- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06276621
Programa Puente Familiar
Ensayo controlado aleatorio del programa Family Bridge
Las desigualdades en la atención médica pediátrica en los Estados Unidos (EE. UU.) siguen siendo persistentes y generalizadas. La comunicación subóptima entre paciente y proveedor juega un papel importante en la creación y el mantenimiento de resultados dispares; Esto se ve agravado por los desajustes entre las habilidades y recursos de una familia y las demandas impuestas por la complejidad del sistema de salud (como la alfabetización sanitaria y la navegación por el sistema). Existen pocas intervenciones para abordar las desigualdades relacionadas con la comunicación y la navegación del sistema en el ámbito de los pacientes hospitalizados; dados los vínculos establecidos entre estas desigualdades y resultados clínicos dispares, tales intervenciones son necesarias. Para abordar esta brecha, el equipo del estudio colaboró con padres/cuidadores, personal y proveedores para desarrollar y probar un programa novedoso para mejorar la capacidad de navegación, la comunicación y la transición del hospital al hogar para una población diversa de niños y sus familias. , Programa Puente Familiar (FBP).
El FBP combina principios de navegación eficaz para el paciente e intervenciones de asesoramiento en comunicación en un programa breve y específico para pacientes hospitalizados. Está diseñado para una población amplia de niños de color de bajos ingresos, no es específico para ninguna enfermedad, no se limita a familias que dominan el inglés y requiere menos tiempo que la navegación tradicional, para permitir brindar apoyo a más familias. El FBP, impartido en persona por un navegador no profesional capacitado, incluye: (1) orientación hospitalaria; (2) evaluación de necesidades sociales insatisfechas (por ejemplo, inseguridad alimentaria); (3) comunicación con los padres y evaluación de preferencias culturales, transmitida al equipo médico; (4) entrenamiento en comunicación para padres; (5) apoyo emocional; (6) asistencia con la coordinación y logística de la atención; y (7) una llamada telefónica 2 días después del alta. Los elementos del programa se entregan de manera flexible según las necesidades e intereses de los padres.
En la prueba piloto, el programa fue factible de implementar, aceptable para los padres y proveedores, y mejoró significativamente la capacidad de navegación del sistema informada por los padres. El R01 actual propone un ensayo controlado aleatorio (RCT) en dos sitios sobre la eficacia de FBP entre 728 familias de niños de color de bajos ingresos. Las familias inscritas serán asignadas al azar 1:1 (estratificadas por sitio e idioma) a FBP o atención habitual más recursos escritos. Los objetivos específicos de este ensayo clínico son (1) probar el efecto del FBP en la capacidad de navegación del sistema informada por los padres, la calidad de la transición del hospital al hogar, la comprensión del diagnóstico, la calidad de la comunicación observada, el estrés percibido y las revisitas para familias de bajos ingresos -niños de color con ingresos; (2) Examinar si los cambios en las barreras y necesidades informadas por los padres median los efectos del programa; e (3) Identificar subgrupos de padres entre quienes el FBP es más efectivo. El RCT propuesto utilizará un diseño riguroso para probar un programa viable e innovador para abordar un problema nacional crítico. Si es efectivo, el Programa Family Bridge proporcionaría un modelo escalable para mejorar las experiencias y los resultados de atención médica para las familias de niños de color de bajos ingresos, incluidos aquellos que prefieren un idioma distinto al inglés para su atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de padres/tutores:
- Tener al menos 18 años; no hay edad máxima;
- El tutor legal de un niño elegible
- Prefiero inglés, español, somalí o vietnamita para recibir atención médica.
Criterios de inclusión de niños:
- Menores de 18 años al momento de la inscripción; No hay edad mínima
- Ingresado en un servicio de pediatría general en un hospital participante.
- Ha sido ingresado en los últimos 4 días.
- Tener seguro público o no tener seguro (como indicador de bajos ingresos)
- Tener una raza/etnia informada por uno mismo o por sus padres que no sea solo blanca no hispana (como indicador de la discriminación y sus efectos)
Criterios de exclusión de padres/tutores:
- Ninguno
Criterios de exclusión de niños:
- No estar inscrito en la coordinación de atención a largo plazo o en la navegación de servicios al paciente
- No tener un diagnóstico de ingreso que sea principalmente psiquiátrico (p. ej., anorexia nerviosa, intento de suicidio)
- No ser admitido por sospecha de maltrato infantil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa Puente Familiar
|
El Programa Family Bridge consta de 7 componentes, impartidos por un navegador laico capacitado, el Guía.
El programa incluye: (1) orientación sobre el hospital, la unidad, la habitación y los recursos del hospital (por ejemplo, artículos de tocador, préstamo de cargadores de teléfono); (2) evaluación de las necesidades sociales insatisfechas, seguida de la conexión a recursos apropiados (por ejemplo, vales para alimentos, transporte comunitario); (3) evaluación de preferencias culturales y de comunicación (p. ej., idioma preferido, preguntas que le resulten cómodas y creencias culturales relacionadas con la salud), que se comunica al equipo médico y se documenta en el registro médico electrónico; (4) asesoramiento en comunicación para padres/cuidadores ayudarlos a aclarar y practicar cómo hacer preguntas al equipo médico; (5) apoyo emocional mediante controles diarios durante la estancia hospitalaria; (6) asistencia con logística; y (7) una llamada telefónica de seguimiento, 2 días después del alta, para abordar las preguntas restantes y conectar a las familias con los servicios continuos si es necesario.
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Comparador activo: Atención como de costumbre: solo recursos
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Las familias asignadas al azar al grupo de control recibirán recursos escritos de FBP, que la guía (y el intérprete, según sea necesario) revisarán con ellos durante aproximadamente 5 a 15 minutos una vez.
Esto incluye información sobre servicios hospitalarios (p. ej., cupones de cafetería), recursos comunitarios (p. ej., apoyo alimentario y de vivienda), la estructura y funciones del equipo médico y el horario hospitalario diario.
Se informará a los padres que la enfermera de su hijo está disponible para ayudarlos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de navegación del sistema
Periodo de tiempo: Inscripción y 2-6 semanas después del alta
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Puntuación de cambio de -100 a 100, según una medida de 10 ítems de la capacidad autoinformada de los padres para navegar por el sistema de atención médica (p. ej., capacidad para programar citas o hacer preguntas). Cada respuesta de Sí (100), A veces (50) o No (0) se promedia para crear una puntuación general. Cambiar la puntuación como diferencia entre la inscripción y el seguimiento |
Inscripción y 2-6 semanas después del alta
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Medida de experiencia de transición pediátrica (P-TEM)
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después del alta
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Porcentaje de elementos con puntuación "mejor", según la Medida de experiencia de transición pediátrica (P-TEM), una medida de ocho elementos para evaluar la transición del hospital al hogar.
Las respuestas están en una escala Likert de 0 a 5, con una puntuación máxima para la medida general.
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2-6 semanas después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión del diagnóstico
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después del alta
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Concordancia del diagnóstico del alta: 2 codificadores de enfermería, cegados al brazo del estudio, codificarán el diagnóstico del alta informado por los padres como (2) correcto, (1) vago/incompleto o (0) incorrecto/no concordante, comparándolo con el diagnóstico extraído del alta. resumen, utilizando el estándar de si un proveedor de seguimiento conocería el diagnóstico basándose en la información proporcionada por los padres; dicotomizados para el análisis.
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2-6 semanas después del alta
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después del alta
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Puntuación de escala de 0 a 16, utilizando la medida de 4 ítems de formato corto de la Escala de estrés percibido; Una puntuación más alta indica un mayor estrés global y un menor control percibido sobre él.
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2-6 semanas después del alta
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Comunicación observada: expresiones en las que el equipo ofrece información.
Periodo de tiempo: Una vez, del día 2 al 5 de ingreso hospitalario.
|
Codificación de comunicación grabada en audio con el equipo médico (en rondas centradas en la familia o discusión similar), informando el número de veces durante la discusión que un miembro del equipo médico hizo una expresión que intercambió información con la familia.
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Una vez, del día 2 al 5 de ingreso hospitalario.
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Comunicación observada: expresiones en las que el equipo ofrece charlas de apoyo.
Periodo de tiempo: Una vez, del día 2 al 5 de ingreso hospitalario.
|
Codificación de comunicación grabada en audio con el equipo médico (en rondas centradas en la familia o discusiones similares), informando el número de veces durante la discusión que un miembro del equipo médico hizo una expresión que apoyaba directamente a la familia.
|
Una vez, del día 2 al 5 de ingreso hospitalario.
|
Comunicación observada: expresiones en las que los padres hacen preguntas.
Periodo de tiempo: Una vez, del día 2 al 5 de ingreso hospitalario.
|
Codificación de la comunicación grabada en audio con el equipo médico (en rondas centradas en la familia o discusiones similares), informando el número de veces durante la discusión que un padre o cuidador hace una pregunta.
|
Una vez, del día 2 al 5 de ingreso hospitalario.
|
Comunicación observada: expresiones en las que los padres responden asertivamente
Periodo de tiempo: Una vez, del día 2 al 5 de ingreso hospitalario.
|
Codificación de la comunicación grabada en audio con el equipo médico (en rondas centradas en la familia o discusiones similares), informando el número de veces en la conversación que un padre o cuidador responde a algo que un miembro del equipo médico dice de manera asertiva.
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Una vez, del día 2 al 5 de ingreso hospitalario.
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Comunicación observada: tiempo de conversación de los padres
Periodo de tiempo: Una vez, del día 2 al 5 de ingreso hospitalario.
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Codificación de la comunicación grabada en audio con el equipo médico (en rondas centradas en la familia o discusiones similares), informando el porcentaje del tiempo total de discusión durante el cual el padre o cuidador estuvo hablando.
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Una vez, del día 2 al 5 de ingreso hospitalario.
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Comunicación observada: calificación de asociación global
Periodo de tiempo: Una vez, del día 2 al 5 de ingreso hospitalario.
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Calificación en escala Likert del 1 al 5 de la comunicación grabada en audio con el equipo médico (en rondas centradas en la familia o discusión similar), calificando el grado general de colaboración entre la familia y el equipo médico demostrado durante la discusión.
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Una vez, del día 2 al 5 de ingreso hospitalario.
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Reingresos a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta de la estancia hospitalaria índice
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Reingresos a observación o estado de internación en el mismo hospital dentro de los 30 días posteriores al alta de la estadía hospitalaria índice
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30 días después del alta de la estancia hospitalaria índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003564
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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