Acesso expandido ao TAK-113 para adultos com câncer colorretal metastático (mCRC)

Critério de inclusão:

1. Estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
2. Adenocarcinoma colorretal metastático documentado histologicamente e/ou citologicamente.
3. Recebeu todas as terapias padrão anteriores apropriadas e disponíveis localmente e nenhuma outra opção de tratamento satisfatória está disponível para esta condição. Os participantes podem ter recebido TAS-102 ou regorafenibe anteriormente. Deve ter progredido ou ser intolerante a quimioterapias à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, terapia com fator de crescimento endotelial anti-vascular (VEGF) e, se sarcoma de rato (RAS) tipo selvagem, um receptor de fator de crescimento anti-epidérmico ( terapia com EGFR), se disponível localmente para esta condição.

4. Função adequada da medula óssea e dos órgãos, conforme definido pelo seguinte:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9 por litro, contagem de plaquetas ≥75×10^9 por litro e hemoglobina ≥8 gramas por decilitro (g/dL).
   2. Bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN)
   3. Tira reagente de urina ≤1+ para proteinúria ou ≤30 miligramas por decilitro (mg/dL) no exame de urina, a menos que a proteína quantitativa seja <1000 miligramas (mg) em uma amostra de urina de 24 horas ou a proporção proteína: creatinina na urina no teste de urina local seja ≤ 1.9.
   4. Níveis de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina ≤2,5 vezes o LSN (os participantes com metástases hepáticas devem ter níveis de ALT e AST ≤5 vezes o LSN).
   5. Creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o LSN ou depuração de creatinina ≥60 mililitros por minuto (mL/min).
5. Inelegível para outros ensaios clínicos de medicamentos em investigação para CCRm refratário, se disponível.

Critério de exclusão:

1. Recebeu terapias anticâncer sistêmicas [incluindo quimioterapia, inibidores de tirosina quinase (TKIs) e terapia endócrina] dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

   NOTA: Se o participante estiver atualmente recebendo TAK-113 fora de um ensaio clínico e se beneficiando do tratamento, ele ainda poderá ser considerado, desde que atenda a todos os outros critérios.

2. Hipertensão não controlada conforme definido pela instituição local.
3. Quaisquer toxicidades não resolvidas de um tratamento antitumoral anterior superior aos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0 grau 1 (exceto para alopecia ou grau de neurotoxicidade≤2).
4. Grande cirurgia nos últimos 60 dias ou qualquer outra pequena cirurgia ou procedimento invasivo nas últimas 4 semanas.
5. Quaisquer eventos tromboembólicos (incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar) nos últimos 6 meses, ou história de acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses.