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Family Bridge-Programm

11. Juni 2026 aktualisiert von: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie des Family Bridge-Programms

Ungleichheiten in der pädiatrischen Gesundheitsversorgung sind in den Vereinigten Staaten (USA) nach wie vor hartnäckig und allgegenwärtig. Eine suboptimale Kommunikation zwischen Patient und Anbieter spielt eine wichtige Rolle bei der Schaffung und Aufrechterhaltung unterschiedlicher Ergebnisse. Hinzu kommen Diskrepanzen zwischen den Fähigkeiten und Ressourcen einer Familie sowie die Anforderungen, die durch die Komplexität des Gesundheitssystems entstehen (z. B. Gesundheitskompetenz und Systemnavigation). Es gibt nur wenige Interventionen, um Ungleichheiten im Zusammenhang mit Kommunikation und Systemnavigation im stationären Bereich zu beseitigen. Angesichts der etablierten Zusammenhänge zwischen diesen Ungleichheiten und unterschiedlichen klinischen Ergebnissen sind solche Interventionen erforderlich. Um diese Lücke zu schließen, arbeitete das Studienteam mit Eltern/Betreuern, Mitarbeitern und Anbietern zusammen, um ein neuartiges Programm zu entwickeln und im Pilotversuch zu testen, um die Navigationsfähigkeit, Kommunikation und den Übergang vom Krankenhaus nach Hause für eine vielfältige Population von Kindern und ihren Familien zu verbessern , Das Family Bridge Programm (FBP).

Das FBP kombiniert Prinzipien einer effektiven Patientennavigation und Kommunikationscoaching-Interventionen in einem kurzen und gezielten stationären Programm. Es richtet sich an eine breite Bevölkerungsgruppe farbiger Kinder mit niedrigem Einkommen, ist nicht krankheitsspezifisch, nicht auf Familien mit Englischkenntnissen beschränkt und weniger zeitintensiv als die herkömmliche Navigation, um mehr Familien unterstützen zu können. Das FBP, das persönlich von einem ausgebildeten Laiennavigator durchgeführt wird, umfasst: (1) Krankenhausorientierung; (2) Überprüfung unbefriedigter sozialer Bedürfnisse (z. B. Ernährungsunsicherheit); (3) Elternkommunikation und Beurteilung kultureller Präferenzen, weitergeleitet an das medizinische Team; (4) Kommunikationscoaching für Eltern; (5) emotionale Unterstützung; (6) Unterstützung bei der Pflegekoordination und -logistik; und (7) ein Telefonanruf 2 Tage nach der Entlassung. Programmelemente werden je nach Bedarf und Interesse der Eltern flexibel bereitgestellt.

In Pilottests konnte festgestellt werden, dass das Programm machbar war, für Eltern und Anbieter akzeptabel war und die Navigationsfähigkeit des von den Eltern gemeldeten Systems deutlich verbesserte. Der aktuelle R01 schlägt eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an zwei Standorten zur Wirksamkeit von FBP bei 728 Familien farbiger Kinder mit niedrigem Einkommen vor. Eingeschriebene Familien werden 1:1 (geschichtet nach Ort und Sprache) randomisiert der FBP oder der üblichen Pflege plus schriftlichen Ressourcen zugeteilt. Die spezifischen Ziele dieser klinischen Studie bestehen darin, (1) die Wirkung des FBP auf die von den Eltern gemeldete Systemnavigationsfähigkeit, die Qualität des Übergangs vom Krankenhaus nach Hause, das Diagnoseverständnis, die beobachtete Kommunikationsqualität, den wahrgenommenen Stress und die erneuten Besuche bei Familien mit geringem Einkommen zu testen -einkommende farbige Kinder; (2) Untersuchen Sie, ob Änderungen der von den Eltern gemeldeten Hindernisse und Bedürfnisse Programmeffekte vermitteln; und (3) Identifizieren Sie Untergruppen von Eltern, bei denen das FBP wirksamer ist. Das vorgeschlagene RCT wird ein strenges Design verwenden, um ein machbares, innovatives Programm zur Lösung eines kritischen nationalen Problems zu testen. Bei Wirksamkeit würde das Family-Bridge-Programm ein skalierbares Modell zur Verbesserung der Gesundheitsversorgungserfahrungen und -ergebnisse für Familien einkommensschwacher farbiger Kinder bieten, einschließlich solcher, die für ihre medizinische Versorgung eine andere Sprache als Englisch bevorzugen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

728

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:

  • Mindestens 18 Jahre alt; es gibt kein Höchstalter;
  • Der Erziehungsberechtigte eines berechtigten Kindes
  • Für die medizinische Versorgung bevorzugen Sie Englisch, Spanisch, Somali oder Vietnamesisch

Kriterien für die Einbeziehung von Kindern:

  • Bei der Einschreibung unter 18 Jahre alt; Es gibt kein Mindestalter
  • Aufnahme in einen allgemeinen pädiatrischen Dienst in einem teilnehmenden Krankenhaus
  • Wurde innerhalb der letzten 4 Tage aufgenommen
  • Haben Sie eine öffentliche oder keine Versicherung (als Indikator für niedriges Einkommen)
  • Eine andere Rasse/ethnische Zugehörigkeit als nur nicht-hispanische Weiße haben (als Indikator für Diskriminierung und ihre Auswirkungen)

Ausschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:

- Keiner

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • Sie sind noch nicht für die Koordination der Langzeitpflege oder die Navigation der Patientendienste eingeschrieben
  • Keine eindeutige Diagnose haben, die primär psychiatrischer Natur ist (z. B. Anorexia nervosa, Selbstmordversuch)
  • Keine Aufnahme wegen Verdacht auf Kindesmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Family Bridge-Programm
Das Family Bridge-Programm besteht aus 7 Komponenten, die von einem ausgebildeten Laiennavigator, dem Guide, durchgeführt werden. Das Programm umfasst: (1) Orientierung über das Krankenhaus, die Station, das Zimmer und die Krankenhausressourcen (z. B. Toilettenartikel, Ladegeräte für Leihtelefone); (2) Bewertung unbefriedigter sozialer Bedürfnisse, gefolgt von der Verbindung mit geeigneten Ressourcen (z. B. Lebensmittelgutscheine, gemeindebasierter Transport); (3)Beurteilung der Kommunikation und der kulturellen Präferenzen (z. B. bevorzugte Sprache, Bequemlichkeit beim Stellen von Fragen und gesundheitsbezogene kulturelle Überzeugungen), die dem medizinischen Team mitgeteilt und in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentiert wird; (4)Kommunikationscoaching für Eltern/Betreuer um ihnen zu helfen, Fragen an das medizinische Team zu klären und zu üben; (5)emotionale Unterstützung durch tägliche Check-ins während des Krankenhausaufenthalts; (6)Unterstützung bei der Logistik; und (7) ein Folgeanruf zwei Tage nach der Entlassung, um verbleibende Fragen zu klären und Familien bei Bedarf mit laufenden Diensten zu verbinden.
Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt – nur Ressourcen
Familien, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten schriftliche FBP-Ressourcen, die der Guide (und bei Bedarf der Dolmetscher) jeweils etwa 5–15 Minuten lang mit ihnen durchgeht. Dazu gehören Informationen zu Krankenhausdienstleistungen (z. B. Cafeteria-Gutscheine), kommunalen Ressourcen (z. B. Nahrungsmittel- und Wohnunterstützung), der Struktur und den Rollen des medizinischen Teams sowie dem täglichen Krankenhausplan. Die Eltern werden darüber informiert, dass die Krankenschwester ihres Kindes für sie da ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemnavigationsfähigkeit
Zeitfenster: Einschreibung und 2-6 Wochen nach der Entlassung

Ändern Sie die Punktzahl von -100 bis 100, basierend auf der 10-Punkte-Messung der von den Eltern selbst gemeldeten Fähigkeit, sich im Gesundheitssystem zurechtzufinden (z. B. Fähigkeit, Termine zu vereinbaren oder Fragen zu stellen).

Jede Antwort „Ja“ (100), „Manchmal“ (50) oder „Nein“ (0) wird gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Ändern Sie die Punktzahl als Differenz zwischen der Registrierung und der Nachuntersuchung

Einschreibung und 2-6 Wochen nach der Entlassung
Messung der pädiatrischen Übergangserfahrung (P-TEM)
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach der Entlassung
Prozentsatz der Elemente mit „Top-Box“-Bewertung, basierend auf dem Pediatric Transition Experience Measure (P-TEM), einem 8-Elemente-Maß zur Beurteilung des Übergangs vom Krankenhaus ins Heim. Die Antworten erfolgen auf einer Likert-Skala von 0 bis 5, wobei die höchste Bewertung für die Gesamtbewertung erfolgt.
2-6 Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseverständnis
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach der Entlassung
Konkordanz der Entlassungsdiagnose: Zwei für den Studienzweig blinde Pflegekräfte kodieren die von den Eltern gemeldete Entlassungsdiagnose als (2) richtig, (1) vage/unvollständig oder (0) falsch/nicht übereinstimmend, indem sie sie mit der aus der Entlassung abstrahierten Diagnose vergleichen Zusammenfassung unter Verwendung des Standards, ob ein Follow-up-Anbieter die Diagnose anhand der von den Eltern bereitgestellten Informationen kennen würde; zur Analyse dichotomisiert.
2-6 Wochen nach der Entlassung
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach der Entlassung
Skalenpunktzahl 0–16, unter Verwendung der 4-Punkte-Messung „Perceived Stress Scale – Short Form“; Ein höherer Wert weist auf einen größeren globalen Stress und eine geringere wahrgenommene Kontrolle darüber hin
2-6 Wochen nach der Entlassung
30-tägige Wiedereinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Wiederaufnahmen zur Beobachtung oder zum stationären Aufenthalt im selben Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Beobachtete Kommunikation: Äußerungen, in denen das Team Informationen anbietet
Zeitfenster: Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
Kodierung der audioaufgezeichneten Kommunikation mit dem medizinischen Team (bei familienzentrierten Visiten oder ähnlichen Besprechungen), Berichterstattung über die Häufigkeit, mit der ein Mitglied des medizinischen Teams in der Diskussion eine Äußerung machte, die Informationen mit der Familie austauschte.
Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
Beobachtete Kommunikation: Äußerungen, in denen das Team unterstützende Gespräche anbietet
Zeitfenster: Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
Kodierung von Audioaufnahmen der Kommunikation mit dem medizinischen Team (bei familienzentrierten Visiten oder ähnlichen Diskussionen), Berichterstattung über die Anzahl der Äußerungen, bei denen ein Mitglied des medizinischen Teams eine direkt unterstützende Aussage gegenüber der Familie machte
Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
Beobachtete Kommunikation: Äußerungen, in denen Eltern Fragen stellen
Zeitfenster: Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
Codierung der audioaufgezeichneten Kommunikation mit dem medizinischen Team (bei familienzentrierten Visiten oder ähnlichen Besprechungen), Berichterstattung über die Anzahl der Male in der Besprechung, bei denen ein Elternteil oder Betreuer eine Frage stellt
Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
Beobachtete Kommunikation: Äußerungen, bei denen die Eltern selbstbewusst antworten
Zeitfenster: Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
Codierung von Audioaufzeichnungen der Kommunikation mit dem medizinischen Team (bei familienzentrierten Visiten oder ähnlichen Gesprächen), Berichterstattung über die Häufigkeit, mit der ein Elternteil oder Betreuer in der Diskussion auf etwas reagiert, das ein Mitglied des medizinischen Teams auf bestimmte Weise sagt
Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
Beobachtete Kommunikation: Elterngesprächszeit
Zeitfenster: Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
Kodierung der aufgezeichneten Kommunikation mit dem medizinischen Team (bei familienzentrierten Visiten oder ähnlichen Besprechungen), Berichterstattung über den Prozentsatz der gesamten Diskussionszeit, während der der Elternteil oder die Betreuungsperson gesprochen hat
Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
Beobachtete Kommunikation: globale Partnerschaftsbewertung
Zeitfenster: Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
Likert-Skalenbewertung von 1-5 für die audioaufgezeichnete Kommunikation mit dem medizinischen Team (bei familienzentrierten Visiten oder ähnlichen Gesprächen), die den Gesamtgrad der Partnerschaft zwischen Familie und medizinischem Team bewertet, der während des Gesprächs demonstriert wurde
Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003564

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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