- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06195163
Studio TRAP: testosterone per il polimorfismo del recettore degli androgeni (TRAP)
22 dicembre 2023 aggiornato da: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu
Pretrattamento transdermico con testosterone in soggetti con scarsa risposta con polimorfismo del recettore degli androgeni sottoposti a ICSI: un'indagine clinica randomizzata.
È stato determinato se il pretrattamento con testosterone transdermico aumenta il numero di complessi cumulo-ovociti (COC) ottenuti dopo la stimolazione ovarica di oltre 1,5 in pazienti con bassa riserva ovarica e polimorfismo del recettore degli androgeni sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alicante, Spagna, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con bassa riserva ovarica secondo i criteri di Bologna: almeno due dei seguenti tre:
- Età pari o superiore a 40 anni.
- Ciclo precedente con meno di 4 ovociti recuperati.
- Bassi marcatori di riserva ovarica (conta dei follicoli antrali <5-7; AMH <0,5-1,1 ng).
- Portatori di polimorfismo del recettore degli androgeni: tra 22 e 24 ripetizioni CAG.
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 32.
- Indicazione per la fecondazione in vitro.
- Presenza di entrambe le ovaie.
- Assenza di cisti ovariche.
- Assenza di endometriosi.
- Cariotipo normale e studio dell'X fragile.
- Assenza di fattore maschile grave.
- Campione di sperma dall'eiaculato.
- Capacità di rispettare il protocollo dello studio.
- Di aver dato il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Inosservanza delle istruzioni o mancata formalizzazione del consenso informato.
- Partecipazione simultanea ad un altro studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di studio
10 mg di testosterone transdermico al giorno per 21 giorni prima dell'inizio della stimolazione ovarica.
|
Applicazione di gel transdermico al testosterone prima della stimolazione ovarica nel gruppo di studio.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nessun pretrattamento prima della stimolazione ovarica.
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Nessun pretrattamento prima della stimolazione ovarica nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di COC (complessi cumulo-ovociti)
Lasso di tempo: Giorno della raccolta degli ovociti (tra 8 e 14 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica)
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Se il numero di COC è superiore almeno di 1,5 nel gruppo sperimentale.
|
Giorno della raccolta degli ovociti (tra 8 e 14 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
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- Drakopoulos P, Bardhi E, Boudry L, Vaiarelli A, Makrigiannakis A, Esteves SC, Tournaye H, Blockeel C. Update on the management of poor ovarian response in IVF: the shift from Bologna criteria to the Poseidon concept. Ther Adv Reprod Health. 2020 Jul 31;14:2633494120941480. doi: 10.1177/2633494120941480. eCollection 2020 Jan-Dec.
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- Duffy JMN, Bhattacharya S, Bhattacharya S, Bofill M, Collura B, Curtis C, Evers JLH, Giudice LC, Farquharson RG, Franik S, Hickey M, Hull ML, Jordan V, Khalaf Y, Legro RS, Lensen S, Mavrelos D, Mol BW, Niederberger C, Ng EHY, Puscasiu L, Repping S, Sarris I, Showell M, Strandell A, Vail A, van Wely M, Vercoe M, Vuong NL, Wang AY, Wang R, Wilkinson J, Youssef MA, Farquhar CM; Core Outcome Measure for Infertility Trials (COMMIT) initiative. Standardizing definitions and reporting guidelines for the infertility core outcome set: an international consensus development study. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):201-212. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.11.013. Epub 2020 Nov 30.
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- Lledo B, Llacer J, Turienzo A, Ortiz JA, Guerrero J, Morales R, Ten J, Bernabeu R. Androgen receptor CAG repeat length is associated with ovarian reserve but not with ovarian response. Reprod Biomed Online. 2014 Oct;29(4):509-15. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.06.012. Epub 2014 Jul 9.
- Lledo B, Ortiz JA, Llacer J, Bernabeu R. Pharmacogenetics of ovarian response. Pharmacogenomics. 2014 Apr;15(6):885-93. doi: 10.2217/pgs.14.49.
- Subira J, Algaba A, Vazquez S, Taroncher Dasi R, Molla Robles G, Monzo Fabuel S, Baydal V, Ruiz Herreros A, Garcia Camunas N, Rubio Rubio JM. Testosterone does not improve ovarian response in Bologna poor responders: a randomized controlled trial (TESTOPRIM). Reprod Biomed Online. 2021 Sep;43(3):466-474. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.05.021. Epub 2021 May 30.
- Bosdou JK, Venetis CA, Dafopoulos K, Zepiridis L, Chatzimeletiou K, Anifandis G, Mitsoli A, Makedos A, Messinis IE, Tarlatzis BC, Kolibianakis EM. Transdermal testosterone pretreatment in poor responders undergoing ICSI: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2016 May;31(5):977-85. doi: 10.1093/humrep/dew028. Epub 2016 Mar 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBMR46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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