BIOEKVIVALENSSTUDIE AV AZELASTINHYDROKLORID/FLUTICASONEPROPIONAT 137 mikrogram/50 mikrogram nässpray OCH 'DYMISTA' (AZELASTINHYDROKLORID/FLUTICASONPROPIONAT) NASALSPRAY 15037gram mikrogram/5037gram mikrogram

Inklusionskriterier:

• Ålder: 18 till 45 år, båda inklusive.

• Kön: Man och/eller icke-gravid, icke ammande hona.

  1. Kvinna i fertil ålder hade ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest utfört inom 28 dagar före första doseringsdagen. De använde en acceptabel form av preventivmedel.
  2. För kvinnor i fertil ålder inkluderade acceptabla former av preventivmedel följande:

  i. Icke-hormonell intrauterin enhet på plats i minst 3 månader innan studiens början och förblev på plats under studieperioden, eller ii. Barriärmetoder som innehåller eller används tillsammans med ett spermiedödande medel, eller iii. Kirurgisk sterilisering eller iv. Utövad sexuell avhållsamhet under hela studiens gång c) Kvinnor ansågs inte vara fertila om något av följande rapporterades och dokumenterades i sjukdomshistorien: i. Postmenopausal med spontan amenorré i minst ett år, eller ii. Bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 6 månader, eller iii. Total hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 3 månader.

• BMI: 18,5 till 30,0 kg/m2, båda inklusive; BMI-värdet avrundades till en signifikant siffra efter decimalkomma (t.ex. 30.04 avrundar ner till 30.0, medan 18.45 avrundar upp till 18.5).
• Inga nasala abnormiteter.
• Icke-rökare och icke-tobaksanvändare (dvs. hade ingen tidigare historia av rökning och tobakskonsumtion under minst ett år före studien).
• Försökspersonen var villig att genomgå de nödvändiga pre- och postmedicinska undersökningarna som fastställts av denna studie.
• Kunde kommunicera effektivt med studiepersonal.
• Kunde förstå och ville ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

• Alla frivilliga bedömdes av rektorn eller underutredaren eller läkaren som normala och friska under en säkerhetsbedömning före studien utförd inom 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet som inkluderade:

  1. En fysisk undersökning (klinisk undersökning) utan något kliniskt signifikant fynd.
  2. Resultat inom normala gränser eller kliniskt icke-signifikanta för följande tester:

Hematologi, biokemi, urinanalys, immunologiska tester, serum (β-HCG) graviditetstest (för kvinnor i fertil ålder)

Exklusions kriterier:

• Historik med allergiska reaktioner på Azelastin och Flutikasonpropionat eller andra relaterade läkemedel, eller någon av dess formuleringsingredienser.
• Hade betydande sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening [anamnes, fysisk undersökning (klinisk undersökning), laboratorieutvärderingar, EKG, näsundersökning [undersökning inkluderar (1) extern näsa men inte begränsat till storlek och form, uppenbara svullnader eller missbildningar, ärr eller hudförändringar och rodnad eller flytningar och (2) näshåla för men inte begränsat till nässkiljevägg, turbinater, hela näshålan för rinit, ödemös och inflammerad slemhinna, polyper eller andra abnormiteter och förekomst av främmande kroppar], Peak Nasal Inspiratory Flödesmätning, lungröntgen, gynekologisk historia och undersökning (inklusive bäckenundersökning och rutinmässig bröstundersökning) (för kvinnliga frivilliga)].
• Alla sjukdomar eller tillstånd som diabetes, psykoser eller andra, som äventyrar det hemopoetiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, andningsorgan, centrala nervsystemet eller något annat kroppssystem.
• Historik eller förekomst av bronkial astma.
• Använde någon hormonersättningsterapi inom 3 månader före den första dosen av studiemedicin.
• En depåinjektion eller implantat av något läkemedel inom 3 månader före den första dosen av studiemedicin.
• Använde CYP-enzymhämmare eller -inducerare inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (se https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
• Historik eller bevis på drogberoende eller alkoholism eller måttligt alkoholbruk.
• Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener.
• En positiv hepatitscreening (inkluderar subtyper B & C).
• Ett positivt testresultat för HIV-antikropp och/eller syfilis (RPR).
• Frivilliga som hade fått ett känt prövningsläkemedel inom sju elimineringshalveringstid av det administrerade läkemedlet före den första dosen av studieläkemedlet eller som hade deltagit i någon klinisk studie (t.ex. farmakokinetik, biotillgänglighet och bioekvivalensstudier) inom de senaste 80 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som var störst.
• Frivilliga som hade donerat blod inom 80 dagar (exklusive volym som tagits vid screening för denna studie) före första dosen av studiemedicin.
• Intolerans mot venpunktion
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt huvudforskarens eller underutredarens uppfattning, kontraindicerade frivillighetens deltagande i denna studie.
• Institutionaliserade volontärer.
• Använde alla ordinerade mediciner (inklusive ritonavir, kobicistat och CNS-depressiva) inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Använde alla OTC-produkter, vitamin- och örtprodukter, etc., inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Använd grapefrukt och grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Intas av koffein eller xantinprodukter (dvs. kaffe, te, choklad och koffeininnehållande läsk, cola, etc.), droger, alkohol eller andra alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före den första dosen av studiemedicin.
• Intog någon ovanlig diet, oavsett anledning (t.ex. lågt natriumvärde) i tre veckor före den första dosen av studiemedicin.
• Volontären hade någon sjukdom sedan screeningbesöket.
• Volontären hade någon relevant sjukdom inklusive säsongsbunden och perenn allergisk rinit, astma under screening.
• Volontären hade kliniskt relevanta strukturella näsavvikelser inklusive avvikande nässkiljevägg och övre luftvägsinfektion inom två veckor före studiens början.
• Volontären tog steroider eller antihistaminer eller något annat läkemedel relaterat till allergisk medicin inom 1 månad före dosen av studiemedicinering.
• Volontär som inte var redo att ta bort Nasala smycken innan registreringen i studien
• Närvaro av näspiercingar, som påverkade sprayinhalationsdoseringen och ökade avsättningen av studieläkemedlet i näsan.
• Förekomst av glaukom, grå starr, okulär herpes simplex, konjunktivit eller annan ögoninfektion