ファミリーブリッジプログラム
ファミリーブリッジプログラムのランダム化対照試験
米国における小児医療の不平等は依然として根強く、蔓延しています。 最適ではない患者と医療提供者のコミュニケーションは、異なる結果を生み出し、維持する上で重要な役割を果たします。これは、家族のスキルやリソースと、医療システムの複雑さ(ヘルスリテラシーやシステムナビゲーションなど)によって課せられる要求との間の不一致によってさらに悪化します。 入院患者環境におけるコミュニケーションとシステムナビゲーションに関連する不平等に対処するための介入はほとんどありません。これらの不平等と異なる臨床転帰との間に確立された関連性を考慮すると、そのような介入が必要である。 このギャップに対処するために、研究チームは親/介護者、スタッフ、医療提供者と協力して、多様な子どもたちとその家族のナビゲーション能力、コミュニケーション、病院から自宅への移行を改善するための新しいプログラムを開発し、パイロットテストを行った。 , ファミリーブリッジプログラム(FBP)。
FBP は、効果的な患者ナビゲーションとコミュニケーションコーチング介入の原則を、簡潔で的を絞った入院患者プログラムに組み合わせています。 このサービスは、広範な有色人種の低所得層の子供向けに設計されており、病気に特化しておらず、英語が堪能な家族に限定されず、従来のナビゲーションよりも時間がかからず、より多くの家族にサポートを提供できるようになります。 FBP は、訓練を受けた一般ナビゲーターによって直接提供され、次の内容が含まれます。(1) 病院でのオリエンテーション。 (2) 満たされていない社会的ニーズのスクリーニング(例:食糧不安)。 (3) 親とのコミュニケーションと文化的嗜好の評価が医療チームに伝えられる。 (4) 保護者向けのコミュニケーション指導。 (5) 精神的なサポート。 (6) ケアの調整とロジスティクスの支援。 (7) 退院から 2 日後に電話。 プログラム要素は保護者のニーズと関心に基づいて柔軟に提供されます。
パイロット テストでは、プログラムは実行可能であり、保護者やプロバイダーに受け入れられ、保護者から報告されたシステム ナビゲーション能力が大幅に向上したことがわかりました。 現在のR01では、低所得の有色人種の子供の728家族を対象としたFBPの有効性に関する2施設ランダム化対照試験(RCT)を提案している。 登録された家族は、FBP または通常のケアと書面によるリソースに 1 対 1 (部位および言語によって階層化) でランダムに割り当てられます。 この臨床試験の具体的な目的は、(1) 親が報告したシステムナビゲーション能力、病院から自宅への移行の質、診断の理解度、観察されたコミュニケーションの質、ストレスの認識、および低身長児家族の再診に対するFBPの効果をテストすることです。 -有色人種の子供たちの収入。 (2) 親が報告した障壁やニーズの変化がプログラムの効果を媒介するかどうかを検討する。 (3) FBP がより効果的である親のサブグループを特定する。 提案された RCT は、厳密な設計を使用して、重大な国家問題に対処するための実現可能な革新的なプログラムをテストします。 ファミリー・ブリッジ・プログラムが効果的であれば、医療ケアに英語以外の言語を好む人々を含む、有色人種の低所得の子供を持つ家族の医療経験と成果を改善するための拡張可能なモデルを提供することになるだろう。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
親/保護者の参加基準:
- 18 歳以上。年齢の上限はありません。
- 対象となる子供の法定後見人
- 医療には英語、スペイン語、ソマリ語、またはベトナム語を好む
子供の参加基準:
- 登録時に18歳未満。最低年齢はありません
- 参加病院の一般小児科サービスに入院している
- 過去4日以内に入院したことがある
- 公的保険に加入しているか、加入していない(低所得者の代わりとして)
- 非ヒスパニック系白人以外の人種/民族を自己申告または親が申告した(差別とその影響の代用として)
親/保護者の除外基準:
- なし
子供の除外基準:
- 長期ケア調整または患者サービス ナビゲーションにまだ登録されていない
- 主に精神医学的な診断を受けていないこと(神経性食欲不振、自殺未遂など)
- 児童虐待の疑いで認められない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ファミリーブリッジプログラム
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Family Bridge プログラムは 7 つのコンポーネントで構成されており、訓練を受けた一般のナビゲーターであるガイドによって提供されます。
このプログラムには以下が含まれます。(1) 病院、病棟、病室、病院のリソース (洗面用具、携帯電話の充電器の貸し出しなど) についてのオリエンテーション。 (2)満たされていない社会的ニーズの評価と、その後の適切なリソースへの接続(例:食料券、地域ベースの交通手段)。 (3) コミュニケーションおよび文化的好みの評価 (例、好みの言語、聞きやすい質問、健康関連の文化的信念)。これらは医療チームに伝えられ、電子医療記録に文書化されます。(4) 親/介護者向けのコミュニケーションコーチング彼らが医療チームに質問することを明確にし、練習するのを助ける。 (5)入院中の毎日のチェックインによる精神的サポート。 (6)物流支援; (7) 残りの質問に対処し、必要に応じて家族を継続的なサービスにつなぐため、退院後 2 日後にフォローアップの電話が 1 回あります。
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アクティブコンパレータ:通常通りのケア - リソースのみ
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対照群に無作為に割り当てられた家族は、FBP の書面によるリソースを受け取り、ガイド (および必要に応じて通訳) が 1 回あたり約 5 ~ 15 分かけて内容を確認します。
これには、病院サービス (カフェテリア クーポンなど)、地域リソース (食事や住居のサポートなど)、医療チームの構造と役割、病院の毎日のスケジュールに関する情報が含まれます。
保護者には、お子様の看護師がお手伝いできることが通知されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムナビゲーション機能
時間枠:入学および退院後 2 ~ 6 週間
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親が自己申告した医療システムを操作する能力 (例: 予約を入れたり、質問したりする能力) の 10 項目の尺度に基づいて、スコアを -100 から 100 に変更します。 はい (100)、時々 (50)、またはいいえ (0) の各回答が平均されて、全体のスコアが作成されます。 登録からフォローアップまでの差としてスコアを変更する |
入学および退院後 2 ~ 6 週間
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小児移行経験評価 (P-TEM)
時間枠:退院後2~6週間
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病院から在宅への移行を評価するための 8 項目の尺度である小児移行経験評価 (P-TEM) に基づく、「トップボックス」スコアを持つ項目の割合。
回答は 0 ~ 5 のリッカート スケールで示され、全体の尺度に対するトップボックス スコアが付けられます。
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退院後2~6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断の理解
時間枠:退院後2~6週間
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退院診断の一致: 研究アームを知らされていない 2 人の看護師コーダーが、退院から抽出された診断と比較することにより、親から報告された退院診断を (2) 正しい、(1) あいまい/不完全、または (0) 間違っている/一致しないとしてコード化します。親が提供した情報に基づいてフォローアップ提供者が診断を知るかどうかの基準を使用した要約。分析のために二分化されています。
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退院後2~6週間
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知覚ストレススケール
時間枠:退院後2~6週間
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スケール スコア 0 ~ 16、知覚ストレス スケール - 短い形式の 4 項目測定を使用。スコアが高いほど、全体的なストレスが大きく、それに対する認識されたコントロールが低いことを示します
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退院後2~6週間
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観察されたコミュニケーション: チームが情報を提供する発話
時間枠:1回、入院2~5日目
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医療チームとの音声録音されたコミュニケーションのコーディング (家族中心の回診または同様のディスカッションに関する)。ディスカッション内で医療チームのメンバーが家族と情報交換する発言をした回数を報告します。
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1回、入院2~5日目
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観察されたコミュニケーション: チームがサポート的な話を提供する発話
時間枠:1回、入院2~5日目
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医療チームとの音声録音されたコミュニケーションのコーディング(家族中心の回診または同様のディスカッションに関する)。ディスカッション内で医療チームのメンバーが家族を直接支持する発言をした回数を報告する。
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1回、入院2~5日目
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観察されたコミュニケーション: 親が質問する発話
時間枠:1回、入院2~5日目
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医療チームとの音声録音されたコミュニケーションのコーディング(家族中心の回診または同様のディスカッションについて)、ディスカッション内で親または介護者が質問した回数を報告する
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1回、入院2~5日目
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観察されたコミュニケーション: 親が積極的に応答する発話
時間枠:1回、入院2~5日目
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医療チームとの音声録音されたコミュニケーションのコーディング(家族中心の回診または同様のディスカッションについて)、ディスカッションの中で、医療チームのメンバーが断定的な態度で言ったことに対して親または介護者が反応した回数を報告する
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1回、入院2~5日目
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観察されたコミュニケーション: 親の会話時間
時間枠:1回、入院2~5日目
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医療チームとの音声録音されたコミュニケーションのコーディング(家族中心の回診または同様の話し合いについて)。全体の話し合い時間のうち、親または介護者が話していた割合を報告します。
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1回、入院2~5日目
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観察されたコミュニケーション: グローバル パートナーシップの評価
時間枠:1回、入院2~5日目
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医療チームとの音声録音されたコミュニケーション(家族中心の回診または同様の話し合いについて)を 1 ~ 5 のリッカート スケールで評価し、話し合い中に示された家族と医療チーム間のパートナーシップの全体的な度合いを評価します。
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1回、入院2~5日目
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30日間の再入院
時間枠:初発入院から退院してから 30 日後
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最初の入院から退院後 30 日以内に同じ病院で経過観察または入院状態に再入院した場合
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初発入院から退院してから 30 日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003564
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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