전이성 대장암(mCRC) 성인을 위한 TAK-113에 대한 접근성 확대

포함 기준:

1. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 신체 상태 0-2.
2. 조직학적 및/또는 세포학적으로 문서화된 전이성 대장 선암종.
3. 이전에 현지에서 이용 가능하고 적절한 모든 표준 치료법을 받았지만 이 상태에 대해서는 다른 만족스러운 치료 옵션이 없습니다. 참가자는 이전에 TAS-102 또는 레고라페닙을 투여받았을 수 있습니다. 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법, 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료, 그리고 쥐 육종(RAS) 야생형인 경우 항표피 성장 인자 수용체( 이 질환에 대해 국소적으로 이용 가능한 경우 EGFR) 치료법.

4. 다음에 정의된 적절한 골수 및 기관 기능:

   1. 절대 호중구 수는 리터당 ≥1.5×10^9, 혈소판 수는 리터당 ≥75×10^9, 헤모글로빈은 데시리터당 8g(g/dL) 이상입니다.
   2. 혈청 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
   3. 소변 계량봉은 단백뇨의 경우 1+ 이하, 소변 검사의 경우 데시리터당 30mg(mg/dL) 이하입니다. 단, 24시간 소변 검체에서 정량적 단백질이 1000mg 미만이거나 소변 단백질:즉석 소변 검사에서 크레아티닌 비율이 ≤인 경우는 제외됩니다. 1.9.
   4. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알칼리성 포스파타제 수준은 ULN의 2.5배 이하입니다(간 전이가 있는 참가자는 ALT 및 AST 수준이 ULN의 5배 이하이어야 함).
   5. 혈청 크레아티닌은 ULN의 1.5배 이하이거나 크레아티닌 청소율은 분당 60밀리리터(mL/min) 이상입니다.
5. 가능한 경우 난치성 mCRC에 대한 연구용 약물의 다른 임상 시험에 부적격합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항암 요법(화학요법, 티로신-키나제 억제제(TKI) 및 내분비 요법 포함)을 받았습니다.

   참고: 참가자가 현재 임상 시험 외부에서 TAK-113을 받고 치료의 혜택을 받고 있는 경우에도 다른 모든 기준을 충족하면 여전히 고려될 ​​수 있습니다.

2. 지역 기관별로 정의된 조절되지 않는 고혈압.
3. 국립암연구소(NCI) CTCAE(공통용어기준) 버전 5.0 1등급(탈모증 또는 신경독성 등급 ≤2 제외)보다 큰 이전 항종양 치료로 인한 해결되지 않은 독성.
4. 지난 60일 이내에 대수술을 받았거나 지난 4주 이내에 다른 작은 수술이나 침습적 시술을 받은 적이 있습니다.
5. 지난 6개월 이내에 모든 혈전색전증 사건(심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 포함) 또는 지난 12개월 이내에 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 경우.