Utvidet tilgang til TAK-113 for voksne med metastatisk tykktarmskreft (mCRC)

Inklusjonskriterier:

1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status på 0-2.
2. Histologisk og/eller cytologisk dokumentert metastatisk kolorektalt adenokarsinom.
3. Mottatt alle lokalt tilgjengelige og passende tidligere standardbehandlinger og ingen andre tilfredsstillende behandlingsalternativer er tilgjengelige for denne tilstanden. Deltakere kan ha mottatt enten tidligere TAS-102 eller regorafenib. Må ha utviklet seg med eller intolerant overfor fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbaserte kjemoterapier, anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-behandling, og, hvis rottesarkom (RAS) villtype, en anti-epidermal vekstfaktorreseptor ( EGFR) behandling hvis tilgjengelig lokalt for denne tilstanden.

4. Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon som definert av følgende:

   1. Absolutt nøytrofiltall på ≥1,5×10^9 per liter, antall blodplater på ≥75×10^9 per liter, og hemoglobin ≥8 gram per desiliter (g/dL).
   2. Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN)
   3. Urinpeilepinne ≤1+ for proteinuri eller ≤30 milligram per desiliter (mg/dL) i urinanalyse, med mindre kvantitativt protein er <1000 milligram (mg) i en 24-timers urinprøve eller urinprotein: kreatininforhold ved punkturintesting er ≤ 1.9.
   4. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatasenivåer ≤2,5 ganger ULN (deltakere med levermetastaser må ha ALT- og ASAT-nivåer ≤5 ganger ULN).
   5. Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger ULN eller kreatininclearance ≥60 milliliter per minutt (ml/min).
5. Ikke kvalifisert for andre kliniske studier av undersøkelsesmedisiner for refraktær mCRC, hvis tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottok systemiske kreftbehandlinger [inkludert kjemoterapi, tyrosinkinasehemmere (TKI) og endokrin terapi] innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

   MERK: Hvis deltakeren for øyeblikket mottar TAK-113 utenfor en klinisk studie og drar nytte av behandling, kan de fortsatt vurderes forutsatt at de oppfyller alle andre kriterier.

2. Ukontrollert hypertensjon som definert per lokal institusjon.
3. Eventuelle uløste toksisiteter fra en tidligere antitumorbehandling høyere enn National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versjon 5.0 grad 1 (unntatt alopecia eller nevrotoksisitet grad ≤2).
4. Større operasjon i løpet av de siste 60 dagene eller har hatt en annen mindre operasjon eller invasiv prosedyre i løpet av de siste 4 ukene.
5. Eventuelle tromboemboliske hendelser (inkludert dyp venetrombose og lungeemboli) i løpet av de siste 6 månedene, eller historie med slag og/eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 12 månedene.