Расширенный доступ к TAK-113 для взрослых с метастатическим колоректальным раком (мКРР)

Критерии включения:

1. Физический статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
2. Гистологически и/или цитологически подтвержденная метастатическая колоректальная аденокарцинома.
3. Получил все доступные на местном уровне и соответствующие предшествующие стандартные методы лечения, и для этого состояния не существует другого удовлетворительного варианта лечения. Участники могли ранее получать TAS-102 или регорафениб. Должно быть прогрессирование или непереносимость химиотерапии на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, терапии противосудорожным фактором роста эндотелия (VEGF) и, если крысиная саркома (RAS) дикого типа, рецептор антиэпидермального фактора роста ( EGFR) терапия, если она доступна на местном уровне для лечения этого состояния.

4. Адекватная функция костного мозга и органов определяется следующим:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10^9 на литр, количество тромбоцитов ≥75×10^9 на литр и гемоглобин ≥8 граммов на децилитр (г/дл).
   2. Общий билирубин сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
   3. Индикаторный индикатор мочи <1+ при протеинурии или <30 миллиграммов на децилитр (мг/дл) в анализе мочи, за исключением случаев, когда количественный уровень белка <1000 миллиграмм (мг) в суточной пробе мочи или белок мочи: соотношение креатинина при точечном анализе мочи составляет < 1.9.
   4. Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы в 2,5 раза превышают ВГН (у участников с метастазами в печени уровни АЛТ и АСТ должны быть в 5 раз выше ВГН).
   5. Креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или клиренс креатинина ≥60 миллилитров в минуту (мл/мин).
5. Не допускается участие в других клинических исследованиях исследуемых препаратов для лечения рефрактерного мКРР, если таковые имеются.

Критерий исключения:

1. Получали системную противораковую терапию (включая химиотерапию, ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) и эндокринную терапию) в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Если участник в настоящее время получает ТАК-113 вне клинического исследования и получает пользу от лечения, его все равно можно рассматривать при условии, что он соответствует всем остальным критериям.

2. Неконтролируемая гипертензия по определению местного учреждения.
3. Любая неустраненная токсичность от предыдущего противоопухолевого лечения, превышающая общие терминологические критерии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0, степень 1 (за исключением алопеции или степени нейротоксичности≤2).
4. Крупная операция в течение последних 60 дней или любая другая небольшая операция или инвазивная процедура в течение последних 4 недель.
5. Любые тромбоэмболические явления (включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии) в течение последних 6 месяцев или инсульт и/или транзиторную ишемическую атаку в анамнезе в течение последних 12 месяцев.