TRAP-Studie: Testosteron für Androgenrezeptor-Polymorphismus (TRAP)
6. Mai 2025 aktualisiert von: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu
Transdermale Testosteron-Vorbehandlung bei Patienten mit schlechtem Ansprechen mit Androgenrezeptor-Polymorphismus, die sich einer ICSI unterziehen: Eine randomisierte klinische Untersuchung.
Es sollte festgestellt werden, ob eine Vorbehandlung mit transdermalem Testosteron die Anzahl der nach Stimulation der Eierstöcke erhaltenen Kumulus-Oozyten-Komplexe (COCs) bei Patienten mit geringer Eierstockreserve und Androgenrezeptor-Polymorphismus, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, um mehr als 1,5 erhöht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen mit geringer ovarieller Reserve nach Bologna-Kriterien: mindestens zwei der folgenden drei:
- Alter mindestens 40 Jahre.
- Vorheriger Zyklus mit weniger als 4 entnommenen Eizellen.
- Niedrige ovarielle Reservemarker (Antralfollikelzahl <5–7; AMH <0,5–1,1 ng).
- Träger des Androgenrezeptor-Polymorphismus: zwischen 22 und 24 CAG-Wiederholungen.
- Body-Mass-Index (BMI) unter 32.
- Indikation zur In-vitro-Fertilisation.
- Vorhandensein beider Eierstöcke.
- Fehlen von Eierstockzysten.
- Keine Endometriose.
- Normaler Karyotyp und fragile X-Studie.
- Fehlen eines schwerwiegenden männlichen Faktors.
- Samenprobe aus Ejakulat.
- Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Eine schriftliche Einwilligung erteilt zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Nichtbefolgung von Anweisungen oder Nichtformalisierung der Einwilligung nach Aufklärung.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Täglich 10 mg transdermales Testosteron für 21 Tage vor Beginn der Eierstockstimulation.
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Transdermale Testosteron-Gel-Anwendung vor der Stimulation der Eierstöcke in der Studiengruppe.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Keine Vorbehandlung vor der Stimulation der Eierstöcke.
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Keine Vorbehandlung vor der Stimulation der Eierstöcke in der Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der COC (Cumulus-Oozyten-Komplexe)
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme (zwischen 8 und 14 Tagen nach Beginn der Eierstockstimulation)
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Wenn die COC-Zahl in der Versuchsgruppe um mindestens 1,5 höher ist.
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Tag der Eizellentnahme (zwischen 8 und 14 Tagen nach Beginn der Eierstockstimulation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Vendola KA, Zhou J, Adesanya OO, Weil SJ, Bondy CA. Androgens stimulate early stages of follicular growth in the primate ovary. J Clin Invest. 1998 Jun 15;101(12):2622-9. doi: 10.1172/JCI2081.
- Drakopoulos P, Bardhi E, Boudry L, Vaiarelli A, Makrigiannakis A, Esteves SC, Tournaye H, Blockeel C. Update on the management of poor ovarian response in IVF: the shift from Bologna criteria to the Poseidon concept. Ther Adv Reprod Health. 2020 Jul 31;14:2633494120941480. doi: 10.1177/2633494120941480. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Barbieri RL, Sluss PM, Powers RD, McShane PM, Vitonis A, Ginsburg E, Cramer DC. Association of body mass index, age, and cigarette smoking with serum testosterone levels in cycling women undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2005 Feb;83(2):302-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.07.956.
- Bosdou JK, Venetis CA, Kolibianakis EM, Toulis KA, Goulis DG, Zepiridis L, Tarlatzis BC. The use of androgens or androgen-modulating agents in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Mar-Apr;18(2):127-45. doi: 10.1093/humupd/dmr051. Epub 2012 Feb 3.
- Duffy JMN, Bhattacharya S, Bhattacharya S, Bofill M, Collura B, Curtis C, Evers JLH, Giudice LC, Farquharson RG, Franik S, Hickey M, Hull ML, Jordan V, Khalaf Y, Legro RS, Lensen S, Mavrelos D, Mol BW, Niederberger C, Ng EHY, Puscasiu L, Repping S, Sarris I, Showell M, Strandell A, Vail A, van Wely M, Vercoe M, Vuong NL, Wang AY, Wang R, Wilkinson J, Youssef MA, Farquhar CM; Core Outcome Measure for Infertility Trials (COMMIT) initiative. Standardizing definitions and reporting guidelines for the infertility core outcome set: an international consensus development study. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):201-212. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.11.013. Epub 2020 Nov 30.
- Laisk T, Haller-Kikkatalo K, Laanpere M, Jakovlev U, Peters M, Karro H, Salumets A. Androgen receptor epigenetic variations influence early follicular phase gonadotropin levels. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1557-63. doi: 10.3109/00016349.2010.526182. Epub 2010 Nov 5.
- Lledo B, Llacer J, Ortiz JA, Martinez B, Morales R, Bernabeu R. A pharmacogenetic approach to improve low ovarian response: The role of CAG repeats length in the androgen receptor gene. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Aug;227:41-45. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.06.001. Epub 2018 Jun 4.
- Lledo B, Llacer J, Turienzo A, Ortiz JA, Guerrero J, Morales R, Ten J, Bernabeu R. Androgen receptor CAG repeat length is associated with ovarian reserve but not with ovarian response. Reprod Biomed Online. 2014 Oct;29(4):509-15. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.06.012. Epub 2014 Jul 9.
- Lledo B, Ortiz JA, Llacer J, Bernabeu R. Pharmacogenetics of ovarian response. Pharmacogenomics. 2014 Apr;15(6):885-93. doi: 10.2217/pgs.14.49.
- Subira J, Algaba A, Vazquez S, Taroncher Dasi R, Molla Robles G, Monzo Fabuel S, Baydal V, Ruiz Herreros A, Garcia Camunas N, Rubio Rubio JM. Testosterone does not improve ovarian response in Bologna poor responders: a randomized controlled trial (TESTOPRIM). Reprod Biomed Online. 2021 Sep;43(3):466-474. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.05.021. Epub 2021 May 30.
- Bosdou JK, Venetis CA, Dafopoulos K, Zepiridis L, Chatzimeletiou K, Anifandis G, Mitsoli A, Makedos A, Messinis IE, Tarlatzis BC, Kolibianakis EM. Transdermal testosterone pretreatment in poor responders undergoing ICSI: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2016 May;31(5):977-85. doi: 10.1093/humrep/dew028. Epub 2016 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IBMR46
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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