Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Family Bridge

22. února 2024 aktualizováno: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze programu Family Bridge

Nespravedlnost v dětské zdravotní péči ve Spojených státech (USA) zůstává přetrvávající a všudypřítomná. Suboptimální komunikace mezi pacientem a poskytovatelem hraje důležitou roli při vytváření a udržování rozdílných výsledků; k tomu se přidružuje nesoulad mezi dovednostmi a zdroji rodiny a požadavky kladenými složitostí zdravotního systému (jako je zdravotní gramotnost a navigace v systému). Existuje jen málo intervencí k řešení nerovností souvisejících s komunikací a navigací systému v lůžkovém prostředí; vzhledem k prokázaným souvislostem mezi těmito nerovnostmi a odlišnými klinickými výsledky jsou takové intervence zapotřebí. Aby se tato mezera vyřešila, studijní tým spolupracoval s rodiči/pečovateli, zaměstnanci a poskytovateli na vývoji a pilotním testování nového programu pro zlepšení navigační schopnosti, komunikace a přechodu z nemocnice do domova pro různorodou populaci dětí a jejich rodin. , Program Family Bridge (FBP).

FBP kombinuje principy efektivní navigace pacienta a intervence komunikačního koučování do krátkého a cíleného lůžkového programu. Je navržena pro širokou populaci barevných dětí s nízkými příjmy, není specifická pro onemocnění, není omezena na rodiny s angličtinou a je méně časově náročná než tradiční navigace, aby umožnila poskytování podpory více rodinám. FBP, doručený osobně vyškoleným laickým navigátorem, zahrnuje: (1) orientaci v nemocnici; (2) screening nenaplněných sociálních potřeb (např. nedostatek potravin); (3) hodnocení komunikace s rodiči a kulturní preference předávané lékařskému týmu; (4) komunikační koučink pro rodiče; (5) emocionální podpora; (6) pomoc s koordinací péče a logistikou; a (7) telefonní hovor 2 dny po propuštění. Prvky programu jsou flexibilně dodávány na základě potřeb a zájmu rodičů.

V pilotním testování byl program proveditelný, přijatelný pro rodiče a poskytovatele a významně zlepšil schopnost navigace systému hlášenou rodiči. Aktuální R01 navrhuje dvoumístnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) účinnosti FBP mezi 728 rodinami barevných dětí s nízkými příjmy. Zapsané rodiny budou náhodně rozděleny 1:1 (stratifikované podle místa a jazyka) na FBP nebo obvyklou péči plus písemné zdroje. Konkrétní cíle této klinické studie jsou (1) Testovat účinek FBP na schopnost navigace systému uváděnou rodiči, kvalitu přechodu z nemocnice do domova, porozumění diagnóze, pozorovanou kvalitu komunikace, vnímaný stres a opakované návštěvy u rodin s nízkou -příjmové děti barvy; (2) Zkoumat, zda změny v překážkách a potřebách hlášených rodiči zprostředkovávají účinky programu; a (3) Identifikujte podskupiny rodičů, mezi nimiž je FBP efektivnější. Navrhovaná RCT bude používat přísný design k testování proveditelného, ​​inovativního programu pro řešení kritického národního problému. Pokud bude účinný, program Family Bridge poskytne škálovatelný model pro zlepšení zkušeností a výsledků zdravotní péče pro rodiny barevných dětí s nízkými příjmy, včetně těch, které pro svou lékařskou péči preferují jiný jazyk než angličtinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

728

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení rodičů/opatrovníků:

  • Minimálně 18 let; není stanoven maximální věk;
  • Zákonný zástupce oprávněného dítěte
  • Pro lékařskou péči preferujte angličtinu, španělštinu, somálštinu nebo vietnamštinu

Kritéria pro zařazení dětí:

  • Ve věku do 18 let při zápisu; minimální věk neexistuje
  • Přijat do všeobecné pediatrické služby v zúčastněné nemocnici
  • Byli přijati během posledních 4 dnů
  • Mít veřejné nebo žádné pojištění (jako zástupce nízkého příjmu)
  • Mít jinou rasu/etnickou příslušnost, než je pouze nehispánská bělocha (jako zástupce diskriminace a jejích důsledků), kterou jste uvedli sami nebo rodiče,

Kritéria vyloučení rodičů/opatrovníků:

- Žádný

Kritéria vyloučení dětí:

  • Nesmí se již zapsat do koordinace dlouhodobé péče nebo navigace služeb pacientům
  • Nemít připouštějící diagnózu, která je primárně psychiatrická (např. mentální anorexie, pokus o sebevraždu)
  • Nepřipustit pro podezření ze zneužívání dětí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Family Bridge
Behaviorální: Program Family Bridge
Program Family Bridge se skládá ze 7 komponent, které dodává vyškolený laický navigátor, průvodce. Program zahrnuje: (1) orientaci v nemocnici, jednotce, pokoji a nemocničních zdrojích (např. toaletní potřeby, zapůjčení nabíječek na telefony); (2)posouzení nenaplněných sociálních potřeb, po kterém následuje připojení k příslušným zdrojům (např. potravinové poukázky, komunitní doprava); (3)hodnocení komunikace a kulturních preferencí (např. preferovaný jazyk, pohodlné kladení otázek a kulturní přesvědčení související se zdravím), které je sděleno lékařskému týmu a zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu;(4)komunikační koučink pro rodiče/pečovatele pomoci jim objasnit a procvičit kladení otázek lékařskému týmu; (5)emocionální podpora prostřednictvím denních kontrol během pobytu v nemocnici; (6)pomoc s logistikou; a (7)jeden následný telefonát, 2 dny po propuštění, k vyřešení zbývajících otázek a v případě potřeby napojení rodin na probíhající služby.
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle – pouze zdroje
Behaviorální: Péče jako obvykle – pouze zdroje
Rodiny randomizované do kontrolní větve obdrží písemné zdroje FBP, které s nimi průvodce (a podle potřeby tlumočník) jednou zkontroluje během ~5-15 minut. To zahrnuje informace o nemocničních službách (např. kupony do bufetu), komunitních zdrojích (např. podpora jídla a bydlení), struktuře a rolích lékařského týmu a denním nemocničním plánu. Rodiče budou informováni, že je k dispozici dětská sestra, která jim pomůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost navigace v systému
Časové okno: Zápis a 2-6 týdnů po propuštění

Změňte skóre -100 až 100 na základě 10-položkové míry rodičovské vlastní schopnosti orientovat se ve zdravotnickém systému (např. schopnost plánovat schůzky nebo klást otázky).

Každá odpověď Ano (100), Někdy (50) nebo Ne (0) je zprůměrována pro vytvoření celkového skóre. Změňte skóre jako rozdíl mezi registrací a následnou kontrolou
Zápis a 2-6 týdnů po propuštění
Pediatric Transition Experience Measure (P-TEM)
Časové okno: 2-6 týdnů po propuštění
Procento položek se skóre „top-box“ na základě Pediatric Transition Experience Measure (P-TEM), což je 8-položkové měřítko k posouzení přechodu z nemocnice do domova. Odpovědi jsou na Likertově stupnici od 0 do 5, s hodnocením v horním poli pro celkové měření.
2-6 týdnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění diagnóze
Časové okno: 2-6 týdnů po propuštění
Shoda diagnózy propuštění: 2 kódovači sester, zaslepení do studijního ramene, zakódují diagnózu propuštění hlášenou rodiči jako (2) Správnou, (1) Vágní/neúplnou nebo (0) Špatnou/neshodnou, a to porovnáním s diagnózou získanou z propuštění shrnutí pomocí standardu toho, zda poskytovatel následné péče bude znát diagnózu na základě informací poskytnutých rodiči; dichotomizované pro analýzu.
2-6 týdnů po propuštění
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 2-6 týdnů po propuštění
Měřte skóre 0-16 pomocí 4-položkové míry stupnice vnímaného stresu-krátká forma; vyšší skóre ukazuje na větší globální stres a nižší vnímanou kontrolu nad ním
2-6 týdnů po propuštění
Pozorovaná komunikace: výroky, ve kterých tým nabízí informace
Časové okno: Jednou, v den 2-5 přijetí do nemocnice
Kódování audionahrávky komunikace s lékařským týmem (na rodinně zaměřených kolech nebo podobné diskusi), uvádění toho, kolikrát v diskusi člen lékařského týmu pronesl výrok, který si vyměnil informace s rodinou.
Jednou, v den 2-5 přijetí do nemocnice
Pozorovaná komunikace: projevy, ve kterých tým nabízí podpůrnou řeč
Časové okno: Jednou, v den 2-5 přijetí do nemocnice
Kódování audionahrávky komunikace s lékařským týmem (na kolech zaměřených na rodinu nebo podobné diskusi), uvádění toho, kolikrát v diskusi člen lékařského týmu pronesl výrok, který přímo podporoval rodinu
Jednou, v den 2-5 přijetí do nemocnice
Pozorovaná komunikace: výroky, ve kterých rodič klade otázky
Časové okno: Jednou, v den 2-5 přijetí do nemocnice
Kódování audionahrávky komunikace s lékařským týmem (na kolech zaměřených na rodinu nebo podobné diskusi), uvádění toho, kolikrát v diskusi rodič nebo pečovatel položil otázku
Jednou, v den 2-5 přijetí do nemocnice
Pozorovaná komunikace: výroky, ve kterých rodič reaguje asertivně
Časové okno: Jednou, v den 2-5 přijetí do nemocnice
Kódování audionahrávky komunikace s lékařským týmem (na kolech zaměřených na rodinu nebo podobné diskusi), uvádění toho, kolikrát v diskusi rodič nebo pečovatel reaguje na něco, co člen lékařského týmu řekne asertivním způsobem
Jednou, v den 2-5 přijetí do nemocnice
Pozorovaná komunikace: doba hovoru rodičů
Časové okno: Jednou, v den 2-5 přijetí do nemocnice
Kódování audionahrávky komunikace s lékařským týmem (na rodinně zaměřených kolech nebo podobných diskusích), hlášení procenta celkového času diskuse, během kterého mluvil rodič nebo pečovatel
Jednou, v den 2-5 přijetí do nemocnice
Pozorovaná komunikace: globální hodnocení partnerství
Časové okno: Jednou, v den 2-5 přijetí do nemocnice
Likertova stupnice hodnocení od 1 do 5 zvukem nahrané komunikace s lékařským týmem (na kolech zaměřených na rodinu nebo podobné diskusi), hodnocení celkového stupně partnerství mezi rodinou a lékařským týmem prokázané během diskuse
Jednou, v den 2-5 přijetí do nemocnice
30denní readmise
Časové okno: 30 dní po propuštění z indexové hospitalizace
Opětovné přijetí k pozorování nebo hospitalizaci ve stejné nemocnici do 30 dnů od propuštění z indexového pobytu v nemocnici
30 dní po propuštění z indexové hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003564

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komunikace mezi pacientem a poskytovatelem

Klinické studie na Program Family Bridge

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit