Badanie TRAP: Testosteron pod kątem polimorfizmu receptora androgenowego (TRAP)
6 maja 2025 zaktualizowane przez: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu
Przezskórne wstępne leczenie testosteronem u osób słabo odpowiadających na leczenie z polimorfizmem receptora androgenowego poddawanych ICSI: randomizowane badanie kliniczne.
Celem ustalenia, czy wstępne leczenie przezskórnym testosteronem zwiększa liczbę kompleksów cumulus-oocyte (COC) powstałych po stymulacji jajników o więcej niż 1,5 u pacjentek z niską rezerwą jajnikową i polimorfizmem receptora androgenowego poddawanych docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki z niską rezerwą jajnikową według kryteriów bolońskich: co najmniej dwa z trzech poniższych:
- Wiek równy lub większy niż 40 lat.
- W poprzednim cyklu pobrano mniej niż 4 oocyty.
- Niskie markery rezerwy jajnikowej (liczba pęcherzyków antralnych <5-7; AMH <0,5-1,1 ng).
- Nosiciele polimorfizmu receptora androgenowego: od 22 do 24 powtórzeń CAG.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 32.
- Wskazania do zapłodnienia in vitro.
- Obecność obu jajników.
- Brak torbieli jajników.
- Brak endometriozy.
- Prawidłowy kariotyp i badanie łamliwego chromosomu X.
- Brak ciężkiego czynnika męskiego.
- Próbka nasienia z ejakulatu.
- Umiejętność przestrzegania protokołu badania.
- Aby wyrazić pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niezastosowanie się do instrukcji lub niesformalizowanie świadomej zgody.
- Jednoczesny udział w innym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Codziennie 10 mg testosteronu przezskórnie przez 21 dni przed rozpoczęciem stymulacji jajników.
|
Przezskórna aplikacja żelu testosteronowego przed stymulacją jajników w grupie badanej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Brak leczenia wstępnego przed stymulacją jajników.
|
W grupie kontrolnej nie stosowano leczenia wstępnego przed stymulacją jajników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba COC (kompleksów cumulus-oocyt)
Ramy czasowe: Dzień pobrania komórek jajowych (od 8 do 14 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników)
|
Jeżeli liczba COC jest większa co najmniej o 1,5 w grupie eksperymentalnej.
|
Dzień pobrania komórek jajowych (od 8 do 14 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Vendola KA, Zhou J, Adesanya OO, Weil SJ, Bondy CA. Androgens stimulate early stages of follicular growth in the primate ovary. J Clin Invest. 1998 Jun 15;101(12):2622-9. doi: 10.1172/JCI2081.
- Drakopoulos P, Bardhi E, Boudry L, Vaiarelli A, Makrigiannakis A, Esteves SC, Tournaye H, Blockeel C. Update on the management of poor ovarian response in IVF: the shift from Bologna criteria to the Poseidon concept. Ther Adv Reprod Health. 2020 Jul 31;14:2633494120941480. doi: 10.1177/2633494120941480. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Barbieri RL, Sluss PM, Powers RD, McShane PM, Vitonis A, Ginsburg E, Cramer DC. Association of body mass index, age, and cigarette smoking with serum testosterone levels in cycling women undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2005 Feb;83(2):302-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.07.956.
- Bosdou JK, Venetis CA, Kolibianakis EM, Toulis KA, Goulis DG, Zepiridis L, Tarlatzis BC. The use of androgens or androgen-modulating agents in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Mar-Apr;18(2):127-45. doi: 10.1093/humupd/dmr051. Epub 2012 Feb 3.
- Duffy JMN, Bhattacharya S, Bhattacharya S, Bofill M, Collura B, Curtis C, Evers JLH, Giudice LC, Farquharson RG, Franik S, Hickey M, Hull ML, Jordan V, Khalaf Y, Legro RS, Lensen S, Mavrelos D, Mol BW, Niederberger C, Ng EHY, Puscasiu L, Repping S, Sarris I, Showell M, Strandell A, Vail A, van Wely M, Vercoe M, Vuong NL, Wang AY, Wang R, Wilkinson J, Youssef MA, Farquhar CM; Core Outcome Measure for Infertility Trials (COMMIT) initiative. Standardizing definitions and reporting guidelines for the infertility core outcome set: an international consensus development study. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):201-212. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.11.013. Epub 2020 Nov 30.
- Laisk T, Haller-Kikkatalo K, Laanpere M, Jakovlev U, Peters M, Karro H, Salumets A. Androgen receptor epigenetic variations influence early follicular phase gonadotropin levels. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1557-63. doi: 10.3109/00016349.2010.526182. Epub 2010 Nov 5.
- Lledo B, Llacer J, Ortiz JA, Martinez B, Morales R, Bernabeu R. A pharmacogenetic approach to improve low ovarian response: The role of CAG repeats length in the androgen receptor gene. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Aug;227:41-45. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.06.001. Epub 2018 Jun 4.
- Lledo B, Llacer J, Turienzo A, Ortiz JA, Guerrero J, Morales R, Ten J, Bernabeu R. Androgen receptor CAG repeat length is associated with ovarian reserve but not with ovarian response. Reprod Biomed Online. 2014 Oct;29(4):509-15. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.06.012. Epub 2014 Jul 9.
- Lledo B, Ortiz JA, Llacer J, Bernabeu R. Pharmacogenetics of ovarian response. Pharmacogenomics. 2014 Apr;15(6):885-93. doi: 10.2217/pgs.14.49.
- Subira J, Algaba A, Vazquez S, Taroncher Dasi R, Molla Robles G, Monzo Fabuel S, Baydal V, Ruiz Herreros A, Garcia Camunas N, Rubio Rubio JM. Testosterone does not improve ovarian response in Bologna poor responders: a randomized controlled trial (TESTOPRIM). Reprod Biomed Online. 2021 Sep;43(3):466-474. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.05.021. Epub 2021 May 30.
- Bosdou JK, Venetis CA, Dafopoulos K, Zepiridis L, Chatzimeletiou K, Anifandis G, Mitsoli A, Makedos A, Messinis IE, Tarlatzis BC, Kolibianakis EM. Transdermal testosterone pretreatment in poor responders undergoing ICSI: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2016 May;31(5):977-85. doi: 10.1093/humrep/dew028. Epub 2016 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBMR46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .