estrés percibido) a 40 (peor resultado, estrés percibido extremo).
Administrado al inicio del estudio antes del primer tratamiento con iTBS y después de completar el tratamiento (semana 6).
Cambio en el estrés fisiológico basado en la frecuencia del pulso y la respuesta de la actividad electrodérmica medida con Empatica EmbracePlus Smartwatch
Periodo de tiempo: Comience 2 semanas antes de la fecha de inicio prevista. Medición continua durante todo el estudio hasta la visita de seguimiento de 2 semanas.
Evaluar el efecto del tratamiento sobre medidas objetivas de estrés que pueden mejorarse con iTBS.
Comience 2 semanas antes de la fecha de inicio prevista. Medición continua durante todo el estudio hasta la visita de seguimiento de 2 semanas.
Cambio en la anhedonia autoinformada medida por la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (antes del primer tratamiento con iTBS) y cada semana después durante 6 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6).]

Evaluar el efecto del tratamiento sobre las medidas de autoinforme de los síntomas de anhedonia que pueden mejorar con iTBS.

Escala de puntuación de 0 (mejor resultado, sin anhedonia) a 14 (peor resultado, anhedonia extrema).
Administrado al inicio (antes del primer tratamiento con iTBS) y cada semana después durante 6 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6).]
Cambio en la intensidad del movimiento (basado en el número de pasos y la actividad total) medido con Empatica EmbracePlus Smartwatch
Periodo de tiempo: Comience 2 semanas antes de la fecha de inicio prevista. Medición continua durante todo el estudio hasta la visita de seguimiento de 2 semanas.
Evaluar el efecto del tratamiento sobre medidas objetivas de actividad física que pueden mejorarse con iTBS.
Comience 2 semanas antes de la fecha de inicio prevista. Medición continua durante todo el estudio hasta la visita de seguimiento de 2 semanas.
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en movimiento medida con Empatica EmbracePlus Smartwatch
Periodo de tiempo: Comience 2 semanas antes de la fecha de inicio prevista. Medición continua durante todo el estudio hasta la visita de seguimiento de 2 semanas.
Evaluar el efecto del tratamiento sobre medidas objetivas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que se ha demostrado que está relacionada con el TDM y que puede mejorarse con iTBS.
Comience 2 semanas antes de la fecha de inicio prevista. Medición continua durante todo el estudio hasta la visita de seguimiento de 2 semanas.
Cambio en la desesperanza autoinformada medida por la Escala de Desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (antes del primer tratamiento con iTBS) y cada semana después durante 6 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6).

Evaluar el efecto del tratamiento sobre los síntomas de desesperanza autoinformados que pueden mejorar con iTBS.

Escala de puntuación de 0 (mejor resultado, sin sensación de desesperanza) a 20 (peor resultado, sensación extrema de desesperanza).
Administrado al inicio (antes del primer tratamiento con iTBS) y cada semana después durante 6 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6).
Cambio en la calidad de vida medido con el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida: formulario breve (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Administrado al inicio (antes del primer tratamiento con iTBS) y cada semana después durante 6 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6).

Evaluar el efecto del tratamiento sobre las medidas de calidad de vida autoinformadas que pueden mejorarse con iTBS.

Escala de puntuación de 0 (peor resultado, mala satisfacción con la vida y mala calidad de vida) a 70 (mejor resultado, alta satisfacción con la vida y alta calidad de vida).
Marco de tiempo: Administrado al inicio (antes del primer tratamiento con iTBS) y cada semana después durante 6 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6).
Cambio en el bienestar medido con la Escala corta de bienestar mental de Warwick Edimburgo (SWEMWBS)
Periodo de tiempo: Administrado antes del primer iTBS, semana 2, semana 4 y después del tratamiento con iTBS (semana 6).

Evaluar el efecto del tratamiento sobre las medidas de bienestar autoinformadas que pueden mejorarse con iTBS.

Escala de puntuación de 14 (peor resultado, mal bienestar mental) a 70 (mejor resultado, excelente bienestar mental).
Administrado antes del primer iTBS, semana 2, semana 4 y después del tratamiento con iTBS (semana 6).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Diariamente de lunes a viernes durante todo el estudio (6 semanas).
Los eventos adversos serán rastreados y registrados.
Diariamente de lunes a viernes durante todo el estudio (6 semanas).
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Diariamente de lunes a viernes durante todo el estudio (6 semanas).
Los efectos secundarios se rastrearán y registrarán en cualquier visita de TMS, utilizando el cuestionario de efectos secundarios de TMS.
Diariamente de lunes a viernes durante todo el estudio (6 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Tremblay, PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research
  • Investigador principal: Lauri Tuominen, MD PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que los participantes hayan completado su participación, les pediremos su consentimiento informado para el almacenamiento de sus datos no identificados en OpenNeuro (una base de datos de acceso abierto) con el fin de realizar investigaciones no especificadas para investigaciones futuras no especificadas.

Si aceptan participar, se les asignará un código de estudio único (diferente de la identificación de participante utilizada en el estudio anterior) a todos los datos de su estudio en lugar de su información de identificación personal (p. ej. 'John Smith' reemplazado por el código de estudio único 'A283422'). Este código de estudio único se utilizará en la base de datos de acceso abierto para garantizar su privacidad y confidencialidad (es decir, sus datos de estudio no identificados no pueden vincularse a usted de ninguna manera).

Además de un código de estudio único, los datos de estudio no identificados utilizados en la base de datos de acceso abierto incluirán:

  • Edad, sexo, lateralidad, nivel educativo.
  • Diagnóstico médico y medicación.
  • Puntuaciones resumidas de entrevistas clínicas.
  • exploraciones de resonancia magnética
  • Asignación de tratamiento

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que sus datos se hayan incluido en la base de datos de OpenNeuro, no podrán eliminarse ni retirarse ya que no podremos identificar su información para separarla de la base de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos compartidos se alojarán en OpenNeuro (https://openneuro.org/) plataforma. El conjunto de datos estará disponible públicamente bajo la Dedicación de Dominio Público Creative Commons Zero (CC0), que no impone restricciones sobre quién puede usar los datos o qué se puede hacer con ellos. OpenNeuro cuenta con el apoyo de la Iniciativa BRAIN del Instituto Nacional de Salud Mental de los Estados Unidos. OpenNeuro sigue los principios FAIR, que establecen que para que los datos compartidos sean de máxima utilidad para la comunidad científica, deben ser localizables, accesibles, interoperables y reutilizables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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