Erweiterter Zugang zu TAK-113 für Erwachsene mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC)

Einschlusskriterien:

1. Der physische Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2.
2. Histologisch und/oder zytologisch dokumentiertes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom.
3. Hat alle vor Ort verfügbaren und angemessenen Standardtherapien erhalten und es gibt keine andere zufriedenstellende Behandlungsoption für diese Erkrankung. Die Teilnehmer haben möglicherweise zuvor entweder TAS-102 oder Regorafenib erhalten. Muss unter Chemotherapien auf Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis, einer Therapie mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und, wenn es sich um ein Rattensarkom (RAS) vom Wildtyp handelt, einem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor fortgeschritten sein oder diese nicht vertragen ( EGFR-Therapie, falls vor Ort für diese Erkrankung verfügbar.

4. Angemessene Knochenmarks- und Organfunktion wie folgt definiert:

   1. Absolute Neutrophilenzahl von ≥1,5×10^9 pro Liter, Thrombozytenzahl von ≥75×10^9 pro Liter und Hämoglobin ≥8 Gramm pro Deziliter (g/dl).
   2. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   3. Urinteststreifen ≤ 1+ für Proteinurie oder ≤ 30 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) in der Urinanalyse, es sei denn, der quantitative Proteingehalt beträgt <1000 Milligramm (mg) in einer 24-Stunden-Urinprobe oder das Urinprotein: Kreatinin-Verhältnis beim Spot-Urintest beträgt ≤ 1.9.
   4. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase-Werte ≤ 2,5-facher ULN (Teilnehmer mit Lebermetastasen müssen ALT- und AST-Werte ≤ 5-facher ULN haben).
   5. Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 Milliliter pro Minute (ml/min).
5. Für andere klinische Studien mit Prüfpräparaten gegen refraktäres mCRC nicht zugelassen, sofern verfügbar.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments systemische Krebstherapien [einschließlich Chemotherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) und endokrine Therapie] erhalten.

   HINWEIS: Wenn ein Teilnehmer derzeit TAK-113 außerhalb einer klinischen Studie erhält und von der Behandlung profitiert, kann er dennoch berücksichtigt werden, sofern er alle anderen Kriterien erfüllt.

2. Unkontrollierter Bluthochdruck gemäß Definition der örtlichen Einrichtung.
3. Alle ungelösten Toxizitäten aus einer früheren Antitumorbehandlung, die über den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 5.0 Grad 1 des National Cancer Institute (NCI) liegen (außer Alopezie oder Neurotoxizität Grad ≤ 2).
4. Größere Operation innerhalb der letzten 60 Tage oder innerhalb der letzten 4 Wochen eine andere kleinere Operation oder ein invasiver Eingriff.
5. Alle thromboembolischen Ereignisse (einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie) innerhalb der letzten 6 Monate oder Schlaganfall und/oder vorübergehender ischämischer Anfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate.