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가족 연결 프로그램

2024년 2월 22일 업데이트: K. Casey Lion, Seattle Children's Hospital

Family Bridge 프로그램 무작위 대조 시험

미국(US)의 소아 의료 불평등은 여전히 ​​지속적이고 만연해 있습니다. 최적이 아닌 환자-제공자 의사소통은 서로 다른 결과를 생성하고 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 이는 가족의 기술과 자원, 의료 시스템의 복잡성(예: 건강 지식 및 시스템 탐색)으로 인한 요구 간의 불일치로 인해 더욱 악화됩니다. 입원환자 환경에서 의사소통 및 시스템 탐색과 관련된 불평등을 해결하기 위한 개입은 거의 없습니다. 이러한 불평등과 서로 다른 임상 결과 사이의 확립된 연관성을 고려할 때 그러한 개입이 필요합니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 연구팀은 부모/보호자, 직원 및 서비스 제공자와 협력하여 다양한 어린이와 그 가족의 탐색 능력, 의사소통 및 병원에서 가정으로의 전환을 개선하기 위한 새로운 프로그램을 개발하고 파일럿 테스트했습니다. , 가족 연결 프로그램(FBP).

FBP는 효과적인 환자 탐색 및 의사소통 코칭 중재의 원칙을 간단하고 목표가 명확한 입원 환자 프로그램에 결합합니다. 광범위한 저소득 유색인종 아동을 대상으로 설계되었으며 특정 질병에 국한되지 않고 영어가 능숙한 가족에게만 국한되지 않으며 기존 내비게이션보다 시간 집약적이지 않아 더 많은 가족에게 지원을 제공할 수 있습니다. 숙련된 일반 내비게이터가 직접 전달하는 FBP에는 다음이 포함됩니다. (1) 병원 오리엔테이션; (2) 충족되지 않은 사회적 요구 심사(예: 식량 불안); (3) 의료진에게 전달되는 부모 의사소통 및 문화적 선호 평가; (4) 부모를 위한 의사소통 코칭; (5) 정서적 지원; (6) 진료 조정 및 물류 지원; (7) 퇴원 후 2일 후에 전화 통화. 프로그램 요소는 학부모의 필요와 관심에 따라 유연하게 제공됩니다.

파일럿 테스트에서 프로그램은 제공이 가능했고 부모와 공급자가 수용할 수 있었으며 부모가 보고한 시스템 탐색 능력이 크게 향상되었습니다. 현재 R01은 728명의 저소득 유색 인종 아동 가족을 대상으로 FBP의 효과에 대한 2개 현장 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 등록된 가족은 FBP 또는 일반 진료와 서면 자원에 1:1로 무작위 배정됩니다(현장 및 언어별로 계층화). 이 임상 시험의 구체적인 목적은 (1) 부모가 보고한 시스템 탐색 능력, 병원에서 집으로의 전환 품질, 진단 이해력, 관찰된 의사소통 품질, 인지된 스트레스 및 저소득층 가족의 재방문에 대한 FBP의 효과를 테스트하는 것입니다. -유색인종 자녀; (2) 부모가 보고한 장벽과 요구 사항의 변화가 프로그램 효과를 중재하는지 여부를 조사합니다. (3) FBP가 더 효과적인 부모의 하위 그룹을 식별합니다. 제안된 RCT는 엄격한 설계를 사용하여 중요한 국가 문제를 해결하기 위한 실현 가능하고 혁신적인 프로그램을 테스트할 것입니다. 효과적인 경우, Family Bridge 프로그램은 의료 서비스를 위해 영어 이외의 언어를 선호하는 사람들을 포함하여 저소득 유색인종 자녀가 있는 가족의 의료 경험과 결과를 개선하기 위한 확장 가능한 모델을 제공할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

728

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

학부모/보호자 포함 기준:

  • 18세 이상 최대 연령은 없습니다.
  • 적격 아동의 법적 보호자
  • 의료 서비스를 위해 영어, 스페인어, 소말리아어 또는 베트남어를 선호합니다.

어린이 포함 기준:

  • 등록 당시 18세 미만 최소 연령은 없습니다
  • 참여 병원의 일반 소아과 진료에 입원함
  • 지난 4일 이내에 입국한 경우
  • 공공 보험이 있거나 없음(저소득자를 대신하여)
  • 히스패닉계가 아닌 백인 이외의 본인 또는 부모가 보고한 인종/민족이 있습니다(차별 및 그 영향에 대한 대용으로).

부모/보호자 제외 기준:

- 없음

어린이 제외 기준:

  • 아직 장기 치료 조정 또는 환자 서비스 탐색에 등록되어 있지 않습니다.
  • 주로 정신과적이라는 진단을 인정하지 않음(예: 신경성 식욕부진, 자살 시도)
  • 아동학대 혐의로 인정되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 연결 프로그램
Family Bridge 프로그램은 훈련된 일반 내비게이터인 가이드가 제공하는 7가지 구성 요소로 구성됩니다. 프로그램에는 다음이 포함됩니다: (1) 병원, 병동, 병실 및 병원 자원(예: 세면도구, 대여용 전화기 충전기)에 대한 오리엔테이션; (2) 충족되지 않은 사회적 요구 평가 후 적절한 자원(예: 식품 바우처, 지역사회 기반 교통수단)에 연결됩니다. (3) 의료진에게 전달되고 전자 건강 기록에 기록되는 의사소통 및 문화적 선호도 평가(예: 선호하는 언어, 질문에 대한 편안함, 건강 관련 문화적 신념),(4) 부모/간병인을 위한 의사소통 코칭 의료진에게 질문하는 것을 명확히 하고 연습하도록 돕습니다. (5) 입원 기간 동안 매일 점검을 통한 정서적 지원; (6) 물류 지원; (7) 남은 질문을 해결하고 필요한 경우 가족을 지속적인 서비스에 연결하기 위해 퇴원 후 2일 동안 1회의 후속 전화 통화를 합니다.
활성 비교기: 평소대로 관리 - 리소스만 사용
대조군에 무작위로 배정된 가족은 FBP 서면 자료를 받게 되며, 가이드(및 필요에 따라 통역사)가 한 번 ~5-15분에 걸쳐 검토할 것입니다. 여기에는 병원 서비스(예: 구내식당 쿠폰), 지역사회 자원(예: 음식 및 주택 지원), 의료진의 구조와 역할, 일일 병원 일정에 대한 정보가 포함됩니다. 부모에게는 자녀의 간호사가 도움을 줄 수 있다는 정보가 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 탐색 능력
기간: 입학 및 퇴원 후 2~6주

부모가 직접 보고한 의료 시스템 탐색 능력(예: 약속을 예약하거나 질문하는 능력)에 대한 10개 항목 측정을 기준으로 점수를 -100에서 100으로 변경합니다.

예(100), 가끔(50) 또는 아니요(0)의 각 응답을 평균하여 전체 점수를 생성합니다. 등록부터 후속 조치까지의 차이로 점수 변경

입학 및 퇴원 후 2~6주
소아 전환 경험 측정(P-TEM)
기간: 퇴원 후 2~6주
병원에서 가정으로의 전환을 평가하기 위한 8개 항목 척도인 P-TEM(Pediatric Transition Experience Measure)을 기준으로 "톱박스" 점수를 받은 항목의 비율입니다. 응답은 0에서 5까지의 Likert 척도로 이루어지며, 전체 측정값은 탑박스 점수로 매겨집니다.
퇴원 후 2~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단이해
기간: 퇴원 후 2~6주
퇴원 진단 일치: 연구 부문에 대해 눈이 먼 2명의 간호사 코더는 퇴원에서 추출된 진단과 비교하여 부모가 보고한 퇴원 진단을 (2) 정확함, (1) 모호함/불완전 또는 (0) 틀림/일치하지 않음으로 코딩합니다. 후속 서비스 제공자가 부모가 제공한 정보를 기반으로 진단을 알 수 있는지 여부를 기준으로 요약합니다. 분석을 위해 이분화되었습니다.
퇴원 후 2~6주
인지된 스트레스 척도
기간: 퇴원 후 2~6주
인지된 스트레스 척도-단기 4항목 측정을 사용하여 척도 점수 0-16; 점수가 높을수록 전반적인 스트레스가 더 크고 이에 대한 통제력이 낮다는 것을 나타냅니다.
퇴원 후 2~6주
관찰된 의사소통: 팀이 정보를 제공하는 발화
기간: 1회, 입원 2~5일차
의료팀과의 녹음된 의사소통(가족 중심 회진 또는 유사한 토론)을 코딩하고, 토론에서 의료팀 구성원이 가족과 정보를 교환하는 발언을 한 횟수를 보고합니다.
1회, 입원 2~5일차
관찰된 의사소통: 팀이 지지적인 대화를 제공하는 발언
기간: 1회, 입원 2~5일차
의료팀과의 오디오 녹음 의사소통(가족 중심 회진 또는 유사한 토론)을 코딩하고, 토론에서 의료팀 구성원이 가족을 직접적으로 지지하는 발언을 한 횟수를 보고합니다.
1회, 입원 2~5일차
관찰된 의사소통: 부모가 질문하는 발화
기간: 1회, 입원 2~5일차
의료팀과의 오디오 녹음 통신 코딩(가족 중심 회진 또는 유사한 토론), 토론에서 부모 또는 간병인이 질문하는 횟수 보고
1회, 입원 2~5일차
관찰된 의사소통: 부모가 단호하게 반응하는 발화
기간: 1회, 입원 2~5일차
의료팀과의 오디오 녹음 의사소통 코딩(가족 중심 회진 또는 유사한 토론), 토론에서 의료팀 구성원이 단호하게 말하는 내용에 부모나 보호자가 응답한 횟수를 보고
1회, 입원 2~5일차
관찰된 의사소통: 학부모와의 대화 시간
기간: 1회, 입원 2~5일차
의료팀과의 오디오 녹음 통신 코딩(가족 중심 회진 또는 유사한 토론), 부모 또는 보호자가 말하는 전체 토론 시간의 비율 보고
1회, 입원 2~5일차
관찰된 커뮤니케이션: 글로벌 파트너십 등급
기간: 1회, 입원 2~5일차
의료팀과의 녹음된 의사소통(가족 중심 회진 또는 유사한 토론)을 1~5점으로 리커트 등급으로 평가하고, 토론 중에 입증된 가족과 의료팀 간의 전반적인 파트너십 정도를 평가합니다.
1회, 입원 2~5일차
30일 재입원
기간: 지표병원 퇴원 후 30일
지표병원 퇴원 후 30일 이내에 동일병원에 재입원 또는 입원상태로 있는 경우
지표병원 퇴원 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003564

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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가족 연결 프로그램에 대한 임상 시험

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