Uitgebreide toegang tot TAK-113 voor volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC)

Inclusiecriteria:

1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke status van 0-2.
2. Histologisch en/of cytologisch gedocumenteerd metastatisch colorectaal adenocarcinoom.
3. Alle lokaal beschikbare en geschikte eerdere standaardtherapieën ontvangen en er is geen andere bevredigende behandelingsoptie beschikbaar voor deze aandoening. Deelnemers kunnen eerder TAS-102 of regorafenib hebben gekregen. Moet vooruitgang hebben geboekt op of intolerant zijn voor chemotherapieën op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie en, als het rattensarcoom (RAS) wildtype is, een anti-epidermale groeifactorreceptor ( EGFR)-therapie, indien lokaal beschikbaar voor deze aandoening.

4. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals gedefinieerd door het volgende:

   1. Absoluut aantal neutrofielen van ≥1,5×10^9 per liter, aantal bloedplaatjes van ≥75×10^9 per liter en hemoglobine ≥8 gram per deciliter (g/dl).
   2. Totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN)
   3. Urinepeilstok ≤1+ voor proteïnurie of ≤30 milligram per deciliter (mg/dl) bij urineonderzoek, tenzij kwantitatief eiwit <1000 milligram (mg) is in een 24-uurs urinemonster of urine-eiwit: creatinineverhouding bij spot-urineonderzoek is ≤ 1.9.
   4. Alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalische fosfatasewaarden ≤2,5 maal de ULN (deelnemers met levermetastasen moeten ALT- en ASAT-waarden ≤5 maal de ULN hebben).
   5. Serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de ULN of creatinineklaring ≥60 milliliter per minuut (ml/min).
5. Komt niet in aanmerking voor andere klinische onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen voor refractaire mCRC, indien beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Systemische antikankertherapieën [waaronder chemotherapie, tyrosinekinaseremmers (TKI's) en endocriene therapie] ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

   OPMERKING: Als de deelnemer momenteel TAK-113 ontvangt buiten een klinische proef en baat heeft bij een behandeling, kan deze nog steeds worden overwogen, op voorwaarde dat hij aan alle andere criteria voldoet.

2. Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd per lokale instelling.
3. Alle onopgeloste toxiciteiten van een eerdere antitumorbehandeling groter dan de Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versie 5.0 graad 1 van het National Cancer Institute (NCI) (behalve alopecia of neurotoxiciteit graad ≤2).
4. Een grote operatie heeft ondergaan in de afgelopen 60 dagen of een andere kleine operatie of invasieve procedure heeft ondergaan in de afgelopen 4 weken.
5. Eventuele trombo-embolische voorvallen (waaronder diepe veneuze trombose en longembolie) in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van een beroerte en/of TIA in de afgelopen 12 maanden.