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Fenotipado del dolor pélvico idiopático con imágenes uterinas en tiempo real y tratamiento con terapia combinada con Relugolix

26 de febrero de 2024 actualizado por: Kevin Hellman, NorthShore University HealthSystem

Fenotipado mecanicista integral del dolor pélvico idiopático con imágenes uterinas en tiempo real y tratamiento con terapia combinada con Relugolix

Los mecanismos subyacentes a la eficacia variable de la terapia combinada con Relugolix (REL-CT) para mitigar el dolor pélvico inexplicable se evaluarán con técnicas de imágenes uterinas y pruebas sensoriales cuantitativas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los mecanismos subyacentes a la eficacia variable de la terapia combinada con Relugolix (REL-CT) para mitigar el dolor pélvico inexplicable se evaluarán con técnicas de imágenes uterinas en tiempo real y pruebas sensoriales cuantitativas. La metodología avanzada de resonancia magnética permite la evaluación de diversos parámetros uterinos, incluidas las contracciones, el peristaltismo, la perfusión, la oxigenación de la sangre y los factores estructurales. Es importante destacar que es posible correlacionar temporalmente estos mecanismos con los calambres menstruales espontáneos autoinformados a través de imágenes en tiempo real.

En el primer objetivo de esta propuesta (objetivo n.º 1), los mecanismos subyacentes a los fenotipos de dolor menstrual inexplicables relacionados con deficiencias en la actividad miometrial, la perfusión y la oxigenación y evaluar el impacto posterior de REL-CT serán evaluados. ° 2 se centra en caracterizar fenotipos de dolor menstrual inexplicables asociados con deficiencias en las funciones sensoriales del sistema nervioso central y los efectos de REL-CT. Se utilizarán métodos de pruebas sensoriales cuantitativas para evaluar de manera integral los componentes del sistema nervioso periférico, central ascendente, central integrador y central descendente relacionados con el dolor pélvico. En el pasado, esta prueba puede identificar el dolor del componente del sistema nervioso central que predice la trayectoria del dolor y se corresponde con los resultados del tratamiento.

Al analizar la relación entre la eficacia variable del tratamiento REL-CT y los mecanismos observados en el dolor menstrual, es posible identificar fenotipos específicos de dolor pélvico inexplicables susceptibles de tratamiento médico. Además, debido a que los mecanismos precisos por los cuales REL-CT alivia el dolor menstrual en la endometriosis aún no se comprenden completamente, también se estudiará una cohorte de pacientes con endometriosis. El objetivo general es descubrir los mecanismos subyacentes que avanzan en la comprensión de la biología del dolor menstrual y establecer estos mecanismos como marcadores fenotípicos para el tratamiento de REL-CT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Dolor pélvico idiopático (40 participantes):

  • Autoinforme una calificación promedio de dolor pélvico no menstrual de ≥ 2/10 (en una escala de calificación numérica de 0 a 10) durante los últimos 6 meses.
  • No haber recibido un diagnóstico previo atribuido a una causa secundaria (p. ej., leiomioma, endometriosis).

Endometriosis (20 participantes)

  • Autoinforme una calificación promedio de dolor pélvico no menstrual de ≥ 2/10 (en una escala de calificación numérica de 0 a 10) en el pasado
  • Diagnóstico quirúrgico previamente confirmado de endometriosis en estadio III-IV, lo que indica posible remisión.

Criterio de exclusión:

  • Historia de coágulos de sangre,
  • Alergias a los ingredientes de REL-CT
  • Diabetes
  • Migrañas
  • Osteoporosis
  • Enfermedad vascular
  • Cánceres sensibles a las hormonas
  • De fumar.
  • extremidades faltantes
  • Parálisis,
  • Condiciones asociadas con menstruaciones irregulares.
  • Condiciones congénitas que afectan la función reproductiva.
  • Uso de dispositivo intrauterino
  • Condiciones inflamatorias pélvicas
  • Infecciones genitourinarias activas,
  • Incapacidad para leer o comprender el documento de consentimiento informado escrito en inglés.
  • Historial de implantes metálicos, historial de lesión metálica, cualquier condición que impida la investigación con resonancia magnética.
  • IMC superior a 40
  • Disfunción tiroidea no controlada
  • disfunción suprarrenal
  • Trastornos renales
  • Trastornos hepáticos
  • coagulopatía,
  • Condiciones gastrointestinales o cirugías que pueden afectar la absorción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dolor pélvico idiopático
Las participantes con dolor pélvico idiopático deben: 1. Autoinformar una calificación promedio de dolor pélvico no menstrual de ≥ 4/10 (en una escala de calificación numérica de 0 a 10) durante los últimos 6 meses. 2. No haber recibido un diagnóstico previo atribuido a una causa secundaria (p. ej., leiomioma, endometriosis). Se indicará a los participantes que comiencen a tomar la terapia combinada con Relugolix (40 mg de relugolix, 1 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretindrona) dentro de los 7 días posteriores al inicio de su período, a la misma hora todos los días durante los próximos 6 meses.
Se indicará a todos los participantes que tomen REL-CT.
Otros nombres:
  • Mifembree
  • Terapia combinada con Relugolix
  • REL-CT
Experimental: Endometriosis:
Participantes con endometriosis: 1. Deben autoinformar una calificación promedio de dolor pélvico no menstrual de ≥ 4/10 (en una escala de calificación numérica de 0 a 10) durante los últimos 6 meses. 2. Tener un diagnóstico quirúrgico previamente confirmado de endometriosis en estadio III-IV, que indique una posible remisión. Se indicará a los participantes que comiencen a tomar la terapia combinada con Relugolix (40 mg de relugolix, 1 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretindrona) dentro de los 7 días posteriores al inicio de su período, a la misma hora todos los días durante los próximos 6 meses.
Se indicará a todos los participantes que tomen REL-CT.
Otros nombres:
  • Mifembree
  • Terapia combinada con Relugolix
  • REL-CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el dolor pélvico postratamiento y la frecuencia inicial de las contracciones uterinas
Periodo de tiempo: 6 meses
Al inicio del estudio, antes de la intervención, el número de contracciones durante un período de 10 minutos se medirá con resonancia magnética. Los participantes completarán un diario de dolor antes del tratamiento con REL-CT y 6 meses después de comenzar el tratamiento con REL-CT. Se pedirá a los participantes que califiquen su dolor pélvico general, dolor en las pruebas de vejiga y dolor intestinal al final del día a través de REDCap (en una escala de 0 a 10, 0 sin dolor, 10 el peor dolor imaginable). Las calificaciones promedio de dolor durante los días no menstruales se utilizarán para generar calificaciones continuas de dolor pélvico para cada diario. Se calculará el coeficiente de correlación entre la cantidad de contracciones medidas con resonancia magnética y el dolor pélvico no menstrual promedio.
6 meses
Correlación entre el dolor pélvico postratamiento y la puntuación Z de hipersensibilidad sensorial inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se calculará una puntuación compuesta de hipersensibilidad sensorial total con puntuación Z sumando las puntuaciones z obtenidas de las pruebas sensoriales iniciales durante el dolor de vejiga, el umbral de dolor por presión corporal y las pruebas visuales/auditivas al inicio del estudio. El coeficiente de correlación entre la hipersensibilidad sensorial total con puntuación Z y se calculará el dolor pélvico no menstrual promedio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

2 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir datos anonimizados con investigadores científicos con experiencia potencialmente interesados. Los datos compartidos incluyen un diario de dolor, datos de cuestionarios, datos de resonancia magnética y datos de pruebas sensoriales.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en el dolor pélvico. Los datos o muestras compartidos se codificarán y no se incluirá ninguna identificación personal. La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Relugolix (40 mg)/estradiol (1 mg)/acetato de noretisterona (0,5 mg) tableta oral

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