ATSELASTIINIHYDROKLORIDI/FLUTIKASONIPROPIONAATIN 137 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa NASALISumutetta JA DYMISTAA (AZELASTINE HYDROCHLORIDE/FLUTICASONE PROPIONATE) 137 mikrogrammaa (Atselastiinihydrokloridi/FLUTIKASONIPROPIONAATI) BIOEKVIVALENTSITUTKIMUS

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: 18-45 vuotta, molemmat mukaan lukien.

• Sukupuoli: Mies ja/tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen.

  1. Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehtiin negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää. He käyttivät hyväksyttävää ehkäisyä.
  2. Hedelmällisessä iässä oleville naisille hyväksyttäviä ehkäisymuotoja olivat seuraavat:

  i. Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyi paikallaan tutkimusjakson ajan, tai ii. Estomenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai iii. Kirurginen sterilointi tai iv. Harjoittanut seksuaalista pidättymistä koko tutkimuksen ajan c) Naisia ​​ei pidetty hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista raportoitiin ja dokumentoitiin sairaushistoriassa: i. Postmenopausaalinen, johon liittyy spontaani amenorrea vähintään vuoden ajan, tai ii. Kahdenvälinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman ja verenvuodon puuttuminen vähintään 6 kuukauden ajan, tai iii. Täydellinen kohdunpoisto ja verenvuodon puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan.

• BMI: 18,5 - 30,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien; BMI-arvo pyöristettiin yhteen merkitsevään numeroon desimaalipilkun jälkeen (esim. 30,04 pyöristää alas arvoon 30,0, kun taas 18,45 pyöristää arvoon 18,5).
• Ei nenän poikkeavuuksia.
• Tupakoimattomat ja tupakoimattomat (eli heillä ei ollut aiempaa tupakointia ja tupakankulutusta vähintään vuoden aikana ennen tutkimusta).
• Tutkittava oli halukas käymään läpi tämän tutkimuksen edellyttämät esi- ja jälkilääkärintarkastukset.
• Pystyi kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
• Pystyi ymmärtämään ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

• Pää- tai osatutkija tai lääkäri arvioi kaikki vapaaehtoiset normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävässä turvallisuusarvioinnissa, joka suoritettiin 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, joka sisälsi:

  1. Fyysinen tutkimus (kliininen tutkimus) ilman kliinisesti merkittävää löytöä.
  2. Tulokset normaalirajoissa tai kliinisesti merkityksettömiä seuraavissa testeissä:

Hematologia, biokemia, virtsan analyysi, immunologiset testit, seerumin (β-HCG) raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat allergiset reaktiot azelastiini- ja flutikasonipropionaatille tai muille vastaaville lääkkeille tai jollekin sen valmisteen aineosalle.
• Sinulla oli merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan aikana [sairaushistoria, fyysinen tutkimus (kliininen tutkimus), laboratorioarvioinnit, EKG, nenätutkimus [tutkimus sisältää (1) ulkonenän, mutta ei rajoittuen kokoon ja muotoon, ilmeiset turvotukset tai epämuodostumat, arvet tai ihomuutoksia ja punoitusta tai vuotoa ja (2) nenäontelo, mutta ei rajoittuen nenän väliseinään, turbiiniin, koko nenäonteloon nuhan, turvotuksen ja tulehtuneen limakalvon, polyyppien tai muiden poikkeavuuksien ja vieraiden kappaleiden esiintymisen vuoksi], Peak Nasal Inspiratory Virtauksen mittaus, rintakehän röntgenkuvaus, gynekologinen historia ja tutkimus (mukaan lukien lantion alueen tutkimus ja rutiinitutkinta) (vapaaehtoisille naisille)].
• Mikä tahansa sairaus tai tila, kuten diabetes, psykoosi tai muut, jotka vaarantavat hemopoieettisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, keskushermoston tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
• Bronkiaaliastman historia tai esiintyminen.
• Käyttänyt mitä tahansa hormonikorvaushoitoa 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Käytetty CYP-entsyymin estäjiä tai induktoreita 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (katso https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
• Aiempi tai näyttö huumeriippuvuudesta tai alkoholismista tai kohtalaisesta alkoholin käytöstä.
• Verenluovutusvaikeudet tai suonten pääsyvaikeudet.
• Positiivinen hepatiittiseulonta (sisältää alatyypit B ja C).
• Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle (RPR).
• Vapaaehtoiset, jotka olivat saaneet tunnettua tutkimuslääkettä annetun lääkkeen seitsemän eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai jotka olivat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (esim. farmakokinetiikka-, hyötyosuus- ja bioekvivalenssitutkimukset) viimeisen 80 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta sen mukaan, kumpi näistä oli suurempi.
• Vapaaehtoiset, jotka olivat luovuttaneet verta 80 päivän sisällä (lukuun ottamatta tämän tutkimuksen seulonnassa otettua määrää) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Suonenpunktion intoleranssi
• Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erityisruokavalio, joka päätutkijan tai osatutkijan mielestä esti vapaaehtoisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
• Institutionalisoidut vapaaehtoiset.
• Käyttänyt kaikkia määrättyjä lääkkeitä (mukaan lukien ritonaviiri, kobisistaatti ja keskushermostoa lamaavat aineet) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Käyttänyt mitä tahansa OTC-tuotteita, vitamiini- ja yrttituotteita jne. 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Käytetty greippiä ja greippiä sisältäviä tuotteita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Kofeiini- tai ksantiinituotteiden nauttiminen (esim. kahvia, teetä, suklaata ja kofeiinia sisältäviä virvoitusjuomia, kolajuomia jne.), virkistyshuumeita, alkoholia tai muita alkoholia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Syönyt mitä tahansa epätavallista ruokavaliota mistä tahansa syystä (esim. alhainen natriumpitoisuus) kolmen viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Vapaaehtoisella oli sairaus seulontakäynnin jälkeen.
• Vapaaehtoisella oli jokin asiaankuuluva sairaus, mukaan lukien kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha, astma seulonnan aikana.
• Vapaaehtoisella oli kliinisesti merkittäviä rakenteellisia nenän poikkeavuuksia, mukaan lukien poikkeama nenän väliseinä, ja ylempien hengitysteiden infektio kahden viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Vapaaehtoinen otti steroideja tai mitä tahansa antihistamiineja tai mitä tahansa allergiseen lääkitykseen liittyvää lääkettä kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen annosta.
• Vapaaehtoinen, joka ei ollut valmis poistamaan nenäkoruja ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Nenälävistykset, jotka vaikuttivat suihkeinhalaatioannostukseen ja lisäsivät tutkimuslääkkeen kertymistä nenään.
• Glaukooman, kaihien, silmän herpes simplexin, sidekalvotulehduksen tai muun silmäinfektion esiintyminen