BIOEQUIVALENZSTUDIE VON AZELASTINHYDROCHLORID/FLUTICASONPROPIONAT 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm Nasenspray und „DYMISTA“ (AZELASTINHYDROCHLORID/FLUTICASONPROPIONAT) NASENSPRAY 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 bis 45 Jahre, beide inklusive.

• Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau.

  1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Dosierungstag ein negativer Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (β-HCG) durchgeführt. Sie verwendeten eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung.
  2. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter gehörten die folgenden:

  ich. Nicht-hormonelles Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie vorhanden war und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle blieb, oder ii. Barrieremethoden, die ein Spermizid enthalten oder in Verbindung mit diesem verwendet werden, oder iii. Chirurgische Sterilisation oder iv. Praktizierte sexuelle Abstinenz während des gesamten Verlaufs der Studie. c) Frauen wurden nicht als gebärfähig eingestuft, wenn einer der folgenden Punkte gemeldet und in der Krankengeschichte dokumentiert wurde: i. Postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe seit mindestens einem Jahr oder ii. Bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate oder iii. Totale Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 3 Monate.

• BMI: 18,5 bis 30,0 kg/m2, beide inklusive; Der BMI-Wert wurde auf eine signifikante Dezimalstelle gerundet (z. B. 30,04 rundet auf 30,0 ab, während 18,45 auf 18,5 aufrundet.
• Keine Nasenanomalien.
• Nichtraucher und Nicht-Tabakkonsumenten (d. h. Personen, die vor der Studie mindestens ein Jahr lang weder geraucht noch Tabak konsumiert haben).
• Der Proband war bereit, sich den in dieser Studie erforderlichen prä- und postmedizinischen Untersuchungen zu unterziehen.
• Konnte effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren.
• Konnte verstehen und war bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

• Alle Freiwilligen wurden vom Leiter, Unterprüfer oder Arzt im Rahmen einer Sicherheitsbewertung vor der Studie, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wurde, als normal und gesund beurteilt. Dazu gehörten:

  1. Eine körperliche Untersuchung (klinische Untersuchung) ohne klinisch bedeutsamen Befund.
  2. Ergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder klinisch nicht signifikant für die folgenden Tests:

Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse, immunologische Tests, Serum (β-HCG) Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Azelastin und Fluticasonpropionat oder andere verwandte Arzneimittel oder einen ihrer Formulierungsbestandteile.
• Hatte beim Screening signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale Befunde [Anamnese, körperliche Untersuchung (klinische Untersuchung), Laboruntersuchungen, EKG, Nasenuntersuchung [Untersuchung umfasst (1) äußere Nase, aber nicht beschränkt auf Größe und Form, offensichtliche Schwellungen oder Deformationen, Narben oder Hautveränderungen und Rötungen oder Ausfluss und (2) Nasenhöhle, aber nicht beschränkt auf Nasenscheidewand, Nasenmuscheln, gesamte Nasenhöhle bei Rhinitis, ödematöse und entzündete Schleimhaut, Polypen oder andere Anomalien und Vorhandensein von Fremdkörpern], Peak Nasal Inspiratory Durchflussmessung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, gynäkologische Anamnese und Untersuchung (einschließlich Beckenuntersuchung und routinemäßige Brustuntersuchung) (für weibliche Freiwillige)].
• Jede Krankheit oder jeder Zustand wie Diabetes, Psychose oder andere, die das hämatopoetische, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, zentrale Nervensystem oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen.
• Anamnese oder Vorliegen von Asthma bronchiale.
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Hormonersatztherapie angewendet.
• Eine Depotinjektion oder Implantation eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Verwendete CYP-Enzym-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (siehe https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
• Anamnese oder Hinweise auf Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder mäßigen Alkoholkonsum.
• Vorgeschichte: Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
• Ein positives Hepatitis-Screening (einschließlich Subtypen B und C).
• Ein positives Testergebnis auf HIV-Antikörper und/oder Syphilis (RPR).
• Freiwillige, die ein bekanntes Prüfpräparat innerhalb von sieben Eliminationshalbwertszeiten des verabreichten Arzneimittels vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten oder an einer klinischen Studie teilgenommen hatten (z. B. Pharmakokinetik-, Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien) innerhalb der letzten 80 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, je nachdem, welcher Wert höher war.
• Freiwillige, die innerhalb von 80 Tagen (ohne die beim Screening für diese Studie entnommene Menge) vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut gespendet hatten.
• Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion
• Jede Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Hauptprüfers oder Unterprüfers die Teilnahme des Freiwilligen an dieser Studie kontraindiziert.
• Institutionalisierte Freiwillige.
• Alle verschriebenen Medikamente (einschließlich Ritonavir, Cobicistat und ZNS-Depressiva) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eingenommen haben.
• Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation alle OTC-Produkte, Vitamin- und Kräuterprodukte usw. verwendet haben.
• Verwendete Grapefruit und Grapefruit enthaltende Produkte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Einnahme von Koffein- oder Xanthinprodukten (d. h. Kaffee, Tee, Schokolade und koffeinhaltige Limonaden, Cola usw.), Freizeitdrogen, Alkohol oder andere alkoholhaltige Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Drei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine ungewöhnliche Diät eingenommen haben, aus welchem ​​Grund auch immer (z. B. niedriger Natriumgehalt).
• Der Freiwillige hatte seit dem Screening-Besuch irgendeine Krankheit.
• Der Freiwillige hatte während des Screenings alle relevanten Krankheiten, einschließlich saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und Asthma.
• Der Proband hatte innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studie klinisch relevante strukturelle Nasenanomalien, einschließlich einer Nasenscheidewanddeformation und einer Infektion der oberen Atemwege.
• Der Proband nahm innerhalb eines Monats vor der Dosis der Studienmedikation Steroide oder Antihistaminika oder Medikamente im Zusammenhang mit allergischen Medikamenten ein.
• Freiwilliger, der vor der Aufnahme in die Studie nicht bereit war, Nasenschmuck abzulegen
• Vorhandensein von Nasenpiercings, die die Spray-Inhalationsdosierung beeinträchtigten und die Ablagerung des Studienmedikaments in der Nase erhöhten.
• Vorliegen eines Glaukoms, Katarakts, Augenherpes simplex, Konjunktivitis oder einer anderen Augeninfektion