BIOEKVIVALENS UNDERSØGELSE AF AZELASTINHYDROCHLORID/FLUTICASONEPROPIONAT 137 mikrogram/50 mikrogram NASAL SPRAY OG 'DYMISTA' (AZELASTINHYDROCHLORID/FLUTICASONEPROPIONAT) NASAL SPRAY 1037gram Mikrogram/5037gram

Inklusionskriterier:

• Alder: 18 til 45 år, begge inklusiv.

• Køn: Han og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hun.

  1. Kvinder i den fødedygtige alder fik udført en negativ serum beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest inden for 28 dage før første doseringsdag. De brugte en acceptabel form for prævention.
  2. For kvinder i den fødedygtige alder omfattede acceptable former for prævention følgende:

  jeg. Ikke-hormonal intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og forblev på plads i undersøgelsesperioden, eller ii. Barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller iii. Kirurgisk sterilisation eller iv. Praktiseret seksuel afholdenhed i løbet af undersøgelsen c)Kvinder blev ikke anset for at være i den fødedygtige alder i tilfælde af, at en af ​​følgende blev rapporteret og dokumenteret på sygehistorien: i. Postmenopausal med spontan amenoré i mindst et år, eller ii. Bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder, eller iii. Total hysterektomi og fravær af blødning i mindst 3 måneder.

• BMI: 18,5 til 30,0 kg/m2, begge inklusive; BMI-værdien blev afrundet til et signifikant ciffer efter decimalkommaet (f. 30.04 runder ned til 30.0, mens 18.45 runder op til 18.5).
• Ingen nasale abnormiteter.
• Ikke-rygere og ikke-tobaksbrugere (dvs. havde ingen tidligere historie med rygning og tobaksforbrug i mindst et år før studiet).
• Forsøgspersonen var villig til at gennemgå de nødvendige præ- og postmedicinske undersøgelser fastsat af denne undersøgelse.
• Var i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
• Var i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

• Alle frivillige blev af rektor eller underforsker eller læge bedømt som normale og raske under en sikkerhedsvurdering før undersøgelsen udført inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, som omfattede:

  1. En fysisk undersøgelse (klinisk undersøgelse) uden klinisk signifikante fund.
  2. Resultater inden for normale grænser eller klinisk ikke-signifikante for følgende tests:

Hæmatologi, biokemi, urinanalyse, immunologiske tests, serum (β-HCG) graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergiske reaktioner på Azelastin og Fluticasonpropionat eller andre relaterede lægemidler eller nogen af ​​dets formuleringsingredienser.
• Havde betydelige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening [sygehistorie, fysisk undersøgelse (klinisk undersøgelse), laboratorieevalueringer, EKG, næseundersøgelse [undersøgelse omfatter (1) ekstern næse, men ikke begrænset til størrelse og form, tydelige hævelser eller deformitet, ar eller hudforandringer og rødme eller udflåd og (2) næsehule for, men ikke begrænset til, næseskillevæg, turbinater, hele næsehulen for rhinitis, ødematøse og betændte slimhinder, polypper eller enhver anden abnormitet og tilstedeværelse af fremmedlegemer], Peak Nasal Inspiratory Flowmåling, røntgenoptagelse af thorax, gynækologisk anamnese og undersøgelse (inklusive bækkenundersøgelse og rutinemæssig brystundersøgelse) (for kvindelige frivillige)].
• Enhver sygdom eller tilstand som diabetes, psykose eller andre, der kompromitterede det hæmopoietiske, mave-tarm-, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, centralnervesystem eller ethvert andet kropssystem.
• Anamnese eller tilstedeværelse af bronkial astma.
• Brugte enhver hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• En depotinjektion eller implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Brugte CYP-enzymhæmmere eller -inducere inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (se https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
• Historie eller tegn på stofafhængighed eller alkoholisme eller moderat alkoholbrug.
• Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
• En positiv hepatitisscreening (inkluderer undertyperne B & C).
• Et positivt testresultat for HIV-antistof og/eller syfilis (RPR).
• Frivillige, som havde modtaget et kendt forsøgslægemiddel inden for syv eliminationshalveringstid af det administrerede lægemiddel før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller som havde deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg (f.eks. farmakokinetik, biotilgængelighed og bioækvivalensundersøgelser) inden for de sidste 80 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der var størst.
• Frivillige, der havde doneret blod inden for 80 dage (eksklusive volumen udtaget ved screening for denne undersøgelse) før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Intolerance over for venepunktur
• Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, som efter hovedforskerens eller underforskerens mening kontraindicerede den frivilliges deltagelse i denne undersøgelse.
• Institutionaliserede frivillige.
• Brugte enhver ordineret medicin (inklusive ritonavir, cobicistat og CNS-depressiva) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Brugte alle OTC-produkter, vitamin- og urteprodukter osv. inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Brugte grapefrugt og grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Indtaget af koffein eller xanthinprodukter (dvs. kaffe, te, chokolade og koffeinholdige sodavand, colaer osv.), rekreative stoffer, alkohol eller andre alkoholholdige produkter inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Indtog enhver usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natriumindhold) i tre uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Frivillig har haft nogen sygdom siden screeningsbesøget.
• Frivillige havde enhver relevant sygdom, herunder sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis, astma under screening.
• Den frivillige havde klinisk relevante strukturelle næseabnormiteter, herunder afviget næseseptum og øvre luftvejsinfektion inden for to uger før studiets start.
• Frivillige tog steroider eller antihistaminer eller ethvert lægemiddel relateret til allergisk medicin inden for 1 måned før dosis af undersøgelsesmedicin.
• Frivillig, som ikke var klar til at fjerne nasale smykker før tilmelding til undersøgelsen
• Tilstedeværelse af næsepiercinger, som påvirkede sprayinhalationsdosering og øgede aflejringen af ​​undersøgelseslægemidlet i næsen.
• Tilstedeværelse af glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, conjunctivitis eller anden øjeninfektion