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TRAP 研究: アンドロゲン受容体多型に対するテストステロン (TRAP)

2023年12月22日 更新者:Andrea Bernabeu García、Instituto Bernabeu

ICSIを受けるアンドロゲン受容体多型の反応不良患者における経皮的テストステロン前治療:ランダム化臨床研究。

卵巣予備能が低く、アンドロゲン受容体多型を有し、細胞質内精子注入(ICSI)を受けている患者において、経皮テストステロンによる前治療により、卵巣刺激後に得られる卵丘卵母細胞複合体(COC)の数が1.5以上増加するかどうかを確認する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alicante、スペイン、03016
        • Instituto Bernabeu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ボローニャ基準による卵巣予備能が低い患者:次の 3 つのうち少なくとも 2 つ:

    1. 年齢は40歳以上。
    2. 前回の周期で採卵個数が 4 個未満であった。
    3. 卵巣予備能マーカーが低い(胞状卵胞数 < 5 ~ 7、AMH < 0.5 ~ 1.1 ng)。
  • アンドロゲン受容体多型のキャリア: 22 ~ 24 個の CAG リピート。
  • ボディマス指数 (BMI) が 32 未満。
  • 体外受精の適応。
  • 両方の卵巣の存在。
  • 卵巣嚢腫がないこと。
  • 子宮内膜症がないこと。
  • 正常核型と脆弱Xの研究。
  • 重度の男性因子の欠如。
  • 射精液からの精液サンプル。
  • 研究プロトコルに従う能力。
  • 書面による同意を与えていること。

除外基準:

  • 指示の不遵守またはインフォームドコンセントの非正式化。
  • 別の研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
卵巣刺激の開始前の21日間、毎日10 mgの経皮テストステロン。
研究グループにおける卵巣刺激前の経皮テストステロンゲル塗布。
アクティブコンパレータ:対照群
卵巣刺激の前に前処理は必要ありません。
対照群では卵巣刺激の前に前処理は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COC (卵丘-卵母細胞複合体) の数
時間枠:採卵日(卵巣刺激開始後8日~14日後)
COC の数が実験グループで少なくとも 1.5​​ 高い場合。
採卵日(卵巣刺激開始後8日~14日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月30日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月22日

最初の投稿 (推定)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IBMR46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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