Program pomostu rodzinnego
Randomizowane badanie kontrolowane w ramach programu Family Bridge
Nierówności w opiece pediatrycznej w Stanach Zjednoczonych (USA) pozostają trwałe i powszechne. Nieoptymalna komunikacja między pacjentem a świadczeniodawcą odgrywa ważną rolę w tworzeniu i utrzymywaniu rozbieżnych wyników; problem ten pogarszają niedopasowania umiejętności i zasobów rodziny do wymagań narzuconych przez złożoność systemu opieki zdrowotnej (takich jak wiedza na temat zdrowia i nawigacja w systemie). Istnieje niewiele interwencji mających na celu wyeliminowanie nierówności związanych z komunikacją i nawigacją w systemie w warunkach szpitalnych; biorąc pod uwagę ustalone powiązania między tymi nierównościami a odmiennymi wynikami klinicznymi, takie interwencje są potrzebne. Aby wypełnić tę lukę, zespół badawczy współpracował z rodzicami/opiekunami, personelem i świadczeniodawcami w celu opracowania i pilotażowego przetestowania nowatorskiego programu mającego na celu poprawę umiejętności nawigacji, komunikacji i przejścia ze szpitala do domu dla zróżnicowanej populacji dzieci i ich rodzin , Program Pomost Rodzinny (FBP).
FBP łączy zasady skutecznej nawigacji pacjenta i interwencji coachingowych w zakresie komunikacji w krótki i ukierunkowany program dla pacjentów szpitalnych. Jest przeznaczony dla szerokiej populacji kolorowych dzieci o niskich dochodach, nie jest związany z konkretną chorobą, nie ogranicza się do rodzin znających język angielski i jest mniej czasochłonny niż tradycyjna nawigacja, aby umożliwić zapewnienie wsparcia większej liczbie rodzin. FBP, realizowany osobiście przez przeszkolonego nawigatora, obejmuje: (1) orientację w szpitalu; (2) badanie niezaspokojonych potrzeb społecznych (np. brak bezpieczeństwa żywnościowego); (3) ocena komunikacji z rodzicami i preferencji kulturowych, przekazana zespołowi medycznemu; (4) coaching komunikacyjny dla rodziców; (5) wsparcie emocjonalne; (6) pomoc w koordynacji opieki i logistyce; oraz (7) telefon 2 dni po wypisaniu ze szpitala. Elementy programu są dostarczane elastycznie, w zależności od potrzeb i zainteresowań rodziców.
W testach pilotażowych program okazał się wykonalny, akceptowalny dla rodziców i dostawców oraz znacząco poprawił możliwości nawigacji w systemie zgłaszane przez rodziców. W obecnym R01 zaproponowano dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) oceniające skuteczność FBP wśród 728 rodzin kolorowych dzieci o niskich dochodach. Zarejestrowane rodziny zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 (w zależności od miejsca i języka) do FBP lub zwykłej opieki plus materiały pisemne. Konkretnymi celami tego badania klinicznego są: (1) Zbadanie wpływu FBP na zgłaszaną przez rodziców zdolność nawigacji w systemie, jakość przejścia ze szpitala do domu, zrozumienie diagnozy, zaobserwowaną jakość komunikacji, odczuwany stres i ponowne wizyty w przypadku rodzin o niskich -dochody kolorowych dzieci; (2) Zbadaj, czy zmiany w zgłaszanych przez rodziców barierach i potrzebach wpływają na efekty programu; oraz (3) Zidentyfikować podgrupy rodziców, wśród których FBP jest bardziej skuteczny. W proponowanym RCT zostanie zastosowany rygorystyczny projekt w celu przetestowania wykonalnego, innowacyjnego programu mającego na celu rozwiązanie krytycznego problemu krajowego. Jeśli program pomostu rodzinnego okaże się skuteczny, zapewni skalowalny model poprawy doświadczeń i wyników opieki zdrowotnej dla rodzin kolorowych dzieci o niskich dochodach, w tym tych, które w opiece medycznej preferują język inny niż angielski.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia rodziców/opiekunów:
- Co najmniej 18 lat; nie ma maksymalnego wieku;
- Opiekun prawny uprawnionego dziecka
- Preferuj angielski, hiszpański, somalijski lub wietnamski w przypadku opieki medycznej
Kryteria włączenia dzieci:
- Osoby poniżej 18. roku życia w momencie rejestracji; nie ma minimalnego wieku
- Przyjęty do ogólnej opieki pediatrycznej w uczestniczącym szpitalu
- Zostały przyjęte w ciągu ostatnich 4 dni
- Posiadać ubezpieczenie publiczne lub nie mieć go wcale (jako zastępstwo w przypadku niskich dochodów)
- Posiadać zgłoszoną przez siebie lub rodziców rasę/pochodzenie etniczne inne niż tylko rasa biała niebędąca Latynosem (jako zastępcza dyskryminacja i jej skutki)
Kryteria wykluczenia rodziców/opiekunów:
- Nic
Kryteria wykluczenia dzieci:
- Nie jesteś jeszcze zarejestrowany w zakresie koordynacji opieki długoterminowej ani nawigacji w zakresie usług dla pacjentów
- Brak rozpoznania, które ma podłoże głównie psychiatryczne (np. jadłowstręt psychiczny, próba samobójcza)
- Nie zostać przyjętym z zarzutem podejrzenia o znęcanie się nad dzieckiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program pomostu rodzinnego
|
Program Pomost Rodzinny składa się z 7 elementów, prowadzonych przez przeszkolonego świeckiego nawigatora, Przewodnika.
Program obejmuje: (1) zapoznanie się ze szpitalem, oddziałem, salą i zasobami szpitalnymi (np. przyborami toaletowymi, ładowarkami do telefonów wypożyczonych); (2) ocena niezaspokojonych potrzeb społecznych, a następnie podłączenie do odpowiednich zasobów (np. bonów żywnościowych, transportu lokalnego); (3) ocena preferencji komunikacyjnych i kulturowych (np. preferowany język, komfort zadawania pytań i przekonania kulturowe związane ze zdrowiem), która jest przekazywana zespołowi medycznemu i dokumentowana w elektronicznej karcie zdrowia; (4) coaching komunikacyjny dla rodziców/opiekunów pomóc im w wyjaśnieniu i przećwiczeniu zadawania pytań zespołowi medycznemu; (5)wsparcie emocjonalne poprzez codzienne wizyty kontrolne podczas pobytu w szpitalu; (6)pomoc w zakresie logistyki; oraz (7) jedną dodatkową rozmowę telefoniczną 2 dni po wypisaniu ze szpitala, aby odpowiedzieć na pozostałe pytania i w razie potrzeby zapewnić rodzinom dostęp do bieżących usług.
|
|
Aktywny komparator: Opieka jak zwykle — tylko zasoby
|
Rodziny przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają pisemne materiały FBP, które Przewodnik (i tłumacz, jeśli zajdzie taka potrzeba) omówią z nimi jednorazowo w ciągu ~5-15 minut.
Obejmuje to informacje na temat usług szpitalnych (np. kuponów do stołówek), zasobów społeczności (np. wsparcia w zakresie żywności i mieszkań), struktury i ról zespołu medycznego oraz dziennego harmonogramu pobytu w szpitalu.
Rodzice zostaną poinformowani, że pielęgniarka ich dziecka może im pomóc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość nawigacji w systemie
Ramy czasowe: Rejestracja i 2-6 tygodni po wypisie
|
Zmień wynik -100 na 100, w oparciu o 10-elementową miarę samodzielnie zgłaszanej przez rodziców umiejętności poruszania się po systemie opieki zdrowotnej (np. umiejętność planowania wizyt lub zadawania pytań). Każda odpowiedź Tak (100), Czasami (50) lub Nie (0) jest uśredniana w celu uzyskania wyniku ogólnego. Zmień wynik jako różnicę od rejestracji do obserwacji |
Rejestracja i 2-6 tygodni po wypisie
|
|
Miara doświadczenia w okresie przejściowym u dzieci (P-TEM)
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po wypisie
|
Odsetek pozycji z wynikiem „najwyższym” na podstawie wskaźnika Pediatric Transition Experience Measure (P-TEM), składającego się z 8 elementów pomiaru służącego do oceny przejścia ze szpitala do domu.
Odpowiedzi udzielane są w skali Likerta od 0 do 5, z punktacją w górnym polu dla oceny ogólnej.
|
2-6 tygodni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozumienie diagnozy
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po wypisie
|
Zgodność diagnozy wypisu: 2 pielęgniarki kodujące, nie znające ramienia badania, zakodują diagnozę wypisu zgłoszoną przez rodziców jako (2) prawidłową, (1) niejasną/niekompletną lub (0) błędną/niezgodną, porównując ją z diagnozą uzyskaną na podstawie wypisu podsumowanie, wykorzystując standard określający, czy lekarz prowadzący będzie znał diagnozę na podstawie informacji dostarczonych przez rodziców; dychotomizowane do analizy.
|
2-6 tygodni po wypisie
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po wypisie
|
Wynik w skali 0-16, przy użyciu skróconej skali odczuwanego stresu, składającej się z 4 pozycji; wyższy wynik wskazuje na większy globalny stres i niższą postrzeganą kontrolę nad nim
|
2-6 tygodni po wypisie
|
|
Ponowne przyjęcie na okres 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu z indeksowego pobytu w szpitalu
|
Ponowne przyjęcie na obserwację lub status hospitalizacji w tym samym szpitalu w ciągu 30 dni od wypisu z indeksowego pobytu w szpitalu
|
30 dni po wypisaniu z indeksowego pobytu w szpitalu
|
|
Zaobserwowana komunikacja: wypowiedzi, w których zespół przekazuje informacje
Ramy czasowe: Dzień 1-5 przyjęcia do szpitala
|
Kodowanie nagrania audio komunikacji z zespołem medycznym (na obchodach skoncentrowanych na rodzinie lub podobnej dyskusji), raportowanie liczby przypadków w dyskusji, w których członek zespołu medycznego wypowiedział się, wymieniając informacje z rodziną.
|
Dzień 1-5 przyjęcia do szpitala
|
|
Obserwowana Komunikacja: wypowiedzi, w których zespół oferuje wspierającą rozmowę
Ramy czasowe: Dzień 1-5 pobytu w szpitalu
|
Kodowanie nagrań audio komunikacji z zespołem medycznym (na rodzinocentrycznych obchodach lub podobnej dyskusji), raportowanie liczby wypowiedzi członka zespołu medycznego, które bezpośrednio wspierały rodzinę w trakcie dyskusji
|
Dzień 1-5 pobytu w szpitalu
|
|
Obserwowana Komunikacja: wypowiedzi, w których rodzic zadaje pytania
Ramy czasowe: Dzień 1-5 pobytu w szpitalu
|
Kodowanie nagranych audio rozmów z zespołem medycznym (na rodzinnych obchodach lub podobnych dyskusjach), raportowanie liczby pytań zadanych przez rodzica lub opiekuna podczas dyskusji
|
Dzień 1-5 pobytu w szpitalu
|
|
Obserwowana Komunikacja: wypowiedzi, w których rodzic odpowiada asertywnie
Ramy czasowe: Dzień 1-5 pobytu w szpitalu
|
Kodowanie nagrań audio komunikacji z zespołem medycznym (na rodzinnych obchodach lub podobnych dyskusjach), raportowanie liczby przypadków, w których rodzic lub opiekun odpowiada w asertywny sposób na wypowiedź członka zespołu medycznego
|
Dzień 1-5 pobytu w szpitalu
|
|
Obserwowana komunikacja: czas mówienia rodzica
Ramy czasowe: Dzień 1-5 pobytu w szpitalu
|
Kodowanie nagrań audio komunikacji z zespołem medycznym (na obchodach skoncentrowanych na rodzinie lub podobnej dyskusji), raportowanie procentu całkowitego czasu dyskusji, podczas którego mówił rodzic lub opiekun
|
Dzień 1-5 pobytu w szpitalu
|
|
Obserwowana komunikacja: globalna ocena partnerstwa
Ramy czasowe: Dzień 1-5 pobytu w szpitalu
|
Ocena w skali Likerta od 1 do 5 dotycząca nagranego dźwiękowo komunikatu z zespołem medycznym (na rodzinocentrycznych obchodach lub podobnej dyskusji), oceniająca ogólny stopień partnerstwa między rodziną a zespołem medycznym wykazany podczas dyskusji
|
Dzień 1-5 pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003564
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .