BADANIE BIOrównoważności chlorowodorku azelastyny/propionianu flutykazonu 137 mikrogramów/50 mikrogramów spray do nosa i „DYMISTA” (chlorowodorek AZelastyny/propionian flutykazonu) spray do nosa 137 mikrogramów/50 mikrogramów

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: od 18 do 45 lat, oboje włącznie.

• Płeć: Mężczyzna i/lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią.

  1. U kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego na beta ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-HCG) w surowicy był ujemny, wykonany w ciągu 28 dni przed dniem podania pierwszej dawki. Stosowali akceptowalną formę antykoncepcji.
  2. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym akceptowalne formy antykoncepcji obejmują:

  I. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostała na miejscu przez okres badania, lub ii. Metody barierowe zawierające lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub iii. Sterylizacja chirurgiczna lub iv. Praktykowana abstynencja seksualna przez cały czas trwania badania c) Kobiety nie były uwzględniane w wieku rozrodczym w przypadku, gdy w wywiadzie medycznym zgłoszono i udokumentowano jedną z poniższych sytuacji: Okres pomenopauzalny z samoistnym brakiem miesiączki przez co najmniej rok lub ii. Obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez niej i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy, lub iii. Całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące.

• BMI: 18,5 do 30,0 kg/m2, oba włącznie; Wartość BMI zaokrąglono do jednej znaczącej cyfry po przecinku (np. 30,04 zaokrągla się w dół do 30,0, a 18,45 w górę do 18,5).
• Żadnych nieprawidłowości w nosie.
• Osoby niepalące i niepalące (tj. niepalące ani nie używające tytoniu w przeszłości przez co najmniej rok przed badaniem).
• Pacjent wyraził chęć poddania się niezbędnym badaniom przed- i polekarskim określonym w tym badaniu.
• Potrafił skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
• Był w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

• Wszyscy ochotnicy zostali uznani przez głównego badacza, podwykonawcę lub lekarza za normalnych i zdrowych podczas poprzedzającej badanie oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku, która obejmowała:

  1. Badanie przedmiotowe (badanie kliniczne) bez klinicznie istotnych zmian.
  2. Wyniki w granicach normy lub nieistotne klinicznie dla następujących testów:

Hematologia, biochemia, analiza moczu, badania immunologiczne, test ciążowy z surowicy (β-HCG) (dla kobiet w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

• Historia reakcji alergicznych na azelastynę i propionian flutykazonu lub inne powiązane leki lub którykolwiek ze składników ich preparatu.
• Miał istotne choroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych [wywiad lekarski, badanie przedmiotowe (badanie kliniczne), badania laboratoryjne, EKG, badanie nosa [badanie obejmuje (1) zewnętrzny nos, ale nie ogranicza się do rozmiaru i kształtu, oczywiste obrzęki lub deformacje, blizny lub zmiany skórne i zaczerwienienie lub wydzielina oraz (2) jama nosowa, ale nie wyłącznie, przegroda nosowa, małżowiny nosowe, cała jama nosowa w przypadku nieżytu nosa, obrzęku i stanu zapalnego błony śluzowej, polipów lub innych nieprawidłowości oraz obecności jakichkolwiek ciał obcych], Szczytowy wdech nosa Pomiar przepływu, zapis RTG klatki piersiowej, wywiad i badanie ginekologiczne (w tym badanie miednicy i rutynowe badanie piersi) (dla ochotniczek)].
• Jakakolwiek choroba lub stan, taki jak cukrzyca, psychoza lub inne, które wpływają na układ krwionośny, żołądkowo-jelitowy, nerkowy, wątrobowy, sercowo-naczyniowy, oddechowy, centralny układ nerwowy lub jakikolwiek inny układ organizmu.
• Historia lub obecność astmy oskrzelowej.
• Stosował jakąkolwiek hormonalną terapię zastępczą w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
• Zastrzyk typu depot lub implant dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
• Zastosowano inhibitory lub induktory enzymów CYP w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku (patrz https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
• Historia lub dowody uzależnienia od narkotyków, alkoholizmu lub umiarkowanego spożycia alkoholu.
• Historia trudności w oddawaniu krwi lub trudności w dostępie do żył.
• Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby (obejmuje podtypy B i C).
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV i/lub kiły (RPR).
• Ochotnicy, którzy otrzymali znany badany lek w ciągu siedmiu okresów półtrwania podanego leku przed pierwszą dawką badanego leku lub którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (np. badania farmakokinetyki, biodostępności i biorównoważności) w ciągu ostatnich 80 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, która wartość jest większa.
• Ochotnicy, którzy oddali krew w ciągu 80 dni (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego na potrzeby tego badania) przed pierwszą dawką badanego leku.
• Nietolerancja na wkłucie żyły
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, ograniczenia lub specjalna dieta, która w opinii głównego badacza lub podwykonawcy była przeciwwskazana do udziału ochotnika w tym badaniu.
• Zinstytucjonalizowani wolontariusze.
• Stosował wszelkie przepisane leki (w tym rytonawir, kobicystat i leki działające depresyjnie na OUN) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Używał jakichkolwiek produktów OTC, produktów witaminowych i ziołowych itp. w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Używane grejpfruty i produkty zawierające grejpfruty w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Spożycie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (tj. kawa, herbata, czekolada i napoje gazowane, cola zawierające kofeinę itp.), narkotyki rekreacyjne, alkohol lub inne produkty zawierające alkohol w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
• Przyjmował jakąkolwiek nietypową dietę z jakiegokolwiek powodu (np. z powodu niskiej zawartości sodu) przez trzy tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
• Od czasu wizyty przesiewowej ochotnik chorował na jakąkolwiek chorobę.
• W trakcie badania przesiewowego u ochotnika występowała jakakolwiek istotna choroba, w tym sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa oraz astma.
• Ochotnik miał klinicznie istotne nieprawidłowości strukturalne nosa, w tym skrzywioną przegrodę nosową i infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Ochotnik przyjmował sterydy, jakiekolwiek leki przeciwhistaminowe lub jakikolwiek inny lek związany z lekami alergicznymi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki badanego leku.
• Ochotnik, który nie był gotowy do zdjęcia biżuterii z nosa przed włączeniem do badania
• Obecność kolczyków w nosie, co wpływało na dawkowanie inhalacji sprayu i zwiększało osadzanie się badanego leku w nosie.
• Obecność jaskry, zaćmy, opryszczki pospolitej ocznej, zapalenia spojówek lub innej infekcji oka