Phänotypisierung idiopathischer Beckenschmerzen mit Echtzeit-Uterusbildgebung und Relugolix-Kombinationstherapie
Umfassende mechanistische Phänotypisierung idiopathischer Beckenschmerzen mit Echtzeit-Uterusbildgebung und Relugolix-Kombinationstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mechanismen, die der variablen Wirksamkeit der Relugolix-Kombinationstherapie (REL-CT) bei der Linderung ungeklärter Beckenschmerzen zugrunde liegen, werden mit Echtzeit-Bildgebungstechniken des Uterus und quantitativen sensorischen Tests bewertet. Die fortschrittliche MRT-Methode ermöglicht die Beurteilung verschiedener Uterusparameter, einschließlich Kontraktionen, Peristaltik, Perfusion, Blutsauerstoffversorgung und struktureller Faktoren. Wichtig ist, dass es durch Echtzeit-Bildgebung möglich ist, diese Mechanismen zeitlich mit selbstberichteten spontanen Menstruationsbeschwerden zu korrelieren.
Im ersten Ziel dieses Vorschlags (Ziel Nr. 1) werden Mechanismen evaluiert, die ungeklärten Menstruationsschmerzphänotypen im Zusammenhang mit Mängeln in der Myometriumaktivität, Perfusion und Sauerstoffversorgung zugrunde liegen, und die daraus resultierenden Auswirkungen von REL-CT evaluieren. Ziel Nr. 2 konzentriert sich auf die Charakterisierung ungeklärter Menstruationsschmerzphänotypen, die mit Beeinträchtigungen der sensorischen Funktionen des Zentralnervensystems und den Auswirkungen von REL-CT verbunden sind. Mithilfe quantitativer sensorischer Testmethoden werden periphere, zentral aufsteigende, zentral integrierende und zentral absteigende Komponenten des Nervensystems im Zusammenhang mit Beckenschmerzen umfassend beurteilt. In der Vergangenheit konnten mit diesen Tests Schmerzen in Komponenten des Zentralnervensystems identifiziert werden, die den Schmerzverlauf vorhersagen und mit den Behandlungsergebnissen korrespondieren.
Durch die Analyse der Beziehung zwischen der variablen Wirksamkeit der REL-CT-Behandlung und den beobachteten Mechanismen bei Menstruationsschmerzen kann es möglich sein, spezifische ungeklärte Phänotypen von Beckenschmerzen zu identifizieren, die einer medizinischen Behandlung zugänglich sind. Da darüber hinaus die genauen Mechanismen, durch die REL-CT Menstruationsschmerzen bei Endometriose lindert, noch nicht vollständig verstanden sind, wird auch eine Kohorte von Endometriosepatienten untersucht. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die zugrunde liegenden Mechanismen aufzudecken, die das Verständnis der Biologie von Menstruationsschmerzen fördern, und diese Mechanismen als phänotypische Marker für die Behandlung von REL-CT zu etablieren.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Idiopathischer Beckenschmerz (40 Teilnehmer):
- Geben Sie selbst eine durchschnittliche nicht-menstruelle Beckenschmerzbewertung von ≥ 2/10 (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) in den letzten 6 Monaten an.
- Sie haben keine vorherige Diagnose erhalten, die auf eine sekundäre Ursache zurückzuführen ist (z. B. Leiomyom, Endometriose).
Endometriose (20 Teilnehmer)
- Geben Sie selbst eine durchschnittliche nicht-menstruelle Beckenschmerzbewertung von ≥ 2/10 (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) in der Vergangenheit an
- Zuvor bestätigte chirurgische Diagnose einer Endometriose im Stadium III–IV, was auf eine mögliche Remission hinweist.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blutgerinnseln,
- Allergien gegen REL-CT-Inhaltsstoffe
- Diabetes
- Migräne
- Osteoporose
- Gefässkrankheit
- Hormonempfindliche Krebsarten
- Rauchen.
- Fehlende Gliedmaßen
- Lähmung,
- Erkrankungen im Zusammenhang mit unregelmäßiger Menstruation
- Angeborene Erkrankungen, die die Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigen
- Verwendung von Intrauterinpessaren
- Entzündliche Erkrankungen des Beckens
- Aktive Urogenitalinfektionen,
- Unfähigkeit, die auf Englisch verfasste Einverständniserklärung zu lesen oder zu verstehen
- Vorgeschichte von Metallimplantaten, Vorgeschichte von Metallverletzungen, jeglicher Zustand, der eine Untersuchung mittels MRT ausschließt
- BMI über 40
- Unkontrollierte Funktionsstörung der Schilddrüse
- Nebennierenfunktionsstörung
- Nierenerkrankungen
- Lebererkrankungen
- Koagulopathie,
- Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Absorption beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Idiopathischer Beckenschmerz
Teilnehmer mit idiopathischen Beckenschmerzen müssen: 1. Selbst eine durchschnittliche nicht-menstruelle Beckenschmerzbewertung von ≥ 4/10 (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) in den letzten 6 Monaten angeben.
2.
Sie haben keine vorherige Diagnose erhalten, die auf eine sekundäre Ursache zurückzuführen ist (z. B. Leiomyom, Endometriose).
Die Teilnehmer werden angewiesen, mit der Einnahme einer Relugolix-Kombinationstherapie (40 mg Relugolix, 1 mg Östradiol und 0,5 mg Norethindronacetat) innerhalb von 7 Tagen nach Beginn ihrer Periode zu beginnen, und zwar jeden Tag zur gleichen Zeit für die nächsten 6 Monate.
|
Alle Teilnehmer werden angewiesen, REL-CT durchzuführen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Endometriose:
Teilnehmer mit Endometriose: 1. Sie müssen in den letzten 6 Monaten selbst eine durchschnittliche nichtmenstruelle Beckenschmerzbewertung von ≥ 4/10 (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) angeben.
2. Eine zuvor bestätigte chirurgische Diagnose einer Endometriose im Stadium III-IV haben, was auf eine mögliche Remission hinweist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mit der Einnahme einer Relugolix-Kombinationstherapie (40 mg Relugolix, 1 mg Östradiol und 0,5 mg Norethindronacetat) innerhalb von 7 Tagen nach Beginn ihrer Periode zu beginnen, und zwar jeden Tag zur gleichen Zeit für die nächsten 6 Monate.
|
Alle Teilnehmer werden angewiesen, REL-CT durchzuführen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen Beckenschmerzen nach der Behandlung und der Ausgangsfrequenz der Uteruskontraktionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zu Beginn vor dem Eingriff wird die Anzahl der Kontraktionen über einen Zeitraum von 10 Minuten mit MRT gemessen. Die Teilnehmer führen vor der REL-CT-Behandlung und 6 Monate nach Beginn der REL-CT-Behandlung ein Schmerztagebuch.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gesamten Becken-, Blasentest- und Darmschmerzen am Ende des Tages über REDCap zu bewerten (auf einer Skala von 0 bis 10, 0 keine Schmerzen, 10 schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann).
Die durchschnittlichen Schmerzbewertungen an nicht-menstruellen Tagen werden verwendet, um kontinuierliche Bewertungen von Beckenschmerzen für jedes Tagebuch zu erstellen.
Der Korrelationskoeffizient zwischen der Menge der mit MRT gemessenen Kontraktionen und dem durchschnittlichen nichtmenstruellen Beckenschmerz wird berechnet.
|
6 Monate
|
|
Korrelation zwischen Beckenschmerzen nach der Behandlung und dem Z-Score der sensorischen Überempfindlichkeit zu Beginn.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein zusammengesetzter Z-Score für die gesamte sensorische Überempfindlichkeit wird durch Summieren der Z-Scores berechnet, die aus den sensorischen Ausgangstests bei Blasenschmerzen, der Körperdruckschmerzschwelle und den visuellen/akustischen Tests zu Studienbeginn erhalten wurden.
Der Korrelationskoeffizient zwischen der Z-bewerteten gesamten sensorischen Überempfindlichkeit und dem durchschnittlichen nicht-menstruellen Beckenschmerz wird berechnet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hellman KM, Kuhn CS, Tu FF, Dillane KE, Shlobin NA, Senapati S, Zhou X, Li W, Prasad PV. Cine MRI during spontaneous cramps in women with menstrual pain. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):506.e1-506.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.035. Epub 2018 Feb 2.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Silton RL, Dillane KE, Roth GE, Harte SE, Hellman KM. Cortical mechanisms of visual hypersensitivity in women at risk for chronic pelvic pain. Pain. 2022 Jun 1;163(6):1035-1048. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002469. Epub 2021 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen im Beckenbereich
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Pharmazeutische Präparate
- Dosierungsformen
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Estrenes
- Estranen
- Östradiol -Kongenere
- Gonadale Steroidhormone
- Gonadalhormone
- Norethindrone
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norsteroide
- Norethindronacetat
- Östradiol
- relugolix
- Tabletten
Andere Studien-ID-Nummern
- EH23-326
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .