- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06276621
Family Bridge-Programm
Randomisierte kontrollierte Studie des Family Bridge-Programms
Ungleichheiten in der pädiatrischen Gesundheitsversorgung sind in den Vereinigten Staaten (USA) nach wie vor hartnäckig und allgegenwärtig. Eine suboptimale Kommunikation zwischen Patient und Anbieter spielt eine wichtige Rolle bei der Schaffung und Aufrechterhaltung unterschiedlicher Ergebnisse. Hinzu kommen Diskrepanzen zwischen den Fähigkeiten und Ressourcen einer Familie sowie die Anforderungen, die durch die Komplexität des Gesundheitssystems entstehen (z. B. Gesundheitskompetenz und Systemnavigation). Es gibt nur wenige Interventionen, um Ungleichheiten im Zusammenhang mit Kommunikation und Systemnavigation im stationären Bereich zu beseitigen. Angesichts der etablierten Zusammenhänge zwischen diesen Ungleichheiten und unterschiedlichen klinischen Ergebnissen sind solche Interventionen erforderlich. Um diese Lücke zu schließen, arbeitete das Studienteam mit Eltern/Betreuern, Mitarbeitern und Anbietern zusammen, um ein neuartiges Programm zu entwickeln und im Pilotversuch zu testen, um die Navigationsfähigkeit, Kommunikation und den Übergang vom Krankenhaus nach Hause für eine vielfältige Population von Kindern und ihren Familien zu verbessern , Das Family Bridge Programm (FBP).
Das FBP kombiniert Prinzipien einer effektiven Patientennavigation und Kommunikationscoaching-Interventionen in einem kurzen und gezielten stationären Programm. Es richtet sich an eine breite Bevölkerungsgruppe farbiger Kinder mit niedrigem Einkommen, ist nicht krankheitsspezifisch, nicht auf Familien mit Englischkenntnissen beschränkt und weniger zeitintensiv als die herkömmliche Navigation, um mehr Familien unterstützen zu können. Das FBP, das persönlich von einem ausgebildeten Laiennavigator durchgeführt wird, umfasst: (1) Krankenhausorientierung; (2) Überprüfung unbefriedigter sozialer Bedürfnisse (z. B. Ernährungsunsicherheit); (3) Elternkommunikation und Beurteilung kultureller Präferenzen, weitergeleitet an das medizinische Team; (4) Kommunikationscoaching für Eltern; (5) emotionale Unterstützung; (6) Unterstützung bei der Pflegekoordination und -logistik; und (7) ein Telefonanruf 2 Tage nach der Entlassung. Programmelemente werden je nach Bedarf und Interesse der Eltern flexibel bereitgestellt.
In Pilottests konnte festgestellt werden, dass das Programm machbar war, für Eltern und Anbieter akzeptabel war und die Navigationsfähigkeit des von den Eltern gemeldeten Systems deutlich verbesserte. Der aktuelle R01 schlägt eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an zwei Standorten zur Wirksamkeit von FBP bei 728 Familien farbiger Kinder mit niedrigem Einkommen vor. Eingeschriebene Familien werden 1:1 (geschichtet nach Ort und Sprache) randomisiert der FBP oder der üblichen Pflege plus schriftlichen Ressourcen zugeteilt. Die spezifischen Ziele dieser klinischen Studie bestehen darin, (1) die Wirkung des FBP auf die von den Eltern gemeldete Systemnavigationsfähigkeit, die Qualität des Übergangs vom Krankenhaus nach Hause, das Diagnoseverständnis, die beobachtete Kommunikationsqualität, den wahrgenommenen Stress und die erneuten Besuche bei Familien mit geringem Einkommen zu testen -einkommende farbige Kinder; (2) Untersuchen Sie, ob Änderungen der von den Eltern gemeldeten Hindernisse und Bedürfnisse Programmeffekte vermitteln; und (3) Identifizieren Sie Untergruppen von Eltern, bei denen das FBP wirksamer ist. Das vorgeschlagene RCT wird ein strenges Design verwenden, um ein machbares, innovatives Programm zur Lösung eines kritischen nationalen Problems zu testen. Bei Wirksamkeit würde das Family-Bridge-Programm ein skalierbares Modell zur Verbesserung der Gesundheitsversorgungserfahrungen und -ergebnisse für Familien einkommensschwacher farbiger Kinder bieten, einschließlich solcher, die für ihre medizinische Versorgung eine andere Sprache als Englisch bevorzugen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:
- Mindestens 18 Jahre alt; es gibt kein Höchstalter;
- Der Erziehungsberechtigte eines berechtigten Kindes
- Für die medizinische Versorgung bevorzugen Sie Englisch, Spanisch, Somali oder Vietnamesisch
Kriterien für die Einbeziehung von Kindern:
- Bei der Einschreibung unter 18 Jahre alt; Es gibt kein Mindestalter
- Aufnahme in einen allgemeinen pädiatrischen Dienst in einem teilnehmenden Krankenhaus
- Wurde innerhalb der letzten 4 Tage aufgenommen
- Haben Sie eine öffentliche oder keine Versicherung (als Indikator für niedriges Einkommen)
- Eine andere Rasse/ethnische Zugehörigkeit als nur nicht-hispanische Weiße haben (als Indikator für Diskriminierung und ihre Auswirkungen)
Ausschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:
- Keiner
Ausschlusskriterien für Kinder:
- Sie sind noch nicht für die Koordination der Langzeitpflege oder die Navigation der Patientendienste eingeschrieben
- Keine eindeutige Diagnose haben, die primär psychiatrischer Natur ist (z. B. Anorexia nervosa, Selbstmordversuch)
- Keine Aufnahme wegen Verdacht auf Kindesmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Family Bridge-Programm
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Das Family Bridge-Programm besteht aus 7 Komponenten, die von einem ausgebildeten Laiennavigator, dem Guide, durchgeführt werden.
Das Programm umfasst: (1) Orientierung über das Krankenhaus, die Station, das Zimmer und die Krankenhausressourcen (z. B. Toilettenartikel, Ladegeräte für Leihtelefone); (2) Bewertung unbefriedigter sozialer Bedürfnisse, gefolgt von der Verbindung mit geeigneten Ressourcen (z. B. Lebensmittelgutscheine, gemeindebasierter Transport); (3)Beurteilung der Kommunikation und der kulturellen Präferenzen (z. B. bevorzugte Sprache, Bequemlichkeit beim Stellen von Fragen und gesundheitsbezogene kulturelle Überzeugungen), die dem medizinischen Team mitgeteilt und in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentiert wird; (4)Kommunikationscoaching für Eltern/Betreuer um ihnen zu helfen, Fragen an das medizinische Team zu klären und zu üben; (5)emotionale Unterstützung durch tägliche Check-ins während des Krankenhausaufenthalts; (6)Unterstützung bei der Logistik; und (7) ein Folgeanruf zwei Tage nach der Entlassung, um verbleibende Fragen zu klären und Familien bei Bedarf mit laufenden Diensten zu verbinden.
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Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt – nur Ressourcen
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Familien, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten schriftliche FBP-Ressourcen, die der Guide (und bei Bedarf der Dolmetscher) jeweils etwa 5–15 Minuten lang mit ihnen durchgeht.
Dazu gehören Informationen zu Krankenhausdienstleistungen (z. B. Cafeteria-Gutscheine), kommunalen Ressourcen (z. B. Nahrungsmittel- und Wohnunterstützung), der Struktur und den Rollen des medizinischen Teams sowie dem täglichen Krankenhausplan.
Die Eltern werden darüber informiert, dass die Krankenschwester ihres Kindes für sie da ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemnavigationsfähigkeit
Zeitfenster: Einschreibung und 2-6 Wochen nach der Entlassung
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Ändern Sie die Punktzahl von -100 bis 100, basierend auf der 10-Punkte-Messung der von den Eltern selbst gemeldeten Fähigkeit, sich im Gesundheitssystem zurechtzufinden (z. B. Fähigkeit, Termine zu vereinbaren oder Fragen zu stellen). Jede Antwort „Ja“ (100), „Manchmal“ (50) oder „Nein“ (0) wird gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Ändern Sie die Punktzahl als Differenz zwischen der Registrierung und der Nachuntersuchung |
Einschreibung und 2-6 Wochen nach der Entlassung
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Messung der pädiatrischen Übergangserfahrung (P-TEM)
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach der Entlassung
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Prozentsatz der Elemente mit „Top-Box“-Bewertung, basierend auf dem Pediatric Transition Experience Measure (P-TEM), einem 8-Elemente-Maß zur Beurteilung des Übergangs vom Krankenhaus ins Heim.
Die Antworten erfolgen auf einer Likert-Skala von 0 bis 5, wobei die höchste Bewertung für die Gesamtbewertung erfolgt.
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2-6 Wochen nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnoseverständnis
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach der Entlassung
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Konkordanz der Entlassungsdiagnose: Zwei für den Studienzweig blinde Pflegekräfte kodieren die von den Eltern gemeldete Entlassungsdiagnose als (2) richtig, (1) vage/unvollständig oder (0) falsch/nicht übereinstimmend, indem sie sie mit der aus der Entlassung abstrahierten Diagnose vergleichen Zusammenfassung unter Verwendung des Standards, ob ein Follow-up-Anbieter die Diagnose anhand der von den Eltern bereitgestellten Informationen kennen würde; zur Analyse dichotomisiert.
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2-6 Wochen nach der Entlassung
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Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach der Entlassung
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Skalenpunktzahl 0–16, unter Verwendung der 4-Punkte-Messung „Perceived Stress Scale – Short Form“; Ein höherer Wert weist auf einen größeren globalen Stress und eine geringere wahrgenommene Kontrolle darüber hin
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2-6 Wochen nach der Entlassung
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30-tägige Wiedereinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Wiederaufnahmen zur Beobachtung oder zum stationären Aufenthalt im selben Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Beobachtete Kommunikation: Äußerungen, in denen das Team Informationen anbietet
Zeitfenster: Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
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Kodierung der audioaufgezeichneten Kommunikation mit dem medizinischen Team (bei familienzentrierten Visiten oder ähnlichen Besprechungen), Berichterstattung über die Häufigkeit, mit der ein Mitglied des medizinischen Teams in der Diskussion eine Äußerung machte, die Informationen mit der Familie austauschte.
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Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
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Beobachtete Kommunikation: Äußerungen, in denen das Team unterstützende Gespräche anbietet
Zeitfenster: Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
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Kodierung von Audioaufnahmen der Kommunikation mit dem medizinischen Team (bei familienzentrierten Visiten oder ähnlichen Diskussionen), Berichterstattung über die Anzahl der Äußerungen, bei denen ein Mitglied des medizinischen Teams eine direkt unterstützende Aussage gegenüber der Familie machte
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Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
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Beobachtete Kommunikation: Äußerungen, in denen Eltern Fragen stellen
Zeitfenster: Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
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Codierung der audioaufgezeichneten Kommunikation mit dem medizinischen Team (bei familienzentrierten Visiten oder ähnlichen Besprechungen), Berichterstattung über die Anzahl der Male in der Besprechung, bei denen ein Elternteil oder Betreuer eine Frage stellt
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Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
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Beobachtete Kommunikation: Äußerungen, bei denen die Eltern selbstbewusst antworten
Zeitfenster: Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
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Codierung von Audioaufzeichnungen der Kommunikation mit dem medizinischen Team (bei familienzentrierten Visiten oder ähnlichen Gesprächen), Berichterstattung über die Häufigkeit, mit der ein Elternteil oder Betreuer in der Diskussion auf etwas reagiert, das ein Mitglied des medizinischen Teams auf bestimmte Weise sagt
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Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
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Beobachtete Kommunikation: Elterngesprächszeit
Zeitfenster: Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
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Kodierung der aufgezeichneten Kommunikation mit dem medizinischen Team (bei familienzentrierten Visiten oder ähnlichen Besprechungen), Berichterstattung über den Prozentsatz der gesamten Diskussionszeit, während der der Elternteil oder die Betreuungsperson gesprochen hat
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Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
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Beobachtete Kommunikation: globale Partnerschaftsbewertung
Zeitfenster: Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
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Likert-Skalenbewertung von 1-5 für die audioaufgezeichnete Kommunikation mit dem medizinischen Team (bei familienzentrierten Visiten oder ähnlichen Gesprächen), die den Gesamtgrad der Partnerschaft zwischen Familie und medizinischem Team bewertet, der während des Gesprächs demonstriert wurde
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Tag 1-5 des Krankenhausaufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003564
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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