Utökad tillgång till TAK-113 för vuxna med metastatisk kolorektal cancer (mCRC)

Inklusionskriterier:

1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status på 0-2.
2. Histologiskt och/eller cytologiskt dokumenterat metastaserande kolorektalt adenokarcinom.
3. Fick alla lokalt tillgängliga och lämpliga tidigare standardterapier och inget annat tillfredsställande behandlingsalternativ finns tillgängligt för detta tillstånd. Deltagare kan ha fått antingen tidigare TAS-102 eller regorafenib. Måste ha utvecklats på eller intolerant mot fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekanbaserade kemoterapier, terapi mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och, om råttsarkom (RAS) vildtyp, en anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor ( EGFR) behandling om tillgänglig lokalt för detta tillstånd.

4. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion enligt definitionen av följande:

   1. Absolut antal neutrofiler på ≥1,5×10^9 per liter, trombocytantal på ≥75×10^9 per liter och hemoglobin ≥8 gram per deciliter (g/dL).
   2. Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN)
   3. Urinsticka ≤1+ för proteinuri eller ≤30 milligram per deciliter (mg/dL) vid urinanalys, såvida inte kvantitativt protein är <1000 milligram (mg) i ett 24-timmars urinprov eller urinprotein: kreatininförhållandet vid punkturintestning är ≤ 1.9.
   4. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliska fosfatasnivåer ≤2,5 gånger ULN (deltagare med levermetastaser måste ha ALT- och ASAT-nivåer ≤5 gånger ULN).
   5. Serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger ULN eller kreatininclearance ≥60 milliliter per minut (ml/min).
5. Ej kvalificerad för andra kliniska prövningar av prövningsläkemedel för refraktär mCRC, om tillgängligt.

Exklusions kriterier:

1. Fick systemiska anticancerterapier [inklusive kemoterapi, tyrosinkinashämmare (TKI) och endokrin terapi] inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

   OBS: Om deltagaren för närvarande får TAK-113 utanför en klinisk prövning och drar nytta av behandling, kan de fortfarande övervägas förutsatt att de uppfyller alla andra kriterier.

2. Okontrollerad hypertoni enligt definition per lokal institution.
3. Eventuella olösta toxiciteter från en tidigare antitumörbehandling högre än National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 5.0 grad 1 (förutom alopeci eller neurotoxicitet grad ≤2).
4. Större operationer inom de senaste 60 dagarna eller har genomgått någon annan mindre operation eller invasiv ingrepp inom de senaste 4 veckorna.
5. Eventuella tromboemboliska händelser (inklusive djup ventrombos och lungemboli) under de senaste 6 månaderna, eller historia av stroke och/eller övergående ischemisk attack under de senaste 12 månaderna.