Beurteilung der Vasomotion bei Menschen mit idiopathischen Frostbeulen
22. März 2024 aktualisiert von: Petros Dinas, University of Thessaly
Frostbeulen, auch Perniose genannt, sind eine nicht frierende Kälteverletzung, die schmerzhafte entzündliche Hautläsionen verursacht.
Frostbeulen betreffen typischerweise die Rückenfüße oder Hände und verursachen entzündliche Hautläsionen, die oft schmerzhaft sind und deren Pathogenese nur teilweise geklärt ist.
Um die Diagnose und Behandlung zu verbessern, ist es wichtig, sich ausschließlich auf Frostbeulen zu konzentrieren und die patientenbezogenen und umweltbedingten Faktoren zu berücksichtigen, die diese Erkrankung charakterisieren.
Aus diesem Grund ist es wichtig, die thermoregulatorische Funktion von Personen mit idiopathischen Frostbeulen zu untersuchen, während sie verschiedenen Umweltbedingungen (kalte und neutrale Umgebungen) ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer besuchen das Labor dreimal. Die Umweltszenarien wurden jedem Teilnehmer zufällig zugewiesen.
Die drei verschiedenen Umgebungen werden wie folgt sein:
- Thermoneutrale Umgebung 22–24 °C und 40–50 % relative Luftfeuchtigkeit für 15 Minuten.
- In einer thermoneutralen Umgebung mit 22–24 °C und 40–50 % relativer Luftfeuchtigkeit wurde die Temperatur in der Kammer alle 20 Minuten um 4 Grad gesenkt.
- In einer thermoneutralen Umgebung mit 22–24 °C und 40–50 % relativer Luftfeuchtigkeit wurde die Temperatur in der Kammer alle 20 Minuten um 4 Grad gesenkt. Nach 80 Minuten (die Kammertemperatur beträgt 10 °C und 40–50 % relative Luftfeuchtigkeit) erhöhten die Forscher die Kammertemperatur auf 22–24 °C und 40–55 % relative Luftfeuchtigkeit und die Teilnehmer blieben in derselben Sitzposition für 20 Minuten.
Bei allen Teilnehmern wurde ein Bluttest auf antinukleäre Antikörper auf eine vermutete Autoimmunerkrankung wie Lupus, rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie durchgeführt. Den Teilnehmern wurden vor, unmittelbar nach und 24 Stunden nach jedem Versuch Blut (C-reaktives Protein und Serum-Cortisol) sowie vor und nach den Versuchen Urinproben zur Verfügung gestellt.
Anthropometrische Daten [selbstberichtetes Alter, selbstberichtete Körpergröße und Körpermasse (DXA, Lunar, GE Healthcare Boston, Massachusetts, USA)] werden zu Beginn des ersten Besuchs erhoben. Die Ermittler zeichneten die Krankengeschichte aller Teilnehmer auf. Während der Studie wurden kontinuierlich Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität gemessen (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finnland), Kerntemperatur (Telemetriekapseln BodyCap, Caen, Frankreich), mittlere Hauttemperatur (drahtlose Thermistoren iButtons Typ DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA), Fingertemperatur, Hautdurchblutung (Laser-Doppler). Durchflussmesser PeriFlux System 5010, Stockholm, Schweden) und Veränderungen der Gewebesauerstoffversorgung (Nahinfrarotspektroskopie, PortaLite mini, Artinis Medical Systems, Zetten, Niederlande) werden erfasst. Hauttemperaturdaten werden an sieben Stellen (Stirn, Arm, Oberschenkel, Hand, Fuß, Tibialis anterior, Nabel) gesammelt und als mittlere Hauttemperatur gemäß der Formel von Hardy/Bubois ausgedrückt (Tsk = [0,7 (Stirn) + 0,14 ( Arm) + 0,05 (Hand) + 0,07 (Fuß) + 0,13 (Tibialis anterior) + 0,19 (Oberschenkel) + 0,35 (Nabel)]. Der Hydratationsstatus wurde mit einem Handrefraktometer (ATAGO Ltd, Tokio, Japan) beurteilt und gemäß den aktuellen Richtlinien entweder als euhydriert (USG < 1,020) oder dehydriert (USG ≥ 1,020) bestimmt. Fragebögen (Wärmeempfindungsskala: -3 = kalt; +3 = heiß) bewerteten den Wärmekomfort/die Wärmeempfindung und die Schmerzen der Teilnehmer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Trikala, Griechenland
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly Tríkala, Thessaly, Greece, 42100
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen mit und ohne idiopathische Frostbeulen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht gesunde Personen oder zugrunde liegende Bindegewebserkrankungen (insbesondere: Raynaud-Syndrom/-Phänomen, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fortschreitende Eingewöhnung gesunder Personen mit idiopathischen Frostbeulen
Während des gesamten Experiments blieben die Teilnehmer sitzend.
Der Versuch begann mit einer Kammertemperatur von 22–24 °C und 40–50 % (relative Luftfeuchtigkeit) für 20 Minuten.
Nach diesem Zeitraum sank die Temperatur in der Kammer alle 20 Minuten um 4 Grad.
Nach 80 Minuten wurde die Temperatur 15 Minuten lang bei 10 °C und 40–50 % (relative Luftfeuchtigkeit) gehalten und ein Okklusions-Fußtest für 15 Minuten sowie ein Okklusions-Fußtest (5 Minuten „Grundlinien“-Phase, 5 Es wurde eine 5-minütige „Okklusionsphase“ und eine 5-minütige „Release“-Phase durchgeführt, um etwaige hämodynamische Veränderungen im Fuß zu beobachten.
Die Teilnehmer stellten vor und nach der Studie Blut- und Urinproben zur Verfügung.
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Untersuchung der Vasomotion bei Menschen mit und ohne idiopathische Frostbeulen
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Experimental: Fortschreitende Eingewöhnung gesunder Personen mit idiopathischen Frostbeulen (Aufwärmphase)
Während des gesamten Experiments blieben die Teilnehmer sitzend.
Der Versuch begann mit einer Kammertemperatur von 22–24 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40–50 % für 20 Minuten.
Nach diesem Zeitraum sank die Temperatur in der Kammer alle 20 Minuten um 4 Grad.
Nach 80 Minuten (die Kammertemperatur betrug 10 °C und 40–50 %) wurde vor den Teilnehmern ein Heizkörper aufgestellt, um die Temperatur ihrer Extremitäten zu erhöhen.
Gleichzeitig erhöhten die Forscher die Temperatur der Kammer auf 22–24 °C und 40–55 % relative Luftfeuchtigkeit und die Teilnehmer blieben 20 Minuten lang in derselben Sitzposition.
Nach diesem Zeitraum wurde ein Okklusionsfußtest durchgeführt, um etwaige hämodynamische Veränderungen im Fuß zu beobachten.
Der Test bestand aus einer 5-minütigen „Baseline“-Phase, einer 5-minütigen „Occlusion“-Phase und einer 5-minütigen „Release“-Phase.
Vor und nach der Studie stellten die Teilnehmer Blut- und Urinproben zur Verfügung.
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Untersuchung der Vasomotion bei Menschen mit und ohne idiopathische Frostbeulen
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Aktiver Komparator: Fortschreitende Eingewöhnung gesunder Personen ohne idiopathische Frostbeulen
Während des gesamten Experiments blieben die Teilnehmer sitzend.
Der Versuch begann mit einer Kammertemperatur von 22–24 °C und 40–50 % (relative Luftfeuchtigkeit) für 20 Minuten.
Nach diesem Zeitraum sank die Temperatur in der Kammer alle 20 Minuten um 4 Grad.
Nach 80 Minuten wurde die Temperatur 15 Minuten lang bei 10 °C und 40–50 % (relative Luftfeuchtigkeit) gehalten und ein Okklusions-Fußtest für 15 Minuten sowie ein Okklusions-Fußtest (5 Minuten „Grundlinien“-Phase, 5 Es wurde eine 5-minütige „Okklusionsphase“ und eine 5-minütige „Release“-Phase durchgeführt, um etwaige hämodynamische Veränderungen im Fuß zu beobachten.
Die Teilnehmer stellten vor und nach der Studie Blut- und Urinproben zur Verfügung.
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Untersuchung der Vasomotion bei Menschen mit und ohne idiopathische Frostbeulen
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Aktiver Komparator: Fortschreitende Eingewöhnung gesunder Personen ohne idiopathische Frostbeulen (Aufwärmphase)
Während des gesamten Experiments blieben die Teilnehmer sitzend.
Der Versuch begann mit einer Kammertemperatur von 22–24 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40–50 % für 20 Minuten.
Nach diesem Zeitraum sank die Temperatur in der Kammer alle 20 Minuten um 4 Grad.
Nach 80 Minuten (die Kammertemperatur betrug 10 °C und 40–50 %) wurde vor den Teilnehmern ein Heizkörper aufgestellt, um die Temperatur ihrer Extremitäten zu erhöhen.
Gleichzeitig erhöhten die Forscher die Kammertemperatur auf 22–24 °C und 40–55 % relative Luftfeuchtigkeit und die Teilnehmer blieben 20 Minuten lang in derselben Sitzposition.
Nach diesem Zeitraum wurde ein Okklusionsfußtest durchgeführt, um etwaige hämodynamische Veränderungen im Fuß zu beobachten.
Der Test bestand aus einer 5-minütigen „Baseline“-Phase, einer 5-minütigen „Occlusion“-Phase und einer 5-minütigen „Release“-Phase.
Vor und nach der Studie stellten die Teilnehmer Blut- und Urinproben zur Verfügung.
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Untersuchung der Vasomotion bei Menschen mit und ohne idiopathische Frostbeulen
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Experimental: Thermoneutrale Umgebung, gesunde Teilnehmer mit idiopathischen Frostbeulen (Basislinie)
Während des gesamten Experiments blieben die Teilnehmer sitzend.
Der Versuch begann mit einer Kammertemperatur von 22–24 °C und 40–50 % (relative Luftfeuchtigkeit) für 20 Minuten.
Nach 20 Minuten wurde die Temperatur 15 Minuten lang bei 22 °C und 40–50 % (relative Luftfeuchtigkeit) gehalten und ein Okklusions-Fußtest durchgeführt (5 Minuten „Grundlinien“-Phase, 5 Minuten „Okklusions“-Phase). und 5 Minuten „Release“-Phase), um etwaige hämodynamische Veränderungen im Fuß zu beobachten.
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Untersuchung der Vasomotion bei Menschen mit und ohne idiopathische Frostbeulen
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Aktiver Komparator: Thermoneutrale Umgebung, gesunde Teilnehmer ohne idiopathische Frostbeulen (Basislinie)
Während des gesamten Experiments blieben die Teilnehmer sitzend.
Der Versuch begann mit einer Kammertemperatur von 22–24 °C und 40–50 % (relative Luftfeuchtigkeit) für 20 Minuten.
Nach 20 Minuten wurde die Temperatur 15 Minuten lang bei 22 °C und 40–50 % (relative Luftfeuchtigkeit) gehalten und ein Okklusions-Fußtest durchgeführt (5 Minuten „Grundlinien“-Phase, 5 Minuten „Okklusions“-Phase). und 5 Minuten „Release“-Phase), um etwaige hämodynamische Veränderungen im Fuß zu beobachten.
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Untersuchung der Vasomotion bei Menschen mit und ohne idiopathische Frostbeulen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen), 1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen)
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Die Herzfrequenz wurde kontinuierlich mit einem Polar Team-System (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finnland) überwacht
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1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen), 1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen)
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen), 1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen)
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Die Herzfrequenzvariabilität wurde kontinuierlich mit einem Polar Team-System (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finnland) überwacht
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1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen), 1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen)
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Durchblutung der Haut
Zeitfenster: 1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen), 1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen)
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Der Hautblutfluss wurde während des gesamten Protokolls mit einem Laser-Doppler-Durchflussmesser ((PeriFlux System 5010, Funktionseinheit; Perimed, Stockholm, Schweden, PeriFlux 4000, Perimed, Stockholm, Schweden) am rechten und linken Zeigefinger sowie am rechten und linken Zeigezehen gemessen .
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1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen), 1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen)
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Hauttemperatur
Zeitfenster: 1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen), 1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen)
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Die Hauttemperatur (Stirn, Arm, Oberschenkel, Hand, Fuß, Tibialis anterior, Nabel) wurde kontinuierlich mit iButton-Sensoren vom Typ DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA, überwacht.
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1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen), 1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen)
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Fingertemperatur
Zeitfenster: 1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen), 1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen)
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Die Fingertemperatur wurde während des gesamten Versuchs mithilfe eines Datenloggers überwacht, der mit einem Computer verbunden war, um eine kontinuierliche Überwachung durch die Forscher zu ermöglichen.
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1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen), 1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen)
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Hämoglobin-Sauerstoffsättigung in einem lokalisierten Gewebe (Fuß)
Zeitfenster: 1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen), 1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen)
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Die Hämoglobin-Sauerstoffsättigung in einem lokalisierten Gewebe wurde während des gesamten Versuchs bei 10 Hz und einer Datendauer von 919,2 Sekunden mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie, PortaLite mini, Artinis Medical Systems, Zetten, Niederlande, überwacht.
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1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen), 1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen)
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Körperkerntemperatur
Zeitfenster: 1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen), 1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen)
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Die Körperkerntemperatur wurde mithilfe von Telemetriekapseln (e-Celsius, BodyCap, Caen, Frankreich) ermittelt, die von den Teilnehmern zwei Stunden vor jedem Versuch eingenommen wurden.
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1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen), 1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen)
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Wärmekomfort
Zeitfenster: Änderung des thermischen Ausgangskomforts in der 20., 40., 60. und 80. Minute (für den Versuch ohne Erwärmung – 1 Stunde und 35 Minuten) und in der 20., 40., 60., 80. und 100. Minute (für den Versuch mit Erwärmung – 1 Stunde und 55 Minuten)
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Der thermische Komfort wurde anhand der thermischen Komfortskala bewertet (1 = angenehm; 5 = äußerst unangenehm).
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Änderung des thermischen Ausgangskomforts in der 20., 40., 60. und 80. Minute (für den Versuch ohne Erwärmung – 1 Stunde und 35 Minuten) und in der 20., 40., 60., 80. und 100. Minute (für den Versuch mit Erwärmung – 1 Stunde und 55 Minuten)
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Wärmegefühl
Zeitfenster: Änderung der thermischen Grundempfindung in der 20., 40., 60. und 80. Minute (für Versuch ohne Erwärmung – 1 Stunde und 35 Minuten) und in der 20., 40., 60., 80. und 100. Minute (für Versuch mit Erwärmung – 1 Stunde und 55 Minuten)
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Das Wärmeempfinden wurde anhand der Wärmeempfindungsskala bewertet (-3 = kalt; +3 = heiß).
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Änderung der thermischen Grundempfindung in der 20., 40., 60. und 80. Minute (für Versuch ohne Erwärmung – 1 Stunde und 35 Minuten) und in der 20., 40., 60., 80. und 100. Minute (für Versuch mit Erwärmung – 1 Stunde und 55 Minuten)
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Blutproben
Zeitfenster: Den Teilnehmern wurden Blutproben zu Studienbeginn, nach 1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen)/1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen) und 24 Stunden nach jedem Versuch verabreicht.
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Den Teilnehmern wurden Blutproben (C-reaktives Protein und Cortisol) zur Verfügung gestellt.
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Den Teilnehmern wurden Blutproben zu Studienbeginn, nach 1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen)/1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen) und 24 Stunden nach jedem Versuch verabreicht.
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Urinprobe
Zeitfenster: Den Teilnehmern wurden Urinproben zu Studienbeginn, nach 1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen)/1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen) und 24 Stunden nach jedem Versuch verabreicht.
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Den Teilnehmern wurden Urinproben (spezifisches Gewicht des Urins) zur Verfügung gestellt.
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Den Teilnehmern wurden Urinproben zu Studienbeginn, nach 1 Stunde und 35 Minuten (Versuch ohne Aufwärmen)/1 Stunde und 55 Minuten (Versuch mit Aufwärmen) und 24 Stunden nach jedem Versuch verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Flouris, PhD, FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly Tríkala, Thessaly, Greece, 42100
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1888
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Beurteilung der Vasomotion bei Menschen mit idiopathischen Frostbeulen
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Kutahya Health Sciences UniversityAbgeschlossenChronischer Schmerz | Juvenile idiopathische ArthritisTruthahn