- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06279195
Fenotipado del dolor pélvico idiopático con imágenes uterinas en tiempo real y tratamiento con terapia combinada con Relugolix
Fenotipado mecanicista integral del dolor pélvico idiopático con imágenes uterinas en tiempo real y tratamiento con terapia combinada con Relugolix
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los mecanismos subyacentes a la eficacia variable de la terapia combinada con Relugolix (REL-CT) para mitigar el dolor pélvico inexplicable se evaluarán con técnicas de imágenes uterinas en tiempo real y pruebas sensoriales cuantitativas. La metodología avanzada de resonancia magnética permite la evaluación de diversos parámetros uterinos, incluidas las contracciones, el peristaltismo, la perfusión, la oxigenación de la sangre y los factores estructurales. Es importante destacar que es posible correlacionar temporalmente estos mecanismos con los calambres menstruales espontáneos autoinformados a través de imágenes en tiempo real.
En el primer objetivo de esta propuesta (objetivo n.º 1), los mecanismos subyacentes a los fenotipos de dolor menstrual inexplicables relacionados con deficiencias en la actividad miometrial, la perfusión y la oxigenación y evaluar el impacto posterior de REL-CT serán evaluados. ° 2 se centra en caracterizar fenotipos de dolor menstrual inexplicables asociados con deficiencias en las funciones sensoriales del sistema nervioso central y los efectos de REL-CT. Se utilizarán métodos de pruebas sensoriales cuantitativas para evaluar de manera integral los componentes del sistema nervioso periférico, central ascendente, central integrador y central descendente relacionados con el dolor pélvico. En el pasado, esta prueba puede identificar el dolor del componente del sistema nervioso central que predice la trayectoria del dolor y se corresponde con los resultados del tratamiento.
Al analizar la relación entre la eficacia variable del tratamiento REL-CT y los mecanismos observados en el dolor menstrual, es posible identificar fenotipos específicos de dolor pélvico inexplicables susceptibles de tratamiento médico. Además, debido a que los mecanismos precisos por los cuales REL-CT alivia el dolor menstrual en la endometriosis aún no se comprenden completamente, también se estudiará una cohorte de pacientes con endometriosis. El objetivo general es descubrir los mecanismos subyacentes que avanzan en la comprensión de la biología del dolor menstrual y establecer estos mecanismos como marcadores fenotípicos para el tratamiento de REL-CT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Hellman, PhD
- Número de teléfono: 847-570-2644
- Correo electrónico: khellman@northshore.org
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
Contacto:
- Kevin Hellman, PhD
- Número de teléfono: 847-570-2622
- Correo electrónico: khellman@northshore.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Dolor pélvico idiopático (40 participantes):
- Autoinforme una calificación promedio de dolor pélvico no menstrual de ≥ 2/10 (en una escala de calificación numérica de 0 a 10) durante los últimos 6 meses.
- No haber recibido un diagnóstico previo atribuido a una causa secundaria (p. ej., leiomioma, endometriosis).
Endometriosis (20 participantes)
- Autoinforme una calificación promedio de dolor pélvico no menstrual de ≥ 2/10 (en una escala de calificación numérica de 0 a 10) en el pasado
- Diagnóstico quirúrgico previamente confirmado de endometriosis en estadio III-IV, lo que indica posible remisión.
Criterio de exclusión:
- Historia de coágulos de sangre,
- Alergias a los ingredientes de REL-CT
- Diabetes
- Migrañas
- Osteoporosis
- Enfermedad vascular
- Cánceres sensibles a las hormonas
- De fumar.
- extremidades faltantes
- Parálisis,
- Condiciones asociadas con menstruaciones irregulares.
- Condiciones congénitas que afectan la función reproductiva.
- Uso de dispositivo intrauterino
- Condiciones inflamatorias pélvicas
- Infecciones genitourinarias activas,
- Incapacidad para leer o comprender el documento de consentimiento informado escrito en inglés.
- Historial de implantes metálicos, historial de lesión metálica, cualquier condición que impida la investigación con resonancia magnética.
- IMC superior a 40
- Disfunción tiroidea no controlada
- disfunción suprarrenal
- Trastornos renales
- Trastornos hepáticos
- coagulopatía,
- Condiciones gastrointestinales o cirugías que pueden afectar la absorción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dolor pélvico idiopático
Las participantes con dolor pélvico idiopático deben: 1. Autoinformar una calificación promedio de dolor pélvico no menstrual de ≥ 4/10 (en una escala de calificación numérica de 0 a 10) durante los últimos 6 meses.
2.
No haber recibido un diagnóstico previo atribuido a una causa secundaria (p. ej., leiomioma, endometriosis).
Se indicará a los participantes que comiencen a tomar la terapia combinada con Relugolix (40 mg de relugolix, 1 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretindrona) dentro de los 7 días posteriores al inicio de su período, a la misma hora todos los días durante los próximos 6 meses.
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Se indicará a todos los participantes que tomen REL-CT.
Otros nombres:
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Experimental: Endometriosis:
Participantes con endometriosis: 1. Deben autoinformar una calificación promedio de dolor pélvico no menstrual de ≥ 4/10 (en una escala de calificación numérica de 0 a 10) durante los últimos 6 meses.
2. Tener un diagnóstico quirúrgico previamente confirmado de endometriosis en estadio III-IV, que indique una posible remisión.
Se indicará a los participantes que comiencen a tomar la terapia combinada con Relugolix (40 mg de relugolix, 1 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretindrona) dentro de los 7 días posteriores al inicio de su período, a la misma hora todos los días durante los próximos 6 meses.
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Se indicará a todos los participantes que tomen REL-CT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el dolor pélvico postratamiento y la frecuencia inicial de las contracciones uterinas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al inicio del estudio, antes de la intervención, el número de contracciones durante un período de 10 minutos se medirá con resonancia magnética. Los participantes completarán un diario de dolor antes del tratamiento con REL-CT y 6 meses después de comenzar el tratamiento con REL-CT.
Se pedirá a los participantes que califiquen su dolor pélvico general, dolor en las pruebas de vejiga y dolor intestinal al final del día a través de REDCap (en una escala de 0 a 10, 0 sin dolor, 10 el peor dolor imaginable).
Las calificaciones promedio de dolor durante los días no menstruales se utilizarán para generar calificaciones continuas de dolor pélvico para cada diario.
Se calculará el coeficiente de correlación entre la cantidad de contracciones medidas con resonancia magnética y el dolor pélvico no menstrual promedio.
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6 meses
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Correlación entre el dolor pélvico postratamiento y la puntuación Z de hipersensibilidad sensorial inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calculará una puntuación compuesta de hipersensibilidad sensorial total con puntuación Z sumando las puntuaciones z obtenidas de las pruebas sensoriales iniciales durante el dolor de vejiga, el umbral de dolor por presión corporal y las pruebas visuales/auditivas al inicio del estudio.
El coeficiente de correlación entre la hipersensibilidad sensorial total con puntuación Z y se calculará el dolor pélvico no menstrual promedio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hellman KM, Kuhn CS, Tu FF, Dillane KE, Shlobin NA, Senapati S, Zhou X, Li W, Prasad PV. Cine MRI during spontaneous cramps in women with menstrual pain. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):506.e1-506.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.035. Epub 2018 Feb 2.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Silton RL, Dillane KE, Roth GE, Harte SE, Hellman KM. Cortical mechanisms of visual hypersensitivity in women at risk for chronic pelvic pain. Pain. 2022 Jun 1;163(6):1035-1048. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002469. Epub 2021 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de andrógenos
- Estradiol
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
- Relugolix
Otros números de identificación del estudio
- EH23-326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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